医用电气设备的安全检测(ppt 106页).ppt

1、医用电气设备的安全测试，基本掌握：主动医疗器械主要安全参数的测试方法，重点介绍：各种医用电气安全测试仪器的难点，医用电气安全测试仪器的正确操作，线性尺寸以毫米为单位，尺寸公差无公差要求：角度：0o-10o；线性尺寸不大于25毫米：0-0.05；大于25毫米的直线尺寸：0.2。零件1、2和3的材料是金属(如热处理钢)。测试中的两个铰接点可以弯曲到90100，但只能在同一方向。为了将弯曲角度限制在90，使用销和凹槽来解决问题。因此，这些零件图中没有给出销和槽的尺寸和公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为010。标准试验是指测试针，尺寸单位：mm，测试钩：尺寸单位：mm，材料：钢，当供电网络一端接近

2、地电位时测量供电电路(19.4b)，当供电网络与地电位近似对称时测量供电电路，以及测量连接到多相供电网络的多相设备的供电电路(19.4b)。规定了连接到多相电源网络的单相设备的测量电源电路(19.4b)。当由单相电源供电的设备按等级或等级的测量电源电路在等级中时，不使用保护接地连接和S8 (19.4b)。1)非感应元件。2)仪器阻抗测量阻抗z、测量装置的图例和频率特性、测量装置的图例标记、1级设备：标准规定，除基本绝缘外，1级设备还可采取额外的保护措施：(1)保护易接触的金属部件不接地。保护性接地是一种针对类设备的附加保护措施。要求设备的金属外壳和其他易接触的导电部件与保护接地可靠连接，设备网

3、络电源的输入插头应有保护接地端子，使用DC电源的设备也必须有独立的保护接地导体。(2)L型设备的某些部分可采用双重绝缘或加强绝缘。例如，超声波诊断设备的探头由塑料外壳双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分(电极)由输出变压器双重绝缘。(3)一级设备的某些部件可通过安全超低电压或保护阻抗进行保护(如某些类型设备的手动控制箱)。二级设备：不仅依靠基础绝缘，还采用辅助绝缘形成双重绝缘或采取加强绝缘等保护措施。类设备必须是以下类型之一。(1)带绝缘外壳的一类设备：这类设备采用耐用的、几乎无空隙的绝缘外壳，该外壳包围所有带电部件，该绝缘封闭外壳构成辅助绝缘。(2)金属外壳设备：网络供电部分采用双重绝缘

4、(当结构中不能采用双重绝缘时，可采用加强绝缘)。如果电力变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现，可以根据加强绝缘的要求设计变压器。(3)也可以是带绝缘外壳和金属外壳的一体化设备。(4)类设备可配备功能接地端子或功能接地导体。(5)如果设备具有从等级保护切换到等级保护的装置，则必须满足以下所有要求：(1)切换装置必须清楚地标明所选的类别；必须使用工具进行转换；设备必须随时满足选定保护类别的所有要求；在类似设备的工作位置，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。除基本绝缘外，设备还必须根据类或类设备的要求配备附加保护；当极性错误时，由外部DC电

5、源供电的设备(例如，用于救护车)必须没有安全隐患。3内部供电设备：(1)内部供电设备(如医用电气设备分为三种类型：B型应用部分、BF型应用部分和CF型应用部分。1B型应用部件：具有特定电击防护等级的设备。一般而言，无应用部分的设备、有应用部分但不与患者电连接的设备(如超声诊断设备和血压监测设备)或有电连接但不直接应用于心脏的设备可设计为b类医疗部分。(正常状态下地漏电流为0.5mA，单故障时为1ma)，2bf型应用部分：b型设备，f型隔离(浮动)应用部分。这种设备要求在应用部分和地面之间施加11倍的电网电源电压时，病人的漏电流不应超过标准193表4的规定。漏电流容限要求不高于B型应用。根据行业

6、标准，低频电子脉冲治疗设备必须是高炉应用设备的一部分。3CF型应用部件：直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部件。这种设备对电击危险的防护程度，特别是泄漏电流的允许值，高于高炉型应用设备。目前，大多数心电图机和心电监护设备都是作为心电监护应用部件设计的。具有一个或多个直接用于心脏的心电监护应用部分的设备可以具有一个或多个附加的可同时应用的心电监护或心电监护应用部分(例如，外科手术中使用的多参数患者监护设备的心电监护部分被设计为心电监护应用部分，血压和呼吸监护部分被设计为心电监护应用部分，肌肉放松监护部分被设计为心电监护应用部分)。3.产品类别和类型：在产品标准的“安全要求”中，应

