AS9101Dppt课件

1、AS9101D Audit Requirements for Aviation, Space, and Defense Organizations 对航空，航天和防务组织的审核要求,审核是一种用于评价质量管理体系要求有效实施和符合性的工具。除了确定符合性，本标准以质量管理体系及其过程的有效性的评价为关注焦点。一个组织的主要目的不是符合质量管理体系要求，而是有效地满足顾客期望并且交付满足这些期望的产品。换言之，一个组织不能在满足质量管理体系标准要求的同时，交付不符合顾客规范的产品。 编写本标准是为了支持用于AS9100系列标准所规定的质量管理体系的过程方法。,Audit Methodology

2、审核方法,TERMS AND DEFINITIONS 术语和定义,7个定义： 1. Containment 围堵 Major non-conformity 主要不符合 Minor non-conformity 次要不符合 Nonconformity Report (NCR) 不符合报告 Objective Evidence Record (OER) 客观证据记录 Online Aerospace Supplier Information System (OASIS) 在线航空供应商信息系统 Process Effectiveness Assessment Report (PEAR) 过程有效评

3、估报告,Audit Process,The audit process consists of the following phases: 审核过程由下列组成： Pre-audit activities (see clause 4.3.1); 预审核活动 Stage 1 audit (see clause 4.3.2); 一阶段审核 Stage 2 audit (see clause 4.3.3); 二阶段审核 Surveillance audit (see clause 4.3.4); and 监督审核 Recertification audit (see clause 4.3.5). 再认

4、证审核,Audit Methodology 审核方法, 一个转变：符合性和有效性 6个强调 Customer Focus 以顾客为关注焦点 Organizational Leadership 对管理层的审核 Quality Management System Performance and Effectiveness 对质量管理体系业绩和有效性的审核 Process Management 强调按过程方法进行审核 Process Performance and Effectiveness 对过程业绩和有效性的审核 Continual Improvement 持续改进的审核,由符合性评价为主转变为

5、有效性评价为主,有 效 性,Audit Methodology 审核方法,标准强调的六个审核方法,1. 以顾客为关注焦点 审核组应评价组织是否对顾客满意进行了充分地评价，并且在得到顾客的业绩信息(不符合数据、纠正措施要求、顾客满意调查结果、关于产品质量的抱怨、准时交付、服务的提供、对顾客要求的响应等)的基础上采取了适宜的措施。 顾客反馈是一个过程，应作为一个过程而不是作为标准的一个条款来审核。应评价：这个过程是如何进行管理的，这个过程提供有意义的信息以评价质量管理体系的总体有效性的能力。 审核组应利用顾客航空、航天和国防业务所占百分比信息（见4.2.1条款），验证组织是否满足所有顾客的要求。这

6、包括验证任何顾客的特有要求是否得到满足。,2. 审核最高管理者 面谈如下： （1）组织质量方针和目标的建立和持续适宜性； （2）与质量目标相关的业绩测量方法的建立； （3）质量管理体系建立、实施和持续改进； （4）最高管理层的管理承诺； （5）质量管理体系业绩和有效性； （6）与顾客期望有关的业绩（如：供应商排名、得分卡、审核结果）； （7）对于没有满足顾客业绩期望时所采取的措施。,标准强调的六个审核方法,3.强调对体系业绩及其有效性审核 每一次现场审核，除了跟踪审核和特殊审核，应包括下述内容： a) 顾客抱怨的处理，顾客反馈数据(如从顾客收到的定期业绩报告)，其它相关顾客信息(如顾客调查的结

7、果) b) 质量管理体系内部和外部审核的结果和措施，包括相关的记录； c) 相关方反馈（如管理当局或其他利益相关方的反馈）； d) 过程/产品不符合的处理，包括评审有关的纠正措施和评价采取的纠正措施的有效性; e) 预防措施的过程和处理，包括评价采取的预防措施的有效性; f) 管理评审，包括有关的记录(即：输入、输出、采取的措施)的评审； g) 依据相关方和内部业绩目标， 比对(内部）业绩监视、测量、报告和评审； h) 对比目标（包括顾客规定目标），组织当前的业绩以及目标没有实现时采取的纠正措施的有关记录；和 i) 组织的过程业绩改进活动的状态和有效性，及其与产品质量有关的结果。,标准强调的六

8、个审核方法,4. 强调采用过程方法进行审核 在评价一个组织的质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a) 过程是否已被识别并适当规定？ b) 职责是否已分配？ c) 过程是否得到实施和保持？ d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 此外，交付产品的质量、顾客满意和质量管理体系的有效性是相互关联的。这种关系应反映在审核过程和有关结果中。,标准强调的六个审核方法,5. 强调对过程的业绩及其有效性审核 审核组应对过程进行深入、详细地审核，以评价组织的过程是否能够满足策划的结果和业绩水平,包括适用的顾客规定的目标要求。 适用时，审核组要评价过程： a) 得到识别和适当确定，

