ISO9000培训班讲义-第1章.ppt

1、第一章,ISO9000族标准简介,ISO组织,ISO：International Organization for Standardization 国际标准化组织，是由多国联合组成的非政府机构。 成立于 1947 年，总部设在瑞士的日内瓦，有120个成员国，1951年出版了第一个ISO标准“工业长度测量的标准温度”。 ISO的技术工作是通过技术委员会（TC），根据工作需要，TC设若干分委员会（SC），TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。目前，ISO共有TC、SC和WG约2850个。,ISO制定的标准推荐给世界各国采用，是非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导

2、性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。 ISO标准内容涉及的技术领域广泛。到目前为止，ISO已制定出国际标准共12000多个，如ISO公制螺纹，ISO的A4纸张尺寸，包括著名的ISO9000族质量管理标准和ISO14000环境管理标准，其中最成功的就是的ISO9000和ISO14000标准。,第一节 2000版ISO9000族标准由来,一、质量管理发展的三个阶段 质量检验阶段(1920-1940) 统计质量控制阶段(1940-1960) 全面质量管理阶段(1960-至今),质量检验阶段,自产自检 专职检验工序 合格 出厂 不合格 代表人物： 泰勒,统计质

3、量控制阶段,1931年，休哈特、戴明：抽样检验 首次把数理统计方法引入了质量管理领域 SPC主要是运用数理统计方法，根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下，从而，以较低的质量成本生产出较高质量的产品。,全面质量管理阶段,随着现代化系统工程科学地应用于管理领域，同时也赋予了质量更新更深刻的内涵，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸；人类工效学的问世，使人们对质量管理中全员参与、人员素质的重要作用有了更现代化的观念更新。（菲根堡姆）,ISO9000族标准的产生和发展,1959年，

4、美国国防部MIL-Q-9858A质量大纲要求，是世界上最早的质量保证方面的标准文件。 1971年，美国机械工程师协会发布了ASME-III-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。 同年，美国国家标准协会发布ASNI-N45.2核电站质量保证大纲要求,ISO9000族标准的产生和发展,1975年,澳大利亚 AS1821/22/23 1979年,英国 BS5750 I 质量体系-设计、制造和安装规范BS5750 II 质量体系-制造和安装规范BS5750 III 质量体系-最终检验和试验规范 同年，美国 ANSI/ASQC Z-1。15 质量体系的通用指南 加拿大 CSA CAN 3-Z 299

5、系列标准。,ISO9000族标准的产生和发展,1980年，法国发布了NF X50-110-80企业质量管理体系指南 1981年，英国发布了三个指南 1985年，加拿大和澳大利亚分别对其标准进行了修订。 1986年，美国发布了质量体系审核指南 法国发布了质量手册编制指南,1987版ISO9000系列标准,ISO 8402,ISO 9000,ISO9001 ISO9002 ISO9003,ISO 9004,ISO8402：1986 质量-术语 ISO9000：1987 质量管理和质量保证标准-选择和使用指南 ISO9001：1987 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO900

6、2：1987 质量体系生产、安装的质量保证模式 ISO9003：1987 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004：1987 质量管理和质量体系要素指南,ISO9000现象,ISO9000系列标准颁布后，受到了前所未有的欢迎，世界上多数国家先后等同或等效采用该系列标准，全球大批企业纷纷应用ISO9000标准进行质量管理，并以通过ISO9000认证、获取第三方注册认证证书作为促进企业质量管理、取信于顾客的手段。在全世界范围内形成了所谓“ISO9000现象”。,1994版ISO9000族标准,ISO 8402,ISO 9000-1、2、3、4,ISO9001 ISO9002 ISO90

7、03,ISO9004-1、2、3、4,ISO 10011-1、2、3,ISO 10012-1、2,ISO9000-1：1994 质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南 ISO9000-2：1997质量管理和质量保证标准 第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003通用实施指南 ISO9000-3：1997 质量管理和质量保证标准 第3部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9004-1：1994质量管理和质量体系要素 第1部分：指南 ISO9004-2：1991质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南,ISO9004-3：1993质量管理和质量体系

