2015实验室管理.ppt

1、实验室建设和管理杭州赫贝实验外包服务联系人：李海1，1，作为实验室建设和管理的主要依据，修订量认证实验室承认GLP认证可以作为实验室建立质量、行政和技术运营的管理体系。 2、修订量认证是中国通过修订量立法，强制审查向社会发行公证数据的检验机构的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。 经过订量认证认证的检验机关可以向行政机关的行政决定、司法仲裁机关的仲裁决定、社会公益活动、经贸等提供具有证明作用的数据和结果。实验室建设与管理的主要依据有： 3、修订量认证(实验室认证)中国实验室认证的发展，1985年修订量法第二十二条：向社会提供公证数据的产品检验机构，

2、须由省级以上人民政府修订量行政部门通过修订量检验、检验能力和可靠性评价。 1988年标准化法第十九条：县级以上政府标准化行政主管部门可以根据需要设立检查机构或者授权其他机构的检查机构，检查产品是否符合标准。 2000年质量测定法第19条：产品质量检测机构应当具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门审查合格后，不能接受产品检测工作。 4、校准量认证(实验室认证)中国实验室认证的发展，90年代初，中国颁布了产品质量检验机构校准量认证技术审查规范(JJG102190 )，建立了最早的实验室认证/认证体系模式。 由于在国家订量法中使用了“认证”这个字，所以“订量认证

3、”实质上是对实验室的法定认可活动。 2001年国家颁布了修订量认证/审批(检查)审查标准(试行)，同年12月1日起实施了同时废止原审查标准JJG102190现行修订量认证的评价体系：实验室资格认定审查标准，同时补充了我国修订量法制管理的规定内容。 5、向社会发行公证数据的产品质量检查机构、政府机构必须根据有关检查结果制定并实施各种方针、政策的科研部门利用检查数据发现新现象，开发新技术、新产品的生产者利用检查数据决定其生产活动的消费者利用检查结果保护自己利益的流通领域6、实验室认可按照贸易技术回避协议()的要求，以消除国际间技术贸易壁垒(各国利用普通检验形成某种技术贸易壁垒)为目的，各国签署多边

4、相互认可协议，各经济国互相承认相互实验的检验结果，实现避免重复检验的目标， 实现和推进产品“一次检验全球认可”的实验室认可是按照国际通行的做法，使我国的实验室管理水平和检验能力与国际惯例接触。 实验室向认证机构申请，是认证机构审查其管理体系和技术能力的自主行为。实验室建设与管理的主要依据7、实验室认可的发展中国实验室认可的发展1985年：国家进出口商品检验实验室认证委员会1994年：中国实验室国家认可委员会(CNACL) 1996年：中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC ) 2002年7月4日与CNACL CCIBLAC合并成立中国实验室国家认可委员会(CNAL) 2006年

5、的认可委员会(CNAB )与中国实验室国家认可委员会(CNAL )合并成立中国合格评定国家认可委员会(CNAS )，8、 实验室认可的发展建立认可标准的发展ISO指南25:1978审查测试实验室技术能力指南ISO/IEC指南25:1982测试实验室能力共通要求ISO/IEC指南25:1990校准和测试实验室能力共通要求ISO/IEC 17025:1999检查和校正实验室能力共通要求ISO/IEC 17025:2005检查和校正实验室能力共通要求检查和校正实验室能力认可标准CNASCL01:2006， 9、修订量认证、实验室认可的关系、10、修订量认证、实验室认可的关系、11、GLP Good

6、Laboratory Practice良好的实验室规范美国FDA于1978年12月22日发表的一系列质量管理规范“goodlaboratorypracticefore 理规范，实验室建设和管理的主要依据，12，通过实验过程的标准化和规范化，控制和降低实验中的各种误差，提高实验数据的质量：实验条件实验系统标准化降低系统误差保证实验数据实验者规范化避免偶然误差和结果质量实验操作过失误差实验资料，GLP的基本精神， 13我国GLP的实施1993.12国家科学委员会发行药品非临床研究质量管理规定(试行) 1999.11 SDA发行实施药品非临床研究质量管理规范(试行) 2001.2新修改的药品管理法要

