空调净化系统培训课件资料.ppt

1、空调净化系统的设计、验证、运行和维护,2,培训内容,一，空调机组设备结构与组成 二，空调机在生产过程中的作用 三，空调机组操作及注意事项 四，异常情况的处理 五，空气净化系统验证 六，空调系统过滤器的清洗 七，空调系统维护，保养 八，思考题,3,一、空调机组设备结构与组成,1 整体为箱式结构；分为混合段；加热、降温或加湿段；风机；中效过滤段及终端五部分构成。 2 具体组成由混合段(新风.回风）进风粗滤网，初效过滤器和中效过滤器，高效过滤器，加湿，调温，臭氧消毒，进.出风调节阀门及风筒组成，并配用压差计，温湿显示计和压差调节阀，进.回冷水管，蒸汽管，排水管。,4,二，空调机在生产过程中的作用,根

2、据GMP有关要求，洁净区域温度要求18-26，湿度45-65%。 按照洁净区域划分分别为：A级，B级，C级和D级。,5,空调机在生产过程中的作用,新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别： A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区 环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/S B级：指A级区所处的背景区域 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操 作区,6,各级别空气悬浮粒子的标准：,7,各级微生物检测动态标准：,8,因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染，确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净化系统来

3、解决送风问题。 1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒,9,三，空调机操作和注意事项,1.流程： 检查正常 启动除尘风机 启动空调 按反顺序 停机,10,开机前检查项目：,1.电源380V 2.进.回送风阀正确位置 3.初、中效、压差表读数在零位 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 5.检查设备清洁及状态,11,空调启动后要求：,1.运行20-30分后，操作人员才可进入洁净区 2.检查：送风段压差，初效：25-250Pa，中效：73-450Pa；温度18-26。夏天26，开冷水或冰水降温，冬天18

4、开加热系统；湿度在45-65%，低时开加湿开关，高时开冰水降温除湿（或在洁净区同开去湿机） 3.每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。,12,2.洁净区的消毒,一般情况下要求每班（天）生产结束或停产3天，在启动生产之前都要消毒，其方法有： a. 用臭氧发生器对机组消毒 b. 用75%乙醇擦拭消毒或甲醛熏消,13,消毒步骤：,关闭空调机新风进口阀门80% 启动空调机 启动臭氧发生器并设定消毒时间 消毒结束臭氧发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机,14,3.过滤系统的清洗,条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到

5、规定值时（初效80-88Pa.中效450Pa） 3.异常情况，需要清洗时 方法：拆下用饮用水冲洗，5%或7%洗涤剂浸泡轻揉，饮 用水冲洗，自然晾干 检查：无破损，周围密封牢固，无脱落现象,15,4，操作中注意事项,1.启动前先检查进出风调节阀是否处在正确位置，以免内外压差过大造成机箱变形 2.运行期间注意检查风机，电机运行情况，如有异常停机检修 3.每小时检查一次温度、湿度、压差，必要时进行调整，送风温度不得超过80。 4.冬天开机时先开风机，后开汽，停机时先停汽后停机，每天排放冷凝水,16,操作中注意事项,5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般运行时电流在1- 2A 6.操作人员不能随意离岗

6、 7.如果停机时间较长，则应放空系统中的水以防污浊管道 8. 挂好状态标志，做好各类记录。,17,四，异常情况处理,1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风机皮带或更换 2.压差超过规定终阻力时：应及时洗清过滤器或更换 3.洁净区压差不平衡：应及时调整与之相关连的进风阀门，调后还应固定紧螺丝 4.压差指示计不显示：调整旋钮或添加红色指示剂。 5.尘埃粒子或沉降菌超标：应停机系统性检查，进行风险评估后确定是否更换过滤器，必要时确认或再验证 6.温湿度控制超标：检查加热或加湿，冷却系统和介质是否正常,18,平时所备检测仪器：阻力监测器 臭氧浓度检测器 风速仪 温湿度计 尘埃粒子检测器,19,五，空

7、调净化系统的验证,根据GMP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行验证，其步骤如下： 验证项目申请 验证方案审批表 空气净化系统验证方案 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证标准及依据 5.验证小组成员级职责 6.验证内容 空气净化系统验证报告 依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证 报告 验证报告书 验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案 实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见 验证合格书 验证方案名称及编号 验证报告名称及编号 验证委 员会签发及签发日期,20,六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用,1.以下情况应清洗： （1）第一次开机使用前，运

8、行三个月后 （2）当过滤器的阻力大于终阻力时 （3）更换品种时，在原品种生产结束后 （4）异常情况，随时清洗,21,空调系统过滤器的清洗，更换和使用,2.清洗方法： （1）进风粗滤网拆下，用水冲洗干净，干燥 （2）初效拆下，放入清水，清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按，清水冲洗干净，自然干燥后按正确方向装上 （3）中效过滤器拆下清洗方法同上 （4）高效过滤器：a.在安装之前，需开空调连续运行12H以上，系统性清扫，清洁以后再安装。b,安装前应检查：无脱落，断裂，变形，破损，按正确方向安装，装后四周接口严密不漏。,22,更换标准应以洁净区尘埃粒子和沉降菌是否超标为准，如果达不到洁净度级别要求，即确定检查和更换 初、中效过滤器更换标准也应以是否破损、变形而定。 要求：清洗，更换均应做好书面记录,23,七，空调系统维护/保养,目的：规范标准操作，保证设备正常运行，延长 设备使用寿命。 维护、保养：1.经常注意风机运行状况，皮带松紧程度，轴承 状况 2.新皮带使用累计24H后，必须检查张紧情况并 调整，使用1年，出现磨损，变形应及时更换 3.正常运行时，机组内温度小于60度，一般四个 月检查更换一次轴承润滑油脂。如果机组内湿 度大于85%，三个月检查更换一次 4.日常检查：阀门、风