ISO13485-2016内审员试卷及答案

1、醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求测试日期：2016年4月ISO 13485:2016教育问答式名称_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _分数_ _ _ _ _ _ _ _一、填空： (空三分，共15分)1，醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求的标准代码为。2、努力满足质量要求的活动包括：3、根据ISO13485:2016标准，产品相关要求的审查进行。4、医疗器械产品的基本要求如下：5，按照ISO13485:2016标准，组织的记录保留期限应该。二、选择题： (每题5分，共40分)1、医疗器械产品合格证。a、包装标志B、状态标志C、可追溯性标志；d，防止混合错误的徽标。2.ISO13

2、485:根据2016标准，客户财产是指客户提供的。a、产品中使用的材料、部件或包装b、产品中使用的设备、工具c、图形和信息；d、a b C3、质量认证的基础。a、法律、法规B、合同C、标准；d，图面。4、医疗设备制造商对监控和测量设备的控制范围包装。a、证明产品符合要求的监控和测量装置b、组织的所有测量设备；c、值班房血压计；d、a b C5、根据ISO13485:2016标准，流程监控测量的对象包括：a、生产工艺B、特殊工艺C、服务工艺；d、所有质量管理系统流程。6、经营评审是义务。a、最高管理者B、管理者代表；c、质量管理部门；d，各级经理。7、客户要求如下：a，打电话要求货。b、书面订购

3、c，以任何方式提出，包括产品功能和交付要求。d、a b C8、要判断组织工作人员的能力。a、技能和经验B、培训C、培训；d、a b C第三，判断问题：在下一个问题中，你认为正确的括号里是“，错误的打击”(每个问题5分，共25分)。1，()质量手册应概括质量管理系统中使用的文件和结构。2，()无菌器械灭菌是一个特殊的过程，必须确认。3，()ISO13485:2016标准是管理标准，不包含产品的技术要求。4、()没有顾客不满，表示顾客满意。5、()内部质量管理系统审计的目的是确保系统的持续适用性、适用性和有效性。第四，简单的答案。(每个问题10分，共20分)1、管理责任的含义？2、产品实施包括哪些

4、内容？答案一、填空： (空三分，共15分)1，YY/T 0287 ISO13485 2，质量控制3，产品交付承诺4，安全有效5，从组织发布产品开始不到两年。二、选择题： (每题5分，共40分)1、B 2、D 3、C 4、A 5、D 6、A 7、D 8、D第三，判断问题：在下一个问题中，你认为在括号中正确输入了“”，错误的打击“”(每个问题5分，共45分)。1，-2，-3，-4，5，第四，简单的答案。(共10分)1、a:管理责任包括以下六个方面：1、管理承诺；2、以顾客为焦点。3、质量政策；4、计划；5、责任、许可和沟通；6、经营评审。2、a:产品实施包括：1、产品实施计划；2、客户相关流程(2.1确定产品相关要求2.2审查产品相关要求；2.3通信)；3、设计和开发(3.1设计和开发计划；3.2设计和开发输入；3.3设计和开发输出；3.4设计和开发审查；3.5设计和开发验证；3.6确认设计和开发；3.7设计和开发转换；3.8设计开发和变更控制；3.9设计和开发文档)；4、采购(4.1采购流程；4.2采购信息4.3采购产品验证；)；5、提供生产和服务(5.1生产和服务提供管理5.2产品清洁；5.3安装活动5.4服务活动；5.5无菌医疗器械专用要求；5.6