7、求GLP法定要求2003.8 SFDA发行药品非临床研究质量管理规范2003.8 SFDA发行GLP检查方法(试行) 然后从10.1开始实施2004行政许可法，GLP认证列入SFDA的行政许可目录，2006年制定了GLP认证方法和标准，同年公布的药物研究监督管理方法规定只有GLP认证实验室提供的毒性研究数据可以用于新药登记，14、 GLP的适用范围为了注册药品而进行的非临床安全性评价：单次给药毒性试验多次给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部毒性试验免疫原性试验依赖性试验一般药理试验毒代动力学研究放射性物质的安全性试验生物危害性的安全性试验，15，什么是GLP认证？ “GLP认证是

8、指国家食品药品监督管理局检查药物非临床安全性评价研究机构的组织管理系统、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行和管理等，评价其是否符合GLP。16、药品研发生产全过程、中药材生产(GCP )局令第2002.4.17临床前研究(GLP )局令第2003.08.06临床研究(GCP )局令第2003.08实验室管理系统的建设，按标准提出的要素在其活动范围(工作量、工作建立和实施适当的管理体系，可持续改善，制定必要的管理体系文件，包括政策、制度、订划、程序和指导书的文件化。 确认要写的都要写，要写的都要做，要做的有记录，没有记录被视为无效。对18、管理体系图、最高管理层、技术负责人、质量负责人、技

9、术委员会、监督员、内审员、质量保证办公室、业务办公室、供应科、检查室、检查室内审中发现的不合格项目提出有效的整改措施，跟踪检查整改情况，促进内审中管理体系的持续改善。 每12个月进行一次管理评审，准确评价管理系统的适应性、充分性和有效性。 在管理评审前，由最高管理者根据管理系统的运行情况和业务发展需要，确定年度管理评审的输入议题，确定中心发言人。 实验室管理系统的建设，20，实验室管理的目的，错误的数据或结果造成不可纠正的损失得到检验数据得到正确的检验数据得到可控的检验数据得到可追溯性，可控的检验数据得到21，实验室管理的重点误差精度，精度，测量误差(绝随机误差、系统误差追溯实验重建、申报资料

10、现场检查、22、影响实验结果的主要因素、人员设施设备原始记录试剂、23、人员实事求是、认真负责的工作态度扎实的基础理论知识熟练的实际操作技能特殊岗位人员授权问题培训方案、目标、有实验室管理、24、实验室管理、实验室安全化学试验安全手册化学实验多伴有危险，任何简单的实验都不能疏忽大意。 一旦发生事故，不仅会损害设备和人身，在精神上也会受到很大打击。 不仅仅是伤害自己，如果考虑到危害他人，就应该尽全力防止事故的发生。 为此，必须吸取前人的经验教训，认真注意不要再犯同样的错误。25、实验室管理、设施和环境条件实验室务：照明、卫生、温湿度、通风； 监测对试验结果的影响和对受试者的影响实验室环境：记录各

11、种实验室和仪器室有不同的空调要求，改善室内环境的质量。 一般空调要求的实验室，夏天在28以下，冬天在14以上即可。 精密仪器室的空调和实验室的空调要求不同，实验室要求在晚上不做实验时一般停止空调，一些精密仪器室自动控制保持恒温，有助于仪器的维护。 很多精密仪器要求夏天是22，冬天是18士2，湿度是55 65。 26、仪器设备的检定和校准问题仪器设备使用前的审计问题仪器文件中信息量不足仪器设备的检定校准、维护校准期间检查问题的校准、使用方法、人员授权等校准生成的修正的适用。 测量可追溯性检测环境条件的设备检定问题标准物质的管理问题：储藏、运输、期限检查标准溶液的管理：调制、有效期、审计、人员试剂

