第十五章,丸剂.ppt

1、第六章 丸剂,第一 节 概述 一、丸剂含义：药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其它辅料制成的球形或类球形制剂。,二、丸剂的特点：,释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较轻； 能较多地容纳半固体或液体药物； 可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味，提高药物的稳定性； 制法简便，所需设备较简单。 缺点：服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低。,三、丸剂的分类： 1、按制法分类：泛制丸、塑制丸、滴制丸 2、按赋形剂分类：水、蜜、水蜜、糊、蜡 四、丸剂的制备： 1、泛制法 系指在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂(润湿剂)交替润湿；撒布不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。以泛制法制备的丸列又称泛制丸。泛制法

2、用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等制备。,泛制法工艺流程： 药物细粉 起模 成型 盖面 （包衣） 干燥 包装 泛制法设备：糖衣锅,2塑制法 系指药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的方法。以塑制法制备的丸剂又称塑制丸。塑制法用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等制备 3滴制法 系指药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性、脂肪性基质制成溶液或混悬液，滴至一种不相混溶的液体冷却剂中，冷凝而成丸粒的一种方法。以滴制法制备的丸剂又称滴制丸，用于滴丸、软胶囊剂(胶丸)等制备。,塑制法工艺流程： 药 物 细 粉 坨料 丸条 浸膏或赋形剂 丸粒

3、 滚圆 干燥 包装 塑制法设备：捏合机、大蜜丸机等。,混合机,丸条机,轧丸机,滴制法工艺流程： 基质 熔融 溶解混悬或乳化 药物 前处理 滴入冷却柱中 洗去冷凝液 干燥 滴制法设备：主要由保温溶液贮槽、分散装置、冷却系统三部分组成。,一、水丸定义：药材细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为粘合剂，用泛制法制成的丸剂。主要用于解表剂、清热剂及消导剂等。 二、水丸特点： 崩解快，显效快。体积小，含药量高。光滑便于服用。 各种药物可分层泛入。掩盖不良气味，可防止芳香性成分挥发。 服用，携带，运输方便。不易吸潮，易贮存保管。 工艺繁杂，过程长，易污染。 主药含量、崩解时限不易控制。,第二节

4、水丸,三、水丸的规格： 一般以重量为标准服用。每g重量应有多少粒，如上清丸20粒/g。贵重、毒剧药则为1g有多少粒。 四、原料药的处理： 1药物细粉：一般要求过80-100目筛。起模、盖面用粉最好过120目。 2纤维性强不易粉碎的药材，水煎提取制成药汁。 3胶类药物，加水加热溶化成药汁。 4树脂类中药，加黄酒溶解为润湿剂。,五、 水丸常用的赋形剂： 作用：润湿剂，润湿药物粉末，增强粉末的粘性，便于成型（成丸）。 1水：蒸馏水，冷沸水，离子交换水。 本身无粘性。能诱发或增强某些药物粉末的粘性。多用于粘性强的药物泛丸。 2酒：白酒（含醇量50-70%）黄酒（12-15%） 产生粘性水。有利于生物硷

5、挥发性成分溶出。防腐，易挥发，成丸易干燥。能经活络，引药上行，降低药物寒性。多用于舒筋活血处方泛丸。,3醋：米醋（含乙酸3-5%） 润湿药物产生粘性，有利于生物硷成盐溶出。散瘀血，消肿疼。多用于散瘀止痛处方泛丸。 4蜜水：炼蜜/水=1/3。煮沸过滤。 粘合剂（粘性水）增强药粉的粘性。 营养丰富，润燥镇咳。多用于补益药处方泛丸。 5药汁：处方中某些药物煎煮取汁或鲜汁。 润湿剂，保存药性，增强药物粘性。 处方中含纤维较多的，质地坚硬的矿物类，树脂类，胶质药材。胆汁，乳汁，竹沥，生姜，大葱等鲜药汁。,六、 水丸的制备： 1、泛制法： 泛制法的主要工艺过程：原料准备起模成型盖面干燥选丸质检包装等。 （

