第2章 ISO9000族标准.ppt

1、ECUST,1,第二章 ISO9000族标准,本章内容 2.1 ISO9000族标准概述 2.2 质量管理原则和质量管理体系基础 2.3 质量管理体系的建立与完善 2.4 质量管理体系要求 2.5 质量管理体系的业绩改进,下一页,返回目录,ECUST,2,2.1 ISO9000族标准概述, 2.1.1 ISO9000族标准产生的背景 2.1.2 ISO与ISO9000族国际标准 2.1.3 ISO9000族标准的发展过程 2.1.4 我国国家标准的发展过程 2.1.5 ISO9000族标准的构成,上一页,下一页,返回本章首页,ECUST,3,2.1.1ISO9000族标准产生的背景,上一页,下

2、一页,返回本节首页,20世纪中叶军事工业的迅速发展,质量问题逐渐暴露，质量保证活动由此产生。 经济全球化的进程中，许多国家都制定了比较高的市场准入制度。 随着经济全球化的发展，关税壁垒已经逐渐削弱，技术壁垒与绿色壁垒日益显著。,ECUST,4,上一页,下一页,返回本节首页,客观条件：科学技术进步/经济发展 实践基础：世界各国推行质量保证活动 理论基础：质量管理学的发展 现实要求：世界各国经济合作交流/竞争,ISO9000族标准产生的背景,ECUST,5,2.1.2 ISO与ISO9000族国际标准,上一页,下一页,返回本节首页,国际标准化组织 ISO International Organiz

3、ation for Standardization 成立于1947年，约有150个成员,是世界上最大的民间性质的标准化机构； 主要任务是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作等； ISO下设技术委员会（TC）和分技术委员会（SC）以及工作组（WG）。,ECUST,6,上一页,下一页,返回本节首页,国际电工委员会 IEC International Electrotechnical Commission 成立于1906年，世界上最早的国际性电工标准化专门机构; 1947年IEC作为一个电气部门加入ISO，但仍保持其独立性，与ISO密切合作；,ISO与ISO9000族国际标准,ECUST,7,

4、2.1.3 ISO9000族标准的发展过程,1979年ISO批准成立了质量保证技术委员会（ISO/TC176）专门从事质量管理和质量保证标准的制定工作; 1987年6月TC176改名为质量管理与质量保证技术委员会; 分别于1986年和1987年制定出一套质量管理和质量保证国际标准，通过ISO正式发布，通称1987版ISO9000标准。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,8,上一页,下一页,返回本节首页,ISO/TC176分两个阶段对上述标准进行修订; 1994年完成第一阶段的修订工作，发布了1994版ISO9000系列标准，通称1994版ISO9000族标准; 提出了ISO9000族的

5、概念； 有限修改后，随即启动对标准第二阶段的修订工作 （称为彻底修改），于2000年12月15日正式发布，通称2000版ISO9000 族标准。,ISO9000族标准的产生与发展,ECUST,9,ISO9000族标准的产生与发展,2008年11月，ISO发布了ISO 9001: 2008，即被175个国家的组织作为其质量管理体系(QMS)构架所采用的国际标准最新版本。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,10,2.1.4 我国国家标准的发展过程,1988年12月发布了等效采用ISO9000的GB/T10300系列标准 ； 1992年等同采用ISO9000标准，发布了GB/T19000系列

6、标准； 1994年推出修订版GB/T19000:1994； 2000年12月28日发布GB/T19000:2000版系列标准。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,11,等效采用和等同采用,等效采用 eqv EQV(Equivalent) = 指在技术内容上相同，但在编写上不完全对应于国际标准。 等同采用 idt IDT (Identical) 国家标准在技术内容上与国际标准完全相同，在编写方法上完全相应于国际标准。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,12,案例：毒牙膏背后凸显标准之争,2007年，二甘醇引发的“毒牙膏”风波愈演愈烈，很多国家由此对中国制造的牙膏产生了不信任。 国