7、明确指出产品的电击防护类型。一般来说，有五种组合：类别；班级；内部电源。类，内部电源；类，内部电源。一般来说，还应指出进液保护的类型：普通；防滴漏；防溅；防浸没设备。例如，心电监护设备可设计为：普通设备的类碳纤维应用部分；一些超声波处理设备可以设计如下：(1)防溅设备为乙类应用；带心电同步显示的超声诊断设备可设计为：类、带CF应用部分的设备等。电压和/或能量的限制：电压和/或能量的限制是为了防止病人、操作者或其他人在停电时接触带电部件并造成危险。1、对于通过插头与电源相连的设备，必须设计成在插头断开后一秒钟内，电源引脚之间或引脚与设备本体之间的电压不超过60V。测试要求：(1)使用内阻不影响测

8、量值的仪器，一般使用在线测量装置；(2)试验应在电源开关处于“开”和“关”的最不利位置进行；(3)测量10次，取最大值。注：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：设备带有干扰抑制电容，当额定电压小于25OV时，每条线对地电容小于3000pF或者当额定电压不超过125伏时，小于5000毫伏的设备不得进行管脚与设备本体之间的测试；当线间电容不超过0.1uF时，无需测试线间(引脚)。2、设备电源切断后，立即打开调节孔盖正常使用，可触及带电部分的剩余电压不应超过60V。如果电压超过60V，应测量剩余能量，且不应超过2mV。只能使用工具打开测试孔盖，测试孔盖配有手动卸料装置，必须进行标记。在这种

9、情况下，有必要通过检查其内部结构和标记来判断其是否合格。1表示立即测量。测量时注意安全，尤其是与大容量电容器连接的高压带电部件。5.外壳和保护罩：外壳和保护罩用于防止人们接触带电部件或保护绝缘失效后可能带电的部件人们可能通过以下方式接触设备的带电部件：(1)自然状态下手指伸直或弯曲(2)手握笔。(3)项链或类似的悬挂物。(4)操作员在调节控制装置时使用的螺丝刀。(5)可拉出的小块，或拉出小块后手指可进入的孔。无论这些条件能否得到有效保护，本标准规定了模拟试验方法，模拟试验是由10cm x20cm金属箔、带挡板的试验指、标准试验针、挂在盖孔上的金属试验架、试验钩和试验指组合而成。本标准对不能被主

10、开关切断的带电部件提出了保护要求：如果设备外壳内线路电压在交流25V或DC 60V以上的部件不能通过外部主开关或可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用额外的盖子进行保护，以防外壳打开后意外接触。或者它们可以在空间上彼此隔开，但是它们必须清楚地标有“活的”。这时，只有符号“注意！“参考随机文件”的标识是不够的，设备外部应有警示说明。该标准还对外壳提出了防止接触带电部件的要求：(1)必须使用工具打开外壳；否则，必须设计一个自动装置，在打开外壳时切断电源。(2)无需工具即可打开的外壳或设备部件，以及在正常使用过程中允许操作人员触摸的一些带电部件。这些带电部件的电压不应超过25V交流和60V DC，

11、它们的电源必须与电网电源隔离。分离方法采用标准方法之一。例如，指示灯灯罩、电池盖等。(3)对于取下灯泡后允许触摸的灯座带电部件，操作说明必须提示操作者不要同时接触这些部件和患者。隔离、保护接地、功能接地和测试方法。1.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部分隔离，以不超过允许的泄漏电流值。1.本标准提出了满足此要求可采取的措施：(1)应用部分仅与基本绝缘的带电部分隔离，但防止接地(如牵引床、牙科治疗机等设备，应用部分仅与基本绝缘的带电部分隔离，但防止接地)。(2)应用部分通过具有保护接地的金属部分与带电部分分开(例如，在一些热疗设备中，远红外辐射器和加热体通过具有保护接地的金属