6、1）原料准备： 处方中适宜打粉的药物打粉过100目筛，不宜打粉的药物煎煮取汁为润湿剂。 （2）起模：指制备丸粒基本母核的操作,起模是关键，影响着成品的圆整度，规格及含量均匀度。 原理：利用水等润湿剂诱导出药物的粘性，使药粉之间相互粘结成细小的颗粒，并在此基础上层层增大而形成丸模的工艺过程。 起模时选用粘性适中的药粉。粘性过大易粘结成团，没有粘性不易起模。,起模的方法： 1）、粉末直接起模法（传统）：喷水润湿撒布药粉转动锅或匾刷下粉粒喷水撤粉反复多次0.51mm圆球筛分过大过小者丸模，很费工时。 2）湿粉制粒起模法（ 改进）：药粉混匀制软材过二号筛制粒泛丸锅或匾中旋转摩擦成圆形过筛分等。成型率较

7、高、均匀，粒子较松。,（3）成型 含义：指将已经筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近成品的操作。 方法：和起模一样，在丸模上反复加水、上粉滚圆和筛选。 注意：A）保持丸粒的硬度和圆整度。 B）每次加水、加粉量应适宜、均匀，如加粉过多剩余细粉再次加润湿剂时产生新的小粒。,C）歪粒、粉块、过大过小的者可用水调成糊状泛在丸粒上。 D）芳香挥发性或特殊气味或刺激性极大的药材，泛于丸粒中层，可避免挥发或掩盖不良气味。 E）朱砂、硫黄以及含酸性成分，忌铜包衣锅，用不锈钢泛丸锅制作。,（4）盖面 指将已经加大、合格、筛选均匀的丸粒，用适当材料继续操作至成品大小，并将药粉全部用完，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致

8、的操作。常用方法： 1）干粉盖面：在加大前用六号筛筛取最细粉，或用特定细粉盖面。操作： 丸粒充分润湿撞紧药粉分一次或数次撒布快速翻、揉、滚动“收盘” 2）清水盖面 同上。只是最后加适量水充分润湿，滚动，迅速取出，立即干燥。否则丸粒不均匀。丸粒表面色泽仅次于干粉盖面。 3）清浆盖面 同上。用细粉或废丸粒，加水制成清(稀)浆盖面。,（5）干燥 水丸含水量大，易发霉，应及时干燥。含水量应控制在9以内。 一般干燥温度为80，芳香挥发性成分与热敏成分等不超过60. （6）选丸 泛丸过程中常出现大小不匀和畸形，除泛制过程及时筛分外，干燥后必须进一步选丸，以保证大小均匀，剂量难确。 常用过筛法来分离。,第三

9、节 蜜 丸,1.定义：指药材细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。 用于慢性病与和滋补剂制丸。 2.特点： 1）蜂蜜主含有葡萄糖和果糖（70）与丰富营养成分，具有滋补、提神、镇咳、缓下、润燥、解毒作用；矫味作用 2）粘稠、溶散慢，故作用持久 3）含有大量还原糖，能防止氧化变质。 4）炼蜜粘性强，混合后丸块不易硬化，有较强的可塑性，表面光滑、滋润。 但：用蜜量较大，易吸潮，霉变。,3.规格：大蜜丸：一般丸重39g，亦有丸重1.5g或超过9g的，均按粒数服用。 小蜜丸与水蜜丸均为小粒丸，多按重量计算服用，也有按丸数服用。,4、蜂蜜的选择与炼制 （1）蜂蜜选择 蜜源不同，其外观形态和各种成分含量也不

10、完全相同。 选用：半透明、带光泽乳白色或淡黄色，稠厚糖浆状液体或凝脂状半流体。 25时相对密度为1.349以上，还原糖不少于64.0无淀粉、糊精，味纯甜，清洁无杂质。 人造蜂蜜：用果葡糖浆代替蜂蜜生产蜜丸、糖浆剂、煎膏剂等。由蔗糖水解或淀粉酶解而成。外观指标、理化性质及所含主要成分果糖和葡萄糖的含量与蜂蜜相似或略超过。并具有相似药效学（镇咳、通便、抗疲劳）,（3） 蜂蜜的炼制 指蜂蜜加热熬炼的操作。得到的制品称炼蜜。 目的：除去杂质，破坏酶类，杀死微生物，降低水分含量，增加粘合力。 规格：嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜。 方法：蜂蜜加入沸水(或蜂蜜中加水煮沸) 溶化并稀释过三至四号筛网滤除杂质滤液置

