药事管理与法规试题及答案

1、药事管理与法规半期考试题,单选题,1、药品作为特殊商品的特征不包括（ ） a.两重性 b.专属性 c.高利润性 d.时限性 e.质量重要性 正确答案：c,2、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备（ ） a.药学或中药学大专以上学历的人员 b.药学或中药学本科以上学历的人员 c.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员 d.药师以上专业技术职务的人员 e.主管药师以上专业技术职务的人员 正确答案：c p265 第十五条,3、sfda对药品的_进行监督管理。 a.研究、生产、经营、价格 b.研制、生产、广告、价格 c.生产、检验、使用、广告 d.研究

2、、生产、流通、使用 e.研制、生产、经营、价格 正确答案：d p31,国家食品药品监督管理局，现为cdfa,4、药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售的检验类型是 a.评价性检验 b.国家检定 c.仲裁性检验 d.抽查性检验 e.委托检验 正确答案：b,5、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产许可证、药品经营许可证的有效期为（ ）a.1年b.2年c.3年d.4年e.5年 正确答案：e p264-265,6、以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责（ ） a.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准 b.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复

3、验工作 c.负责标定和管理国家药品标准品、对照品 d.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告 e.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作 正确答案：a p35,7、gap规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括（ ） a.冷藏b.砂藏c.罐贮d.烘干 正确答案：d p154,8、中药品种保护条例适用于中国境内（ ） a.生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 b.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制剂和中药人工制成品 c.生产制造的中药品种，包括中药饮片、中

4、成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 d.生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 e.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 正确答案：e p164,9、根据中华人民共和国药品管理法，疗效不错、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（ ）a.进行临床药学监测b.按劣药处理c.按假药处理d.撤销进口药注册证e.加强监管 正确答案：d p69,10、根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，负责基本药物的评价性抽验的是（ ）a.国家食品药品监督管理局b.省级食品药品监督管理局c.地市级食品药品监督管

5、理局d.县级食品药品监督管理局e.地方各级食品药品监督管理局 正确答案：a p31,11、国家三级野生药材物种是指（ ） a.分布区域缩小的重要野生药材物种b.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种c. 资源严重减少的主要常用野生药材物种d.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种e.濒临灭绝状态的重要野生药材物种 正确答案：c p157,12、海关放行进口药品的依据是（ ） a.国家药品监督管理局的批准b.口岸药品监督管理部门出具的进口药品通 关单c.口岸药检所检验报告书d.凭药品监督管理部门的进口药品注册证e.凭卫生行政部门的证明 正确答案：b p255,13、根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品

6、的承运人在运输过程中应当携带（ ） a.运输证明b.运输证明复印件c.运输证明副本d.运输证明副本复印件e.准予运输证明 正确答案：c p464,14、按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，叙述正确的是（ ）a.医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精神药品b. 印鉴卡有效期为二年c.医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡情况d. 印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续e.特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品 正确答案：d p17

7、7,15、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构配制的制剂可以（ ）a.在医学、药学专业期刊做广告b.凭医生处方在本医疗机构使用 c.在医疗机构之间销售 d.邮寄销售e.在市场上销售 正确答案：b p266,16、麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围不包括（ ） a.麻醉药品药用原植物的种植 b.麻醉药品和精神药品的实验研究 c.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输 d.麻醉药品和精神药品的进出口 e.麻醉药品和精神药品的监督管理 正确答案：d p170,17、中华人民共和国药品管理法对劣药的定义是（ ）a.药品所含成分的名称与法定药品标准规定不符合的 b.药品成分的含量与

8、法定药品标准规定不符合的c.未取得批准文号生产的d.被污染不能药用的e.变质不能药用的 正确答案：b p256,18、医疗用毒性药品管理办法规定，对处方未注明“生用”的毒性中药（ ）a.应当付炮制品b.必须经2人以上复核无误c.凭医生签名的正式处方d.凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方e.可不凭处方 正确答案：a p469,19、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，下列叙述错误的是（ ） a.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部b.国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格c.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物d.国家基本药物目录原则上每3年调整一次e.国家基本药

