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甘草 浸膏 生产工艺 规程

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文件名：甘草提取物生产技术规程 制定者： 制定日期： 分发份数： 2 审核者： 审查日期： 发行部门：质量管理部 批准者： 批准日期： 生效日期： 分发地点：生产技术部、预处理提取工厂 目录 1、产品概要 2、处方和依据 3 .生产工艺流程图和生产环境洁净区划分 4 .制造方法 5、生产操作过程、工艺条件和操作要点 6、过程卫生管理 7 .本产品工艺所需的标准操作规程的名称和要求 8、原辅料、中间产品和成品质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9、工艺用水的制造、质量标准及质量控制 10 .需要验证的重要工序及其过程验证的具体要求 11、原材料消耗生产定额、技术经济指标、产品收率及各指标的订正方法 十二、设备一览表、主要设备生产能力 十三、技术安全、技术卫生及劳动保护 十四、劳动组织、岗位定额和产品周期 十五、综合利用和三废处理 十六、附件 1、产品概要 【名称】甘草提取物 【汉语拼音】干曹景岚 【性状】本产品为褐色固体，具有弱特殊臭味和持续特殊甜味。 甘草流浸膏。 【有效期】12个月。 【储藏】贴纸。 2 .标准依据 2.1标准的根据 《中国药典》 2005年版274页。 2.2产品材料的质量标准 必须符合《中国药典》 2005年版59页“甘草”项的有关各项规定。 2.3生产批量配方 编号 原料名称 质量要求 单位 批量处方 理论产量 备考 1 甘草 《中国药典》 2005年版59页 克格 800 100 3 .生产工艺流程图(包括生产环境清洁区划分) 甘草 预处理 水提 浓缩 入库 检查 浸雪花膏 4 .制造方法 取甘草，润透，取切片，加水煎三次，每次2小时，煎液配合，放夜沉淀 收集上清液，浓缩成稠糊状，取出适量，按照[含量测定]项的方法测定甘草酸含量，调节至符合规定即可得到。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1中药饮片剂的预处理 5.1.1生产指令 生产技术部发出批生产指令一式四份，由质量管理部部长审核、签名，经生产厂长批准后执行。 批量生产指令生产技术部留1份，其馀3份分发给质量管理部1份，是作为质量监视和检查依据的资材部的一部分，作为资材出库依据的生产现场的一部分，是生产和接收材料的依据。 5.1.2称量原料 生产现场会修订员按照分批生产指令填写材料领取单，与仓库保管员、工厂质量检查人员一起去仓库，按照《原料车间生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01》称量原料、材料，并及时填写生产记录 要点：重点核对品名、批号、数量、品出库审核单、称量核对。 5.1.3预处理依据： 《中国药典》 2005年版一部分(炮制通则)及药材项下的规定，《药材炮制规范》 (修订本)。 5.1.4中药饮片剂预处理的方法和要求 5.1.4.1网络系统 按照“网络制职场生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。 用浮选表按手工作业生产，网上系统完成后立即填写生产记录，检查中药饮片材料的收率范围与规定的材料消耗定额对照，填写“材料周转表SC/R/TY/021-01”，产品切换到下一个生产工序接手。 要点： (1)除杂除尘 (2)标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：98.5%。 5.1.4.2清洗、润湿 按照“洗润职场生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按照“XT-720洗衣机使用和水保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。 按照“RY1000-1型润药机的使用和维护标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行润药生产。 清洗完毕后立即填写生产记录， 填写“资材周转单SC/R/TY/021-01”，产品切出到下一个生产工序继承。 要点： (1)流动水洗干净 (2)润药时药物透水 (3)标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.3切割 按照“职场生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。 按照《WQY240-1型往返式斩首大刀使用和维护标准操作规程》切割生产洗过的药材。 将中草药切开放入干净的塑料罐中，及时填写生产记录，产品将接管下一个生产工序和干燥。 要点： (1)饮片的长度和厚度 (2)标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率：99.0%。 5.1.4.4干燥 按照“干燥职场生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01”进行操作。 按照“DW-1.2-10A型网带式隧道电烤箱的使用和维护标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”对切割出的中草药饮片进行干燥生产。 干燥结束后填写检查表，测定水分等，将干燥的生药放入干净的塑料包装袋中 同时填写生产记录，接管产品和网库。 要点： (1)干燥温度、水分、适时干燥 (2)标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.5甘草预处理要求：净制、清洗、切厚片(2-4mm )、干燥； 5.1.4.6前处理药材规定的阶段收率及总收率参照下表 编号 中药饮片剂的名称 分阶段的收率(% ) 总收率% 备考 网络系统 洗去水分 凯特 干燥 打碎 1 甘草 98.5 99.0 97.5 5.2萃取(成品的制造方法) 5.2.1生产指令 提取批次：甘草每批提取量为800kg。 生产技术部每批发出一式四份批量生产指令，由质量管理部部长审核、签名，经生产厂长批准后执行。 批量生产指令生产技术部保留1份，其佚预3份分发给质量管理部1份，作为质量监视和检查的依据的资材部的一部分 材料出库的依据生产现场的一部分成为生产和材料接收的依据。 