11、铜锅中煮沸去沫、搅拌需要程度。,分类 沸点 含水量 相对密度 外观 粘性 适用 （） （） 嫩蜜 105-115 17-20 1.35 浅黄 稍有 粘性较强药粉 中蜜 116-118 14-16 1.37 浅黄 有 粘性中等药粉 有光泽，无白丝 有均匀细气泡 老蜜 119-122 10 1.40 红棕色，强光泽， 粘性差药粉 大气泡，长白丝 炼蜜程度还与药粉含水量、制丸气温有关系，一般冬季用稍嫩蜜，夏季用稍老蜜。,5、制法 一般用塑制法制备，水蜜丸可用泛制法制备。 工艺流程：物料准备，制丸块，制丸条，分粒及搓圆，干燥，整丸。 （1）物料的准备 药材：粉碎为细粉，混匀，过六号筛。 蜂蜜：炼制成适

12、宜程度。 润滑剂：为防粘连并使表面光滑需用。机器多用药用乙醇；手工多用麻油与蜂蜡(7；3)经加热制成的融合物（半固体状）,（2）制丸块 又称和药。细粉加入炼蜜，充分混匀，使成软硬适宜塑性较大的丸块。大生产采用捏合机。由金属槽和两组强力的S形桨叶构成。 是塑制法的关键工序，其的软硬程度及粘稠度影响丸粒成与贮存中是否变形。优良丸块能随意塑形不开裂，不粘手不粘附器壁。,影响丸块质量的因素有： 1）炼蜜程度：根据药材性质、粉末细度、含水量、气温及湿度决定。 过嫩粘合不好，不光滑；过老丸块发硬，难以搓丸。 2）和药蜜温：一般热蜜和药。（1）含有树脂、胶质、糖等的药材，受热易熔化，丸块粘软，不易成型，冷后

13、又变硬，不利制丸，服后不易溶散。故应以6080温蜜为宜。（2）含有冰片等挥发性药物，也用温蜜。（3）含大量的叶、茎、或矿物性药材，粘性很小，则须用老蜜，趁热加入。,3）用蜜量：一般药粉：炼蜜为1：11.5，也有炼蜜更高或低的： 药材的性质，含糖类等粘性强用蜜少；含纤维较多粘性极差的药粉，用蜜量宜多，可高达1：2以上。 夏季用蜜量少，冬季用蜜多。 手工较多，机械和药用蜜量较少。,（3）制丸条、分粒与搓圆 目前，大生产多采用机器制丸。 设备：1）中药自动制丸机：在一台机器上完成制条、分粒及搓圆。 2）滚筒式制丸机： 3）光电自控制丸机。当药条碰上第一个光电讯号，切刀立即切断药条，被切断药条继续向前

14、碰上第二个光电讯号时翻转（传送带翻转），将药条送人碾辊滚压输出成品。,（4）干燥 大、小蜜丸水分含量不得超过150。 若以老或中蜜偏老制丸，不须干燥，以保持滋润状态。若以嫩或中蜜偏嫩制丸，含水分较高，需干燥，温度同水丸。干燥后以蜜水或丸药油在泛丸锅中转动，使丸粒光滑、滋润。 还可采用微波加热和远红外辐射干燥法。,6、水蜜丸的制法 水蜜丸系指药材细粉用炼蜜的适量开水为粘合剂泛制而成的小球形丸剂。 可节省蜂蜜，降低成本，有利贮存。 水蜜丸的制备可采用塑制法，也可用泛制法。用泛制法制备时，起模以水为润湿剂。成型时蜜水浓度为低-高-低，这样交替应用使泛制的水蜜丸丸粒光滑圆整。,第四节 浓缩丸,1定义：

15、又称药膏丸、浸膏丸，系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 2.特点 1体积减少，增强了疗效。服用、携带及贮存均较方便。适应机械化生产，节约辅料。 处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散时间，从而降低疗效。 3.分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。,3、药料处理原则 据药材的性质和疗效，决定制膏与打粉，使之既缩小体积，又增强疗效： 淀粉质、贵重细料药、量少或作用强烈的、易碎的药材，宜作粉。 质坚硬、粘性大、体积大、纤维质多的药材，宜作膏。稠度应适宜。 采用不同方法进行提取。 泛制法制备时需制浸膏粉，关键在干燥。应用喷雾干燥法、减压干燥法。若常压干燥，其

