FPGEE.ppt

1、河南执业药师网,美国执业药师业务标准,学习重点,美国执业药师在解释和调配处方方面的业务标准；美国执业药师对处方和处方调配中所用药物的评价方面的业务标准；美国执业药师在药物治疗监护方面的业务标准；美国执业药师在回答咨询方面的业务标准。,学习指导,从某种意义上说，执业药师执业行为的道德自律是保证执业药师执业行为规范的最有效的手段。因此，虽然西方发达国家无一不重视执业药师行为规范的法治化，但并没有忽视或轻视执业药师行为的道德自律，相反，特别重视执业药师的职业道德建设。我国执业药师管理同时面临着法治化程度低和职业道德建设落后的问题。,学习指导,因此，在呼吁、推进执业药师立法的同时，我们同时应重视执业药

2、师职业道德建设。此时，我国的执业药师熟悉国外发达国家执业药师的业务标准，对提升自己的职业道德水平、执业质量和职业形象都具有重要作用。,美国执业药师业务标准,1.解释和配制处方 1.1 执业药师接受处方并得悉病人病情后,应有能力精确地解释和评价有关资料。 (1) 拿到处方后,执业药师能把处方与病人病情和治疗方法联系起来理解和解释; (2) 得知病人有关病情后,执业药师能鉴别疾病和症状; (3) 得知病人有关资料后,执业药师能鉴别诊断中所有的诊断剂和试验以及监控疗效的各项参数; (4) 碰到医学或科学术语时,执业药师能了解该术语的定义或含义。,1.2 执业药师能根据创新药物名(商品名)、仿制药物名

3、和普通名称识别处方中任何药物或某一成份;通晓这些药物的疗效、基本药理学准则、已知作用部位和作用机制,并能鉴别复方中活性成份和说明这种组合的基本原理。 1.3 得知了药物的名称、药理和化学分类及结构式后,执业药师能鉴别其官能团(例如:醇、酰胺、酯等)和其所属大类;知道导致药物变质的理化因素,变质特征,影响溶解度的理化性质,其代谢变化(例如共轭、水解、氧化等)和有关的化学性质。解释与理化现象有关的常用术语(例如 pKa、pH 、吸附、络合、离子化、放射、滴定等)。 1.4 执业药师应能够理解制定剂量方案的基本准则并能: (1) 确定处方中所开剂量是否无毒;是否在达到理想疗效所需的普通剂量范围以内;

4、 (2) 确定是否能衡量和服用处方中所开的剂量;,美国执业药师业务标准,1.4 执业药师应能够理解制定剂量方案的基本准则并能: (3) 获得有关数据后,能计算出剂量和用药频率; (4) 确定是否可以买到处方中所需浓度的药物; (5) 鉴别和评价有关用药途径并用药物的理化特征来评价该途径是否适当;描述该用药途径的药代动力学特征; (6) 评价所用剂型是否最适合;描述和比较各剂型的特征,并确定和解释有关剂型和给药系统的术语(如薄膜包衣、肠包衣等)、药物释放机制、性能特征和制造过程。 1.5 当需要了解病人有关情况以判断能否配制或重配某一处方时,执业药师应具备搜集有关资料的能力。,美国执业药师业务标

5、准,1.6 执业药师应能够使用适当的计量、计算等技术配制处方并能够: (1) 选择适当的药品和剂型;识别市场出售的药品的物理特征;熟悉配制某一处方或按剂量单位预包装时所需药物数量; (2) 了解处方中加入其它制药成份(如:赋形剂、防腐剂、润滑剂等)的目的; (3) 选择最适合的包装和容器 ,以确保药物不受光线、温度和水份的影响并为病人提供方便; (4) 熟悉该处方中药物的贮藏条件。 1.7 执业药师应能够选择适当标签并能够解释为什么这样的标签是适当的。,美国执业药师业务标准,2 .处方和处方调配中所用药物的评价 2.1 执业药师能了解影响到安全性和疗效的药代动力学因素,其中包括: (1) 病人

6、因素对药物治疗的影响(例如:年龄、体重、性别、职业、遵医嘱情况、运动、压力、安慰剂作用等); (2) 与剂量设计有关的生物药剂学原理和药代动力学因素。 2.3 根据药物生物利用度的资料和数据,执业药师应能够: (1) 利用体外溶出试验结果预示生物等效性; (2) 确定、解释和区分相对和绝对生物利用度; (3) 解释血浆浓度-时间线下的面积以评价生物利用度; (4) 解释药物口服后吸收速率对峰浓度和达峰时间的影响; (5) 预测赋形剂和处方中其它因素对药物吸收速率和程度的影响; (6) 测定尿排泄速率; (7) 熟悉已有生物非等效性资料并提出这些药物可能导致的严重不良反应。,美国执业药师业务标准

