新药研发三期临床试验课件

1、新药研发，三期临床试验，1，PPT研究和交流，2，PPT研究和交流，3，PPT研究和交流，4，PPT研究和交流，三期临床试验是初步临床药理学和人体安全性评价试验。观察新药在人体内的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。阶段研究是人类药理学研究，通常用于非治疗目的。一般来说，这是在健康志愿者或某些病人身上进行的；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。阶段研究可以是开放的和自我控制的，或者可以使用随机和盲法来提高观察的有效性。根据我国药物临床试验指导原则，期临床试验包括：人体耐受性试验、单剂量递增耐受性试验、多剂量耐受性试验(取决于临床给药方案)、人体药代动力学试验、期临床试验和5

2、期临床试验。PPT学习和交流。阶段：这个阶段大约需要一年时间，有2080名正常健康志愿者参与。这些测试研究了药物的安全性，包括安全剂量范围。在研究的这个阶段，还确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄以及药物作用的持续时间。人类实验的第一阶段是短期和小规模的，由20至100人组成，主要检查药物是否对人体有急性毒副作用。1.健康的成年志愿者(18-45岁)通常被选为受试者，一半男性，一半女性。2.对于毒性较大的药物或健康人群与患者之间耐受性不同的药物，应选择符合药物治疗指征的患者作为研究对象。3.考虑受试者兴趣的一些特殊要求。6、PPT研究与交流，通过临床研究，获得健康人达到合理血药浓度所需的药

3、物信息，即药代动力学数据。然而，通常不可能证明药物对健康人的治疗效果。在临床研究的第二阶段，将对少数患者和志愿者进行现场临床试验，然后将重新评估药物的药代动力学和排泄。这是因为药物对病人的作用方式往往不同。以一种新的关节炎抗炎药物的开发为例。第6阶段临床研究将确定该药物在缓解关节炎患者疼痛方面的有效性，并确定不同剂量下的不良反应发生率，从而确定能够完全缓解疼痛但最大限度减少不良反应的剂量。可以说，6期临床试验是疗效的初步评估阶段。一期临床试验一般采用随机盲对照试验(根据具体目的可采用其他设计形式)对新药的有效性和安全性进行初步评价，为设计阶段的临床试验和剂量方案的确定提供依据。第二阶段临床试验

4、，7，PPT研究和交流，第一阶段是新药临床评价中最关键的第一阶段试验。这段时间应该在卫生行政部门指定的医院进行。试验分为两个阶段：第一阶段，对一家医院的少量患者进行测试，第二阶段，根据现有经验扩大试验范围，至少应包括三家不同的医院。本试验的目的是详细调查和确定新药的临床疗效，包括一个或几个适应症，评价药物的安全性，并观察短期应用的不良反应；验证短期应用的最佳剂量；确定新药在患者体内的药代动力学和生物利用度参数；正确研究量效关系；可预测药物相互作用的初步研究。在此期间，原则上可采用单盲或双盲法。试验结果经统计处理后，应做出评价和相应结论，并结合一期临床试验结果撰写正式的新药临床试验报告，报卫生部

5、批准后进行试生产。本次试验的常见病和多发病病例总数不应少于300例(其中重大疾病不少于100例)。计划生育用药不少于1000例，每个病例在观察期间有不少于12个月经周期其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗效果和安全性，评估益处和风险之间的关系，并最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。一般来说，测试应该是随机盲控测试，有足够的样本量。本次试验的样本量远远大于前两次试验。更多的样本量有助于获得更多关于药物安全性和有效性的信息，评估药物的益处/风险，并为获准上市的产品提供支持。这一阶段持续约3年，通常涉及诊所和医院的1，000，300名患者。医生监测病人以确定疗效和不良反应。9日，PPT研

6、究和交流，三期药物临床试验，在药物批准和上市前最重要的临床试验，将花费35亿美元。据路透社报道，2008年至2010年，共有55项新药研究在第三阶段临床试验中终止，这几乎是2005年至2007年第三阶段临床试验终止药物的两倍。这有几个原因。首先，药物研发周期长，各个环节相互影响密切。药物研发模式已经在许多大型制药公司得到了固定，它不是一个快速转变或跟上美国食品和药物管理局新药审查要求的临时解决方案。其次，美国食品和药物管理局的审查更加严格，安全性被提高到了前所未有的高度。许多制药公司只能勉强放弃那些“不太好”的三期临床试验结果。10，PPT研究和交流，5种药物在2012年的iii期临床试验中失败，罗氏胆固醇药物达西特拉匹布的III期临床试验失败，默克胃腺癌药物埃尔比妥的III期临床试验未能达到主要终点。安进暂停胰腺癌药物Ganitumab第三期临床试验Agennix公司肺癌药物talactoferrin第三期临床试验失败赛诺菲前列腺癌药物zaltrap第三期临床试验失败，11日，PPT进行研究和交流，得出结论，希望新药尽快上市并取得突破性进展，同时确保上市药物的安全性，把握上市速度和安全性保证之间的平衡是