7、家质检总局发表声明澄清，二甘醇属低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今尚未发现有致癌、致畸和诱变的证据。 在内地，使用二甘醇作为添加剂一直为法律所允许。但是，国际上对于这种物质的使用则一直有争议。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,13,毒牙膏背后凸显标准之争（续）,牙膏中是否应使用“二甘醇”、含量应为多少，这正演化为一个全球性问题。 然而其背后本质却是，中国牙膏标准与其他国家和地区的标准存在冲突。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,14,毒牙膏背后凸显标准之争（续）,国家质检总局从2006年起开始对牙膏产品实施市场准入制度，但对于牙膏中二甘醇的含量目前

8、只有企业标准，没有国家标准。 国内牙膏标准有一定滞后性，很多企业还在采用上世纪80年代的化工原料作为添加剂，但国际上已用安全系数略高的替代性原料作为添加剂了。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,15,2.1.5 ISO9000族标准的构成,上一页,下一页,返回本节首页,自1986年第一项ISO9000族标准面世之后到2000版ISO9000族标准发布之前，ISO已经正式发布的ISO9000族标准包括22项标准、1项技术规范和2项技术报告。 对ISO9000族标准的结构进行调整之后，以4项标准为核心，其他文件（指南、技术报告和小册子）为附属。,ECUST,16,ISO9000族核心标准的

9、构成,上一页,下一页,返回本节首页,ISO9000 QMS基础和术语,ISO9001 QMS 要求,ISO9004 QMS 业绩改进指南,ISO19011 QMS 审核指南,ECUST,17,上一页,下一页,返回本节首页,该标准提出了质量管理的8项基本原则，形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础； 该标准还描述了ISO9000族质量管理体系的12项基础，确定了相关的80条术语。 详见GB/T19000:2000,ISO9000 质量管理体系基础和术语,ECUST,18,上一页,下一页,返回本节首页,ISO9001 质量管理体系要求,该标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织稳定地提供满足

10、顾客和适用的法律法规要求的产品的能力，旨在增强顾客满意度。 可用于组织内部，也可用于认证或合同目的。 详见GB/T19001:2000,ECUST,19,正确使用ISO9001的关键点,确定产品 和供应链,识别过程,合理删减,统一认识 正确理解标准的含义,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,20,上一页,下一页,返回本节首页,ISO9004质量管理体系业绩改进指南,该标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能，使顾客及所有相关方满意。 可用于组织内部，不用于认证或合同目的。 详见GB/T19004:2000,ECUST,

11、21,上一页,下一页,返回本节首页,ISO19011质量和（或）管理体系审核指南,该标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也为审核员的能力提供了指南，适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织，原则上也可用于其他领域的审核。,ECUST,22,2.2 质量管理原则和质量管理体系基础,上一页,下一页,返回本节首页, 2.2.1 质量管理原则 2.2.2 质量管理体系基础,ECUST,23,上一页,下一页,返回本节首页,2.2.1 质量管理原则,以顾客为关注焦点,过程方法,持续改进,管理的系统方法,以事实为决策基础

12、,ECUST,24,以顾客为关注的焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客期望。 Who，What，How,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,25,领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,26,全员参与,员工是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,全面质量管理的思想,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,27,过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到所期望的结果。 在应用过程方法的时候

13、，必须对项目的所有过程有一个清晰的认识。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,28,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 系统：系统是由相互作用和相互依赖的若干组成部份结合成的、具有特定功能的有机整体。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,29,持续改进,持续改进是组织的一个永恒目标。,质量的 动态性,没有最好，只有更好,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,30,基于事实的决策方法,对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。 用数据说话，避免主观盲目性。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,31,与

14、供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,32,领导 作用,以事实为决策基础,过程方法,管理的系统方法,持续 改进,上一页,下一页,返回本节首页,全员参与,与供方互利的关系,一个核心 三个关系,ECUST,33,2.2.2 质量管理体系基础,1 质量管理体系要求与产品要求 2 质量管理体系方法 3 质量方针和质量目标 4 质量管理体系文件 5 质量管理体系评价,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,34,质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系要求：通用的，适用于各种行业或经 济部门，提供各种产品的组织。 产品要