7、,2.4 执业药师寻找必要的资料以阐明或回答有关处方和保健问题并能够评价有关资料: (1) 熟悉有关生物等效性、急症药物、理化稳定性、配伍禁忌等方面的适当书籍和参考资料; (2) 评价各种资料(例如药代动力学特征、不良反应、疗效)和适当性、准确性和可靠性; (3) 区分适当的与不适当的实验设计; (4) 应用统计学原理解释药物文献; (5) 分析以图表形式提供的数据; (6) 能正确地应用科技文献摘要、公认的参考教科书、专业论文、生产厂家的标签和推销资料。,美国执业药师业务标准,3 .有关临时配制处方中所涉及的调配和计算技术 3.1 接受处方后,执业药师应表现出熟练的专业判断能力和适当的调配技

8、术,例如: (1) 通晓配制临时处方的特殊操作规程、成份、设备和有效成份的浓度以及正确的标签;能制备各种剂型,例如胶囊剂、霜剂、洗剂、软膏剂、栓剂（尿道栓和阴道栓）、粉末、乳剂、混悬剂和无菌溶液; (2) 根据各成份和要配制的产品的性质,采用最有效的方法,做成适当剂型; (3) 选择适当的标签。 3.2 当收到一张或一张以上处方后,执业药师应能够决定是否需要改变处方,熟悉药物的作用过程以及理化配伍禁忌。,美国执业药师业务标准,3.3 接受了处方后,执业药师应能够进行调配药物所必需的基本计算。 3.4 执业药师应能够选择调配成份并能根据化学名或普通名鉴别适当的成份以及某一成份的理化性质(如酸碱度

9、、溶解度、微粒大小等)。 3.5 执业药师应有能力进行专门的药学计算。 3.6 执业药师应熟悉适当的无菌技术并能够配制无菌制品、小容量制剂以及进行产品无菌消毒。 3.7 执业药师应熟悉正确贮存配制的各种制剂的条件。,美国执业药师业务标准,4.药物治疗的监护工作 4.1 得悉病史、用药记录、治疗史和处方后,执业药师应能够监护病人的治疗,并应有下述能力: (1) 识别药物治疗是否适当,其中包括首选药物和其它治疗措施; (2) 识别治疗的终点,例如,合适的治疗期、理想疗效和现有疗效之间的关系; (3) 鉴别、收集和评价病人资料(例如:药代动力学参数、化验室结果、过敏性和临床观察); (4) 识别和解

10、决治疗中的问题,例如：处方不恰当、重复处方、医源性和药源性疾病、病人不遵守医嘱以及误用和滥用药物等。,美国执业药师业务标准,4.2 执业药师应能识别药物的相互作用和配伍禁忌并提出适当的解决办法。 4.3 执业药师应能通晓与病人所服药物有关的主要注意事项、警告、不良反应、副作用和毒性反应并能够: (1) 鉴别引起不良反应的机制; (2) 确定是否有药物不良反应存在; (3) 识别药物毒性反应的主要症状; (4) 能采取措施纠正或防止不良反应、副作用和毒性反应；,美国执业药师业务标准,5 .回答病人和其它专业医务人员的咨询 5.1 执业药师应能够回答病人和其它医务人员有关的处方药物中适应症、疗效、

11、服法、贮藏和不良反应方面的咨询并能够: (1) 介绍正确的服药程序,如剂量、服药次数、服药方法和时间; (2) 向病人叙述用药的主要不良反应并通晓如何尽量减少重大副作用发生; (3) 解释在服药期间应避免服用的食品和其它药物等; (4) 解释特殊居民(例如,老年居民和不同种族居民)用药的注意事项以及特种病情(例如,糖尿病、胆囊纤维变性等)的用药注意事项; (5) 解释所取药物的正确贮藏条件。 5.2 得知病人用药记录后,执业药师能提供有关病人病情的特殊资料。,美国执业药师业务标准,5.3 执业药师应能够叙述急症病人的特殊护理措施并能够: (1) 识别处方药物、非处方药物和其它有毒物质的中毒症状; (2) 通晓对服用中毒剂量药物者和药物滥用者所采取的正确治疗措施; (3) 掌握烧伤、创伤、眼、耳等难题的紧急救护措施。 5.4 执业药师应能够识别出非处方药物的名称、正确的治疗分类、药理作用和成份,并能够知道某一药物是处方药还是非处方药。 5.5 执业药师应能够对消费者的非处方药物的选择、合理应用、疗效、注意事项和禁忌症提供咨询。 5.6 执业药师应懂得药用、医疗外科器械和器材、耐用医疗设备以及有关附件的用途并有能力回答有关这些设备和器械的选择、应用和贮藏方面的咨询(例如：温度计、外科器械、避孕药具、导管、针、针筒、糖尿病用设备及用品、诊断用品、