9、 b) 过程的顺序和相互作用得到确定（9100C 4.1b） c) 责任得到分配, d) 确定了过程控制要求和方法， e) 获得过程运行和支持所必需的资源和信息，包括适当的培训和具有能力的人员； f) 对照策划的结果，监视、测量和分析每一个过程 (=确定过程的有效性)， g) 为实现策划的结果和推进持续改进，实施必要的措施， i) 在实现所期望的结果方面过程是有效的(如：验证可获得的业绩信息-不合格零件/产品的百分比，准时交付的百分比)。 Stage 1 要有过去12个月的业绩和趋势。,标准强调的六个审核方法,6. 持续改进 组织应当可以展示有一种结构化的方法能持续地改进系统和过程,标准强调的

10、六个审核方法,审核活动,1. OER,审核活动,2. PEAR 对于产品实现过程的每一个子过程，要形成一份过程有效性评价报告。,3. 强调对特殊过程的审核 a) 如果组织有特殊过程(参见9100/9110, 条款 7.5.2), 审核组应对这些过程的确认以及监视和测量进行审核。 注: 如果组织声明从认证的范围中删去特殊过程，审核组应在开始审核的第一阶段完成对删减的合理性评价。 b) 特殊过程的监视和测量 审核组应确定是否存在顾客关于特殊过程方面的要求（在第一阶段审核过程中），并对每一个特殊过程抽取最重要的特性进行审核。对于这些特性，审核组应审核所使用的监视和测量设备（如校准、精度）和记录结果的

11、方法。在有要求的场合，应验证过程（如批号标识）和产生的产品之间的可追溯性。 对外包的特殊过程，审核组应验证供应商控制是否覆盖这些项目。此外，审核组应评审当要求时, 是否使用了顾客指定的资源。,审核活动,4. QMS process Matrix report,审核活动,审核活动,5. 审核报告,审核活动,6. 关于不符合项Major还是Minor ? Major： 可能导致质量管理体系失效或降低过程受控或产品/服务符合要求的能力的一种不满足要求的情况，它可以是下述一种或多种情形： 其影响被判定为对产品和服务有大的影响的一种不符合项； Example : NC in special proces

12、s control that result in reduction of reliability of the product e.g. missed heat treating operation. 体系在满足一项9100系列标准、组织的程序或顾客对质量管理体系的要求方面的缺失或总体失效。 Example: No internal audit performed during the last year and no planning for the next year. 可能导致不合格产品发货的任何不符合，和/或 Example: not completing a rework/repa

13、ir prior to shipment without customer awareness. 可能导致产品或服务及其预期的用途失效或降低其可用性的情形。 Example : NC in design verification process that result in non fulfillment of a product performance requirement,a) 连续发生不符合的例子： 在连续审核过程中，如果一处特定的场所/区域发生同样或相似的不符合项，必须认为是纠正措施的失效，并且应导致发出一项主要（Major）不符合。 b) Multiple site example

14、s: 多个地点的例子： Document control issues such as documents not readily available at all sites; nonconformities issued at one site not evaluated as closed at all sites; internal audits not performed in accordance with audit plan at all sites. c) Single site examples: 单个地点的例子: Measuring equipment found out

15、 of calibration in various departments, internal audits not performed in accordance with the internal audit plan at different sites; performance information not up to date in various processes; customer complaints not addressed in relevant functions.,审核活动,Minor Nonconformity 次要不符合 A non-fulfillment

16、of a requirement which is not likely to result in the failure of the quality management system or reduce its ability to assure controlled processes or compliant products/services; it can be either one of the following situations: a single system failure or lapse in conformance with a 9100-series sta

17、ndard or customer quality management system requirement; or a single system failure or lapse in conformance with a procedure associated to the organizations quality management system. NOTE: A number of minor nonconformities against one requirement (e.g., similar nonconformities associated to differe

18、nt sites or different departments/functions/processes within a single site) can represent a total breakdown of the system and thus be considered a major nonconformity.,审核活动,不符合项：,审核活动,不符合关闭要求： a) when the nature of the nonconformity needs immediate containment action, require the organization to det

19、ermine and report (see Appendix B) the specific containment actions, including correction within 7 calendar days after the audit and reach agreement with the audit team leader within the next 14 calendar days; b) require the organization to analyze and report on the NCR (see Appendix B): the root cause and specific correction and corrective actions taken, or planned to be taken, to eliminate the detected nonconformities within a defined time; c) agree wi