12、导热板分开)。(3)应用部分未保护接地，但通过中间保护接地电路与带电部分隔离(例如，低频电子脉冲治疗设备的应用部分是浮动的，但它分别缠绕在铁芯的两侧，有一次侧和二次侧，铁芯被保护接地的脉冲变压器与带电部分隔离。这样，即使初级侧和铁芯之间的绝缘损坏，由于铁芯接地，流向应用部分的泄漏电流也不会超过允许值。(4)应用部分应与双绝缘或加强绝缘的带电部分隔离(如脑电图机和其他设备的引线插头插座)。(5)使用“保护阻抗元件”防止病人漏电流和病人辅助电流超过允许值流向应用部分(如心电图仪和心电监护设备的前置放大器采用DCDC技术使应用部分浮动，防止病人漏电流超过允许值，其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应

13、管(或集成电路)作为输入级，降低偏置电流，防止病人辅助电流超过允许值)。通过测量患者漏电流和患者辅助电流来检查应用部分和带电部分之间的隔离是否满足要求。本标准规定了医用电气设备的保护接地、功能接地和电位平衡的要求和试验方法：1当一级设备中的可接触部分和带电部分被基本绝缘隔离时，它们必须连接到但是，在一级设备中允许使用未连接保护接地端子但通过其他方法与电网电源隔离的可接触部件。隔离方法包括：(1)双重绝缘；(2)用保护和接地的金属屏蔽；(3)使用已被保护和接地的金属部件或中间电路与电网电源隔离。在正常状态和单一故障状态下，应保证这些方法的隔离效果；从这些可接触的金属部件到地的泄漏电流不得超过标准

14、允许值。满足上述要求的可接近部件可以浮动或与功能接地端子连接。2、本标准对保护接地端子提出了要求，保护接地端子必须适用于通过电源线和电源插头的保护接地线与电源系统的保护接地线连接，或通过固定和永久安装的保护接地线与网络电源的保护接地线连接。3标准规定，如果设备具有电位均衡引线连接装置，则必须满足以下要求：(1)易于接近。(2)能防止正常使用时意外断开。(3)无需工具即可拆除电线。(4)电位均衡导线不能包含在电源线中。(5)必须标记连接装置。4、保护接地阻抗的要求：(1)对于没有柔性电源线的设备，保护接地端子与保护接地的所有可接触金属部分之间的保护接地阻抗不得大于01。(2)对于带电源输入插座的

15、设备，插座的保护接地端与保护接地的所有可接触金属部分之间的保护接地阻抗不得大于01。(3)对于带有不可拆卸电源软线的设备，网络电源插头的保护接地引脚与带有保护接地的易接触金属部件之间的保护接地阻抗不应大于02。保护接地电阻的测量方法是：使用5060赫兹、空载电压小于6V的正弦波交流电源产生1025A的电流，持续至少5秒钟。测量上述部件之间保护接地连接的压降，并计算保护接地阻抗。使用大电流测量的原因是，必须有足够的幅度来引起保护装置(保险丝、断路器、地漏电流断路器等)。)在电气设备中短时间内动作，并检查保护接地线不会被烧断。测试时间至少为5s，以显示保护接地连接过薄或接触不良导致的过热。这种“弱

16、点”不能仅通过测量电阻值来发现。3.保护接地端子和连接：1设计要求：(1)对于保护接地端子，无论是固定电源线还是柔性电源线，使用的紧固件不得在夹住或松开接线时压迫内部接线，也不得将爬电距离和间隙减小到规定值以下。(2)如果设备电源输入插座用于设备电源连接，设备电源输入插座中的接地引脚必须视为保护接地端子。(3)保护接地端子是专用的，不能同时作为设备不同部分的连接功能，也不能作为与接地无关的部件的固定装置。(4)保护接地必须在供电前连接，只有在供电断开后才能断开。本要求适用于通过插座与电网电源连接的设备，包括设备上的辅助电网电源插座。如果设备有可互换部件，这一要求也适用。2工艺要求：没有工具是不可能松开紧固件的。设备内部包括保护接地连接在内的螺钉不可能从外部松开。检验和试验方法：(1)检查材料和结构。(2)手工测试。泄漏电流及其检测方法。1.漏电流是指非功能性电流，包括地漏电流、外壳漏电流、病人漏电流和病人辅助电流。当地漏电流、套管泄漏电流、病人泄漏电流和病人辅助电流的连续规定值适用于下列情况的任何组合时，测量值不得超过规定值(5)电压低于最高额定网络电压110。对于有无应用部分的类似设备的地漏电流测量电路，在测量时，将S5、S10、S12的开、关位置进行所有可能的组合：S1闭合(正常状态)、S1断开(单一故障状态)，按19.