GMP培训资料 基础知识ppt课件

1、。1、GMP培训材料的基本知识，2，1什么是GMP？GMP药品生产质量管理标准。它是一整套科学的管理措施，保证在药品生产的全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法生产出优质药品。这是药品生产和质量管理的基本原则。2GMP的本质是什么？防止错误和污染。GMP的中心思想是什么？任何产品质量的形成都是设计和生产的，而不是测试的。4.基本内容主要包括三个方面：人员(实施GMP的保证)、厂房设备和原材料(硬件：实施GMP的基本条件)、管理体系和要求(软件：实施GMP的基础)。4，5。药品质量要求是什么？安全、有效、稳定、统一。6.为什么要实施GMP？1)患者没有机会检测到任何错误的药物2)产品检测中的缺

2、陷-只能检测到样品，而不是所有产品3)即使一批产品中只有一小部分是错误的或贴错标签的，这对患者也是有害的。5、7实施GMP的目的是什么？生产安全、有效、统一、稳定、符合质量标准的药品。包括以下几个方面：1)防止混合；2)防止交叉污染；3)防止测量传输和信息传输的误差和失真；4)防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5)防止违章操作、不达标等违章事故的发生。GMP的目标是什么？确保100%产品质量的关键在于加强质量管理。9.影响质量的因素是什么？人员、设施(厂房和设备)、材料(原辅材料和包装材料)、方法和环境。7、10多磺酸粘多糖对人员培训有什么要求？应根据实际情况制定GMP培训计划，编写培训材

3、料，组织评估。各级管理人员、质量检查员和生产操作人员(包括维护和清洁人员)应接受GMP培训，每年至少进行一次考核，并有完整的记录和档案。11.GMP培训的两个主要方面是什么？职业培训和GMP基础培训。GMP对人员安全的要求和目标是什么？人员安全包括两个方面：自我保护；防止药物污染。目的：防止操作人员污染产品，同时保护员工健康。13.什么是“清洁车间”？按照相关法律法规精心设计、布局、建造和装修的生产建筑，控制灰尘和微生物含量，并有足够的面积和空间。什么是“洁净室(区)”。需要控制灰尘颗粒和微生物含量的房间(区域)。其建筑结构、设备和用途都具有减少该地区污染源的干预、产生和滞留的功能。15.洁净

4、车间的功能是什么？1)控制活性粒子和非活性粒子的污染；2)快速有效地吸收颗粒并将其送出房间；3)防止活性颗粒积聚；4)防止洁净室(区域)与外部环境的交叉污染；5)提供相应的空气温度和湿度，以提高工人的舒适度。空气处理的主要目的是什么？主要是防止污染物“微粒”和“微生物”。17.洁净车间的内部要求是什么？1)内表面应光滑，无裂纹，界面紧密，无颗粒脱落，并能经受清洗和消毒。墙与地面的交接处应弯曲或采取其他措施，以减少灰尘积聚，便于清洁；2)安装好的水池和地漏不得污染药品；3)进入房间的窗户和管道、风口、灯具应在与墙壁或天花板的连接处密封。洁净厂房的辅助设施有什么要求？各种管道、灯具、风口等公共设施

5、的设计和安装应避开难以清洗的部位。19.洁净车间的压差要求是什么？1)不同空气洁净度水平的相邻房间之间的静压差应大于5 Pa，洁净室(区域)与室外大气之间的静压差应大于10 Pa，并应有指示压差的装置。12、20。不同空气洁净度的洁净室(区域)对人员和材料的进出有什么要求？应该采取措施防止交叉污染。21.不同生产流程之间的要求是什么？不同生产过程的操作应有效隔离，不得相互干扰。22.对与药物直接接触的各种气体有什么要求？与药物直接接触的空气、压缩空气和惰性气体应进行净化，以满足生产要求。存储区的要求是什么？应提供适当的照明和通风设施，并应保持清洁和干燥。照明、通风等设施以及温度和湿度的控制应满

6、足贮存要求，并定期进行监控。24.不合格、回收和退货产品的储存要求是什么？它必须分开存放，并有清楚的标记。药品生产对设备有什么要求？必须有合适和足够的设备，并满足以下要求：1)表面光滑、平整、易清洗、耐腐蚀，不得与加工材料和化学品发生反应；2)易于拆卸、清洗、消毒和维护；3)布局应防止材料混乱、干扰和污染；4)设备应验证合格；5)借用的仪器、仪表、量规等计量设备应经法律部门认证；6)设备应有专人管理，定期检查、维护和修理，并有记录和档案。对与产品直接接触的设备有什么要求？表面应光滑、光滑、易于清洁或消毒、耐腐蚀，且不会因药物而发生化学变化或吸附药物。设备中使用的润滑剂和冷却剂不得污染药品或容器

