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1、sta，1，GMP基础培训2005，STA，2，GMP guides and cross references，Part 210 cgmps 3360 general Part 211 cgmps : finished phart expands on the mcas orange guide annexes As per MCA additional，As follows 3360 annex 15 : qualification and validation annex 16 3360 certification annex 16 3360 ，STA，5，基本cGMP原则，STA，6，国

2、际法规/机构，USA 21 CFR parts 210 211食品药物管理(FDA)，欧盟(Emea)Part 210 cGMPs:通用Part 211 cGMPs:医药成品，第一个国际统一的三方一致GMP地图应由制药行业和监管部门在ICH中共同开发，以构建全球统一的API生产GMP。API生产领域中相互认可的GMP要求旨在推动API检查。影响ICH地区所有上市产品的API制造商说明了API流程的独特性、STA、8。GMP开发过程(国外GMP开发)，1963年美国FDA首先授予GMP到目前为止比较完整、内容详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织(WHO)自己的GMP，1971年英国授予

3、GMP第一板块(The Orange Guide)1972年，欧洲共同体(EEC)公布了GMP总则。1974年，日本开发了WHO的GMP作为蓝本的GMP。1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。STA，9，GMP开发过程(我国GMP开发1)，1982年，制定药品生产管理规范示范草案，1984年，全国正式公布。1988年，国家卫生部公布了我国第一部药品生产品质管制规范1988年版，正式法规1992年，国家卫生部修订了1988年版，1995年成立了中国药品认证委员会，接受企业的GMP认证申请，开始开展认证工作。1998年，SFDA颁布了规范1998年的修订。STA，10，影响产品质量的五个茄

4、子主要因素，“人”(Human)“机械设备”(Machine)“材料”(Material)“方法”(Mwthod)“环境”(Environment)；防止污染，STA，12，药品生产品质管制规范条款，第一章。总则。第二章机关和人员。第三章工厂和设施。第四章设备。第五章。材料。第六章卫生。第七章。验证。第八章。文件。第九章。生产管理。第十章品质管制。第十一章产品销售和回收。第十二章。投诉和不良反应报告第13章。自检。第十四章附则。(共14章88条)，STA，13，Q7A ICH条款，introduction(1)ii . quality management(2)iii . personnel(

5、3)8 iv . buildings And facilities(4)VI . documents I . introduction ii . quality management iii . personnel iv . buildings and facilities v . process equipment VI . documentation nagement VIII . prootess and relabellers XVIII . specific guidance for APIs manufactured by cell culture/fermentation XIX

6、 . APIs for use in clinical trials Subpart a- 诚实/完整性3。书面规定5；2.污染控制4。遵守书面规定6。双重审查8。验证10。质量部门12。维护，sta，17，GMP基本原则# 1，诚实/完整1)完好状态，坚固/完整的瑕疵2)道德/诚实对法规的绝对遵守。例如：产品撤销、GMP基本原则# 2、污染控制措施、外来物质/材料预防。例如：分区制、退订、洗手制度2)为了确保产品的纯度，来自个人定期的查询和承诺。STA，18，GMP基本原则# 3，描述特定任务如何完成的书面程序。例如：清洁程序、测试标准2)说明行为标准、GMP基本原则# 4、书面规定下的批准

7、方法。例如：严格遵守清洁流程/说明是遵守GMP的最佳方法。STA，19，书面程序SOP，STA，20，GMP基本原则# 5，教育，STA，21，GMP基本原则# 7，对质量承诺采取坚决措施，确保产品的强度、纯度、有效性和其他消费者期望的特性追求卓越的概念放在最重要的位置(生产的产品)、GMP基本原则# 8上，并通过书面证据验证，系统或流程根据预期目的以高一致性运行。GMP基本原则# 9，记录保留通过适当的文档操作以书面形式写入有关任务、流程或事件的文件。STA，22，GMP基本原则# 11，标签/标签贴标签；以标签说明或显示在生产过程中打印的项目，以表示药品或组信息。认证标签，GMP基本原则# 12，保持对设备、建筑物和设施的适当维护，以确保高质量药品的生产。，GMP基本原则#