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文档简介

1、片剂的质量检查,1,第五节 片剂的质量检查,2,1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 2.片重差异： 20片，超限度2片，并不得有1片超限度1倍 片重0.3g（7.5%）；0.3g（5.0%） 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查,质量检查,3,3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解,质量检查,4,3.崩解时限 检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复

2、试。,质量检查,5,质量检查,4.溶出度检查,药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。,同时进行崩解度和溶出度的情况有： 1）含有在消化液中难溶的药物 2）与其他成分易发生相互作用的 3）久后溶解度降低的药物 4）剂量小、药效强、副作用大的。,6,质量检查,检查方法 1）第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 3）第三法（小杯法）,4.溶出度检查,7,8,9,5.含量均匀度： 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片

3、重量5%者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片重量2%者 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。,质量检查,10,6.硬度 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵 杂菌1000个/g，霉菌100个/g,质量检查,11,质量检查,8.包衣片的质量评价 衣膜的物理性质评价 稳定性试验 药效评价,残存溶剂检查 冲击强度检查 被覆强度的测定 耐温耐水试验 外观检查,12,中药片剂的制备举例,1.Co SMZ SMZ 400g TMP 80g 干淀粉 23g 淀粉 40g 10%淀粉浆 24g 硬脂酸镁 3g 共制1000片,13,2.Co aspirin Tab. 阿司匹林 228g （低共熔） 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 16%淀粉浆 85g 滑石粉 25g,干淀粉 66g （1/3

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