15、求：对产品的要求在技术规范、产品标准、 过程标准或规范等中规定。 对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求 缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,35,质量管理体系方法 确定顾客和相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现质量目标必须的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必须的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用规定的方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,36,质量方针和质量目标 质量方针：由组织

16、的最高管理者正式发布的该组织 总的质量宗旨和方向。（策略性的） 质量目标：在质量方面所追求的目的。（具体要求）,某建筑工程公司的质量方针和质量目标 质量方针：遵纪守法、交优良工程；信守合同，让业主满意； 坚持改进，达行业先进。 质量目标：单位工程竣工一次验收合格率达100%，单位工程 优良品率达90%，工期履约率100%，顾客满意率100%，每年 开发1到2项新的施工方法。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,37,质量管理体系文件 文件：信息及其承载媒体。 质量管理体系文件分为法规性文件和见证性文件。 质量管理体系中使用的文件类型主要有： 质量手册、质量计划、规范、指南、程序、纪录 编

17、制文件并不是建立质量管理体系的最终目的，文件 的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实 施。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,38,质量管理体系评价 质量管理体系评价是通过质量管理体系过程的评价、 质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等 环节实现的。 质量管理体系审核：内部审核（第一方审核）、第二方审核和第三方审核。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,39,2.3 质量管理体系的建立与完善, 2.3.1 质量管理体系的策划与设计 2.3.2 质量管理体系文件的编制 2.3.3 质量管理体系试运行及改进,上一页,下一页,返回本章首页,ECUST,40,质量管理体系

18、的建立与完善,质量管理体系建立、运行和认证流程图 质量管理体系的建立与完善一般要经历三个阶段：质量管理体系的策划与设计、质量管理体系文件的编制、质量管理体系试运行及改进。 每个阶段又包括若干具体步骤。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,41,2.3.1 质量管理体系的策划与设计,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系策划是质量管理体系总体设计，以及最终编制质量管理体系文件并加以实施的前提。 产品实现的策划和质量改进的策划是质量管理体系策划的重要内容。,ECUST,42,上一页,下一页,返回本节首页,制定质量方针和目标； 组织落实，制定计划； 现状调查和分析； 调整组织机构，合理配备

19、资源； 质量管理体系总体设计。,质量管理体系的策划与设计,ECUST,43,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,44,上一页,下一页,返回本节首页,定义：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量策划与质量计划的区别 质量策划的通用步骤包括质量目标策划、运行过程策划、开发产品特征等等。,质量策划,ECUST,45,上一页,下一页,返回本节首页,质量策划展开图,ECUST,46,上一页,下一页,返回本节首页,案例：三角形冰箱,命题：若顾客提出10天内需要一台三角形冰箱，公司是否可以满足，应该如何满足？,顾客的要求是否真实、可信、有效？

20、 顾客需求的三角形冰箱具体什么样？ 设计的三角形冰箱顾客是否满意？ 工厂如何确定顾客要求的样式并组织生产？ 哪些顾客还可能对三角形冰箱感兴趣？。,ECUST,47,伊莱克斯公司 所设计的软体冰箱,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,48,上一页,下一页,返回本节首页,质量策划的方法和技术,质量功能展开 流程图 质量成本分析技术 标杆管理,ECUST,49,上一页,下一页,返回本节首页,质量功能展开,Quality Function Deployment，或称质量屋The House of Quality 1978年赤尾洋二出版了质量功能展开一书，从全公司质量管理的角度介绍了该方法的主要内

21、容。 将用户的要求变换成代用特征，确定产品的设计质量，然后经过各功能部件的质量，从而至各部门的质量和工序要素，对其中的关系进行系统地展开。 需求/期望 质量特性,ECUST,50,上一页,下一页,返回本节首页,质量功能展开的基本环节,ECUST,51,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,52,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,53,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,54,流程图,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,55,标杆管理,也称优胜基准法，或者水准测评法。 是指企业将自己的产品、服务和经营管理方式同行业内或其他行业的领袖企业进行比较和衡量，从而提高自身产品质量

