2008版9001转换培训教学片(12小时)

1、方圆标志认证集团有限公司,1,方圆标志认证集团GB/T19001-2008转换培训教程,方圆标志认证集团有限公司,2,自我介绍,姓名 工作单位 学历或教育经历 工作经历及质量工作经历,方圆标志认证集团有限公司,3,课程介绍1/6,0.1 课程目标 了解、掌握新版标准的变化内容及其意图； 进一步加深对GB/T19001标准的全面理解；,方圆标志认证集团有限公司,4,课程介绍2/6,0.2 日程安排 课时：12小时,课程介绍3/6,0.3 学习要求 积极参与培训全过程； 遵守培训纪律：不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机； 不从事与培训无关的活动； 不得录音或录像； 不得携带与学习无关的物品进

2、入教室； 课堂内禁止吸烟。,课程介绍4/6,0.4 课程考核 采用评价的方式对每一个学员是否达到学习目标的情况进行考核。 评价内容包括： (1) 学习纪律：出勤、守时情况。 (2) 口头表达能力：讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告以及小组活动中参与的情况和表现。,课程介绍5/6,(3) 学习态度。 (4) 书面作业（如有）的条理性和技术准确度。 评价方式： 授课结束时，教师评价每位学员的表现，形成记录。 上述每项评价分为a（优秀）、b（合格）、c（不合 格）三级；总评价为“合格”、“不合格”,课程介绍6/6,评价结果:评价合格的学员将获得由方圆标志认证集团颁发的“培训合格证书”；评价不合格

3、的学员必须成功地完成另一次完整的培训课程，方有资格获得培训合格证书。 注：取得培训合格证书后即可从事GB/T19001-2008版认证审核工作（是否参加了标准转版考试及考试是否通过不影响审核工作）。,考试介绍1/3,转换培训考试方式 转换考试为书面闭卷考试，考试试题、试卷由CCAA统一编制。考试时间2小时。 CCAA采用在培训现场集中笔试和委托奥鹏考试中心实施全国统一笔试两种方式实施转换考试。注册人员根据自身情况选择参加。已完成2000版培训，仅取得培训合格证书人员只能参加奥鹏考试。 考生应持培训机构颁发的统一格式的转换培训证书和CCAA注册证书报名参加考试； 考生不能携带任何参考资料。,考试

4、介绍2/3,转换培训考试内容 GB/T19001-2008标准修订的原则、意图及变化内容，详见标准附录B； GB/T19001-2008标准条款的理解与实施，详见CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试大纲（第二版）； GB/T19000-2008标准修订的内容：增加的术语 “合同、审核计划、 审核范围”以及其他文字修改内容； GB/T19000-2008标准的理解，详见CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试大纲（第二版）。,考试介绍3/3考试题型,CCAA审核员转版要求,2009年11月15日后，所有需要初次注册、再注册、升级注册、年度确认的各级别QMS审核员均应提供换版培训合格及考试合格的证

5、明文件； 2010年11月15日后，对于未按要求完成转换的注册人员，CCAA将依据注册准则给予暂停、降级或撤销注册的资格处置。,课程内容,第一部分 GB/T19000-2008版变化及研讨 第二部分 GB/T19001-2008版修订情况简介 第三部分 GB/T19001-2008版修订内容、理解重点/难点讲解 第四部分 GB/T19001-2008标准理解重点/难点研讨,第一部分 GB/T19000-2008变化及研讨,新增3个术语： 合同、审核计划、审核范围 其他文字修改内容,3.3.8合同 有约束力的协议 注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更

6、加具体。,3.9.12 审核计划： 对审核活动和安排的描述,3.9.13 审核范围： 审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期的描述。,八项质量管理原则,一、以顾客为关注焦点 二、领导作用 三、全员参与 四、过程方法 五、管理的系统方法 六、持续改进 七、基于事实的决策方法 八、与供方互利的关系,（1）字面上不难理解，难在应用； （2）原则重在其指导意义，不在于苛求语言或文字上的一致性； （3）在贯彻标准、实施质量管理体系时，始终要遵循这八项原则； （4）审核员是在从事审核工作时，标准可灵活应用，原则不可偏离。,方圆标志认证集团有限

