动物试验相关指导原则.ppt

1、动物试验相关指导原则,2020-6-16,临床试验技术规范（试行）,一、抗寄生虫药物试验,杀虫药：包括驱、杀昆虫、蝇、虻、蚊、蜱、螨、蠓、虱、蚤等,抗蠕虫药：包括驱吸虫、线虫、绦虫等,抗原虫药：包括抗锥虫、梨形虫、球虫等,抗球虫药 试验动物大、中家畜可采用人工感染与自然感染相结合的方式。小家畜及家禽均采用人工感染方式。 试验分组 同抗蠕虫药 给药途径 按推荐的临床给药途径给药 试验方法 给药后7-8天记录下列项目：死亡率、增重率、盲肠病变记分、血便记分、盲肠卵囊数，并计算抗球虫指数（ACI）。 ACI=（增重率+存活率）-（病变值+卵囊值） 在测定ACI的基础上，进行药物添加剂的饲喂试验。 结

2、果评价以抗球虫指数评价药效。抗球虫指数180者为高效；160-180者为中效；160者为低效；120者无效。,B,三、治疗药物试验：以预防、治疗疾病为目的药物增可谓治疗药物。本指导原则适用于除抗微生物药、抗寄生虫药之外的所有治疗药物。,C,四、饲料药物添加剂的饲喂试验,A,二、抗微生物药物试验：抗微生物药包括抗细菌、真菌、支原体、病毒等药在进行体外抑菌（MIC或蚀斑数）试验的基础上进行临床试验。,(一)靶动物安全性试验 (二)实验性临床试验 (三)扩大临床试验,兽用中药和天然药物临床试验技术指导原则,靶动物安全性试验每组最低动物数,实验性临床试验每组最低动物数,扩大临床试验每组最低动物数,一次

3、单剂量接种的安全试验 单剂量重复接种安全试验 一次超剂量接种的安全试验 对怀孕动物的安全性及对动物生殖功能影响试验 对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验 疫苗接种对靶动物免疫学功能影响试验 疫苗水平传播试验 对靶动物生产性能的影响试验,兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则,基因工程产品的安全评价,01,其它安全试验 用于制备兽用生物制品的一些非生物源性物质，如矿物油佐剂、铝胶佐剂等，用于食品动物后，可能对人类的生命健康造成危害，这类制品的安全试验中应包括靶动物的残留试验，为制定该制品的休药期提供必要的支持性数据,02,定量免疫定量强毒攻击法,定量免疫变量强毒攻击法,变量免疫定量强毒攻击法（P

4、D50试验）,抗血清或卵黄抗体被动免疫攻毒法,靶动物免疫攻毒试验,兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则,疫苗抗原（细菌或病毒）含量与靶动物免疫攻毒保护力相关性的研究（最小免疫剂量试验） 免疫产生期及免疫持续期试验 主动免疫的免疫期 被动免疫的免疫期 血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护相关性的研究 不同血清型或亚型间的交叉保护力试验 实验动物效力检验与靶动物效力检验结果相关性的研究 子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫期试验 不同接种途径对靶动物的效力试验 接种后动物体内抗体消长规律的研究,GCP管理规范（中华人民共和国农业部公告 第2337号）,兽用生物制品临床试验技术指导原则,动物实

5、验操作流程及注意事项,一、制定和审核实验方案,项目或课题名称：包括名称、技术负责人名字、实验时间,01,试验计划一般包括以下内容：,04,实验设计：必须设立作为比较标准的对照：如阴性对照、阳性对照、对照药物、对照疫苗等,03,研究依据：根据预实验、参考文献或者前期研究基础，作为用法用量等设定依据,02,研究目的或预期达到的经济或技术指标,分组原则：参考兽医实验动物学进行分组，符合随机、重复、均衡、对照、盲法、福利原则,05,09,准备试验记录本：形成原始记录,08,其他：实验进度安排、人员分工（指定特定负责人）、实验预算,07,评价指标：根据临床试验指导原则相关要求进行设立,06,供试动物的数量与要求：要符合相关指导技术原则规定的靶动物数量要求,准备实验材料 包括实验动物（提前联系好是否能购买）、仪器设备、试剂耗材。 准备实验场所和用具 检查实验场所是否满足实验开展，原则上每一个实验单独开展，不宜与其他实验在同一环境中进行； 如确实需要与其他动物一起实验，需要考虑是否会相互影响，如大肠杆菌攻毒不宜与其他实验一起开展。 试验开展前，需要检查保温设备、通风设备、防蛇鼠、笼具等是否完好，水槽、料槽、饲料是否齐全。,四,讨论,客观分析实验结果，