儿童感冒咳嗽的用药安全

1、小儿用药的安全性问题，1，小儿用药的安全性问题，2，药品副作用的定义，正常给药量的药物在调节预防、诊断、疾病的治疗或生理功能时出现的有害，用于与用药目的无关的反应。 (WHO定义)药物用于预防疾病引起的可感知的有害或不利反应，这暗示继续给药是危险的，需要预防或特定的治疗措施，或者需要减少给药量或停药。 (Edwards IR )是指合格药品以正常使用量出现的与药品使用目的无关或意外的有害反应(SFDA )。3 .药物副作用分类、Edwards IR、药物副作用：定义、诊断与管理、药物副作用杂志2001年第2期93页、4 .王荣乐、北京儿童节医院药物副作用123例分析、中国实验方剂学杂志ulat

2、ion、Bol Med Hosp Infant Mex、Vol 66、m 2009、儿童药物副作用和年龄，1997 -2000年，FDA共收到500000个ADR报告，其中收到500000个ADR报告的新生儿出现的ADR中45%是使用off label的原因。 以10岁以下儿童为主，与年龄的关系，5，儿童用药安全性问题，6，儿童不良反应用药现状，荟萃分析：儿童用药不良反应发生率： 9.53% (4.37 16.78% )，因药品副作用住院：2.09% (其中39.3%危及生命) 德国和瑞典的：儿童药品副作用发生率： 15-17%巴西的：约为12.5%每年有数万听力障碍者发生药源性疾病是婴幼儿死

3、亡的原因之一incidenceofadversedrugreactionsinpaedde out patients :系统配置视图元数据分析sisofprospectivestudies。 Br J Clin Pharmacol，52，77-83，2007韦润莲，儿童安全药物认知度调查，药物警戒，2007年5月第4卷第3期Luis J-Gutierrez，theimportanceofphaaan ulation，BOL med hosp May-June，2008，7 .儿童药物安全隐患原因分析，药物处方角度儿童生理角度社会监督角度，8 .郑映儿童药物安全管理问题分析，中医学创新2009年

4、8月第6卷第24期176-177页，一，药物处方角度：品种、规格少说明书不合理的药物， 禁忌证用药量不准确，用药科学性不足，未被许可使用的药物副作用信息少，9，unlicenssse Unlicensed的定义允许药物再调配，但剂型如果特殊药物生产许可范围多年未被许可，没有临床资料，可以用化学试剂代替药物我国Off label定义用药年龄、适应证、用药方法、用药量、用药途径不在说明书范围内，调查显示大多数中成药在无儿童用药量的285种药物中，有4.9%被明确记载为无儿童用药经验，儿童适用年龄占11.7% 与呼吸等科儿童剂型相关的常见有颗粒、糖浆、咀嚼、分散片、侧韶蓝、儿童unlicensed和

5、off-label中国药学杂志2008年2月第43卷第3期235-236页，10，国外相关报道，美国食品药品监督管理局(FDD ) 英国政府下属的药品医疗产品管理中心宣布，对制药企业儿童OTC感冒咳嗽药标签的修改支持禁止，根据对69种常用儿童感冒咳嗽药的评价，至少5名2岁以下儿童因过量服用此类感冒药而死亡，并且出现100多人有害反应的重症病症、11、2、儿童生理角度：婴幼儿期由于上呼吸道解剖和免疫特征易患。营养障碍性疾病，如维生素d缺乏性佝偻病、亚临床维生素a、锌或铁缺乏症等，或免疫缺陷病、被动吸烟、护理失误、气候变化和环境不良等因素，容易导致反复的上呼吸道感染或病程延迟。 12，1 .刘昌庭