7、公司,20,原则1 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客（3.3.5）：接受产品的组织或个人，如 消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的。,方圆标志认证集团有限公司,21,原则2 领导作用,领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,方圆标志认证集团有限公司,22,原则3 全员参与,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。,方圆标志认证集团有限公司,23,原则4 过程方法,将活动和相

8、关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,方圆标志认证集团有限公司,24,原则5 管理的系统方法,将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,方圆标志认证集团有限公司,25,原则6 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,方圆标志认证集团有限公司,26,原则7 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上。,方圆标志认证集团有限公司,27,原则8 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,质量管理体系基础,一、质量管理体系说明 二、质量管理体系要求和产品要求 三、质量管理体系方法

9、四、过程方法 五、质量方针和质量目标 六、最高管理者在质量管理体系中的作用,七、文件 八、质量管理体系评价 九、持续改进 十、统计技术的作用 十一、质量管理体系和其它管理体系 的关注点 十二、质量管理体系与优秀模式之间 的关系,（1）质量管理体系的理论说明 质量管理体系产生的背景和环境； 质量管理体系的作用,（2）质量管理体系要求与产品要求 说明两类要求的差别； 两类要求相辅相成,（3）质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的步骤； 与GB/T19001中的4.1类似,（4）过程方法 什么是过程方法； 如何应用过程方法,（5）质量方针和质量目标： 何为质量方针，何为质量目标，二者关系； 质量

10、方针和质量目标有何作用； 举例,（6）最高管理者在质量管理体系中的作用,（7）文件 文件的价值、作用； 文件的类型、关系； 应注重文件的应用，切忌走形式,（8）质量管理体系评价 质量管理体系过程的评价：了解过程受控的情况； 质量管理体系审核：一方、二方、三方； 质量管理体系评审：何为评审，与审核区别 自我评定（简介）,（9）持续改进 改进的步骤,（10）统计技术的应用 统计技术不应该局限于数理统计范围内，将过程中获取的数据进行处理，其方法都可称为统计技术,（11）质量管理体系与其他管理体系的关注点 不同管理体系之间的异同点；不同管理体系整合在一起的原理,（12）质量管理体系与卓越模式之间的关系

11、 质量管理体系 与其他卓越模式关系,方圆标志认证集团有限公司,42,第二部分 GB/T19001-2008版修订情况,为什么要对ISO9001：2000进行修订 ISO9001：2008修订概况 GB/T19001-2008版标准有哪些主要变化 有关2008版ISO 9001标准认证的规定,方圆标志认证集团有限公司,43,为什么修订1/3,ISO组织的评审机制： ISO组织为保证其发布标准的持续有效性，会对现有 已颁布的标准定期进行评审，一般每5年要评审一 次，主要是评估其持续适宜性及有效性。,方圆标志认证集团有限公司,44,为什么修订2/3,ISO听取标准使用者的意见，根据论证研究 结果，于

12、2004年10月提出建议报告：对 ISO9001：2000进行修正。,方圆标志认证集团有限公司,45,为什么修订3/3,“修正”是对规范性文件内容的特定部分的修 改、增加或删除； “修订”是对规范性文件的实质内容和表达进行 全面必要的修改。 ISO9001：2008是对ISO9001：2000的修正 （在中国，也可仍按习惯称为修订）,方圆标志认证集团有限公司,46,ISO9001：2008修订概况1/3,2005年07月至10月对设计规范投票并通过； 规范中规定了对ISO9001：2000标准进行修正的目的： 使表达更加清晰明确； 加强与ISO14001：2004的相容性。,ISO9001：2