7、。27.设备连接的主要固定管道有什么要求？应标明管道中材料的名称和流向。28.用于生产和检验的仪器、仪表、量规和秤有什么要求？适用范围和精度应满足生产和检验的要求，有明显的合格标志和定期检验。生产设备应该有什么标志？应有明显的状态标志，并定期维护、保养和验证。30.对不合格的生产设备有什么要求？如果可能，应将其移出生产区，并且在移出前应有明显的标志。31.纯水生产设备有什么要求？净化水的制备、储存和分配应能防止微生物的繁殖和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒且耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角和盲管。应规定储罐和管道的清洁和灭菌周期。药品生产采购材料的要求和目的是什么？应从符合要求的单位购买

8、，并按要求入库。目的：保证产品的质量和稳定性。33.对检验合格和不合格的材料有什么管理要求？应该严格管理。不合格材料应单独存放在特殊区域，有明显的易于识别的标志，并按有关规定及时处理和记录。原材料、辅料和包装材料的储存条件是什么？不得受潮、变质、污染或出错。35.材料的使用寿命有什么要求？应根据规定的服务期进行储存。未规定使用期限的，保管期限一般不得超过三年，期满后应当复检。贮存期间如有特殊情况，应及时复验。原材料和包装材料的管理要求是什么？1)原材料、辅助材料和包装材料应编号，并建立台帐和卡片；2)帐卡、凭证、检验报告、登记表和记录标签和说明的管理要求是什么？1)必须与药品监督管理部门批准的

9、内容、样式和文字一致；2)标签和使用说明书应经企业质量管理部门审核后印制、发放和使用；3)由专人保管和收集，要求如下：a)标签和使用说明应根据品种和规格存放在专用柜台或专用仓库，按批量包装说明发放，根据实际需要收集。b)标签应清点发放，领用人应核对并签字，使用数量、破损数量和剩余数量之和应与领用数量一致，打印有批号的破损或剩余标签应由专人清点销毁。c)应保存标签发放、使用和销售的记录。原材料和包装材料的配送要求是什么？1)未收到检验报告的原材料、辅料和包装材料不得发放使用；2)原辅材料和包装材料应按类别和批次顺序存放，并有状态标志。39.清洁条例的依据和内容是什么？依据：工厂、设备和容器的清洁

10、规定应根据药品生产车间、工艺和岗位的生产要求和空气洁净度水平制定。内容应包括：清洁方法、程序、间隔、使用的清洁剂或消毒剂、清洁方法和清洁工具的存放位置。哪些物品不得存放在生产区？不要存放杂物、废物、非生产材料和个人杂物。41.清洁工作服的要求是什么？1)工作服的选材、款式和穿着风格应符合清洁生产水平的要求；2)生产作业区与非生产作业区应存在明显差异，生产作业区不同清洁度的区域工人的工作服和工作帽的颜色或风格应存在明显差异；3)不同清洁度的工作服不得混用，操作人员不得穿出指定区域；4)员工应经过培训，穿工作服并符合着装要求；5)工作服的清洗方法、清洗周期、无菌存放和更换时间应以书面形式规定，并严

11、格遵守和记录；6)不同清洁区域的工作服应根据不同的清洁程序进行清洁，并按适当的净化等级进行分类。洁净室对消毒和消毒剂有什么要求？应该定期消毒。消毒剂应为有效产品，不得污染设备、材料和成品，并应定期更新和轮换使用，防止微生物耐药菌株的产生；应有消毒效果的验证记录。43.洁净室(区)对人员有什么要求？1)进入仅限于该区域的生产操作员和经批准的人员；2)人员和材料应通过规定的净化程序进入洁净区；3)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。24，44。洁净室(区域)人员的健康要求是什么？1)药品生产人员应有健康记录；直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查；(二)患有传染病、皮肤病以及体表有创

12、伤的患者，不得直接接触生产药品；3)因传染病而离岗的生产人员在返回工作岗位前，应持有健康检查证明。45.药品生产企业必须具备哪些文件？生产管理和质量管理有各种制度和记录。产品生产管理文件的内容是什么？1)生产工艺规程、岗位操作方法或标准操作规程；2)批量生产记录。47.药品生产文件管理系统涉及哪些方面？1)主要涉及文件的起草、修订、审核、批准、撤销、打印和保存管理制度。2)分发和使用的文件应为批准的当前文本。3)作废和过期的文件不得出现在工作现场，除非归档备查。防止药物污染和混淆的措施是什么？l)生产前，应确认没有上次生产的残留物；2)应防止灰尘的产生和扩散；3)不同产品类型和规格的生产操作不得在同一生产操作间内同时进行；当有多条包装线同时进行包装时，应采用隔离或其他有效设施防止污染或混淆；4)在生产过程中应防止材料和产品产生的气体、蒸汽、喷雾或有机物造成的交叉污染；5)每个生产操作室或生产设备和容器应有生产产品或材料的名称、批号和数量等状态标志。在药品的运输和销售中应遵循哪些原则？实行“先进先出”的原则，符合药品稳定性和有效期的规定。生物制品未经检验合格不得出厂。面对G