9、物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物 正确答案：b p283-284,20、中华人民共和国药品管理法实施条例不收费的是（ ）a.强制性检验 b.药品审评检验 c.药品抽查检验 d.核发证书、进行药品注册 e.药品认证 正确答案：c p270,21、根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（ ）a. 5年调整一次 b. 4年调整一次c. 3年调整一次d. 2年调整一次 e. 1年调整一次 正确答案：c 课本p22,22、特殊管理药品包括 （ ）a.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品b.麻醉药品

10、、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品c.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品d.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品e.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 正确答案：c p169,23、由国家食品药品监督管理局组织gmp认证的药品生产企业是（ ）a.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业b.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业c.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业d.生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业e.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业 正确答案：e p263,24、列入国家药品标准的药品名称为（ ）a.商品名

11、称b.通用名称c.常用名称d.标准名称e.注册名称 正确答案：b p256,25、 中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有（ ）a.说明书b.注册商标 c.检验报告d.质量合格标志e.专用许可证明 正确答案：d p257,26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（ ）a.检验记录b.双人验收c.科研需要d.专门的药品采购部门e.真实、完整的药品购销记录 正确答案：e p266,27、根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（ ）a.常用药品b.急救药品c.处方药d.常用药品和急救药品以外的其他药品e.乙类非处

12、方药以外的其他药品 正确答案：d p266,28、对仿制药注册申请进行技术审评的是（ ）a.药品审评中心b.药品评价中心c.药品认证管理中心d.中药品种保护审评委员会e.国家药典委员会 正确答案：a p36,29、根据中华人民共和国药品管理法 ，药品购销记录必须注明药品的（ ）a.批号b.批准文号c.生产日期d.商品名称e.贮存条件 正确答案：a p254,30、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有（ ）a.高等教育或相当学历b.管理专业教育或相当学历c.医药或相关专业的学历d.医药或相关专业大专以上学历e.医药或相关专业本科以上学历 正确答案：d,配伍题,1-5 a.是假药 b

13、.是劣药 c.按假药论处 d.按劣药论处 e.是不合格药品根据中华人民共和国药品管理法, 1、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（ ）2、未标明有效期或者更改有效期的（ ）3、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的（ ）4、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（ ）5、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（ ） 正确答案：d d b d c p256,6-10 a.gsp b.gapc.gmp d.gcp e.glp 6、药物临床试验质量管理规范简称（ ）7、药品生产质量管理规范简称（ ）8、中药材生产质量管理规范(试行)简称（ ）9、药品经营质量管理规范简称（ ） 10、药物非

14、临床研究质量管理规范简称（ ） 正确答案：d c b a e,11-15 a.全国性批发企业b.区域性批发企业c.零售企业 d.药品零售连锁企业 e. 医疗机构 11、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务的是（ ）12、跨省省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务的是（）13、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务的是（ ）14、必须凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品的是（） 15、应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的是（） 正确答案：b a d e a

15、 p460-462,16-20 a.中国食品药品检定研究院 b.国家药典委员会c. sfda药品审评中心 d. sfda药品评价中心e.国家中药品种保护审评委员会 16、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准（ ） 17、承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作（ ） 18、负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作（ ） 19、负责组织对药品注册申请进行技术审评（ ） 20、承担全国药品不良反应、医疗器械事件监测与评价的技术工作（ ） 正确答案：b a e c d p35-37,多选题,1、开办药品生产企业必须具备的条件（ ） a

16、.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 b.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 c.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 d.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 e.有保证药品质量的规章制度 正确答案：bcde p253,2、药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ） a.直接接触药品的包装材料 b.直接接触药品的包装容器c.药品的外包装材料、容器 d.生产药品所需的原料 e. 生产药品所需的辅料 正确答案：abde p257+p253,3、根据中华人民共和国药品管理法，药品零售企业（ ） a.调配处方必须经过核对

17、b.应拒绝调配有配伍紧急或者超剂量的处方c.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项d.应有真实完整的药品购销记录e.应从合法药品生产、经营企业购药 正确答案：abcde,4、依据医疗用毒性药品管理办法 规定，有关毒性药品调剂管理说法正确的是（ ） a.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 b.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出c.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品d.处方一次有效，取药后处方保存3年备查e.药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品每张处方剂量不得超过3日极量 正确答案：abe p264,5、按照中华人民共和国药品管理法实施条例，不得委托生产的药品