13、008修订概况2/3,ISO 9001修正设计规范的主要要求： 标题、范围保持不变； 继续保持过程方法； 仍然适用于各行业不同规模和类型的组织； 尽可能地提高与ISO14001:2004环境管理体系 要求及使用指南的相容性； ISO9001和ISO9004持续性管理 质量管理方法标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准； 根据设计规范进行修正，并经验证和确认。,ISO9001：2008修订概况3/3,2008年11月15日正式发布国际标准，我国等同转化成GB/T19001-2008版标准。,方圆标志认证集团有限公司,49,GB/T19001-2008版标准有哪些主要变化,1、原来有遗漏的补遗

14、2、更换用词 3、增加注解说明 4、将隐含要求改为明示要求 附录B ISO9001:2000与 ISO9001:2008对 照表,有关2008版ISO 9001标准认证的规定,ISO和IAF于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO 9001:2008认证。主要内容包括： ISO和IAF认为ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。ISO 9001:2008标准只是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO 9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与ISO 14001:2004的相容性

15、。,有关2008版ISO 9001标准认证的规定,经认可的认证机构在ISO 9001:2008国际标准正式发布之前不得发放ISO 9001:2008认证证书，也不得依照ISO 9001:2008进行监督审核或复评审核； ISO 9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO 9001:2008认证证书； ISO 9001:2008标准发布2年后，所有ISO 9001:2000认证证书均失效。,第三部分 GB/T19001-2008版修订内容、理解重点/难点讲解,引言,0.1 2000版GB/T19001：2000标准作用、指导思想 1.采用质量管理体系是组织的

16、战略性决策； 2.影响组织QMS设计和实施的6个因素； 3.本标准的目的； 4.质量管理体系要求是产品要求的补充； 5.标准的用途：用于内部和外部评定； 6.与GB/T19004、GB/T19000的关系：以八项质量管理原则为理论基础。,0.1 总则,更清晰地阐明一个组织质量管理体系的设计和实施所受各种因素a)-f)影响，其中： a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险为新增内容；b)组织不断变化的需求为变化内容;c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。,将“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和

17、组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1 与产品有关的要求的确定 c)相一致。 限定法律法规要求的范围“适用于产品的法律法规要求 ”。,0.2 过程方法 1.过程及过程方法定义； 2.过程方法的优点； 3.应用过程方法时强调的内容； 4.采用了过程为基础的质量管理体系模式； 5.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程； 6.过程中应用PDCA方法。,方圆标志认证集团有限公司,57,“过程”定义,为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互 关联的活动。

18、通过使用资源和实施管理，将输 入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一 个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下 一个过程的输入。,4.1 将“识别”改为“确定” determine “确定”：通过研究、检查或计算，有把握地确立或认识； Identify “识别”：确定某种事或某个人的身份（一个事物或人得以辨认或认出的个性化特点）；,方圆标志认证集团有限公司,59,“过程方法”定义,为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 增加了“过程方法”的目的：为了产生期望的结果,方圆标志认证集团有限公司,60,PDCA

19、,Act 措施 采取措施 持续改进,Plan 策划 建立目标 和过程,Check 检查 监视和测量过程和产品,Do 实施 实施过程,0.3 GB/T19001与GB/T19004的关系,1、两者相互补充，也可单独使用； 2、GB/T19001规定的内容； 3、GB/T19004规定的内容。,“GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用”。 删掉：协调一致，结构相似 GB/T 19001：“在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性”改为“GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性”。 GB

20、/T19004：“修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南”、“关注质量管理的更宽范围”。,GB/T19001和GB/T19004的区别,0.4 与其他管理体系的相容性,1、增强与GB/T24001相容性：适当考虑GB/T24001的内容 2、与其他管理体系的关系,1 范围 1.1 总则 GB/T19001可用于下列情况： a）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法规要求的产品 b）为增强顾客满意 注：GB/T19001的要求是对组织提供合 格产品的能力的要求 c）能力的定义：组织、体系或过程实现产 品并使其满足要求的本领,1范