22、和经营管理水平，增强企业竞争力。 20世纪70年代末80年代初 施乐公司 案例：美孚五年标杆管理,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,56,2.3.2 质量管理体系文件的编制,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理体系文件通常包括以下类别： 质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格 质量计划 规范 外来文件 纪录,ECUST,57,部分定义,程序文件提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。 作业指导书是对有关活动如何实施和记录的详细地描述。 表格是用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。 质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的

23、文件。 规范是阐明要求的文件。 外来文件可包括顾客的图样、规范、法律和法规要求，以及标准、规章和维护手册。 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,58,上一页,下一页,返回本节首页,典型的质量管理体系文件结构,ECUST,59,上一页,下一页,返回本节首页,质量手册,描述组织质量管理体系的文件； 惟一性、组织的质量法规、质量活动的准则 根据手册的适用范围，包括质量保证手册、质量管理手册等。当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的的时候简称质量手册； 质量手册的结构：标题和范围、目录、评审批准和修订、质量方针和目标、组织结构与职责、引

24、用文件、质量管理体系的描述、附录。,ECUST,60,上一页,下一页,返回本节首页,质量管理手册&质量保证手册,ECUST,61,文件编制应注意的问题,文件的形成不是目的，而是一项增值的活动； 编制文件时，符合性和有效性是应当遵守的两个基本原则； 组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件； 除质量手册由组织统一编写外，其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,62,2.3.3 质量管理体系试运行及改进,上一页,下一页,返回本节首页,培训员工 信息的管理 质量管理体系的审核与评审 采取纠正和预防措施,ECUST,63,质量体系审核和质量体系评审的

25、比较,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,64,2.4 质量管理体系要求, 2.4.1 PDCA循环和过程方法 2.4.2 ISO9001对质量管理体系的文件化要求,上一页,下一页,返回本章首页,ECUST,65,2.4.1 PDCA循环和过程方法,上一页,下一页,返回本节首页,ISO9000族标准鼓励在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。过程方法体现在ISO9000族标准的结构中。 基于过程的管理模式是ISO9000族标准内容结构的基础。,ECUST,66,PDCA循环,20世纪20年代提出，戴明环 是全面质量管理的基本工作方法，反映了质量改进和完成各项工作必须经过的4个阶段。

26、 PDCA循环: 计划实施检查处理 PlanDoCheckAction,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,67,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,68,上一页,下一页,返回本节首页,举出应用PDCA循环的实例？,ECUST,69,2.4.2 ISO9001标准对质量管理体系的文件化要求,上一页,下一页,返回本节首页,ISO9001标准要求的是一个文件化的质量管理体系，而不是文件体系。 每个组织按照质量管理体系的要求建立质量管理体系文件时有一定的灵活性。 明确要求对六种活动必须有形成文件的程序（文件控制/记录控制/内部审核控制 /不合格品控制/纠正措施控制/预防措施 控制）。,E

27、CUST,70,上一页,下一页,返回本节首页,ISO9001标准对质量管理体系的文件控制要求,文件发布前得到批准，确保其充分性、适宜性 必要时对文件进行评审和更新 确保文件的更新和修订状态得到识别 确保在使用处可获得适用文件的版本 确保文件保持清晰、易于识别 确保外来文件得到识别 防止作废文件的预期使用,ECUST,71,上一页,下一页,返回本节首页,要求的意图是预防不正确的、失效的或作废的文件和资料的误用。 此要求适用于与标准有关的所有文件和资料的控制，而不仅仅是质量体系程序。 未满足要求的后果：会在组织内部造成使用文件的不一致，也不能避免作废文件的误用。,文件控制之 要求的意图,ECUST

