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文档简介

1、期末考核中国药物出口美国的方案设计,考核分组,每组5人分别为 信息检索 2位 综述撰写 1位 报告撰写 1位 PPT制作及演讲 1位 班内分组,自由组合 每组指定一名组长,个人成绩评分标准,按100分制，分为团队分和个人分两个部分 个人最终成绩=50%（信息检索及综述撰写+报告撰写+PPT）/3+50%个人分,出场演讲权评选规则,以相关案例新颖性关联性表述清晰度为主要考核指标 信息检索及综述撰写 30% 以信息检索的深度广度准确度 全部检索信息以电子稿方式上交，其中必须不少于10篇外文文献，5个有效的国外案例数据检索数据库网址 报告撰写 40 逻辑清晰 分析深度 文字专业性 PPT制作 30,

2、报告研究对象,选取中国成功在美国上市的药品为研究对象（原料药除外），分析其药学、专利、市场信息，藉由对美国的药品注册制度、专利链接制度有一个总体宏观的了解。 伊立替康 奥氮平 奥沙利铂,报告框架,产品分析 药学背景知识分析 专利背景知识分析 产品市场分析 美国仿制药注册法规分析 仿制药注册申请的法律渊源 仿制药注册申请程序 仿制药出口申请标准格式（CTD） 美国专利挑战 橙皮书、专利申明的撰写、提交格式要求等。 中国出口美国仿制药前景分析,如何确定该递交、哪种专利申明？,标准CTD文件一般都有5个模块，那么提交仿制药注册申请需要必须填写的是哪些，如何填写,美国专利挑战,时间：交电子稿即可！,定组:今天确定小组名单 交稿：由组长负责打包交，包括： 资料及文献综述 论文二十篇以上，其中英文原文文献不少于十篇（时限要求2000年以后的文献） 报告：按论文格式 6月13日晚八点前由

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