6、，中国现代药物应用2007年12月1卷第11期p103 2 .王露，浅谈儿童合理用药，第10次全国儿科药学会议，儿童药动学特点，吸收：胃肠排泄慢，肠道相对长，肠壁薄，透明血脑屏障排泄：泌尿系发育不成熟，肾血流量和肾小球滤过率低。13、韦润莲、儿童安全药认知度调查、药物警戒、2007年5月第4卷第3期梁雁、儿童药物副作用及相关因素、儿科药学杂志、2008年第14卷第3期Emma C、adversedrugreactioninhh current drug safety 儿童药物不良反应的相关原因，儿童特点：生理不成熟，药物动力学和成人不同母乳服药过敏体质对儿童药物不良反应认知度低的静脉肌肉注射方

7、法使用度高，儿童制剂规格少，药品说明书不清楚，儿童临床试验资料不足，14静脉、口服途径占82% 北京儿童医院药物副作用123例分析，中国实验方剂学杂志，2010年4月16卷第4期，儿童药物副作用和给药途径，副作用的给药途径和组成比，15，3，社会监督长期以来，临床研究中儿童一般不作为观察对象，药品说明书及相关文献对儿童用药的安全性及有我们需要全社会的关注和帮助，16 .国外管理，设立专业机构： Uppsala Monitoring Center制定法规详细报告监察制度出版不良药品清单标准化儿童药品量培养合格的专家合理使用相关药物避免使用off label建立数据库， Luis J-Gutier

8、rez、theimportanceofpharmacovigilanceinthepediatricpo。 ulation、Bol Med Hosp Infant Mex、Vol 66、May-June、2009、17 .美国相关法在1997年通过了FDA现代化法案中的儿科垄断条款。 (奖励性规定)在2002年通过的儿童最佳药物法案中，将该条款作为法律。 2003年立法儿科研究公平法案。 (强制性规定) 2007年，FDA通过食品药品管理修正案，确定了政府机关发布的药品和生物制品在儿童中研究的信息。 目前，美国大部分重要儿童处方药完成儿科临床研究，进行标签修正，指导儿科用药的信息越来越充分，儿

9、科用药的安全性和有效性也显着提高。1981年，英国医学会、英国皇家药学会编制出第一本英国国家处方集(现行版： 61版)，2005年，英国医学会、英国皇家药学会编制出版了第一本英国国家儿童处方集(儿童卷) (BNFC )。 (现行版2010-2011版) 2010年，WHO参考BNFC制作了WHO儿科示威处方集。 2010年06月，世卫组织发表了首本儿童标准处方集。 包括240多种基本药物治疗012岁儿童疾病的相关信息，意味着世界各地执行者都可以获得有关这些儿童药物的推荐使用方法、剂量、副作用及禁忌证等的标准信息。英国相关法律、18.中国监管体系、药品不良反应报告和监测管理方法2004年中华人民

10、共和国药品管理评价中心国家药品不良反应监测中心，19.严格掌握药品不良反应防治措施、用药适应证、禁忌证，提倡合理用药。 加强药物不良监测和宣传教育，仔细阅读药物说明书。医疗从业者必须熟悉药物的特点、剂型、剂量以及毒性反应，熟悉治疗对策充分发挥管家药剂师的作用，正确指导患者及其家属合理用药。 发现药物副作用立即停药，去医院诊疗。 儿童远离药品，加强健康和用药教育。 注意静脉注射药物。20、药物副作用的归责和法律问题、民法通则：临床用药是一种医疗急救措施，是合法、人道、积极的行为，主观治病救人，药物副作用责任不能轻易归咎于民事侵权。 产品质量测定法：用药治疗疾病，不是商品买卖关系，而是医生按规定剂

11、量及诊疗常规剂量，出现药物副作用，与个人差异有关。 如果药品质量符合规定，不构成产品质量责任。 消费者权益保障法：产生严重药物副作用的不是医院和制药公司家的不良服务，而是判定药物不良反应的结果是意外风险还是责任事故，由医疗事故处理部门鉴定。21、儿童用药安全性问题、22、感冒的概念和分类、定义：即急性上呼吸道感染，简称上感，是由病毒或细菌引起的鼻咽喉急性炎症的疾病，俗称感冒分类：普通感冒流行性感冒(流感)最常见的柯萨奇病毒，艾克病毒：鼻咽部炎症流感残奥流感病毒腺病毒等细菌占原发性上呼吸道感染的10%，24 .小儿感冒的特征，小儿解剖生理特征：鼻腔短，粘膜柔软，血管丰富，鼻道狭窄，若遇到轻微的感