21、围 1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法 规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,在“1 范围”的注中，将“在本标准中，术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预

22、期输出”。明确了产品范围。,1.2 应用 1）GB/T19001的要求是通用的。 2）删减的原则： a）因组织及其产品的特点不适用： b）删减的范围只限第7章； c）不影响组织提供满足要求的产品 的能力或责任,英文增加“法规”，中文版无变化,3 GB/T19001中的术语和定义,标准采用GB/T19000中的术语和定义 标准中的“产品”,也可指“服务” 删掉供应链的描述,4 质量管理体系 4.1 总要求 1）应建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性 2）总体思路：按PDCA方法建立、实施、改进QMS a）确定质量管理体系所需的过程过程及其在整个组织中的应用； b）确

23、定过程顺序和相互作用： c）确定过程准则和方法 d）获得资源和信息； e）监视、测量（适用时）和分析这些过程； f）持续改进。,4.1 将“识别”改为“确定” determine “确定”：通过研究、检查或计算，有把握地确立或认识； Identify “识别”：确定某种事或某个人的身份（一个事物或人得以辨认或认出的个性化特点）； 4.1 e),增加“适用时”： 测量 measure：通过与标准单位或已知大小的物体比较，以确定某物的大小、数量或程度；,3）影响产品符合要求的过程外包，应进行控制。 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系 中加以规定。 4)“外包过程”定义 5)影响对外包过

24、程控制的类型和程度的3个因素 6)外包过程和7.4的关系,对外包过程的控制： 4.1第4段，将“识别”改为“规定”。 define “规定”：准确陈述或描述的性质、范围或含义 增加了“注2”和“注3”进一步明确了外包过程的定义以及影响外包过程控制的因素。,方圆标志认证集团有限公司,75,注1：增加分析和改进 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。（定义） 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担

25、程度； 通过应用7.4实现所需控制的能力。,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件包括: a）质量方针和质量目标 b）质量手册 c）GB/T19001要求的程序和记录； d）过程有效策划运行，控制所需的 文件，包括记录,方圆标志认证集团有限公司,77,4.2 文件要求4.2.1 总则,注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。,4.2.2 质量手册 1）质量手册定义：规定组织质量管理体 系的文件。 2）手册

26、内容至少包括： a）质量管理体系范围(包括删减细节和理由) b）质量管理体系程序文件或对其引用 c）对质量管理体系过程和过程间相互作用的 表述,4.2.3 文件控制 1) 文件的定义：信息及其承载媒介 2）必须制定文件控制程序文件。 3）需控制的文件范围包括4.2.1a)-d) 4）控制内容包括GB/T19001/4.2.3的7个方面 f)组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件 5）记录的表格按本条款控制。 6）填写后的记录，按4.2.4的要求控制。,在“4.2.3 文件控制 f)”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件

27、得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。,4.2.4 记录控制 1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供 所完成活动的证据的文件。 2）记录的作用，应建立并控制记录 （删掉保持） 3）必须制定记录控制程序文件，内容包括 对记录6个方面的控制。 4）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、 检索、保留和处置。,方圆标志认证集团有限公司,82,4.2.4记录控制,组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保存（期限）和处置 所需的控制。,5 管理职责 GB/T19001对最高管理者的职责要求共9项： 1）管理承诺 2）以顾客为关注焦点 3）确保制定质量方针； 4）

28、确保建立质量目标； 5）确保策划质量管理体系； 6）确保规定职责和权限并沟通； 7）指定一名管理者代表； 8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通； 9）进行管理评审。,5.1 管理承诺 1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系 2）对以上承诺的实现应提供证据，包括： a)向组织传达满足要求的重要性 b)制定质量方针 c)制定目标 d)进行管理评审 e)确保资源获得,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 1. 顾客要求得到确定并予以满足 （7.2.1） 2.以增强顾客满意为目的。 （8.2.1）,5.3 质量方针 1）质量方针的定义：由组织最高管理者正 式发布的关于质量方

