第三章药学技术人员管理要点.ppt

1、第三章 药学技术人员管理,第二节 药 师,一、药师的含义 1.英、美、日对执业药师的法定定义 （1）英国：药品法药师指领有执照，可以从事调剂或独立开业的人。,（2）美国：州药房法药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人。 全国药师执照考试合格注册注册药师（就业资格）在州药房理事会监督下在具体岗位上执业执业药师 （3）日本：无明确定义，但规定了取得条件。,2.我国的药师 接受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。,技术资格（职称）与执业资格,当前，关于药学专业人员的称谓在我国至少有以下 几种：药师、

2、临床药师、执业药师、从业药师、驻店药师等。 其中，药师、药剂师和临床药师主要是指专业技术资格（职称），是国家对药学专业技术人员学识、水平能力的评价；,而执业药师、从业药师、驻店药师则属于一种准入性的执业资格，是政府为规范职业秩序，对涉及公共利益的、技术性强的，甚至具有危险性的药学专业实行的人员准入资格控制，是从事药学专业工作的必备条件。,二、药师的分布,（一）药师的人口分布 日本药师人数 19人 / 万；医师：药师 1.1：1 法国药师人数 9.1人 / 万；医师：药师 3.6：1 美国药师人数 7.3人 / 万；医师：药师 3.9：1 中国药师人数 2-3人 / 万,（二）药师的岗位分布,欧

3、、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。 我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药房药师很少。,三、药师的职责和功能,所有药师的根本职责： 保证所提供药品和药学服务的质量。,（一）医疗机构药师的功能,1、一般服务：调配处方 提供药物信息 管理药品 2、临床药学：提供药学保健 开展治疗药物监测 开展药物利用评价 药物不良反应、相互作用监测,（二）社会药房药师的功能,1、供应合格药品 2、进行用药指导 3、管理药品 4、提供相关卫生保健服务,（三）生产部门药师的功能,1、质量保证 2、质量控制 3、据市场需求制订生产计划，保证市场供应 4、追踪上市产品使用

4、信息，及时处理不良事件,（四）流通领域药师的功能 （五）科研部门药师的功能,第三节 药师法,一、药师法的由来和发展 13世纪，法国：药剂师必须通过考试才能开业； 1407年，意大利：修订颁布热那亚药师法，规定药师必须取得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药房、药师工作提出要求。这是第一部最完整的药师法，是现代药师法的雏形。,1725年，德国提出药师考试的学科标准。此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，药师的学历条件逐渐成为药师法对药师资格规定的主要内容之一。 19世纪以后，欧美国家药事管理体系相继建立。逐渐形成以“药品法”、“药师法”或“药房法”为核心的药事法规体系。,目前世界各国药师

5、法主要有三种形式：,国家最高立法机关颁布的药师法日本，药剂师法； 国家或州立法机关颁布的药房法英国药房法和美国各州的州药房法； 以行政法规、规章的形式出现我国的执业药师资格制度暂行规定。,二、美、日药师法和药师制度简介,请大家阅读课本有关美、日药师法的介绍 思考：美、日药师管理制度的异同，各有什么特点？,？,三、我国药师立法工作的发展,1929年，国民党政府颁布药师暂行条例，是我国历史上第一个关于药师的法规； 1944年，国民党政府颁布药师法； 19511952年间，卫生部颁布药师暂行条例；,1984年药品管理法，明确规定药品生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对其条件做了规定； 1994

6、年，国家人事部和原国家医药管理局联合颁布执业药师资格制度暂行规定。1995年，我国实行执业药师资格考试与注册； 1999年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了执业药师资格制度暂行规定； 筹备执业药师立法工作。,第四节 执业药师,一、执业药师的概念与性质 （一）执业药师的概念 执业药师（Licensed pharmacist） 是经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。,（二）我国执业药师制度的性质,是我国实施职业资格制度的重要内容 职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。 职业资格 从业资格：从事某一职业的起点

7、标准 执业资格：依法独立开业或从事某种 专业的必备标准,二、执业药师资格的获得,（一）申请条件 中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 学历、从事药学工作的时间： 具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年； 具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；, 具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工 作满三年; 具有药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班或获取硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年； 具有药学、中药学或相关专业博士学位。,（二）考试,国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考

8、试工作 考试科目： 每年10月举行，两年为一个考试周期。,执业药师考试科目,（三）资格证书的发放,考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发国家人事部统一印制的人事部、国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书，该证书全国范围有效。,三、执业药师的注册管理,（一）注册管理制度 我国执业药师资格实行注册制度 注册后方可从事相应执业活动 （二）注册管理部门 全国执业药师资格注册管理机构：SFDA 各省级DA为本辖区执业药师注册机构,（三）申请注册的条件和程序,1.申请注册的条件 取得执业药师资格证书； 遵纪守法，遵守药师职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单

9、位同意。 以上条件须同时具备,不予注册的情形 不具有完全民事行为能力者； 因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的； 受过取消执业药师资格处分不满2年的； 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。,2.注册程序,首次注册 再注册：执业药师注册的有效期为3年，有效期满前三个月，执业药师凭参加继续教育的证明可到省级药品监督管理局办理再次注册的手续。 注册和再注册的程序,（四）变更注册和注销注册,1.变更注册 同一地区变更单位或执业范围 变更执业地区,2.注销注册 若有以下情况者，省级药品监督管理局将 注销其注册手续： 死亡或被宣告失踪的； 受刑事处罚的； 受取消执业资格处分的； 因健康

10、或其它原因不能或不宜从事执业药师业务的。,四、执业药师的职责,（一）执业药师的基本准则 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药 品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。 （二）执业药师在各领域的具体职责 1.依法、执法的责任 执业药师必须严格执行药品管理法及相关法 规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任 提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。,2.药品质量监督责任 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监 督和管理，参与制定、实施药品全面质量管 理及对本单位违反规定的处理。 3.促进合理用药的责任 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供 用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗 药物的

11、监测及药品疗效的评价等临床药学工 作。,五、执业药师的继续教育,执业药师取得执业药师注册证后，应在3年有效期内每年接受继续教育。 实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成必修项目和选修项目10学分的学习内容，三年有效期内累积完成45学分的继续教育方可再次注册。,六、违反执业药师有关规定的处罚,执业药师资格制度暂行规定第六章： 1.对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将追究负责人责任； 2.对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；,3.对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证

12、并注销注册。 4.对执业药师违反本规定或其他药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监督管理部门给予处分，直至追究刑事责任。,七、我国执业药师现状和发展趋势,执业药师队伍：从1995年的5000余人，增加到2009年的17.45万人。 2003年2月22日，中国执业药师协会成立。 执业药师法有望出台。,第五节 临床药师,一、临床药师的概念及在我国的发展 临床药师（Clinical Pharmacist ）： 直接面向患者提供药学服务的药学技术人员。,二、临床药师的资格和条件要求 医疗机构药事管理暂行规定提出：临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。,临床药师应具备以下知识和技能： （一）专业理论知识 1、基础理论知识 2、相关理论知识 3、学识水平,（二）专业学历与实践能力 具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业本科以上学历，通过规范化培训并经考核合格，取得相应专业技术职称。 平均每年参加临床工作实践的时间不得少于40周，平均每周在临床参与临床用药相关工作的实践时间不得少于80。 （三）从事本专业的工作能力（P56）,第五节 药师的职业道德规范,（一）药师职业道德规范的一般准