28、,72,上一页,下一页,返回本节首页,文件控制之 控制程序的范围,文件控制程序覆盖以下内容： 编制文件、谁负责编写、起草过程、文件内容、图和表格等； 文件的格式和内容的标准； 文件的打印和发布，谁负责做，有谁来检查； 文件的发放，谁决定，谁发放，谁检查； 文件的安全，未经授权的变更、复制和处理、计算机病毒、火灾和偷盗； 。,ECUST,73,文件控制之 外部文件,相对于内部文件的控制来说，对外部文件的控制的范围有限。例如，不可能对外部文件的修订进行控制，因此，与文件更改有关的所有要求就不能用于对外部文件的控制。但是，可以对外部文件的使用和及时更新进行控制。,上一页,下一页,返回本节首页,ECU

29、ST,74,文件控制之 体系建立者的工作,妥善保存文件的原件；确保其安全 对计算机采取保护措施，防止非授权的访问； 采取计算机病毒的预防措施； 不要对文件的形式提过高的要求，以避免过高的费用； 标识需要控制的文件种类；对文件进行适当的分类； 制定有关受控文件的编制、评审、批准、发布和更改的控制程序,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,75,文件控制之 审核员的问题,谁负责对内部文件的控制？ 如何对标准要求的文件进行控制？ 在那些文件中规定了文件控制的方法？ 如何区别文件草案和批准的文件？ 谁负责外部文件的控制？ 使用了哪些外部文件？ 如何获悉所使用的外部文件是最新有效的？ 在那些文件中规

30、定了对外部文件的控制方法？ 当得知外部文件发生了更改，将采取哪些措施？,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,76,2.5 质量管理体系的业绩改进, 2.5.1 业绩改进的必要性 2.5.2 质量管理体系持续改进,上一页,下一页,返回本章首页,ECUST,77,2.5.1业绩改进的必要性,组织只有持续改进质量管理体系的有效性和效率，追求卓越业绩，才能得以生存和发展。 ISO9001关注的重点是质量管理体系的有效性，而ISO9004则为质量管理体系得业绩改进提供了指南。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,78,ISO9001与ISO9004的关系,二者相互补充，但也可单独使用。虽然这

31、两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构。 GB/T19001规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注的是质量管理体系的有效性。 GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,79,ISO9001与ISO9004的共同点,编写结构相似 都以质量管理原则为基础 应用相同的QMS基础和术语 都有对QMS进行评价的要求 都以“持续顾客满意”为目的 都强调与其它标准的兼容性,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST

32、,80,ISO9001与ISO9004的区别,ISO9001规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依据；ISO9004提供的是“业绩改进指南”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据 在满足顾客的要求方面，ISO9001关注的是QMS的有效性；ISO9004除了关注QMS的有效性外，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率 ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标；ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,81,上一页,下一页,返回本节首页,ISO9001与ISO9004的比较,ECUST,82,上一页,下一页,返回本节首

33、页,质量持续改进的定义：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求能力的循环活动。 质量持续改进的主要对象：产品本身的改进、产品实施过程的改进、对管理过程的改进。,2.5.2 质量管理体系持续改进,ECUST,83,上一页,下一页,返回本节首页,质量持续改进的主要过程,PDCA循环！,ECUST,84,上一页,下一页,返回本节首页,顾客 （和其他相关方） 要求,顾客（和其他相关方） 满意,质量管理体系的持续改进,质量管理体系持续改进,ECUST,85,管理职责,对组织机构的设置、领导者的职责和权限、质量方针和质量目标的制定以及如何有效地在一个组织中实施质量管理进行了规定。 使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,86,资源提供,产品的形成过程是利用资源实施增值转换的过程。 资源通常指：人员、基础设施、工作环境、信息资源、合作伙伴、财力、其它自然资源等。 资源的优劣程度以及资源管理水平的高低对产品质量的形成有十分密切的关系。,上一页,下一页,返回本节首页,ECUST,87,产品实现,产品实现的每个阶段和环节都对产品的质量有直接和重要的影响，因此要对过程进行策划和控制。 通过对产品实现过程的识别，对产