2013年12月饮片自检报告.doc

1、青松药业 RD- ZL08-033.01-01（2013）年度GMP自检计划自检总体时间计划自检目的自检范围自检依据自检组成员2013年12月末对中药饮片生产过程是否与预期的质量保证相一致的情况进行内部审查。1.质量管理2.机构与人员3.厂房与设施、设备4.物料与产品5.确认与验证6.文件7.生产管理8.质量保证与质量控制9.委托生产与委托检验10.产品发运与召回11.自检药品生产与质量管理规范2010年修订、中药饮片GMP检查指南自检小组组长：杨立华组员：陈照国、杨可新、佟德新、林永清、石颖备注编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：Agglutination, Brucella te

2、st 2. clinical and immunological analysis of external quality assessment and quality control, method and data analysis. To know: 1. fully-automatic calibration of microplate, standard operating, maintenance and servicing. 2. full/semi-automatic immunological analyser calibration, standard operating,

3、 maintenance and servicing. 3 immunofluorescence test specimen preparation, using a fluorescent microscope operation and their own analysis on the examination results of antibody. (Vi) professional master of clinical microbiological examination of: 1. the commonly used staining of microorganisms. (G

4、ram, resistance to acid, ink staining) 2. common nuclear collection, cultivation and identification of specimens. (Blood, CSF, sputum, urine, stool, pus, pleural effusion, secretion) 3. common culture, isolation, identification and drug sensitive test of bacteria. (Golden Staphylococcus, epidermal S

5、taphylococcus, saprophytic Staphylococcus, micro-cocci is, a, and b, and d group hammer bacteria, and swine hemolytic sex hammer bacteria, and pneumonia hammer bacteria, meningitis, and card he, and gonorrhea Neisseria meningitidis bacteria, produced single nuclear cell Liszt bacteria, and colorecta

6、l Escherichia coli bacteria, salmonella bacteria, records he bacteria, Crabb bacteria, hafuniya bacteria is, deformation Bacillus is, sildenafil citrate acid Bacillus is, and puluofei Deng bacteria is, and Pseudomonas aeruginosa fake single cell bacteria, produced alkali fake single cell bacteria, a

7、nd addicted to malt yellow single cell bacteria, and not moving Bacillus is, and produced alkali Bacillus is) 4. common specimens painted . Lesions, peptic ulcer bleeding, bleeding from esophageal varices), hepatitis and alcoholic liver cirrhosis青松药业 RD- ZL08-033.02-01GMP自检方案自检目的对中药饮片生产过程是否与预期的质量保证相

8、一致的情况进行内部审查。自检范围机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与召回、投诉与不良反应、自检。自检依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、中药饮片GMP检查指南自检方式：现场检查、提问。自检小组人员构成序号姓名职务职 责1杨立华质量管理负责人自检小组组长负责自检的组织、实施和协调工作；审核批准自检计划和自检报告，批准自检缺陷纠正和预防措施。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。2陈照国生产管理负责人自检小组成员负责下发自检相关记录；负责自检首次、末次会议会议记录；跟踪缺陷纠正和预防措施。参与自检，汇总缺陷项目并进行综

9、合评定；参加自检首次、末次会议。3佟德新设备管理部长自检小组成员参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。4林永清物料仓储部长自检小组成员参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。5杨可新质量管理部副部长化验室主任自检小组成员参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。6石颖车间主任自检小组成员参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。自检顺序：仓库前处理车间化验室软件检查。自检日程安排：1.自检首次会议，自检小组组长主持，自检小组成员参加，说明本次自检范围和相关要求，安排具体检查分工，下发自检记录。2.进行自检。3

10、.缺陷汇总、评定，填写自检报告。4.自检末次会议，自检小组组长主持，自检小组成员和被检查部门负责人参加，公布本次自检缺陷和自检结论，并进行分析，提出纠正和预防措施要求。自检范围、内容、时间及人员安排自检范围自检内容自检时间自检人员质量管理软件2013年12月23日自检小组机构与人员软件2013年12月23日自检小组厂房与设施、设备硬件、软件2013年12月23日自检小组物料与产品硬件、软件2013年12月23日自检小组确认与验证软件2013年12月24日自检小组文件管理软件2013年12月24日自检小组生产管理硬件、软件2013年12月24日自检小组质量控制与质量保证硬件、软件2013年12月

