实验室检验的质量控制.ppt

1、实验室检验的质量控制，CDC，1 .质量控制的发展史2 .整合学质量控制的一般原理3 .实验室免疫学检验中的质量控制，免疫学检验整合学质量控制的由来一.质量管理的发展史Juran (朱兰手册)，TQC (朱兰三步曲PDCA hew hart (休哈尔品质管理图)、Levey-Jennings(L-J品质管理图)、www品质管理品的测定值、控制方法、品质管理图、控制限制、分析批次3 .实验室免疫学检查中品质管理L-J品质管理图的缺陷、“即时法”品质管理方法的缺陷、Westgard多规则正态分布(修正量值)平均差控制图平均标准偏差控制图中央值差控制图单值移动差控制图二项分布(修正量值)不合格率控制

2、图不合格数值控制图泊松分布(修正量值)单位不合格数值控制图不合格数值控制图实验室检查统一学质量控制图L-J质量控制图(最Westgard多规则质量管理图累积和图平均值图标准偏差图极差趋势分析患者数据分析方法利用“即时法”质量管理方法(Grubbs) 10改进的“即时法”质量管理方法、朱兰质量管理三步曲、质量修订图质量管理改善质量管理是一个2. D(Do)-执行、现场进行， 实现修订中的内容3. C(Check)-检查、执行修订的结果总结，注意效果，发现问题4. A(Action)-处理检查总结的结果，肯定成功的经验，妥善推进、标准化行动；不总结失败的教训，不再现，未解决的问题实验室质量管理(5

3、Q理论)，1 .实验室质量规范(QLP) 2.质量控制(QC) 3.质量保证() QP) 5.质量改善(QI )，ci 1.QLP:指实验室内部的所有规范，包括实验室规划、标本准备和处理、仪器设备维护校准使用、试剂选择使用管理、方法，以及CDC，2.QC:实现质量要求的工作技术和活动。 质量管理的目的是监控过程，排除质量环节所有阶段引起不满的原因，取得经济效益。 质量管理和质量保证的一些活动是相互关联的。 (GB/T6583 1994 )、CDC、3.QA :表示实体能够满足质量要求，以提供充分的可靠性，在质量体系中实施并在必要时进行验证，都有修订和系统活动。 (GB/T6583 1994 )

4、以监视实验室以外扩展的质量特性为目的。 CDC，4.QP:根据服务的对象和目的制定质量目标，将这个目标分成几个部分和步骤，为每个部分和步骤制定适当的标准，制定相应的解释和纠正计划。 CDC，5.QI:分析研究了QC和QA发现的问题，提出了解决方案，制定了实际措施，修改了质量订正计划等。 同时，成本效益(Cost-Effectiveness )也是现代质量管理方法的研究内容和方向。 sigma以项目规划和实施为主线，以数据和数理统一修订技术为基础，注重满足客户需求，追求零缺陷和卓越的质量，以科学的工作流程为模型，以获得经济效益为目的，进行过程控制(分析前、分析中) 规章2 .人员3 .实验室设置

5、、环境4 .仪器5 .样品6 .试剂盒7 .操作8 .分析中质量管理9 .解释和报告： 10 .记录：分析中质量管理(统订学质量管理)、通常，通过分析品质管理物进行品质管理，用统一修正分析的数据记述分析性能。 统订学的质量管理可以监视修订器、试剂、环境、操作者的变异对检查过程和结果的影响，判断检查结果是否被接受(是控制公启还是失控中)。 对暴走状况的最好措施是查明问题的原因，消除原因，而不是通常的重复质量管理测量。 开展质量管理，1 .根据试验质量要求进行质量管理的修订版2 .选择合适的质量管理规则和质量管理物的个数3 .选择合适的质量管理物4 .适用统一修订质量管理5 .失控情况的处理、质量

6、管理的实践，另一方面，质量管理物的制备和使用质量管理物的成分与检验样品的基质类似或相同， 减少基质效应，CDC，各实验应用外部对照质量控制血清监测实验的精度和稳定性。 同时，能够了解试剂盒批次间或板块间的差异，可用于统一纠正质量管理。CDC、质量管理物的管间或瓶间的变异应小，且质量管理物的成分处于稳定状态。 质量控制物必须无菌，不含影响ELISA反应的防腐剂。 二、质量管理图的制作和应用，最常用的质量管理图是Levey-Jennings质量管理图、Westgard质量管理图。 1、质量控制图残奥表的平均值、标准偏差、控制限制、CDC、质量控制物的平均值和标准偏差，必须按照实验室通常的使用方法，

7、在反复测量质量控制物的基础上建立。 一般用不同的批次检查，至少取得20个数据，只检查少量的批次，至少检查5个批次，在各批次中测定4个以上的质量管理物的测定结果，制作暂时的平均值和标准偏差，达到20批次的数据后，暂时(NCCLS )、CDC、2 .质量管理规则及使用实验室在报告实验结果之前必须对质量管理数据进行评价，可以根据图形记录的检查或修正计算机审查结果来决定。 目前采用了许多质量管理规则，经常使用12S和13S规则。 品质管理规则，12S 13S随机误差22S系统误差31S系统误差41S系统误差R4S随机误差7x系统误差7T上或下的趋势8x系统误差9x系统误差10 x系统误差(M of n

8、)l，CDC，3 .品质管理图的分析和失控处理实验室对品质管理图的分析和失控、CDC、检验误差类型1 )随机误差：进行严格的监测和控制，限制在临床可接受的范围内，逐步缩小。 2 )系统误差：要求尽快发现，及时校准。 3 )过失误差：尽量消除。 质量管理的核心问题：努力明确误差类型。 CDC，图表分析和发现问题1 )曲线漂移：2)趋势变化：3)周期性变化：CDC，暴走后处理暴走原因的发现过程没有固定模式，一般原理从容易到困难，从近处发现1 )原始数据和初步推断暴走原因：2) CDC暴走后处理暴走原因原始数据分析空白对照阴性对照阳性对照标准一致：无明显的系统误差，失控原因很可能是由于质控血清或该管

9、操作，同一瓶质控血清其他项目的测定是否有结果异常：质控血清本身没有问题：该管操作存在问题，CDC 不一致：本批检查可能有系统误差， 失控原因是试剂机器和操作等的可能性高的观察机器检查其他项目的结果有无异常：没有机器原因异常：试剂和操作等的原因是从品质管理图观察失控是否在渐变上发生：不是由渐变的误差因素引起的渐变：由突然发生的误差因素引起的CDC， 1 .定期进行品质管理分析2 .在通常的条件下制作品质管理图残奥表时，按S/CO比制作品质管理图。 3 .采用自制的质量管理物是一种经济的方法，重要的是确保质量管理物的性质稳定4 .如果使用新批次的外部核对质量管理物，需要重新制作质量管理图。变动系数(cv )小于20表示外部对照处于稳定状态。 CDC，5 .建议长期稳定使用质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，应重新制作质量管理图。 即使切换到新的批号试剂盒，也请重新制作品质管理图。 6 .如发现质量管理结果失控，应填写报告，提交质量负责人，分析原因，决定是否提交检验报告