16、干燥物断面呈玻璃状难粉碎，浸膏色黑，成品疗效较差。,4、制法 1）泛制法 处方膏少粉多时：以浸膏为粘合剂，与药材细粉，泛制成丸。 处方膏多粉少时：稠膏与药材细粉混合，干燥，粉碎，以水或一定浓度的乙醇为润湿剂泛制。 2） 塑制法 取液浓缩成膏作粘合剂，加适量炼蜜，药材细粉混合制成丸块，制丸条，分粒，搓圆。,第五节 微丸,1 含义：直径小于2.5mm的各类球形或类球形制剂。 2 特点：外形美观，流动性好，含药量大，服用剂量小，释药稳定可靠均匀，比表面积大，溶出快，生物利用度高等。 目前，微丸在缓、控释制剂方面运用越来越多。,3 微丸的形成机理 成核 聚结 层结 磨蚀转移,4 微丸制备 滚动成丸法

17、离心造粒法 挤出滚圆法 喷雾干燥法 熔合法 微囊包囊法,第六节 糊丸与蜡丸,一糊丸 1.定义：系指药材细粉用米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。 2.特点：取其迟化： 1）坚硬，胃内溶散迟缓，延长药效。2）减少刺激性，适用于有毒剧药物， 但：易出现溶散时间不合要求和霉坏现象。,3.制法 1）糊粉的种类与制糊方法 种类：糊粉有糯米粉、面粉、黍米粉、神曲粉等。常用糯米粉和面粉。 制法：用量一般为药粉总量与制备方法、药粉性质等因素有关。 冲糊法：温水调匀成浆，冲入沸水，不断搅拌而成半透明； 煮糊法：适量水制成块沸水中煮熟成半透明状； 蒸糊法：适量水制成块状，置蒸笼中蒸熟后使用。,2）制丸方法 用泛制法、

18、塑制法制备，以泛制法为常用。 (1)泛制法：以冲糊法制得稀糊为粘合剂，其操作同水丸。注意： a.以水起模子；b.滤除糊中团块；c.控制糊粉的用量，部分冲糊，多余的和入药粉中泛九；过稀溶散过快，过稠坚实，难以溶散，甚至保持原形而便排,(2)塑刺法：制法与小蜜丸相似，以糊代替炼蜜。注意： a.保持丸粒滋润，否则变硬，表面粗糙，裂缝。以湿布覆盖或补充水。缩短制丸时间。b糊用量，塑制法糊为药粉总量的3035，多余的糊粉则炒熟后加入药粉中制丸。,二蜡丸 1. 定义：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。 2. 特点：取其难化： 1）极性小，难溶于水，释药极慢，延长药效。 2）防止药物中毒或对胃肠道的强烈

19、刺激。适于毒性或刺激性强的药物。 3）肠溶作用,3.制法 1）蜂蜡的要求与精制处理 蜂蜡 系纯蜂蜡，石蜡与虫白蜡皆不能用。 要求：浅黄色块状断面有颗粒状突起，微香，嚼细腻粘而无味，熔点6267，相对密度为0.99650.969。市售蜂蜡含杂质，其精制方法如下两种。 (1)漂蜡：蜂蜡加热熔化稍静置，呈细流倒人快速搅动的、大量的冷水中蜡即成蜡花，捞起风干。反复12次，即得白色、松脆、纯净的蜡花。质量好。 (2)煮蜡：蜂蜡加适量水加热熔化，搅拌使杂质下沉。静置，冷后取出上层蜡块，刮去底面杂质。反复几次，即可。该法产量高，质量不如漂蜡好。,2）制法 常用塑制法制备：蜂蜡热熔，稍凉(约60)，加入药粉，

20、搅拌混合，趁热制条，分粒，搓圆。须注意： a.控制温度。蜡本身粘性小，是以其近凝固时的可塑性制成丸块。蜡温过高，则粉蜡分层无法混匀，过低也无法混匀。 b. 控制蜂蜡用量。植物性药材多，蜡量偏高，药粉：蜡约为1：1； 矿物类多但不或含少量结晶水的可用1：0.70.8；含有结晶水，药粉：蜂蜡约为1：0.50.6。,4、蜡丸的现代研究 1）体外溶出试验 蜡丸不溶散，但其中成分，通过内部的细孔，在可溶性溶剂中能够从丸粒内部溶出。类似于现代的骨架药物，而蜂蜡则是骨架物质。 2）体内追踪实验 2024小时完整地排出体外，100地从粪便中回收。,第六节 滴 丸,一、定义 1.是用滴制法制成的丸剂。系指固体或

