CE技术文档的介绍与主要内容

1、CE技术文档的介绍与主要内容,CE技术文档的介绍与主要内容,介绍： 一般来说，这套文档应该覆盖产品的设计、生产以及预期的操作内容。 操作可以包括产品所涉及到的安装，使用前准备，检查，维护，校正以及相关服务。 技术文档的具体内容因产品的特性不同而不同。,CE技术文档的介绍与主要内容,技术文档的目的： 从技术的角度，通过相关必须的文档，说明产品对指令的基本要求的符合性。 如果协调化标准被使用，技术文档应该清楚地指明，通过使用这些协调化标准，相关被标准覆盖到的特殊的指令的基本要求被符合。,CE技术文档的介绍与主要内容,协调化标准 GB，ISO，EN，EN ISO，BS EN ISO,CE技术文档的主

2、要内容,产品描述 1）一般的产品描述 2）预期用途与产品操作的描述： 如预期病人群体，使用环境，作用时间，是否需专业人士使用等。 还应包括重要的过程输入与输出，如光电血氧仪,CE技术文档的主要内容,产品描述 3）结合设备使用的起辅助作用的药的物质 4）结合设备使用的动物的无活力的物质 5）需特别考虑的设备，如乳胶制品的潜在的致敏反应 6）生产过程的简单描述 7）与其他设备结合使用时，对于接口以及其他设备的描述，包括这种组合的安全性与性能的验证和确认 8）设备的分类与理由,CE技术文档的主要内容,技术要求 1）技术要求的确认；ER或指令的其他要求的确认，企业应定义必须满足的技术要求以确保指令的要

3、求得以满足 2）应用的标准： 协调标准的全部或部门应用,CE技术文档的主要内容,设计 1）风险分析： 依据ISO 14971:2000 注：14971：2007版已完成，不久后发布 2）生产/特殊过程 -使用的材料（生物相容性） -特殊过程（如注塑，灭菌），生产环境的控制 -大部分程序，作业指导书等，以及涉及到的培训 -特殊过程的验证文档,CE技术文档的主要内容,设计 3）产品特性，图纸，部件电路图，包装等 以确保适当的生产，安装，维护，以及服务等 4）作为日常生产一部分的检验，测试，以及小试过程与作业指导书等 5）产品预期的特征，性能与相容性 如特征可以是无菌保证水平 性能可以是内包装的无菌

4、防护能力（IVD产品的性能分析）,CE技术文档的主要内容,设计 6）标签，包括使用说明书 7）货架期 生命期 8）台试测试结果：如动物试验，模拟使用测试，软件确认，以及特殊过程的结果,CE技术文档的主要内容,设计 9）临床数据 10）设计变更的记录与报告 应确保包括证据证明相关变化达到预期的影响,CE技术文档的主要内容,行政管理 1）合法性声明 2）合法性评估的申请 3）认证机构唯一性宣称 4）认证机构的决定和报告 5）企业从后生产阶段获得经验的程序，以及建立和完善系统的反馈制度。,如何编写一份更高效的CE技术文档,Part A 作为提交到主管当局的基本信息以及信息索引 可包括如下内容：,如何

5、编写一份更高效的CE技术文档,Part A 1）企业，欧盟代表的名称与地址 2）产品的确认，如名称，分类 3）涉及工厂的名称与地址 4）涉及公告机构的名称与地址 5）所遵循的合法性评估途径的声明 6）合法性声明以及ER（IVDD检查表）,如何编写一份更高效的CE技术文档,Part A 7）产品的简单描述，如预期用途，附件清单等 8）标签与说明书 9）相关法规的声明：清晰产品遵守的法规，以及任何第三方的证书和证明。 10）宣称遵循的技术标准清单：也可包括任何第三方的证书 11）尖端描述台试测试和临床数据结果 12）Part B部分的相关技术文档的索引,如何编写一份更高效的CE技术文档,Part

6、B 可以包括剩下的更具体以及Part A涉及的技术文档内容，如风险分析，测试报告，有关质量手册、计划的信息，产品与过程描述，应用标准等。,如何编写一份更高效的CE技术文档,对于Part A部分的内容，如果主管当局需要，应立即提交，并只许可可说明的传送时间（大概3天） 对于Part B部分的内容，根据具体的内容与形式，以及地点，可以许可额外的时间递交（大概3个月时间） CE技术文档保留至少5年。,如何编写一份更高效的CE技术文档,使用语言 Part A：主管当局官方语言，或当局能够理解的语言。 Part B：当地语言可以被接受。,使用指南,Useful Link: http:/www.beuth.de/cmd?level=tpl-home&languageid=en http:/ec.europa.eu/enterprise