5.2.2称量原料 生产现场会修订员按照分批生产指令填写材料领取单，与仓库保管员、工厂质量检查人员一起去仓库，按照《原料车间生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01》称量原料、材料，并及时填写生产记录 要点： (1)重点核对品名、批号、数量、品出库审核单、称量核对。 5.2.3提取 按照“抽出车间生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。 取甘草，投入6T萃取槽或DNTH-3型双真空萃取浓缩针织面料中(留心投入松散均匀，易煎)，盖上盖子，适量加水，浸润30分钟，浸润后根据水量适量添加，“使用6T萃取槽和维护标准操作规程sb/sop/sc SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作定。 沸腾后开始记录时间，抽出3次，每次2小时，依法进行操作。 过滤，滤液合并，放置一晚使之沉淀，取上清液放入储液罐，明确记载品名、规格、批号、重量(或体积)等。 生产过程将各种生产记录记入云同步，产品浓缩后接手下一个生产工序。 要点：(1)投入对照。 (2)煎煮残奥表控制(温度、时间)。 (3)抽出罐的投入量控制(生药和水的总体积超过抽出罐体积的三分之二时，进行要不得)。 (4)固液分离效果(包括提取液的药渣的含有液量、提取液的含有药渣量)。 (5)标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.4浓缩 按照“浓缩车间生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01”进行操作。 将煎液放入SJN-1型单效多能浓缩槽中，按照“SJN-1型单效多能浓缩槽的使用和维护标准操作规程SB/SOP/SC/017-01”进行生产操作，随时添加煎液直至全部加入，浓缩至相对密度为1，浓缩结束后，带清洁帽的不锈钢容器 要点： (1)残奥仪表控制(温度真空度) (2)提取物量的控制 (三)回收和运输雪花膏时防止污染； (4)标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率： 12.5%。 6、过程卫生管理 6.1技术卫生包括生产现场卫生、产区环境卫生、人员卫生和健康、工作服装卫生、材料卫生及设备卫生。 6.2严格执行生产现场卫生要求：“一般产区环境卫生管理条例WS/SMP/002-01”、“一般产区过程卫生管理条例WS/SMP/003-01”等有关卫生管理条例的卫生要求。 6.3严格执行产区环境卫生要求：“一般产区环境卫生管理条例WS/SMP/002-01”等有关卫生管理条例的卫生要求。 6.4严格执行人员卫生和健康要求：“一般产区个人卫生管理条例WS/SMP/004-01”、“职工卫生管理条例WS/SMP/025-01”和“职工常规体检和健康档案管理规程jr/smp/001” 6.5严格执行作业服装卫生要求：“更衣室、厕所卫生管理条例WS/SMP/016-01”，“工作服装管理条例WS/SMP/026-01”，“一般生产区工作服装清洗消毒和收发管理条例ws/smp” 6.6材料卫生：严格执行“材料进入产区卫生管理条例WS/SOP/031-01”、“生产” 废弃物处理管理条例WS/SMP/034-01”等与卫生管理条例相关的卫生要求。 6.7设备卫生：严格执行《一般产区清洁标准操作规程WS/SOP/CS/005-01》、《卫生状态表示管理条例WS/SMP/024-01》等有关卫生管理条例的卫生要求，以及各项生产设定 准备清洁的标准操作程序。 7 .本产品工艺所需的主要标准操作规程的名称和要求 序列号 标准操作程序名称 编号 要求 1 生产指令流程标准操作规程 001年冬季奥林匹克运动会 实行 2 发货材料的标准操作规程 002年冬季奥运会 实行 3 中间站物料周转标准操作规程 003-01战斗机 实行 4 工厂退料的标准操作程序 004年冬季奥林匹克运动会 实行 5 普通产区清洁消毒标准操作规程 美国职棒大联盟 实行 6 称量原料车间生产标准操作规程 SC/SOP/QC/001-01 实行 7 网制车间生产标准操作规程 SC/SOP/QC/002-01 实行 8 洗润车间生产标准操作规程 SC/SOP/QC/003-01 实行 9 制定车间生产标准操作规程 SC/SOP/QC/004-01 实行 10 干燥车间生产标准操作规程 SC/SOP/QC/006-01 实行 11 称量原料车间生产标准操作规程 001-01年美国职棒大联盟 实行 12 提取和采取车间生产标准操作规程 002年冬季奥林匹克运动会 实行 13 浓缩车间生产标准操作规程 004年冬季奥林匹克运动会 实行 14 生产车间清场标准操作规程 006年冬季奥运会 实行 15 WQY240-1型往复式斩首大刀使用和维护标准操作规程 美国职棒大联盟 实行 16 DNTH双真空萃取浓缩尤针织面料使用和维护标准操作规程 美国职棒大联盟 实行 17 6T取出罐的使用和维护标准操作规程 美国职棒大联盟 实行 18 QN1000-GF球形浓缩罐使用和维护标准操作规程 美国职棒大联盟 实行 19 T-QA型取出罐的使用和维护标准操作规程 美国职棒大联盟 实行 20 SJN-1型单效多能浓缩罐使用和维护标准操作规程 美国职棒大联盟 实行 8、产品材料、中间产品和成品质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 8.1产品材料甘草的质量标准、检测方法及贮藏注意事项 8.1.1来源产地：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch .张果甘草Glycyrrhiza inflate Bat .或光果甘草Glycyrrhiza glabra L .的干燥根和根茎。 主要产地：东北。 8.1.2质量标准和检验方法：应符合《中国药典》 2005年版59页甘草项下的有关各质量标准和检验要求。 详情请参阅《甘草质量标准ZL/TS/YF/044-02》。 8.1.3储存注意事项：放置通风干燥处，防止虫蚀。 8.2中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项 8.2.1预处理后甘草的质量标准、检测方法及贮藏注意事项 8.2.1.1性状：本品是不规则的2-4mm厚的片材，清洁干燥(眼睛检查)。 水分：10.0%(《中国药典》 2005年版附录IX H

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