21、液体药物与基质混匀加热熔化后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成丸的一种速效剂型。实际是将固体分散体制成滴丸。 与胶丸比较：同：滴制法；不同：滴丸为单滴头，丸粒内外均匀一致；胶丸为双滴头，内为药物，外为胶囊。,二、丸剂滴制设备： 1、滴制法工艺流程： 基质 熔融 溶解混悬或乳化 药物 前处理 滴入冷却柱中 洗去冷凝液 干燥 2、滴制法设备：主要由保温溶液贮槽、分散装置、冷却系统三部分组成。,三、主要特点 1)疗效方面：速效，高效，生物利用度高。原理：药物在基质中呈分子、胶体或微粉状结晶，消除难溶物的聚集与附集，利于消化液润湿，故增加药物的溶出和吸收。 2)生产方面：车间无粉尘，设备简单，占地小

22、。操作方便，周期短自动化高。质量易控制，丸重差异小，含量准确。损耗小，成本低。 3)剂型方面：应用范围广。液体药物可制成固体滴丸（挥发性注意加热熔融时间和温度）；可外用，（耳、眼）；起长效作用，如肠溶滴丸；掩盖不良气味。 但：供选基质和冷却剂品种少。含药量低，服用粒数多。,四、滴丸基质的要求与选用 滴丸中主药以外的附加剂通称为基质。应具备以下条件 1 与主药不发生任何化学反应，不影响主药的疗效与检测。 2 熔点低或加一定量热水(60100)溶化成液体，骤冷后在室温保持固体状态，与主药混合后仍能保持之。 3 对人体无害,品种：1.水溶性基质：聚乙二醇6000(或4000)、硬脂酸钠、甘油明胶等。

23、 2. 脂溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化油与植物油等。,五、滴丸冷却液的要求与选用 用以冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体丸剂的液体称为冷却液。据基质的性质选 择冷却液。要求如下： 1.不溶解主药与基质，不与主药、基质发生化学反应。 2.密度与液滴密度相近，使滴丸在其中缓缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。 品种：1.水溶性基质：液状石蜡、植物油、甲基硅油、煤油等。 2.脂肪性基质：水或不同浓度乙醇等。,六、滴丸质量要求 1、外观 2、重量差异 3、溶散时限 4、其它：鉴别、含量测定、卫生学等,七、滴丸制备的理论探讨 1.药物在基质中的分散状态（滴丸形成机理） 1）固体药物 (1

24、)形成固体溶液。固体溶液是固体溶质(主药)溶解于固体溶剂(基质)中而成。主药呈分子或胶体分散。有的呈均匀透明，称玻璃溶液。 (2)形成微细晶粒、亚稳定型结晶或无定型粉末。难溶性药物与水溶性基质热熔后，骤冷，基质粘度迅速增大，药物溶解度下降，来不及形完整的晶体，而以胶态或微细晶体析出，或形成亚稳定型结晶或无定型粉末。,(3)水溶性基质驱除了难溶固体微粒周围的空气，消除了微粒的聚集与附集，利于在体液中溶出。 2）液体药物 (1) 形成固态凝胶。滴丸使液体药物固化成固态凝胶，如芸香油滴丸。 (2)形成固态乳剂。加入不溶性的液体药物，再加入界面活性剂，搅拌，使形成均匀的乳剂，其外相为基质，内相为液体药

25、物。如牡荆油滴丸。 (3)液体药物亦可被基质吸收。如聚乙二醇可容纳510的液体,2.丸重 液滴的重量即是丸重。 理论丸重=2r，式中r：滴口半径，:药液表面张力。 实际丸重：滴丸由上至下则约为理论丸重60；丸滴由下至上则比理论丸重增加产生浮力的同体积的冷却液的重量，同时药液对空气的表面张力改为对冷却液的界面张力。 影响丸重的因素： 1）滴管口的半径大小；2）温度；3）滴管口与冷却液液面距离，宜控制在5cm以下。,3.成丸 取决于丸滴内聚力(Wc)与药液与冷却液间的粘附力(Wa) 之差。 成形力= Wc- Wa： 理论上，成形力为正时，才能成丸。生产中成形与否多取决于经验。 4圆整度 影响因素：

