申请医疗器械注册证流程细解

1、医疗器械登记证申请程序详情医疗器械注册证(类、非体外诊断试剂类)一、非体外诊断医疗器械申请资料目录：资料编号1、医疗器械注册申请书资料编号2、医疗器械生产企业资格证明资料编号3、产品技术报告资料编号4、安全风险分析报告通讯端口资料编号5，适用的产品标准和说明(需要检查机构的签名)资料编号6、产品性能自助测试报告资料编号7、有检查资格的医疗器械检查机构出具的产品注册检验报告(原件)资料编号8、医疗器械临床试验资料(原件，具体提交方式见注册管理办法附件12 )资料编号9、医疗器械说明书资料编号10、产品生产质量系统评价(身份验证)的有效证明文件(原件)资料编号11、提交资料真实性的自我保证声明。二

2、、非体外诊断医疗器械申请材料要求：(一)申报资料的一般要求；1、格式要求： (1)申请资料同一项目的填写必须一致；(2)申请资料应使用A4标准的纸张印刷；(3)申请资料应清晰清洁，各申请资料应装订后盖上企业印章，按申请资料目录的顺序装订；(4)在各文件的第一页用带标签条的隔断纸分隔，写明项目编号(5)定径套用档案化提交的资料，档案化使用封面(参照“档案化封面格式. doc”)，在封面写上生产企业名称、住址、产品名称、联络人及电话，填写申请资料审查的医疗器械注册申请事务姓名(需要手写签名)，填写联系方式2、医疗器械注册申请书、产品标准为一式两份、其他资料各一份。 (附件1附件5另附，无需与申请资

3、料一套一起装订)3、各项(企业上市批、标准、检验报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请书中所填写产品名称的实质内容相对应。 有商品名时，请显示商品名。 申报材料要使用对外汉语，基于外语材料翻译的申报材料要向云同步提供原文。4、申报材料被受理后，企业自行补充申请使不得属于医疗器械注册管理办法第三十八条规定情况的，可以补充申请。5、生产企业提交注册申报资料时，应当向云同步提交医疗器械注册申请书、产品注册标准及备案说明书、标签条与包装标识牌电子文献(Word形式，具体要求为关于调整医疗器械说明书备案内容的通知(FDA2008125号)，其内容应当与纸质文件内容一致。 电子文本可以作为可移动泡沫经

4、济存储老虎钳(u盘或CD )发送。6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托。 生产企业负责人身份证原件及复印件(生产企业负责人办理时)或生产企业出具的本公司登记申请事务办理人授权书及该办理人身份证原件及复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证原件核对归还。7、某申请资料符合国家食品压电石英药品监督管理局医疗器械注册管理办法有关豁免条款的规定，或者符合国家局其他有关文件的规定的，应当提交相应的解释性文件。8、本指南明确要求提交原件时，提交、使不得复印件。 申请资料必须提交复印件的，申请方(单位)必须在复印件上注明“本复印件与原件相符”的文字和说明，注明日期，盖单位印章。注1 :企业应

5、在自各儿保存一份申报材料副本，以备审核之用。 (注册申请未被批准的，不退还一套注册申报资料，申请方可以在复印申请时退回原件。 中所述)(二)申报资料的具体要求；1、医疗器械注册申请书(一)法定代表人签名推一推印章，填写的项目必须完整准确(2)“生产企业名称”、“登录处”与工商营业执照相同。(3)“产品名称”、“规格形式”与提交的产品标准、检验报告等申请资料中使用的名称、规格形式一致。2、医疗器械生产企业资格证书(1)资格证明包括医疗器械生产企业许可证复印件和工商营业执照复印件。(2)申请注册的产品必须在医疗器械生产企业许可证规定的生产范围内(3) 医疗器械生产企业许可证和工商营业执照在有效期内

