药物分析01章药品质量研究的内容与药典概况.ppt

1、药物分析，江西新发现oftraditionalchinesemedicines，发表：曾金祥，药物分析，江西新发现oftraditionalchinesemedicines company loo 寺院住持推广佛法的侑预，也使用自家祖传的药酒“治病”，但25岁的小敏(假名)服用他的药酒后死亡，经法医学鉴定，“服用含乌头碱和次乌头碱类的物质中毒，Company Logo，前言：概念，药品标准：” 根据药物本身的理化和生物学特性，按照批准的来源、处方、生产技术、储运条件等制定，是检验药品质量是否达到药品要求，测定其质量是否稳定均匀的技术规定。公司日志、简介：概念：阿司匹林Asipilin，如国家药

2、品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 Company Logo，前言：概念：本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。 从干燥品中订正的含量必须在99.5%以上。 性状鉴别检验含量测定分类储藏制剂，Company Logo，前言：概念：药品标准内涵：真伪鉴别、纯度检验、质量要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量控制性。 现行中华人民共和国药典2010版收载国家药品标准。 Company Logo，第一节：药品质量研究的目的，药品质量首先取决于药物自身疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 药品质量的优劣直接影响药品的安全性和有效性，关系到药品使用者的

3、健康和生命的安危。Company Logo，第一节：药品质量研究的目的，因此药品质量研究的目的是制定药品标准，加强药品质量管理和监督管理，保证药品质量稳定，保证药品使用的安全、有效、合理。 声明：药品标准(终端)只是控制产品质量的有效措施之一。 药物质量通过实施药品生产质量管理规范及过程操作规程进行生产过程的控制来保证。Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，1、研究药品质量标准制定的基础是为了保证药品质量，保证药品使用的安全、有效和合理，需要对药物的结构、理化性质、杂质和纯度及内在稳定性特性进行系统的研究和分析，影响药品质量的生产流程， 同时，需要充分理解药物的生物学特性(药

4、理、毒性和药动学)，制定药品质量、安全性和有效性的合理指标和限度。 制定药品质量标准的基础是药物研发生产全面分析的结果。Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，2、药品质量标准术语研究药品标准也是对药品质量(限度)、标准及检验方法的技术规定。 一般包括药品性状、鉴别、检验和含量测定等内容，检验药品质量是否符合药品要求，测定药品质量是否稳定。 中华人民共和国药典简称中国药典，收录国家药品标准。 Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容是，目前中国药典为2010版药典。 除非特别注明版本，否则中国药典是指现在的版本。 它由一份、二份、三份及其补充本构成，内容分别包括图

5、例、正文和附录。 凡例： general notices是正确使用中国药典的药品质量检定的基本原则，是中国药典正文、附录及质量检定共性问题的统一规定。 这些原则和规定，即药品质量标准研究应遵循的要求，常被称为药品质量标准术语，主要有：公司记录，第二节药品质量研究的主要内容，2.1本文： monographs，药典收载的本文为药品标准。药品标准的内容因品种和剂型而异，依次排列品名(包括中文名称、中文拼音名称和英文名称)有机药物结构式，分子式和分子量来源或有机药物的化学名称含量或效价规定； 处方制法； 性状鉴别检查含量或效价的测定； 类别规格储藏制剂等，Company Logo，第二节药品质量研究

6、的主要内容，2.2药典附录： appendices，主要收载：制剂通则，通用检验方法，指导原则，指正文品种进行同一检验项目检验时所采用的统一设备，程序，方法指针对剂型特征规定的技术要求、公司记录、第二节药品质量研究的主要内容，2.3药典名称列入国家药品标准的药品名称为通用名称。 已经成为药品通用名称的产品，不能将其名称作为药品商标使用。 中文名称：按照中国药品通用名称(China Approved Drug Names，CAND )收载的名称及其命名原则命名。 中文名称：以国际非专利药名(internationalnonproprietarynames，INN )命名。Company Logo

7、，第二节药品质量研究的主要内容，有机药物命名：根据中国化学会编纂的有机化学命名原则命名。 母体应命名为国际纯粹应用化学联合会(internationalunionofpureandappliedchemistry，IUPAC )的规定。 药品化学结构式要用世界卫生组织(World Health Organization，WHO )推荐的药品化学结构式记述指南书写。Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，2.4制法是药品生产制造对重要技术和质量管理的要求。 所有药品生产技术均经验证，需经国家药品监督管理部门批准，生产过程应符合药品生产质量管理规范的要求。 相应的药品都要符合相应的

8、规定。Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，2.5性状是药品外观、气味、味道、溶解度及物理常数的规定。 物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝固点、比旋转度、折射率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 测定结果不仅对药品有鉴别意义，而且反映了药品的纯杂度，是评价药品质量的主要指标之一。Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，如溶解度是药物的重要物理性质，在一定程度上可以反映药物的纯度。 药典图例用术语表示对药物的溶解性，有“极易溶解”、“容易溶解”、“容易溶解”、“稍易溶解”、“极易溶解”、“几乎不溶解或不溶解”等，中国药典图例对这些术语。

9、 Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容是，极易溶解是指溶质1g(ml )在不足1ml的溶剂下就能溶解。 易溶性是指溶质1g(ml )在溶剂不足1ml时能够溶解。 溶解是指溶质1g(ml )能够溶解于小于30ml的溶剂30ml中。 大致溶解是指溶质1g(ml )能够溶解在不足100ml的溶剂中。 微溶解是指溶质1g(ml )能够从溶剂100溶解到不足1000ml。 极微溶解是指溶质1g(ml )能够从溶剂1000溶解到不足10000ml。 几乎不溶或不溶是指溶质1g(ml )不能完全溶解在溶剂10000ml中。 Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，2.6鉴别

