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1、标准操作程序和质量手册汇编，李清华，宁波临床检验中心，1。为什么要编制标准操作程序和质量手册，不是为了向人们展示，而是为了规范每项工作的形式，保证工作质量是质量管理体系的组成部分，是建立和保持质量管理体系有效运行的重要基础，是实现实验室质量目标的基础。质量管理体系，在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(质量管理体系)是指建立政策和目标并实现这些目标的体系。组织结构、职责、工作程序、质量活动以及各种资源和信息的协调统一形成的有机整体是实验室的质量管理体系。第一层:质量手册的纲领性文件，第二层:程序性文件体系要素的规定，第三层:具体项目的操作规程(SOP)，第四层:记录质量记录和技术记录，如表格、

2、签名、原始记录和报告、第一层、第二层、第三层、第四层、第四层、标准操作程序，简称SOP全面质量管理，要求临床实验室建立质量活动的所有相关内容，如SOP仪器的管理和操作以及质量检验项目的操作。目前对基层单位的要求还没有达到这么高的水平，但要求逐步建立检验项目的标准操作规程，5、标准操作规程，这是与分析测定相关的第三层标准操作规程。仪器操作主要有两种标准操作程序。标准操作程序、6、标准操作程序、试剂或仪器规格不能代替测试项目。标准操作程序是检验体系的组成部分，是临床检验的技术文件，是保证检验结果准确性和可靠性的必要内容，也是指导检验人员正确操作的依据。然而，标准操作程序不能弥补测试方法或仪器的缺陷

3、。7、标准操作程序的编写，标准操作程序有一个基本的格式，这需要主管人员或部门负责人来编写。参与项目的技术人员应参加由部门负责人签署的标准操作程序。该标准生效后，本部门的每一位技术人员都应理解和掌握，并能严格按照标准操作程序进行操作。8、标准操作程序表单，标准操作程序可以是活页簿的形式，便于补充和修改，也可以在一个部门内收集成单个标准操作程序。保存部门档案只能有一个(套)部门负责人或一套相关的操作场所。有标准操作程序(可能不是一套完整的标准操作程序)。9、使用标准操作程序，行政和业务人员按规定进行质量管理。标准操作程序反映了实验室的技术水平。当技术熟练的检查员根据标准操作程序检查实际操作，及时纠

4、正问题并检查不熟悉的项目时，标准操作程序是一种实用的教学材料，适用于非技术熟练的检查员和受训者。卫生部行业标准WS/T 227-2002规定了标准操作程序所需的内容和格式。见:中国临床实验室2003年第三次临床实验室操作规程编制要求，11。分析项目标准操作程序的格式和内容(以血清白蛋白为例)，12。标题内容，主要标题包括:文件头，文件类型，编号，版本和页面信息。副标题表示标准操作程序、14、2。检验项目的主要内容、适用于仪器测定方法原理的试剂和附件的校准(校准)质量控制操作规程、参数结果计算公式的参考值、临床意义、方法特性标准操作程序的变更程序以及相关参考文件和程序15、2.1均适用于仪器，表

5、明了本标准操作程序的适用范围。指用于确定该项目的仪器。例:适用仪器:日立7060自动生化分析仪，16，2.2测定方法原理，简单描述测定方法原理，用反应式表达原理，并直接引用试剂说明书提供的内容。例:测定方法原理:溴甲酚绿法，化合物为绿色，600纳米波长有吸收，与白蛋白含量成正比，用双波长终点法测定。17.2.3标本要求，描述标本的类型、采集标本的方法和要求。(血清应在室温下保存不超过8小时，并可在冰箱中保存2天。如果需要长期储存，应储存在-20)、18、2.4试剂和附件中，注明试剂的品牌、产品编号、包装规格和剂型、使用的校准品和质控品、试剂预处理和储存的要求和稳定性，以及操作过程中使用的其他用