6、。3、产品技术报告产品技术报告通讯端口应至少包括以下内容：包括(一)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；(二)确定产品技术指标或者主要性能要求的依据；(三)产品订制控制、开发、研发过程；(4)产品的主要工艺流程和说明；(五)产品检验及临床试验情况；(6)与国内外同类产品进行比较分析。4 .安全风险分析报告通讯端口按照YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求制作。 安全风险分析报告通讯端口应包括能源危害、生物科学危害、环境危害、使用危害和功能故障、维护不完备和老化危害等方面的风险分析、风险控制和预防措施等方面的内容。5 .适用的产品标准和说明(注册产品标准由检查机构签名，

7、原件)申请企业提交的产品标准可以是国家标准、行业标准或注册产品标准的文本。(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准时，采用的国家标准或行业标准的有效文本及采用说明(包括提出采用的国家标准、行业标准的文本及适用性声明)生产企业对产品上市后的质量负责的声明生产企业对产品的型号、规格区分进行说明，并推一推生产企业的印章中所述)(2)采用注册产品标准作为产品标准时，必须提交注册产品标准的正式文本及其制作说明。(3)提交的产品标准必须与检验机构留下的文本一致(可以复印为提交检验报告后附件的产品标准的广东省内检验机构进行注册检查的，应当提交检验机构签署的注册产品标准原件。 中所述)注：应关于执行 GB 9

8、706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求有关事项的通知 (国食药监机械2008314号)要求，自2008年06月26日起，医疗用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分不必另外制作附录a，关于省局网站的文件下载区“GB9706.1-20076、产品性能自我测试通讯端口产品性能自我测试报告的自我测试项目是产品标准中规定的工厂发货检查项目。 实行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充定制的发货检查项目，加盖生产企业印章。 产品性能自助测试报告必须包括以下内容(1)产品名称、规格形式、产品编号或批号、生产日期、样品数量、样品基数。(二)检查依据、检查项目、标准要求、检查结果、结果判定、

9、检查人员、审核员的签名或盖章、检查日期等(三)属于委托检验的，应当提供委托检验机构出具的检验报告和委托检验协议书。7、医疗器械检查机构出具的产品注册检验报告(原件)(一)国家食品压电石英药品监督管理局批准的医疗器械检验机构应当发行(在批准的授权检验目录中)全性能注册检验报告(2)需要进行临床试验的医疗器械，应当在临床试验开始前半段(按照临床协议签订日)提交发行的检验报告(3)无需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册挂号处前一年内发行的检验报告(4)经检验报告检验的产品规格形式必须在本次注册申请范围内，检验类型必须是全性能注册检验或全性能国家局或省局的检验报告原件(注：在同一注册用户针织面料内检

10、验的产品必须是能够代表本注册用户针织面料内其他产品安全性和有效性的典型产品。 型号盖由第三方检验机构提交确认报告书，在申请注册检查时向检验机构申请认定。(五)属于无菌产品的，应当在国家食品压电石英药品监督管理局批准的第三方检验机构出具的近一年生产环境空气净化度报告的原件或者复印件上盖章；(6)生产企业提交注册申请资料时，应当一并提交注册检验报告、作为检验依据的产品标准和有关标准评价意见(我省检验机构在进行产品注册检验时，对生产企业提交的注册产品申请标准进行以下内容的评价，并在检验报告的附件中说明： I ) 产品标准规定的技术要求的合理性ii )产品标准试验方法的可行性iii )符合产品标准安全

11、要求条款的适用性iv )相关国家标准、行业标准等强制性标准执行情况v )标准有特殊技术要求时，应评价是否符合国际标准或行业通用技术规范的VI )作为注册产品标准如有问题，应向生产企业提出修改建议，并在检验报告的附件页注明企业修改情况。8 .医疗器械临床试验资料(具体要求见广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求.doc )(一)需要进行临床试验的医疗器械、临床试验资料(原件)，包括临床试验合同(或者协议)、临床试验方案、临床试验报告，应满足以下要求实施临床试验的医疗机构必须在公布的药物临床试验基地目录内应填写临床试验资料的内容及相关签名盖章必须完善、规范；临床试验方案主页和临床试验报告

