临床生化检测系统建立及相关影响因素分析.ppt

1、1.临床生化检测系统的建立及相关影响因素分析：2.建立临床生化检验体系；1.测试系统的定义；2.测试系统的完善和基本要求；3.测试系统对质量管理的重要性；4.测试结果的矩阵效应、可追溯性和标准化；5.建立临床生化检验体系；6.测试系统的性能确认或评估；3.测试系统的定义；完成测试项目所涉及的仪器和试剂。如果是手动操作，还必须包括特定的操作员。为了满足质量要求和提高检测效率，真空标本采集管、检测水和配套离心机也可以包含在广义的检测系统中。4。临床生化检测系统示意图、检测项目值、检测结果、仪器、试剂、校准品、操作程序、维护计划、质量控制、手动操作器、耗材、真空标本采集管、检测水和配套离心机。需要注

2、意的是，这里的测试系统指的是每个测试项目。因此，可以在仪器上同时进行的检查项目的数量取决于每个项目的检查系统。五二。测试系统的完善和基本要求，1)测试系统的形式。制造商提供的完整测试系统。实验室自建测试系统2。国外测试系统的管理要求。中国测试系统的管理要求。测试系统的形式1。制造商提供的完整测试系统制造商提供测试仪器、配套试剂和校准产品，并规定相应的操作程序。对这一系列服务的性能进行了全面的评估，并建立了检测系统。注：当向美国联邦药品和食品管理局(FDA)申请产品许可时，它不是对一个工具的承认，而是对整个系统的承认。注：目前，国内监管机构开始重视仪器或试剂审批检测系统的概念。2。实验室自建检测

3、系统实验室应根据自己的意愿选择所需的检测系统，结合仪器、试剂(一般无校准品，但有标准溶液)和操作程序，以完成患者标本的检测项目。2)测试系统的国外管理要求1使用完整测试系统的要求当向美国联邦药品和食品管理局(FDA)申请产品许可证时，它不是对一个仪器的认可，而是对整个系统的认可。制造商还规定了仪器、匹配试剂和校准品的操作程序。由拥有完整检测系统的制造商提供的这一系列服务的性能得到了全面评估。8，2)国外对检测系统的管理要求，1使用完整检测系统的要求当实验室使用此类系统时，欧洲和美国国家也有检验管理规定，如美国临床实验室改进法案(CLIA88)，该法案明确指出实验室必须拥有接收患者标本、进行检验

4、和发布报告的特定数据和信息。欧共体98/79/EC体外诊断医疗器械指令(IVDD指令)有明确的要求。9.9、CLIA 88的要求如下：1)项目检验使用什么品牌和型号的仪器，使用什么公司的试剂(包括产品编号)；什么校准品(来源、产品编号)；具体操作程序(另有详细规定)；质量控制(另有详细说明)；仪器维护计划等。2)项目运营分析绩效。在上述检测系统下，具体实验表明它具有a)不精确性(完全不精确性)；b)不准确性(方法比较结果)；c)患者结果的可报告范围；d)分析灵敏度(检测限)；e)分析特异性；f)参考范围。g)其他需要说明的性能。10，CLIA 88要求如下：1、3)经有关行政部门核实，确认实验

5、室开展的部分项目在性能上符合要求，并同意实验室对确认的项目进行收费检查。4)在检查过程中，实验室不得对sco进行任何变更或修改例如，样品消耗减少，试剂消耗改变，或延迟时间缩短，或计算方法改变。任何改变都将被视为一种新的制度。变更后，临床实验室必须进行详细的实验，再次提供上述七个方面的性能数据，证明其可靠性，并向管理部门报告。经过验证，它可以正式开放。否则，它将被行政部门取消项目资格。11、“免检”检测系统，在美国，目前根据CLIA 88，如果实验室使用的检测系统得到美国食品和药物管理局的批准，用户根据制造商的要求使用相应的配套试剂和校准品，按照操作程序进行检测，进行质量控制和定期维护，那么系统

6、的各项操作和分析性能将由制造商提供并承担责任。临床实验室使用这些物品被行政部门“免检”。但是，如果用户更改其他类型和品牌的试剂和/或校准品，并更改操作程序，最初批准的性能将无效。行政部门要求实验室重新评估和报告材料。2004年美国临床实验室改进法案CLIA88最终规则明确要求：(1)每个进行非简单项目测试的实验室必须满足测试系统的要求。实验室必须监控和评估测试系统的所有质量。(1)测试系统由实验室选择。但是，必须根据制造商的说明进行操作。确保每个测试系统提供的患者标本的测试结果符合制造商制定和确认的性能指标。2004年美国临床实验室改进法案CLIA88最终规则明确要求：(2)实验室必须确定试剂