10、是根据药物的某些物理、化学或生物学特性进行的实验，判定药物的真伪。 物理性质、药物真伪、生物学特性、化学性质、公司记录、第二节药品质量研究的主要内容、2.7检验、安全性、有效性、纯度、均匀性、试验方法和限度、制造工艺Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，2.9种按药品的主要作用和主要用途或学科的归属分开，不排除临床实践而使用其他种类的药物。 Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容为：2.10制剂标准，规定制剂的重量(或效价)或含量(% )或安装量，即制剂的显示量，各一片。 注射液项下：1ml:10mg是指1ml中含有10mg主药。 Company Logo，第

11、二节药品质量研究的主要内容，2.11贮藏：条件、环境影响遮光是指用不透光的容器包装，比如茶色的容器和用黑纸包装的无色透明半透明的容器密闭是指密闭容器，防止灰尘和异物进入密封是指风化、吸湿、挥发、 为了防止异物的侵入而密封容器。所谓熔融密封或严密密封，是指将容器熔融密封，或者用适当的材料严密密封，防止空气和水分的侵入，防止污染。所谓阴凉处是指20以下的阴凉处，是指210以下的避光处、公司日志，第二节药品质量研究的主要内容，2.12检验方法和限量药品均采用其标准规定的方法进行检验的其他方法，应将该方法与规定的方法进行比较验证，根据试验结果掌握使用情况，仲裁时采用现行版规定的方法、Company L

12、ogo，第二节药品质量研究的主要内容，2.13标准物质药品标准物质供药品标准中的物理和化学测试及生物方法的试用，具有确定性的量值，用于设备校准、测定方法评价或给予试剂值的物质。 包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 国家药品监督管理部门按指定单位制造、标定、供应。 Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中的含量或效价测定的标准物质，以效价单位(g )用国际标准品标定。 对照品除另有规定外，以干燥品(或无水物)订正后使用。 进行药品检查时，有关附录内容的，按附录的规定进行。 Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容是2.1

13、4修订量所有溶液的专用名称、特定含义及其表示方法与其他出版物的用法不同，进行药品检验的，应当按照国家质量技术监督管理部门的规定执行。 长米(m )、厘米(dm )、厘米(cm )、毫米(mm )、微米(m )、纳米(nm )； 体积升(l )、毫升(ml )、微升(l )质量千克(kg )、克(g )、毫克(mg )、微克(g )、纳米克(ng )； 密度千克每立方米(kg/m3)，克每立方厘米(g/cm3)； 压力兆帕斯卡(MPa )、千帕斯卡(KPa )、帕斯卡(Pa )。 Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容是，使用这些滴定液测定药物含量时，在该药物正文的含量测定项目中

14、明确指出每1ml滴定液相当于数毫克的该药物(滴定度)。 将该滴定温度乘以消耗的体积可以计算出含量，不需要进行浓度推测。 上述浓度0.1mol/L中的0.1是正确的数值，请不要误以为其有效位数为1位。 从药典上记载的滴定度的数值来看，滴定液相当于每1ml有XXXXmg的物质，正确达到4位，正确的0.1000mol/L。 滴定液的实测浓度不是规定的0.1mol/L，而是0.1012mol/L时，乘以浓度校正系数(F)1.012进行校正即可。Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，本版药典图例规定的温度以摄氏()表示，有关温度的名词有意义：水浴温度指98100 (另有规定除外)热水指

15、7080室温指1030； 冷水指的是210，放冷指的是放冷至室温。Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，百分比以“%”符号表示，是指质量的比例，但溶液的比例是指溶液100ml中含有数克溶质(另有规定除外)的乙醇的百分比，是指20时溶解的量的比例另外，根据需要可以使用以下符号： %(g/g )表示溶液100g中含有数克溶质的%(ml/ml )表示溶液100ml中含有的溶质的数毫升。 %(ml/g )表示溶液100g含有数毫升溶质。 %(g/ml )表示100ml溶液中含有数克溶质，Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，溶液后面显示的“(110 )”等符号， 在

16、没有指定在固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml中加入溶剂制成10ml的溶液使用什么样的溶剂的情况下，都是指水溶液的2种以上的液体的混合物，名称之间用半字线-分隔，其后括弧内所示的 符号表示各液体混合时的体积(重量)的比例Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容，液滴，20时以水1.0ml换算为20滴。Company Logo，第二节选择药品质量研究的主要内容、药筛、国家标准的R40/3系列，分等如表2-3所示。 粉末成分等情况如表2-4所示。 表2-3国家标准的R40/3系列药筛分等情况、Company Logo、第二节药品质量研究的主要内容、Company Logo、第二节药品

17、质量研究的主要内容、2.15精度取样量的精度和试验精度。 (1)试验中的供试品和试剂等的“称量”或“称量”的量都用阿拉伯数字表示，其精度由数值的有效位决定，例如称为“0.1g”，则采集质量可以称为0.060.14g。 “2g”是指质量为1.52.5g。 “2.0g”是指质量为1.952.05g。 所谓“2.00g”，质量可以称为1.9952.005g。 Company Logo，第二节药品质量研究的主要内容是，用量为“约”时，用量不得超过规定量的10%。 “定”意味着取出的质量正确到取出质量的1%“精密规定”意味着取出的质量正确到取出质量的千分之一。 例如“取阿司匹林约0.4g，精密规定”是指使用量不得超过0.4g0.4g 10%(0.360.44g )，称量的准确度为0.4g1/1000=0.00