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文档简介

1、风险管理基础知识,挪威船级社审计师/郭振清。风险的基本概念,什么是风险?风险有两个组成部分;首先是损害的概率,即损害的规律性;第二,损害的后果,即其严重性。2,3,风险的概念,风险:发生概率和损害严重程度的组合:对人体健康的实际伤害或损害,或对财产或环境的损害,损害的潜在来源,到处都有风险,风险的基本概念,2.2危害产品,使用产品的人的身体创伤或对人体健康的损害;或对财产或环境的损害。2.3潜在的危害源。-损坏原因,4。图D.1风险图示例,5。风险的基本概念,x。风险的基本概念,6。危险,危险情况,损害,暴露,P1,可能性,P2,P1-是危险情况发生的概率P2-是危险情况造成损害的概率,危险只

2、能被视为一个事件或其他条件。2术语和定义,2.4危险情况,其中人、财产或环境暴露于一种或多种危险。2.5预期用途/预期目的根据制造商提供的规范、说明和信息使用产品、工艺和服务。7,2术语和定义,2.15剩余风险采取风险控制措施后仍然存在的风险。注释1改编自国际标准化组织/国际电工委员会指南51: 1999,定义3.9。注2国际标准化组织/国际电工委员会国际标准化组织/国际电工委员会指南51: 1999,定义3.9使用“保护措施”代替“风险控制措施”。然而,在本标准的上下文中,“保护措施”只是一个控制风险的方案(见6.2),8.2术语和定义,以及2.17风险分析系统使用可用的数据来判断危害和估计

3、风险。注:风险分析包括检查可能导致危险情况或损害的不同事件的后果。2.18风险评估包括风险分析和风险评估的全过程。2.19风险控制(risk control)是为了将风险降低或维持在特定水平而做出决策和实施措施的过程。9,2术语和定义,2.20风险评估(风险评估)指定损坏概率和严重程度的过程。2.21风险评估(risk evaluation)将估计风险与给定的风险标准进行比较,以确定风险的可接受性。2.22风险管理是对风险分析、评估、控制和监测的管理政策、程序和做法的系统应用。10,11,产品和服务的基本要求,1。两个原则:安全性和有效性。也就是说,组织必须在产品实现的全过程(从设计、生产到销

4、售,一直到售后服务和回收)中进行风险管理,但对文件资料没有要求。,12,风险管理的意义,1。符合法律法规的要求(法律法规要求时),2。提高产品质量、安全性和可靠性。减少开发时间和生产成本。减少客户投诉,减少客户投诉,提高客户满意度。降低赔偿风险和损失,以及风险管理的基本框架(1)。1.风险分析1.1风险分析过程1.2产品预期用途和安全相关特性的确定1.3危险确定1.4各种危险情况的风险估计2。风险评估3风险控制3.1风险降低3.2风险控制方案分析3.3风险控制措施的实施13。风险管理的基本框架(2)。3.4剩余风险评估3.5风险收益分析3.6风险控制措施产生的风险3.7风险控制的完整性4所有剩

5、余风险的可接受性评估5风险管理报告5生产和生产后的信息,14。风险管理过程中应成立风险管理小组,风险分析小组由跨学科小组进行。其组成可包括:医学专业、电子专业、机械专业、操作人员、生产人员、质量人员、R&D工程人员、营销人员和管理人员等。风险管理流程,2020年7月15日,后期制作信息,风险评估,风险管理,风险分析,预期用途,预期目的,危害前风险估计,风险评估,风险评估等。方案分析、实施剩余风险评估、接受所有风险、审查后期生产经验和风险管理经验、16、什么是能源危害和形成因素?2020年7月15日,电能、热能、机械力、电离辐射、非电离辐射、移动部件的意外移动悬浮质量、患者支持设备故障压力(如容器破裂)、声压、振动磁场(如磁共振成像),17,什么是生物危害及其形成

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