7、和标本完整保存的质量指标、准确可靠的检测系统的运行以及检测结果的报告。指示器必须符合制造商的说明。必须监控和记录水质、温度、湿度和预防条件，如由于当前故障或中断而影响患者测试结果和测试报告的设备和仪器。2004年美国临床实验室改进法案CLIA88最终规则明确要求：(2)在引入未经美国食品和药物管理局批准或认可的未经修改的检测系统之前，每个实验室必须在报告患者的检测结果之前确认其性能指标。经过验证，实验室获得的准确度、精密度、可报告范围等性能指标以及制造商的参考区间(正常值)适用于该组实验室患者，与制造商确定的性能具有可比性。15，2004美国“CLIA88最终规则”明确要求：2、自建检测系统的

8、要求修改了美国食品和药物管理局批准或认可的检测系统，或进口检测系统未经美国食品和药物管理局批准或认可(包括自行开发的方法和标准方法，如教科书方法，或使用制造商未提供性能指标的检测系统)，在报告患者检测结果之前，必须确定每个检测系统的性能指标，如准确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度和分析特异性(包括干扰物)。还需要确定检测系统的校准和控制方法。16，EC 98/79/EC体外诊断医疗设备指令(IVDD指令)，在未来的推广和服务中，制造商必须做到：告诉用户只有使用公司提供的系列产品才能保证可靠的结果。第二十四条医疗机构的临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，并定期对影响临床检测结果的检测仪

9、器、检测项目和辅助设备进行校准。第二十九条医疗机构的临床实验室应当按照常规临床检验方法和临床检验标本同时参与室间质量评价，不得选择另一种检验系统来保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对室间质量评价中的不合格项目应找出原因并采取纠正措施。医疗机构临床实验室管理办法自2006年6月1日起施行。18.医疗机构临床实验室管理办法、实验室室内质量控制要求、校准和内部比对的支持文件1。临床化学实验室1。室内质量控制。相同测试项目测试结果的比较。系统的完整性和有效性。3.系统的完整性和有效性。匹配试剂和校准品可以接受非匹配试剂和校准品：应提供准确的实验证明，并使用实验室间质量评价的结果进行评价。20.葡

10、萄糖匹配检测系统现状(2008年第一次全国常规化学实验室间质量评价)。21.体外诊断试剂注册管理办法(试行)自2007年6月1日起由国家食品药品监督管理局实施。第二十条产品性能评价是指体外诊断试剂的分析性能。分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确度、批内不精密度、批间不精密度等。临床表现主要包括临床敏感性和特异性。22，体外诊断试剂注册管理办法(试行)，附件1:初始注册申请材料要求及说明2。应用材料描述9分析性能评估数据(1)通常，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确度、批内不精确性和批间不精确性。如果注册申请包含不同的包装规格，或者产品适用于不同的型

11、号，则需要采用每个包装规格产品的测试数据或者上述项目在不同型号上的评价。23，3。测试系统对质量管理的意义，1。追求质量，使检测结果最符合患者的实际情况；测试结果可靠、及时且有价值。2.在对患者进行诊断和治疗时，测试结果应具有可比性。追求检验结果的可比性是最真实的品质。质量管理的目标：不管病人在世界的什么地方，同一个病人和同一个项目的测试结果都是一样的。检测系统对质量管理的意义所有仪器、试剂和方法的发明和研究都是为了检测病人的新鲜标本。因此，每个检测系统对同一样品的同一项目的结果应具有可比性。这是所有制造商努力的方向。长期实践表明，只有形成一个固定的联合检测系统，所有的检测结果才能在世界任何地

12、方进行比较。否则，就没有可比性。大量数据证明，数千个相同的测试系统(相同的公司和相同的模型)分布在世界各地，它们的实验室评估结果的变异系数很小。充分说明检测系统的必要性、可行性和有效性。25，自建测试系统的问题，1。自建检测系统是指实验室根据自己的意愿选择所需的仪器、试剂和操作程序的组合(一般没有校准品，只有标准溶液)，以完成对患者标本的检测的检测系统。2.使用自建检测系统时；量值溯源可以提高患者标本检测结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性；是衡量检测质量的重要手段。检验结果的可追溯性是临床实验室工作和检验试剂生产的重要质量指标。如何找到测试结果的可靠性和可追溯性，是国内大量实验室建立自己