6、品。您可以直接引用试剂说明书提供的内容:试剂及附件:XXXX公司试剂，产品编号xxxxx，液体单一试剂，无需预处理。在室温下稳定一年。R1:卡介苗，布里季-35，和琥珀酸缓冲液。校准溶液：与试剂(混合人血清)匹配的Alb校准溶液，需要储存2-8天。19，试剂和附件(ACCESS AFP测定示例)，试剂和附件：ACCESS专用试剂，Cat。编号33210每个包装包括R1a和R1b，它们不需要预处理，在使用前应轻轻翻转并混合几次。储存2-8天在有效期内稳定，试剂储存2-8天后稳定28天。R1a:固相，包含涂有小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体的磁性微粒，含牛血清白蛋白的Tris缓冲液。R1b:结合物、碱性磷

7、酸酶与小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体、含牛血清白蛋白的PBS缓冲液和小鼠、绵羊和兔蛋白。发光剂：ACCESS的通用发光剂基质溶液，Cat。第81906号校准溶液：ACCESS的特殊校准溶液，5种浓度，分类编号33215。需要储存2-8。20，2。正文内容、试剂及附件校准(校准)质量控制操作程序适用于仪器测量方法原理标本要求、参数结果计算公式参考值临床意义方法特征标准操作程序变更程序相关参考文件和程序、21、2.5校准(校准)、指示校准方法和时间示例：校准：一点校准。校准间隔为2周或试剂批号改变时。(5点校准，非线性校准曲线模式。)，22，2.6质量控制，使用了哪些质量控制产品，使用了哪些级别，使用了

8、哪些质量控制规则，使用了哪些质量控制图表：质量控制：朗道质量控制产品，两个级别，WESTGARD多规则质量控制，L-J质量控制图表。23、2.7操作程序，每一个操作步骤都应列出，直到结果被报告，但是对于自动分析，没有必要列出仪器的分析过程，所以可以描述操作阶段(相关步骤的详细过程可以用参考文件表示)。示例：操作程序：加载试剂实验校准输入工作表质量控制加载样品测定操作结果审查报告。24、2.8参数，应列出本次测定的所有关键参数，不能完全照搬试剂手册或仪器手册，但实际测定中设定的参数：(ALB测定)参数：标本：2l，试剂1: 250l，温度：37，校准方法：线性，测定模式：双波长单点终点法，测定点

9、：3；主波长：600纳米，次波长：700纳米。25，2.8参数，对于完整的分析系统(匹配仪器、试剂和校准品)，可能不会列出具体参数。例：(AxSYM的T-PSA分析)参数：首先将AxSYM癌症检测盘中的T-PSA分析软件加载到仪器中，不需要输入操作参数，仪器会根据预设的参数自动进行分析。参数见附表。26，hitag hi7060参数表，27，2.9结果计算，便于用比色法列出结果的计算公式。对于某些项目或某些仪器，不同测定模式的不同结果计算公式有助于加深对测定方法的理解，提高结果的准确性。28，病例1ALB测定，单点校准，终点法，双波长，无试剂或样品空白计算公式：29，病例2ALT测定，连续监测

10、法，无校准，样品12l，试剂300 l，光程0.6cm，主波长340nm，副波长405nm，30，2.10参考值范围，与报告中的参考值一致：参考值范围：35.55g/l 3.55.5g/dl，31，医疗决策水平，部分医疗决策级别可能不止一个标准操作程序。有助于与临床沟通：(胆固醇)适宜范围：5.2毫摩尔/升(200毫克/分升)边际增加：5.235.69毫摩尔/升(201219毫克/分升)增加：5.72毫摩尔/升(220毫克/分升)，32最好在标准操作程序中列出临界值范围(不是每一项)和对策。例：(钾测定)临界值范围：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L，33，临界值，

11、例：(钾测定)临界值范围：2.6 mmol/L 5.5 mmol/L 7.7 mmol/L对策：立即检查质控、校准等样品是否异常。立即向科室负责人汇报，并立即向临床了解患者的情况。确认结果正确后，立即通过电话将结果报告给相关医生，并做好通话记录，包括报告时间和对方的收件人。34，2.11临床意义。列出此栏有助于与临床沟通，这是分析后质量控制的内容之一：见示例。35，临床意义：血浆白蛋白具有多种生理功能，包括营养、维持渗透压和作为血管中各种物质的载体。白蛋白在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的重要指标。肝病引起的白蛋白合成的减少表现为血清白蛋白浓度的降低，其与肝病的严重程度成正比。白蛋白是肝功能分级的