29、面的全部意图和方向 2）质量方针要求： a)所建立的质量方针与组织的宗旨相适应 b)包括满足要求和持续改进的承诺 c)为制定、评审质量目标提供框架 d)在组织内得到沟通和理解 e)持续适宜性得到评审,5.4.1 质量目标 1）质量目标定义：在质量方面所追求的目的。 2）应在相关职能和层次上建立质量目标 3）其内容应有满足产品要求的。 4）应是可测量、可考核的。 5）应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针。,5.4.2 策划 1）按所建立的质量目标进行质量管理 体系策划 2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T19001标准4.1条款的要求。 3）对质量管理体系的变更的策划和实

30、施，仍应保持质量管理体系的完整性。,5.5.1 职责和权限 1）确定机构设置 2）规定各机构的职能 3）规定各岗位的职责和权限 4）职责和权限得到沟通,5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者指定 2）管理代表的资格要求是本组织管理层 3）职责和权限有3项（GB/T19001第5.5.2条）,方圆标志认证集团有限公司,91,5.5.2 管理者代表,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： 明确管理者代表应是组织的内部人员，且来自管理层,5.5.3 内部沟通 1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、产品符合性、顾客要求

31、、顾客的满意程度和目标完成的情况等。 2）沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动 3）沟通方法： a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排； b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； c)布告栏、宣传栏、内部刊物等； d)声像和电子媒体； e)汇报、检查。,5.6 管理评审 5.6.1（管理评审）总则 1）最高管理者负责 2）按策划的时间间隔进行 3）目的是确保持续的适宜性、充 分性和有效性 4）保持记录,适宜性、充分性、有效性的含义,5.6.2 管理评审输入 1）审核结果(含内外部审核) 2）顾客反馈(含顾客抱怨) 3）过程业绩和产品符合性 4）预防和纠正措施状况 5）以往管理评审的

32、跟踪措施 6）可能影响质量管理体系的变更 7）改进的建议,5.6.3 管理评审输出 1）质量管理体系及其过程有效性 的改进 2）与顾客要术有关的产品的改进 3）资源需求,6 资源管理 6.1 资源提供 1）确定并提供资源的目的： a)实施和保持质量管理体系并持续 改进其有效性。 b)增强顾客满意 2）GB/T19001要求的资源有：人力 资源、基础设施和工作环境,6.2 人力资源 6.2.1（人力资源）总则 1）GB/T19001要求控制的人员范围是从 事影响产品要求符合性的人员。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 2）人员能力的要求是应能胜任本岗位

33、的工作 3）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技 能、经验。,6.2.2 能力、培训和意识(顺序) 1）影响产品要求符合性的人员,确定其能 力需求（四个方面） 2）适用时,提供培训或其他措施满足需求 3）评价所采取措施的有效性 4）提高员工的质量意识（通过培训、 宣传、沟通等方式） 5）保持四个方面的适当记录,6.3 基础设施 1）基础设施定义:组织（3.3.1）运行所必 需的设施、设备和服务的体系 2）范围是为达到符合产品要求所需的 3）适用时包括三类： 设施、设备、支持性服务 4）组织应根据产品性质自行确定并提供。 5）控制基础设施的确定,提供和维护的 过程。,方圆标志认证集团有限公司,1

34、01,6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求 所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 表明信息系统在基础设施方面的重要性。,6.4 工作环境 1）工作环境定义：工作时所处的一 组条件。 2）GB/T19001 6.4 工作环境的范围 是为确保产品符合要求所需的工 作环境 3）组织应根据产品性质确定并管理 工作环境。,方圆标志认证集团有限公司,103,6.4 工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的 工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件， 包括物理的、环