13、的测试系统所面临的一个重大现实问题。近几十年来，对矩阵效应的认识逐渐加深。为了克服标准溶液和样品之间的基质差异，引入了校准品。近年来，室间评估的结果显示，不同系统间患者结果的可比性远优于室间评估样本间的可比性。这表明新鲜样品和“处理过的”样品之间存在基质差异。因此，当“处理过的”样品用作校准品时，其校准值I过去强调仪器和试剂的匹配，现在强调校准品的匹配。为什么？矩阵效应、测试结果的可追溯性和标准化、1)矩阵效应、2)临床测试值的可追溯性、3)标准化、校准产品、试剂、仪器和患者标本的测试结果、28)矩阵效应、测试结果的可追溯性和标准化、1 2)临床测试值的可追溯性：简单理解是应用参考系统，即建立

14、或验证常规测试结果与参考测量程序或参考物质的准确性。参考系统不仅包括参考测量程序和参考物质，还包括从事参考测量的实验室。对于临床实验室，国家标准GB/T 15481-2000检验和校准实验室能力的一般要求、国家实验室认可委员会CNACL 201-2001实验室认可指南和ISO/FDIS 15189医学实验室质量管理也对临床检验结果的可追溯性做出了明确要求。29，4。测试结果的矩阵效应、可追溯性和标准化。将标准化的实践和要求与临床试验相结合，可以简单理解为：为了实现临床试验结果的可追溯性，试验系统制造商和临床实验室的所有努力，为有序的具体活动制定和实施各种规则的过程就是标准化。30、标准化所涉及

15、的内容，严格质量管理；训练有素的人员；良好的必要设备和环境要求；开发、研究和生产的所有步骤都有具体和明确的规定，并得到严格执行；有详细的记录；每种产品都有完整的文件证明其性能、可追溯性、使用要求、生产过程、产品许可证、包装和说明、技术支持、质量评估等。31，5。建立临床生化检测系统，1)解决自建检测系统可靠性的前提和基本认识，1)完善和维护仪器，2)选择性能良好的试剂盒，3)确定实验室溯源的目标，4)矩阵效应和使用新鲜标本，2)实现自建检测系统溯源的一般步骤，32)解决自建检测系统可靠性的前提和基本认识，1)重视仪器的定期维护。这是可追溯性的先决条件之一。形成一个系统，并包括定期维护和仪器维护

16、的必要费用。实验室不重视仪器的定期维护，不能保证仪器始终处于良好状态，严重影响检验质量。电极、管道、比色皿、样品针和试剂针的清洁效果不佳，积累了影响。建议：使用仪器原有的清洗液和维护液！33、1)解决对自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识，2)选择性能良好的试剂盒。测试结果的质量和分析性能属于测试系统，而不是仪器或试剂。实验室应从经批准的试剂盒制造商中选择适合自己仪器的产品。此外，还必须使用和测试，并且有精度、可报告范围的数据，并与其他试剂或其他实验室实际样品进行比较，初步表明分析性能可以接受。被选中后，实验室应在正式用于患者标本的临床测试前，编写完整详细的操作程序。经过选择，必须长期稳定，

17、不要随意改变其他公司的产品或同一公司其他规格的产品。否则，建立可追溯性就变得毫无意义。34、1)解决对自建测试系统可靠性的先决条件和基本认识，3)确定实验室可追溯性的目标。哪个公司的系统是实验室将使病人标本的检测结果接近的？建议：实验室校准的目标接近原始检测系统。如果实验室有日立系列仪器，目标是罗氏系统；贝克曼仪器，最初的贝克曼系统是目标。如果实验室使用的仪器没有原始检测系统，可以选择实验室附近的医院实验室作为目标，该实验室拥有国际知名的系统，他们正在使用原始检测系统进行检测。35，1)解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识，4)矩阵效应和新鲜标本的使用在实现可追溯性目标的过程中，必须将患者的新鲜标本作为实验对象，并采用方法学比较实验作为验证手段。各种测定方法、仪器、试剂、检测系统等。设计