12、评价指标之一。在严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质和各种全身性疾病中也可见到血清白蛋白的降低。l当有过量蛋白质损失时，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等。血清白蛋白也经常降低。36、2.12方法特征(或操作性能)，描述本项目测定方法的方法性能，如精密度分析的线性范围、准确度、灵敏度干扰因素等。这些性能数据应该是实验室自己的实验数据(方法性能评价实验)，但大多数实验室只能引用试剂(仪器)提供的数据。37，方法特征：(白蛋白测定实例)分析范围：660克/升。准确度：批内CV1.5；总CV1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对该方法有负干扰；草酸钾可

13、以将结果降低10%。38，2.13标准操作程序变更程序，规定标准操作程序变更的词语在所有标准操作程序中可以是相同的：本标准操作程序变更程序：任何使用本标准操作程序的工作人员，如果本测定项目的方法和试剂有任何变更，可以对本标准操作程序进行变更，但必须先报专业主管和部门主管批准。39、2.14对于所引用的程序和文件，该项目是本标准操作程序中没有详细描述的操作，并且已经有了另一个标准操作程序，所以做一个补充可以减少很多重复的内容。40、引用程序和文件示例(HITALIC 7060)、相关引用程序和文件：HITALIC 7060试剂加载程序、HITALIC 7060样品加载程序、HITALIC 706

14、0校准和校准程序、HITALIC 7060参数设置程序、仪器参数输入规定、室内质量控制操作程序、样品发送和接收系统以及检查结果审核系统。41，引用程序和文件示例(AXSYM免疫分析仪)，相关引用程序和文件：AXSYM试剂加载程序、AXSYM反应管加载程序、AXSYM发光剂更新程序、AXSYM样品加载程序、AXSYM校准程序、AXSYM分析项目质量控制程序、AXSYM软件安装程序、仪器参数输入规定、室内质量控制操作程序、样品收发系统和检验结果审核系统。42，签名栏，这是标准操作程序的最后一栏，由作者和批准人签名，并清楚地列出标准操作程序的生效日期。签字应手写，批准人是不打印的临床实验室负责人，而

15、不是医院领导。，43，分析仪器标准操作程序的格式和内容(以日立7060生化分析仪为例)，44，标题内容，主要标题包括：文件头、文件类型、编号、版本和页面信息，45，仪器标准操作程序的内容，仪器档案、仪器手册、操作卡、仪器校准程序、开关程序、仪器参数设置程序、仪器校准程序、仪器校准进度表、试剂装载程序、样品装载程序、仪器维护程序，46，仪器文件， 仪器名称：日立7060自动生化分析仪制造商：日立公司，日本供应商：XXXX公司价值：安装日期：1999年12月21日开放日期：2000年1月8日仪器放置部门：实验室生化室仪器经理：电话：维修工程师：姓名：电话：47，仪器手册，仪器名称：日立7060自动

16、生化分析仪仪器手册供应商：日本日立公司手册名称：说明书(中文)第2卷维修手册(中文)第1卷存放地点：本科生化室(或设备部)保管人：XXX开放日期：2009年1月48日操作卡和仪器操作卡只列出最重要的操作，简明扼要。操作卡应一式两份，一份在仪器文件中，另一份在仪器旁边的显著位置。49，操作卡1。开机：开机前检查后，打开仪器的主电源和显示器。2.设置分析所需的各种参数。只有在有新的分析项目时才这样做。3.每周测量一次比色杯的空白。4.检查试剂状态：按下常规作业键1，在试剂状态屏幕上显示试剂信息。5.测试项目校准和质量控制：按常规工作键2调出校准测试选择屏幕。输入1开始校准。选择要校准的项目和校准方法。6.输入样本测试项目：单个样本输入：按常规工作键3调出患者测试选择屏幕。首先清除先前的项目信息，然后在运行类型和样品杯中输入相关代码，并选择要为此样品进行的测试。l批量标本输入：标本分析项目相同时的输入模式。在重复功能字段中输入最后一个样本的序列号。7.装载试剂8。装载标本和质控品：标本放置在标本托盘外环的150号位置，校准品和试剂在150号位置为空白。S1S34在中环或内环，质控品主要放在内环的C1C8。9.设