26、 1) 液滴在冷却液中移动速度：取决于重力(或浮力)，大则愈快，容易成扁形。 液滴与冷却液的密度差大能增加移动速度影响圆整度。,2)上部冷凝温度：40左右。因液滴到达液面时被碰成扇形，并带空气，需在下降时逐渐收缩成圆，并逸出空气。如液面温度过低，冷凝过快，则不能收缩圆整，产生空洞，并使滴丸拖尾。 3)小丸圆整度大于大丸。因单位重量面积大的收缩成球体的力量强。,第七节 丸剂的包衣,包衣：在丸剂的表面上包裹层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣或上衣。包衣后的丸剂称为包衣丸剂。 一.包衣的目的 1）掩盖恶臭、异味，使丸面平滑美观，便于吞服。2）防止主药氧化变质或挥发。3）防湿及虫蛀。4）根据医疗的需

27、要：药物包衣，先起作用。5）肠溶作用。,二、包衣的种类 1.药物衣 包衣材料是处方的组成都分有明显的药理作用，可首先发挥药效，并增加美观。中药丸剂包衣的多属此类。有朱砂衣；甘草衣；黄柏衣；雄黄衣；青黛衣等。 2.保护衣 处方以外，无明显药理作用稳定的物质作为包衣材料，隔绝外围而起保护作用。有糖衣、薄膜衣。 3.肠溶衣 选用适宜的材料，包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。 材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。,三方法 1.准备 1）包衣材料：极细粉，才能容易粘着和光滑。 2）“素丸”(待包衣的丸粒俗称)：应充分干燥，有一定硬度，以免包衣时碎裂变形，或在包衣后干燥时衣层发生皱缩或脱壳。

28、、 3)粘合剂：蜜丸有粘性，直接撤布包衣药粉。 其他“素丸”需用粘合剂，常用1020的阿拉伯胶浆或桃胶浆、10%12%的糯米粉糊、单糖浆及胶糖混合浆等。,2.包衣方法 1 药物衣 以朱砂衣为例 1）蜜丸包朱砂衣：将蜜丸往复摇动，逐步加入朱砂极细粉。 2）水丸包朱砂衣：最多见。干燥丸剂置包衣锅，加粘合剂转动，润湿后，缓缓撒人朱砂极细粉，反复操作56次，至丸粒包严规定量的朱砂包完。取出低温干燥(风干)。再于包衣锅内打虫蜡。 2.糖衣、薄膜衣、肠溶衣 其包衣方法与片剂相同。,一.外观：圆整均匀，色泽一致蜜丸应细腻滋润，软硬适中 二.含水量：大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中水分不得超过15.0，水蜜丸、浓缩

29、水蜜丸不得超过12.0，水丸、糊丸或浓缩水丸不得超过9.0，微丸按其所属类型的规定,第八节 丸剂的质量检查,三、重量差异。P388 四、装量差异 按一次服用剂量分装的应作装量差异检查， 五、溶散时限： 水蜜丸、小蜜丸、水丸1小时内全部溶散；浓缩丸、糊丸应在2小时内全部溶散；滴丸在30min内溶散，包衣滴丸应在1小时内溶散。 大丸、蜡丸不检查溶散时限。,六、其它：定性鉴别、主药含量测定；.特殊杂质检查，卫生学检查等。,第九节 丸剂可能出现的问题与解决措施,一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施 1.丸剂染菌途径 1）原药材 2）贮存过程中微生物增殖。 3）丸剂多以原粉投科，易大量带菌。 4）制备过程：辅料、制药设备工具、操作人员及车间环境等 此外：包装材料不洁净，包装不严密，成品暴露于空气中过久等,2.丸剂的防、灭菌措施 1）加强原药材的前处理 较耐热成分药材：（1）综合处理法J采用抢水洗(即水多药少短时泡洗)，流通蒸气灭菌，高温迅速干燥。（2）炮制法灭菌，许多炮制法如砂烫、熬制等，可除去或杀死部分或全部微生物和虫卵。（3）干热法灭菌，非芳香挥发性的原药粉（4）热压灭菌法，合菌量较高非芳香挥发性的原药粉,含热敏性成分的原药材：（1）乙醇喷洒(润湿)灭菌法，挥发性的药材细粉，可用8085的乙醇喷洒(或润湿)，