8、要素 第3部分：流程性材料指南 ISO9004-4：1993质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改进指南 ISO10011-1：1990质量体系审核指南 第1部分：审核 ISO10011-2：1991质量体系审核指南 第2部分：质量体系审核员的评定准则 ISO10011-3：1991质量体系审核指南 第3部分：审核工作管理,94版标准的不足,起源于制造业，其他行业采用时多有不便。 主要是针对较大规模组织设计的。 提供了三促质量保证模式，使标准的应用有一定的局限性。 采用的结构是20个要素，相关性不好。 很多地方要求建立文件化程序，对组织自行建立适宜的文件限制太大。 侧重强调体系的符合性，对组

9、织整体业绩的提高重视不足。 对与顾客沟通方面的规定有限，未强调对顾客满意和不满意信息的监控。 ISO9001与ISO9004之间协调性不够好，结构也不一致。 未考虑ISO9000与ISO14000之间的相容性 通用性较差，因此，产生了许多指南性的标准。,2000版标准的修订,1995年，八项质量管理原则 工作组草案（WD1/2/3） 委员会草案（CD1/2） 1997 1998.9 国际标准草案（DIS） 最终国际标准草案（FDIS） 1999.11 2000.7 国际标准（IS） 2000.12.15,2000版ISO9000族标准,ISO 9000,ISO 9001,ISO 9004,IS

10、O 19011,ISO10012,技术报告(ISO/TR)、小册子,2000版ISO9000族标准,ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011审核指南,ISO9000：2000,质量管理体系-基础和术语 代替了1994版ISO9000-1的第4、5章和ISO8402，阐述了质量管理体系理论基础和指导思想、确定和统一了术语概念。 主要内容包括：给出了标准的七种适用情况，质量管理体系的基本原理和要求；八项质量管理原则；80个术语。,ISO9004：2000,质量管理体系-业绩改进

11、指南 为建立、实施、和持续改进质量管理体系提供指南。 ISO9001规定了为达到顾客满意所需的质量管理体系的最低要求，符合ISO9001标准要求可以证实组织满足顾客要求的能力。而ISO9004则对那些希望超出ISO9001要求，寻求更多业绩改进的组织提供指南，以改进组织总体绩效。 ISO9004不能作为外部认证、法规或合同目的评价组织的质量管理体系有效性的评定依据。,ISO19011 审核指南,标准将质量管理体系的审核标准合并为一个标准，系统地阐述了10项审核的基本原则，强化了对审核项目管理的要求，对审核过程控制提出了具体要求，对审核员的资格也提出了新的要求。,2000版标准的特点,适用于所有

12、产品类别、不同规模和各种类型的组织，也能满足医疗器械、通信、汽车等特殊行业对标准的需求； 对标准的应用做了更严格的规定，即在某些情况下某些要求允许删减； 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段； 采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好； 突出“持续改进”的思想。,7、减少了过多的文件化要求，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度。 8、概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用。 9、质量管理八项原则在标准中得到充分体现； 10、标准明确要求质量管理体系以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方的利益和需求； 11、将ISO9001和ISO9004设计成一对结构相同、协调一致

13、的标准，有利于组织的业绩的持续改进； 12、提高了与环境管理体系的相容性。,ISO9000族标准是一套定义准确、结构严谨、规定具体而又实用、适用范围广泛的质量管理国际标准，是一套出色的指导文件。它的产生和发展不是偶然的，而是有深刻的历史背景。 科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。 ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物 世界各国质量保证的成功经验，为ISO9000族标准的产生奠定了基础。 国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。 组织生存和提高效益的需要是ISO9000族标准产生和发展的重要原因。,ISO9000族标准的

14、应用原则,满足法律法规和相关方要求的原则 实现组织质量目标的原则 适应企业实际的原则 适合产品类别和生产特点的原则 符合最佳成本、最低风险和最大利益的原则。 持续改进的原则,2000版标准和94版标准的比较,术语方面： 94版 4 个部分，67个术语； 2000版 10个方面，80个术语。 新增的术语41个，包括：要求、顾客满意、能力、持续改进、评审等。 删去的术语28个，包括：实体、服务、采购方、承包方、分承包方等。,2000版标准和94版标准的比较,ISO9001： 一、总体结构的变化 1、过程方法模式 94版20个要素；2000版是四大版块。 2、合理归并，在继承基础上求发展。 4.2.1/4.2.2/4.5/4.16 4.2 4.1.2.2 /4.18 6 4.10/4.13/4.14/4.17/4.20 8 4.3/4.4/4.6/4.7/4.8/4.9/4.12/4.15/4.19 7,2000版标准和94版标准的比较,二、内容的变化 1、主要的增补 以顾客为关注焦点：5.2/7.2/8.2