竞争对手主要研究介绍TORCHandUPLIFT研究

1、竞争对手主要研究介绍（TORCH研究和 UPLIFT研究）,TORCH研究TOwards a Revolution in COPD Health迈向COPD健康的变革,Calverley et al. N Engl J Med 2007;356:775-89,研究设计,丙酸氟替卡松500ug bid（n=1534）,沙美特罗50ug bid（n=1521）,随机、双盲研究 全球42个国家，444个研究中心的6112名患者参加,2周,随机,1年,2年,3年,研究期间每12周确认生命体征，记录任何非计划访视和不良时间；每24周进行肺功能检测和健康状况的评估,主要入选标准,至少10包年以上吸烟史 年

2、龄40-80岁 支气管舒张剂使用前FEV160%预计值 支气管舒张剂使用前FEV1 /FVC70%,研究终点,主要研究终点：3年中至全因死亡时间 次要研究终点： 急性加重频率（症状恶化导致使用抗生素/全身激素、或者住院） 健康状况 (SGRQ) 支扩剂使用后肺功能,全因死亡,3年中所有原因死亡比例： 舒利迭组：12.6% （vs 安慰剂组 NS） 氟替卡松组：16% 沙美特罗组：13.5% 安慰剂组：15.2%,COPD急性加重频率,NS,需要住院的COPD急性加重,健康状况-SGRQ评分,3年治疗期评分降低均值： 舒利迭组：-3.0（vs 安慰剂组和沙美特罗组 p0.001） 氟替卡松组：-

3、1.8 沙美特罗组：-0.8 安慰剂组：+0.2,注：SGRQ降低4分以上被认为具有临床意义,肺功能支扩剂使用后FEV1,3年治疗期FEV1变化均值： 舒利迭组：+29 ml（vs 其他三组 p0.001） 氟替卡松组：-15 ml 沙美特罗组：-21 ml 安慰剂组：-62 ml,TORCH研究结论,联合治疗组（舒利迭）未显示降低具有统计学意义的全因死亡 联合治疗组（舒利迭）治疗组与其他某些治疗组相比，在减少急性加重、改善肺功能以及健康状况方面具有临床获益。,UPLIFT研究A 4-Year Trial of Tiotropium in COPD,Tashkin DP, et al. N E

4、ngl J Med 2008;359:1543-54,研究设计,思力华18 ug qd（n=2987）,随机、双盲研究 全球37个国家，490个研究中心的5993名患者参加,随机 （戒烟）,1年,2年,4年,研究期间，在第1月、第3月和以后的每3个月进行临床访视； 肺功能在第1月和以后的每6个月进行测定,3年,主要入选标准,年龄40岁 中重度COPD患者,研究终点,主要研究终点：治疗30天后至研究结束期间 平均FEV1的年下降率（早晨研究药物和支扩剂使用前） 平均FEV1的年下降率（早晨研究药物使用后） 次要研究终点： 平均FVC的下降率 健康状况 (SGRQ) 急性加重(至少一种以上的呼吸症状咳嗽、咳痰、脓痰、喘息、呼吸困难加重或新出现，持续至少3天以上，需要抗生素或者全身激素治疗）和相关住院 全因死亡率,FEV1和FVC年下降率,无论支扩剂使用前还是使用后， 与对照组相比，思力华治疗组均未显著改善FEV1和FVC的年下降率,健康状况-SGRO评分,治疗期6个月至研究结束均值年下降率： 思力华组：1.25（vs 安慰剂组NS） 安慰剂组：1.21,注：SGRQ降低4分以上被认为具有临床意义,P0.001,COPD急性加重,NS,COPD相关住院,NS,NS,全因死亡,NS,UPL