35、境的和其他因素，如噪声、温 度、湿度、照明或天气等。 表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。,7 产品实现 1）产品实现策划的对象：产品实现过程。 产品实现是直接增值的过程，从确定顾 客对产品的要求开始，直到将完成的产 品交付给顾客以及交付后的服务。其他 各过程为间接增值过程,应在产品实现的 过程中体现其管理的有效性。 2）不同产品的实现过程有很大区别,因而 质量管理体系的控制管理在不同组织有 很大不同。 3）组织应根据其产品性质、组织特征进行 产品实现策划、确定过程并实施。 4）本章GB/T19001的要求不适用时可删减。,7.1 产品实现的策划 1）产品实现所需过程是整个质量管理体系

36、的过程的一部分。 2）产品实现策划的结果应确定四个方面的 适当内容（GB/T19001第7.1a-d） 3）策划的输出形式应适合组织的运作方式 4）质量计划是产品实现策划的输出一种常 见形式。,方圆标志认证集团有限公司,106,7 产品实现7.1 产品实现的策划,在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面 的适当内容： (a)产品的质量目标和要求； (b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； (c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； (d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 a）顾客规

37、定的要求； b）通常隐含的要求； c）适用于产品的法律法规要求； d）组织认为必要的任何附加要求,方圆标志认证集团有限公司,108,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定,注： 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。 有助于明确交付后活动的控制对象。,7.2.2 与产品有关的要求的评审 1)评审对象：与组织生产的产品有关的要求（7.2.1的4个方面）。 2)评审时机：向顾客做出提供产品的承诺之前。 3)评审目的：确保满足GB/T19001标准7.2.2ac条。 4)评审方式：适于组织运作 5）保持评审结果及评审

38、所引起的措施记录。 6）顾客要求不一定都形成文件。 7）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关 人员。,7.2.3 顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下需求： a）顾客要了解组织的产品信息； b）查询订货情况或修改订货； c）顾客反馈信息，包括抱怨。,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 1）指产品的设计和开发 2）对产品的设计和开发的策划，应 确定三项内容。 （见GB/T19001/7.3.1a.b.c） 3）管理好参与设计的不同小组之间 的接口（组织接口，技术接口） 4）策划的输出，随设计进展在必要 时予以更新。,方圆标志认证集团有限公司,112,7.3 设计

39、和开发7.3.1 设计和开发策划,注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。,7.3.2 设计和开发输入 1）设计和开发的输入是对所设计的 产品有关的要求。 2）设计和开发输入应包括四项要求 （19001/7.3.2第ad 条款）。 3）对这些输入应进行评审，以确保 充分和适宜。 4）所确定的输入应有记录。,7.3.3 设计和开发输出 1）设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。 2）不同产品的设计和开发有不同的 输出。 3）输出方式应适合于对照输入进行验证 4

40、）输出在放行前应予以批准 5）输出 应满足19001/7.3.3a-d的 四项要求。,方圆标志认证集团有限公司,115,7.3.3 设计和开发输出,设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 2000版：设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； ,注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 强调设计输出不应忽视产品防护的细节。,7.3.4 设计和开发评审,1）评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活

41、动。 2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在 适当阶段进行。 3）评审的目的: a)评价该阶段的结果满足要求的能力； b)发现问题，提出解决措施。 4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。 5）保持评审记录。,7.3.5 设计和开发验证,1）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。 2）设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。 3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安 排进行。 4) 保持验证记录。,7.3.6 设计和开发的确认 1）确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。 2）应按7.3.1

42、策划的安排进行确认。 3）确认方式一般通过产品试用进行,产 品试用报告即是确认的客观证据。 4）只要可行,确认应在产品交付或实施 前进行。 5) 保持确认记录,方圆标志认证集团有限公司,120,三者不同点,方圆标志认证集团有限公司,121,阶段点划分,7.3.7 设计和开发更改的控制 1）识别对设计和开发的更改,并保持记录， 适当时应进行评审、验证和确认。 2）评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响。 3）更改在实施前应经授权人批准。 4）保持更改记录 两段合并,“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”改为“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认”,7.4 采购