12、染就会引起鼻粘膜充血。 引起呼吸道阻塞的儿童免疫特征：儿童自身免疫能力还不完善各种诱因：营养不良、过敏体质等，25，普通感冒病理，病理：鼻腔和咽粘膜充血，水肿，大量渗漏液和渗出液血管扩张，单核细胞浸润上皮细胞损伤后脱落，26， 0婴幼儿鼻腔解剖特点：鼻腔短，粘膜柔软，血管丰富，鼻道狭窄，遇到轻微感染，可引起鼻粘膜充血、鼻涕、呼吸道闭塞。 小儿常见鼻塞、鼻涕、打喷嚏、咳嗽流泪等症状。 必须及时清除鼻咽部症状，才能从小儿鼻咽部的解剖特征中引起中耳炎等并发症。27、普通感冒临床表现，主要临床表现：轻度：鼻涕、鼻塞、喷嚏、发热吞咽头疼等重症：高烧，体温在39-40以上头疼食欲锐减，睡眠不安，咳嗽，胡亚

13、美.诸福棠实用儿科学.但全身症状沉重，上呼吸道卡他症状不明显的过敏性鼻炎：鼻部症状疾病鼻拭子涂片的嗜酸性粒细胞增加有助于急性传染病早期的诊断：上感是麻疹、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、红热等传染病的前驱症状，流行病史、临床表现、与实验室结合的胡亚美诸福棠实用儿科学. m .北京.人民卫生出版社. 2002.1168，29，流行性感冒诊断和治疗指南流行性感冒特征，爆炸性扩散性季节性流行性发病率高死亡率低，30， 呼吸道纤毛上皮细胞簇状脱落的上皮细胞化生固有层黏膜细胞充血、水肿、单核细胞浸润，31，流感诊断和治疗指南(2011年版)，流感临床表现，急性发病发热高烧无力全身肌肉酸痛呼吸道症状(同普通感冒

14、)肺炎，32， 儿童继发咳嗽是机体的防御反射，有助于清除呼吸道分泌物和有害因子，但频繁剧烈咳嗽影响患儿的身心健康和学习生活，并给家长和社会带来多馀的经济负担，33，咳嗽的诊断和治疗指南(2009版)儿童慢性咳嗽诊断和治疗指南(试行)，咳嗽分类， 按病程分类：急性咳嗽：咳嗽时间4周按咳嗽性质分类：干咳：指咳嗽时无痰或痰量少的湿咳嗽：咳嗽时伴有痰液(气道渗出物) 34，咳嗽和咳痰的病理机制，咳嗽和咳痰互为因果，呼吸道感染早期均应排痰。 36、儿童感冒咳嗽不容忽视，儿童解剖生理特点及自身免疫能力尚不完善，因此感冒发生率高的儿童呼吸系统发育尚不成熟，易引起排痰不良、痰液粘稠、痰液潴留。 容易发展为重症的呼吸道感染，如哮喘、支气管炎和肺炎等大量资料也表明鼻病毒、呼吸道合胞病毒、残奥流行性感冒病毒、甲型流感病毒和冠状病毒等可引起儿童哮喘发作。 37、儿童慢性咳嗽诊断和治疗指南、治疗原则、早期对症治疗、提高生活质量即时治疗、预防并发症一般不需要使用抗生素，细菌感染时抗病毒药引起的慢性咳嗽可慎重使用* :明确病因、原因不明、经验对症治疗、无疗效地再评价慢性咳嗽。 38 .锻炼预防措施、身体，营养均衡注意卫生，注意根据空气顺畅的注意季节增减衣服避免交叉感染和被动吸烟，胡亚美.诸福棠实用儿科学. m .北京.人民卫生出版社. 2002.1169，3