供应商质量、适用性、资质核查和管理.ppt

1、审计流程,根据物料的质量风险等级、物料的用量以及物料对产品质量的影响程度等因素，将物料分为3级： A级（关键物料）：生产过程所用原辅料、直接接触药品包装材料； B级（次要物料）：生产过程中所用的无菌耗材及试剂、印刷标示材料等； C级（非关键物料）：检验用耗材、试剂试液及标准品对照品，非印字外包装材料等。,物料分级,资质审计：根据供货物料的类别及相应生产/销售国家/地区法律、法规、行业等要求，对供应商提供的证照、证明性文件、说明等资料进行审核，确保其法规符合性的质量审核过程。 对生产商/经销商的企业资质、产品资质进行审计，包括但不限于以下内容： 生产商和经销商（如有）的营业执照、组织机构代码证、

2、税务登记证等经营资质证明是否在有效期内；证明上的企业名称、法人、经营范围、地址等信息是否一致；供应的产品是否在其许可的经营范围内等。 生产商药品生产许可证、GMP认证证书、GSP证书、印刷经营许可证、工业产品生产许可证、危险品生产（经营）许可证、剧毒品或易制毒品经营备案证明/经营许可证/运输许可证等是否在有效期内；证书上的企业名称、地址、企业法人等信息是否与其营业执照上一致；供应的产品是否在其许可范围/产品及生产场地认证范围内等。,资质审计,对生产商/经销商的企业资质、产品资质进行审计，内容包括： 生产商所供产品的药品注册证/药用辅料注册证/生物制品批签发合格证、进口药品注册证/医药产品注册证

3、/进口药品批件、（进口）药品包装材料和容器注册证等是否在有效期内；供应的产品名称、规格、生产企业名称是否与批准的产品一致等。 经销商（如有）GSP认证证书、危险品生产（经营）许可证、剧毒品或易制毒品经营备案证明/经营许可证/运输许可证等是否在有效期内；企业名称、地址、企业法人等信息是否与其营业执照上一致；供应的产品是否在其认证范围/许可范围内等。 经销商（如有）授权代理书是否在有效期内；授权与被授权企业与其企业证明资料一致；供应的产品在授权范围内等。进口产品必须有经销商授权代理书。,资质审计,质量审计：根据供货物料的类别及相应生产/销售国家/地区法律、法规、行业等要求，对供应商原料来源、生产加

4、工、质量管理、仓储等进行审核，了解供应商管理状态，识别管理/产品风险，确定供应商是否符合公司质量体系规定的供货资格的过程。 质量审计分为：现场审计和书面审计。 对生产商进行质量审计，包括但不限于以下内容： 审计供应商是否建立完整的质量体系。可通过质量（管理）体系认证证书、企业组织机构图、质量体系组织机构图、质量体系文件清单、生产设备清单、检验仪器清单等，评估供应商组织机构及质量体系是否建全、是否具备生产和检验供应产品的能力。,质量审计,对生产商进行质量审计，包括但不限于以下内容： 审计供应的产品是否满足使用部门提出的工艺要求。可通过供应产品的生产工艺流程、质量标准、检验报告单、检验方法、批号和

5、有效期说明、贮存和发运条件说明、材质相关证明、产品图纸、产品说明书、特殊来源/要求证明/声明、运输应急预案等，评估供应产品的生产工艺、质量控制、质量标准、有效期、贮存和发运环境、产品材质、产品物理化学性能及使用方法等是否符合工艺要求，是否安全可靠等。 对于有特殊来源或要求的物料，必须提供GMO（转基因）、无杀虫剂残留相关的证明，或TSE/BSE（传染性海绵状脑病/牛海绵状脑病）相关的证明等，并对其进行审计，以判断产品是否安全。,质量审计,对生产商进行质量审计，包括但不限于以下内容： 对于技术标准资料的审计，可比对原供应商、现供应商的质量标准和出厂检验COA、比对与国家标准、厂家执行标准的差异，同时结合物料的生产工艺特点，评估新供应商提供的物料质量标准是否符合要求。 若供应商提供的资料不足或不配合审计的情况下，可在SFDA网站及ADR网站查阅供应商及其产品的通报及质量事件情况，并将查询情况纳入质量审计资料。,质量审计,适用性审计：根据供货物料的质量标准对供应商提供的物料质量标准进行检验；采用试机、验证来评估供应商提供的物料是否满足预定使用用途的过程。 供应商适用性审计主要包括以下方面： 样品检验 小批量试生产或工艺验证 稳定性考察（必要时）,适用性审计,资质维护：动态维护合格供应商资