12、主页的填写必须一致。(二)提交同类产品临床试验资料的医疗器械； 临床试验资料包括本公司或者其他企业已经上市的同类产品的临床试验报告或者相关临床文献资料，与同类产品进行比较说明(包括基本原理、主要技术性能指标、期待用途等)。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发布的，能够向一盏茶说明产品预期临床使用效果的学术论文、专业书籍和文献综述”。(三)无需提供临床试验资料的医疗器械应当符合医疗器械注册管理办法或者其他规范文件的相应要求。9、医疗器械说明书应医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (局令第10号)的要求提供说明书，说明书必须盖生产企业的印章，医疗器械说明书至少应包含以下内容(一)产

13、品名称、型号、规格；(二)生产企业名称、登记地址、生产地址、联络人；(3) 医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证明书编号(申报时的内容为空白)、产品标准编号(四)产品性能、主要结构、适用范围。10、产品生产质量系统评估(身份验证)的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供下列形式之一的质量系统评估报告或身份验证证明(一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签署的有效期内的系统审查报告，应当复盖审查产品范围申请登记的产品(原件)(2)医疗器械质量系统身份验证证书可以提供复印件，应当盖证书所属企业的印章，在有效期内，身份验证的产品范围应当复盖申请注册的产品(注：受理时提交系统身份验证证书原

14、件和复印件，原件由受理人核对退货，领取复印件中所述)(自2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册的，应当提交经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门检验合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书 (原件)。十一、提交资料真实性的自我保证声明真实性自我保证声明由申请企业的法定代表人或责任者签名，推一推企业印章，包括以下内容(一)提交的申请材料清单；(2)生产企业承担相应法律责任的约定。12 .相关附件(无需与上述申请资料一起装订，相关表格见“八、申请表及文件下载”)(一)附件一、医疗器械注册申请书原件、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5一致)(2)附件2、医疗器

15、械说明书、标签条及包装指示备案内容表，应遵循关于调整医疗器械说明书备案内容的通知(FDA2008125号)的要求(3)附件3、真实性检查文件应根据关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知 (粤食药监机械2008152号)的要求，包括以下内容(注：、根据实际情况选择):申请企业填写的广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告需要临床试验时，提交临床试验机关出具的广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表，推一推医疗机构印鉴(原件)注：除临床单位自我检查表之外，企业应当向云同步提交所有临床试验资料的复印件，盖上企业印鉴，准备对省局组织进行审计。临床资料提交同类产品的临床试验资料时，应提交

16、企业出具的广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明 广东省第二类医疗器械送检样品核查报告，推一推省局专用章。 (注2011年12月1日起，有关审计内容出现在质量系统审查报告中，具体内容可参照省局网站上线了事务文件下载医疗器械处 关于优化二类医疗器械产品注册申报手续的说明，在产品注册申报时，生产企业可以根据该有效的系统审查报告，不提交检查样品检验证明文件。 注核查报告或系统审查报告中没有检验样本真实性检验内容的，企业可以单独申请“A222-000第二类医疗器械初次注册检验(非行政许可事项)”。(4)附件4、授权委托书(见授权委托书样本)。(5)附件5、电子文献(包括注册申请书注册产品标准说明书医

17、疗器械说明书、标签条及包装标识备案内容表)。 可以根据纸质文件的内容，提交u-disc或CD格式。医疗器械注册证(类、体外诊断试剂类)一、体外诊断试剂申请资料目录：资料编号1、国内体外诊断试剂注册申请书资料编号2，证明文件资料编号3、综述资料资料编号4，产品说明书资料编号5，制作产品标准和说明资料编号6，登记检验报告原件资料编号7，分析性能评价资料资料编号8、参考值(范围)确定资料资料编号9、稳定性研究资料资料编号10、临床试验资料原件及临床试验资料自我检查表资料编号11、生产及自检记录复印件；资料编号12、包装、标签条样品；资料编号13，质量管理系统评价报告资料编号14、提交的资料真实性的自我保证声明(参照数字大板块