12、的管理：有效期。实验室管理、27、实验室管理、原始记录除了试验数据和观察记录外，还应对所使用的修订器、设备、标准物质、环境条件、试验相关残奥仪表的样品编号和状态等进行必要的记录。 原始记录是写报告的主要依据，也是必要时再现试验的依据。 所以必须重视真相，严禁追记、赡养、篡改等。 28、试剂良好试剂管理=正确的检查结果试剂“材料”。检测的重要“源”品种很多，性质不同(生物类、放射免疫类、麻醉药品类、化学试剂、培养基)直接影响检测结果的正确性人体和环境、间接影响检测结果、实验室管理、29、实验室管理、法规为易制毒化学品易控制毒化学品管理条例危险化学品(包括剧毒药物)安全管理条例(国务院令第591号

13、) 新修订，30、登记现场检查，目的：确保申报资料的真实性，规范性和完整性国家局发现存在重视药品、保健食品的登记审查、造假等重大违反行为，被怀疑为真实性，样品可能被否决。 最终目的：确保产品质量，维护人民食用安全。 31、药品注册现场的检查要点和判定原则关于药理毒性，1 .研究条件1.1是否建立与实验研究相关的管理制度，并在研究中执行。 目的了解研究单位的性质、实验管理水平和方法：了解一套实验室管理制度，如实验室日常管理规范、SOP等。 校正量认证、实验室认可、GLP认证等是最好的证明。 32、在药品注册现场的检查点和判定原则、药理毒性方面，1.2研究者是否从事过该研究，与申报资料的记载一致。

14、 目的：调查研究人员是否合格的团队有准确性吗？ 实验室有这项研究的资格、经验吗？ 主要的技术人员有这项研究的经验吗？ 方法：查阅申报资料、原始记录上的试验者名单及签名情况和研究者的现场联系，了解研究者对实验的熟悉、情况调查者档案的掌握、训练经验的学习等33、了解药品注册现场的检查点及原则药理毒性1.3在研究现场适合研究项目的场所， 设备和仪器实验场所是否存在：动物饲养室、解剖室、观察室、切片室、细胞培养室等目的：研究现场设施、设备是否满足研究项目的要求方法： 1调查主要仪器形式和申报资料的整合性仪器购买时间(收据， 购买固定资产登记卡特别引人注目：对于同时进行多项实验的饲养条件、34、药品登记

15、现场检查点及判定原则药理毒性，1.4研究期间仪器设备是否检验合格，是否有使用记录，记录时间与研究时间是否一致，记录内容与申报资料一致目的：验证报告、原始记录与仪器使用记录之间的一致性。 方法：检查仪器使用记录的原始性，检查是否填写的检验仪器的检验证明和时间，检验仪器的维护，维护记录的检验合格标签，检验仪器的检验记录(发送证明)等35，在药品登记现场的检验要点和判定原则药理毒性方面，2 .实验动物2.1在实验中2.2实验动物购买时间和数量是否与申报资料一致。 2.3所购实验动物的种类、等级、合格证号码、个人特征等是否与申报资料一致。 2.4实验动物饲养单位必须具备相应的资质。 实验动物以本单位饲

16、养繁殖时，本单位能否提供饲养动物的资质证明以及动物饲养繁殖的记录。、36、药品注册现场检查点及判定原则在药理毒性方面，目的：了解动物购买情况，了解动物供应商的资质情况，证书上标明的动物数量、个体特征、购买时间和申报资料的对应性个体特征以及动物的体重、性别、周龄、月龄等37、 药品注册现场检验要点及判定原则方法：查阅实验所用动物购买证明：发票、发货发票、实验动物合格证、生产许可证、使用许可证等购买动物数量、购买时间、实验动物种类、等级、合格证号码等检验购买信息中，体重、性别、周龄等原始记录， 与申报资料是否一致特别需要关注的动物总数和购买动物总数提供研究机构自身繁殖动物的资格证明和繁殖证明，自繁动物在证明申报资料中有关购买证明的复印件，其原件是否具有动物饲养资格，饲养条件满足实验要求(温度、湿度、压力、光等)的动物饲养能力药品注册现场的检查要点及判定原则关于药理毒性，3 .原始记录3.1各实验原始记录是否真实、正确、完整、与申