43、 7.4.1 采购过程 1）控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求。 2）既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）。 3）控制的类型和程度取决于采购的产品对随后生产或服务提供的实现或最终产品的影响。,7.4.1 采购过程（续）,4)应制定选择、评价和重新评价的准则 5)对供方提供满足要求的产品能力进行评价,可行时, 形成合格供方名册和档案 6)在评价的基础上选择合格的供方 7)对选定的合格供方在适当时重新评价 8)保持对供方评价的记录,7.4.2 采购信息 1）采购信息是向供方提出表述采购产品 的要求。 2）采购信息适当时包括三项内容（见 19001/7.4

44、.2a-c),也可以口头方式向 供方沟通。 其中a)中的产品不限于成品。 3) 在与供方沟通前,应采取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。,7.4.3 采购产品的验证 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 2）组织应确定用何种方式验证采购产品， 并实施。 3）当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 1）应策划生产和服务提供的过程。 2）使其在受控条件下进行，受控条件 可包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时,获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得并使用监视和测量

45、设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。,7.5.2 生产和服务提供的确认 1）本条指需确认的过程； 2）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能 经济地进行验证的过程，称为特殊过程。 3）过程确认的目的是证实过程实现所策划结果的 能力。 4）应对过程的确认作出安排，适用时包括： a)规定对过程进行评审和批准（接受）的准则； b)对使用的设备进行认可； c)对操作人员的资格进行鉴定； d)特定的方法和程序的使用（后移）； e)再确认.,方圆标志认证集团有限公司,130,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，

46、使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。,7.5.3 标识和可追溯性 1）适当时,使用适宜方法识别产品，防止 不同产品混淆。 2）应在产品实现的全过程中，针对监视 和测量要求识别产品的状态； 进一步明确了对监视和测量状态标 识的要求。 3）有可追溯性要求时，应在产品上加唯 一性标识并作记录。,产品标识、状态标识和唯一性标识的区别,7.5.4 顾客财产 1）顾客财产有三种情况： a)供组织使用 b)构成向顾客提供的产品的一部分 c)由组织控制 2）对顾客财产应做好识别、验证、保护 和维护。 3）若有丢失、损失、不适用时，应报告 顾客，并保持记录。,方圆标志认证集团

47、有限公司,134,7.5.4 顾客财产,注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 表明个人信息也属于顾客财产。,7.5.5 产品防护 1）产品的防护的目的是采取措施使 产品保持符合要求。 2）适用时，这种防护应包括：标识、搬 运、包装、贮存和保护。 3）防护要求也适用于产品的组成部分,“在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括”改为，“组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括”。,7.6 监视和测量设备的控制 1）确定需进行的监视和测量活动以及所需使用的监 测装置。 2）规定监测过程： 确保监视和测量活

48、动与其监视和测量的要求相一致 3)校准可由组织自己，也可以委托外部组织完成， 是确定测量示值与被测量的已知值之间关系的技术操作。检定是法定行为，由计量部门或其授权组织依法规要求进行，是确定或证实测量装置完全满足检定规程要求的执法活动。无论是校准还是检定，量值都应能溯源到国际或国家标准进行。,7.6 监视和测量装置的控制（续） 4）必要时对测量设备的控制应满足 GB/T19001/7.6的5项要求。 5）发现测量设备不符合要求时，应评价 以前测量结果的有效性，并对该设备 和受影响的产品采取适当措施 6）保持校准或检定结果的记录 7）当计算机软件用于规定要求的监视和 测量时，初次使用前应确认，必要

