滴丸联合用药-糖尿病-.ppt

1、“六味地黄滴丸”与“格列奈类药物”联合治疗2型糖尿病的临床治疗效果分析，徐州医学院附属医院赵猛1*李伟1洪艳1王凤越2作者单位：1. 221002江苏徐州、徐州医学院附属医院2. 221002江苏徐州、江苏颐海药业有限责任公司，引言背景，随着人民生活水平的提高，生活方式的改变，糖尿病除常规西药治疗外，中医药或中西医结合治疗引起临床医师的关注，其中中药现代化的代表性剂型六味地黄滴丸作为传统滋阴补肾名方联合西药治疗2型糖尿病的临床研究取得了重大进展。 本临床研究于2010年06月14日至2010年12月05日对徐州医学院附属医院内分泌科门诊就诊患者，应用格列奈类药物联合六味地黄滴丸(江苏颐海药业)

2、治疗2型糖尿病患者138例，与单纯应用格列奈类药物治疗的105例患者相比，疗效显着摘要、目的观察：六味地黄滴丸结合格列奈类药物治疗2型糖尿病的临床疗效。 方法：结果：治疗组总有效率明显高于对照组。 结论：六味地黄滴丸对2型糖尿病有良好的改善症状、并发症控制及降糖辅助作用。 纳入一般资料、标准： (1)符合糖尿病及其并发症中西医诊断标准。 (2)年龄在2076岁之间，男女不受限制；(3)知情同意书，自愿签署知情同意书，取得知情同意书，过程必须符合GCP的规定。 符合上述标准的病例应排除在外：有严重的心脏、肝脏、肾脏和造血系统等原发性疾病，如肿瘤和艾滋病患者。 年龄在20岁以下及76岁以上者或知道

3、对本药成分过敏者； 最近3个月内参加其他药物临床试验的患者。 243例患者随机分为两组，联合治疗组138例，平均年龄(47.082.71 )岁单纯药物治疗组105例，平均年龄(46.21.75 )岁。 两组患者的年龄、性别、病情(包括血糖、血脂等)无明显差异(P0.05 )，具有可比性。 治疗方法、单纯药物治疗组根据饮食控制、运动训练进行降糖药物治疗，根据血糖水平调整降糖药物。 治疗组在单纯药物治疗组加六味地黄滴丸(江苏颐海药业) 30丸/次、2次/d。 实验前、24周后进行口干、口苦、乏力、分泌汗异常、夜尿次数、消瘦、失眠、头晕、频尿、感觉异常等主观感觉和甘油三酯(TG )、总胆固醇(TC

4、)、空腹血糖(FBG )的统计学处理，采用SPSS16.0统修订包结果，在所观察的138例患者中，临床评价过程中未发现不良反应的疗程完成122例，第二疗程有16名患者失去访问，原因患者的疗程不遵循或因不适而停止。 表1单纯治疗组治疗24周后的症状改善情况，表2联合治疗组治疗24周后的症状改善情况，治疗24周后，将表1和表2进行比较，联合治疗组的口干、口苦、乏力、分泌汗异常、失眠、消瘦、头晕、频尿、感觉异常等症状均比单纯治疗组明显。 结果表3单纯治疗组24周后治疗FBG、P2hBG、HbA1C、TG、TC、尿微量白蛋白等指标变化情况，表4联合治疗组24周后治疗FBG、P2hBG、HbA1C、TG

5、、TC、尿微量白蛋白。 糖尿病(diabets mellitus )是最常见的内分泌代谢疾病，多种病因可导致以慢性高血糖为特征的代谢紊乱。 胰岛素抵抗(IR )和胰岛素分泌缺陷是2型糖尿病发病最重要的两个环节。糖尿病属于中医“消渴病”范畴，其发病机为阴津缺损、热偏盛，以阴虚为本，以热为指标，两者互为因果，阴虚热盛，热盛则阴虚。 典型症状以多食易饿、口渴易饮、尿频多、消瘦无力为主要证据2。 目前糖尿病的临床治疗倾向偏向于中西医结合治疗，使中西药发挥各自的优势，可以避免，取得协同效应。 六味地黄滴丸中用药的最大特点是：“三补三漏”:与熟地黄滋补肾阴、山茱萸滋肾益肝、山药滋肾补脾共成脾、肝、肾三阴互

6、补，泽泻肾降浊、丹皮泻肝火、茯苓健脾浸湿、三泻消饱。 其中“三补”药量多于“三泻”，也就是说这方以滋补为主3。 六味地黄滴丸为纯中药提取，不含中草药粉。 其基质为PEG6000，是固体分散体系的载体，能大大提高药物的生物利用率，是中药现代的代表剂型。 在原六味地黄6种药材效用“三补三漏”的基础上，PEG6000性凉，六味地黄滴丸比一般六味地黄剂型具有更强的滋阴生津消渴效果。 对钱毅等4和刘冬恋5的研究表明，六味地黄丸具有改善IR、保护胰岛细胞、调节免疫、降低血糖、降血脂等功能6。 结果：对于2型糖尿病患者，联合用药除降糖药物治疗外，加入六味地黄滴丸，无论FPG、P2 hBG、HbAlc均明显降

7、低，降幅与单纯降糖药物组相比具有统一学意义，六味地黄滴丸联合治疗糖尿病优于单纯降西药血糖， 联合用药组中138例糖尿病及单纯降糖药物组患者24周临床观察表明，联合用药组在糖尿病口干、口苦、乏力、分泌汗异常、消瘦、失眠、头晕、尿频、感觉异常等症状方面明显优于单纯降糖药物组结合六味地黄滴丸，表明六味地黄滴丸能降低糖尿病人尿微量白蛋白，改善尿频、夜尿增多，减轻肾脏肥大，降低其过滤率，预防糖尿病肾病。 本研究亦表明，六味地黄滴丸能改善分泌汗异常、减轻患者麻木感、对便秘有疗效，而六味地黄滴丸能减轻糖尿病神经并发症的症状。 六味地黄滴丸联合治疗糖尿病患者失眠，头晕也有所提高，可延缓患者动脉硬化的发生发展。 此外，整个临床试验过程未出现不良反应，显示出较高的药物安全性。 结果本临床研究结果表明，六味地黄滴丸结合降糖药