11、24日自检小组委托生产与委托检验软件2013年12月24日自检小组产品发运与收回软件2013年12月24日自检小组自检软件2013年12月24日自检小组方案制定 制定人： 日期：方案审核 审核人： 日期：方案批准 批准人： 日期：青松药业 RD-ZL08-033.04-01自检不合格项目报告受检查部门全公司检查日期2013年12月23日-24日检查范围中药饮片生产车间、仓库、化验室缺陷项目描述：严重缺陷：无一般缺陷：1.李楠的培训记录没有归档； 2.车间蒸汽管道流向标识脱落； 3.车间地面部分自流坪破损； 4.设备状态标识未按要求更换； 5.门厅更鞋柜存放杂物； 6.饮片成品库温湿度记录有漏签

12、字的；不符合： GMP 程序文件 其他缺陷项目性质： 严重 一般 观察要求整改完成时间： 五天 检查组全体人员签字： 年 月 日质量管理负责人签字： 年 月 日青松药业 RD-ZL08-033.05-01GMP自检报告自检目的检查中药饮片生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，全面评价企业质量管理体系运行的有效性和正确性。自检范围机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与召回、投诉与不良反应、自检。自检依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、中药饮片GMP检查指南自检日期2013年12月23日24日报告日期2013年12月24日

13、编制人自检综述：一、检查情况综述：2013年12月，由质量管理负责人组织质量管理部、生产技术部、物料仓储部、设备动力部各部门负责人、生产车间主任、化验室主任等组成的自检小组对本公司中药饮片GMP自检。按照检查方案，本次检查重点核对了物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等全过程。经核查，生产所用的主要原料、包装材料均从符合规定的供应商购进且相对固定，企业能按GMP要求生产。二、本次自检情况汇总：（一）质量管理本公司执行质量受权人制度，设立了质量管理部，在公司企业负责人直接领导下，质量受权人管理全厂的质量工作，配备了学历和经验符合要求的人员履行相关质量职能。质量部共6人，其中质量受权人

14、兼质量管理负责人1人、QA1人、QC4人，负责中药饮片生产过程的质量保证和质量检验。建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理等管理制度，开展验证、产品质量年度回顾等工作。（二）机构与人员本公司组织机构健全，各部门、岗位职责明确，企业负责人直接领导质量工作，生产管理和质量管理部门负责人互不兼任。质量受权人兼质量管理负责人杨立华， 1999年6月30日毕业于河北科技大学制药工程专业，本科学历，工程师，从事制药行业13年，负责企业全面质量管理；QC负责人杨可新， 1999年毕业于沈阳药科大学中药学专业，本科学历，助理工程师，从事制药行业22年，负责质量控制日常工作；生产部部长陈照国，1

15、993年7月毕业于沈阳药学院，大专学历，工程师，从事制药行业28年，负责企业生产管理。以上人员均具有相应的学历和丰富的生产质量管理经验。本公司行政办公室负责组织员工培训工作，制定了培训管理制度和年度培训计划。员工上岗前均接受GMP相关知识的培训，经考核合格后上岗，在职员工按计划接受继续教育培训并考核。与药品接触的人员每年开展健康体检。（三）厂房与设施、设备公司厂区布局合理，环境整洁，路面平整卫生。周围无污染源，生产区、仓储区、行政区分开，互不妨碍。生产厂房工艺布局合理，人、物流分开，操作空间宽敞，互不妨碍。生产车间设有与生产规模适应的净制、切制、炙制等操作间，并有通风、除尘等设施。对关键计量器

16、具、仪表等制定校验周期，开展定期校验。（四）物料与产品根据物料性质设立相应的原辅料包材库库、药材库、成品库，其中包括阴凉库、常温库，制定了物料购入、贮存、发放管理制度，物料、成品经检验合格后按规定由质量负责人签字放行。QA会同相关部门对物料供应商进行审查，并对主要物料供应商进行现场审计，建立了供应商档案。（五）确认与验证公司成立了验证工作小组，制定了验证管理规程、验证总计划和相关验证方案，开展了生产设备、生产工艺、清洁方法等的验证。（六）文件管理建立了文件管理体系，分技术标准、管理标准、工作标准和记录四类。制定了文件的制定、审核、批准、复制、发放、保管、收回、销毁等的规定。（七）生产管理根据法定质量标准，制定了饮片生产工艺规程，按工艺规程编制了岗位操作SOP和批生产记录。岗位操作人员能按工艺规程和岗位操作法进行生产。每批产品都进行了物料平衡。（八）质量控制与质量保证配备了一定数量的质量管理和质量检验人员，以及与药品生产规模、品种相适应的场所、仪器。制定了相关的质量控制文件，设立质量受权人制度，行使成品审核放行职责。（九）委托生产与委托检验公司无委托生产与委托检验。（十）产品发运与召回公司制订了产品发运与召回管理制度以及相应