49、时 重新确认。,监视：“观察、监督、随时评审；按时间间隔进行测量或检测，特别是为法规或控制的目的”。 测量：“通过应用某种已知大小或容量的物体或通过与某固定单位进行比较来确定或决定某事物的空间大小或数量。,7. 6 监视和测量设备的控制,将“测量装置”改为“测量设备”。 ISO 9000:2005, 3.10.4测量设备 measuring equipment 为实现测量过程（3.10.2）所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。 将“检定”改为“验证（检定）”,7. 6 监视和测量设备的控制,a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进

50、行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4） c)具有标识，以确定其校准状态； 2000版：得到识别,方圆标志认证集团有限公司,142,7. 6 监视和测量设备的控制,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。,方圆标志认证集团有限公司,143,7. 6 监视和测量设备的控制,注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。,8. 测量、分析和改进 8.1 总则 应策划并实施以下

51、三个方面的监视、测 量、分析和改进过程： a)证实产品要求的符合性（8.2.4,8.3) b)确保QMS 的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3) c)持续改进QMS 的有效性(8.4,8.5) 应确定包括统计技术在内的适用方法及 其应用程度。,8.2 监视和测量 本条款的范围包括顾客满意、内 部审核、过程的监视和测量以及产品 的监视和测量。,8.2.1 顾客满意 1）定义：顾客对其要求已被满足程度的感受 2）顾客满意是对QMS业绩的一种测量 3）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的 过程 4）获取顾客满意信息的方法和渠道，例如： a)顾客抱怨；问卷调查 b)开座谈会；访问顾客； c)消

52、费者协会的报告； d)各种媒体的报告,方圆标志认证集团有限公司,147,8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意,注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。,8.2.2 内部审核 1）审核的定义：为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2）应按策划的时间间隔进行内审，内审目的是确定质量管理体系是否： a)符合产品实现的策划的安排； b)符合GB/T19001标准要求； c)符合组织确

53、定的质量管理体系要求； d)得到有效实施和保持。,8.2.2 内部审核（续） 3）应策划审核方案 a) 审核方案的定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核； b) 制定年度审核方案时应考虑受审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果； c) 应规定审核的准则、范围、频次和方法； d) 一次具体的审核活动安排的说明称为审核计划。,4）确保审核过程的客观性和公正性,审核员不应审核自己的工作。 5）应制定内审程序文件：应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（编检查表）实施审核、报告结果和保持记录。 6) 应保持审核及其结果的记录。 7）受审核区域的管理者应对不合格项采取

54、必要的纠正和纠正措施（原为措施）。 8）后续活动：包括验证所采取的措施和验证结果的报告。 9）报告审核结果，并输入管理评审。,方圆标志认证集团有限公司,151,8.2.2 内部审核,应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。,8.2.3 过程的监视和测量 1）对象是质量管理体系的过程。 2）应采用适宜方法监视质量管理体系过程， 并在适用时进行测量，例如：过程审核、 过程评审、工序能力分析等。 3）所采用的方法应证实过程实现所策划的 结果的能力。 4）当未能达到所策划的结果时，应采取适 当的纠正和纠正措施。,8.2.3 过程的监视和测量,组织应采用适宜的方法

55、对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。（删掉“以确保产品的符合性”）,方圆标志认证集团有限公司,154,8.2.3 过程的监视和测量,注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。,8.2.4 产品的监视和测量 1）对象是产品的特性，目的是验证产品 满足要求。 2）应依据产品实现策划（7.1)的安排进行。 3) 在产品的适当阶段进行,例如:进货检 验、过程检验、成品检验。 4）正常情况下，策划的安排（如规定应 进行的检验）未圆满完成前，产品不 放行；特殊性情况下，以授权人批准 适用时以顾客批准，也可放行。 5) 记录要求。,8.2.4 产品的监视和测量,记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，“不应放行产品和交付服务”改为“不应向顾客放行产品和交付服务”。,8.3 不合格品控制 1）控制不合格品的目的是防止其非预期