实验室生物安全管理体系.ppt

1、实验室生物安全管理系统，1 .实验室生物安全发展历史，实验室感染事故实验室生物安全的提出实验室生物安全发展的主要事件，1.1实验室感染事故，1980年以前实验室感染事故特征发生频率高的1951年，Sulkin和Pike对5000个实验室进行了问卷调查1342例实验室感染事故被发现的1974年Skinhoj报告丹麦临床实验室职员肝炎的感染率比普通人高7倍。 1976年Harrington和Shannon报道英国医学实验室职员结核病的感染率比普通人高5倍。 1.1实验室感染事故，1980年以前的实验室感染事故的特征实验室以外的人的感染1973年和1978年，英国的两个实验室发生了天花的二代感染2件

2、3件。 某商业洗衣房在洗q热实验室的内衣和制服时6名员工感染q热的实验室参观者中，有q热感染的一例和接触立克次体患者的家属2例。 1.1实验室感染事故、1980年以前的实验室感染事故的特点多数感染的原因不明80%为原因不明的感染。 20%感染的原因很明确。 1.1实验室感染事故、近期实验室感染事故的特点同一实验室交叉污染实验操作失误导致感染违反操作而感染，1.2提出实验室生物安全，1971年体外重组DNA成功，引起生物安全风波。 1975年2月2427日在美国加利利福利亚的Asilomar召开了第一次国际生物安全会议，剑桥分子生物学实验室Sydney Brenner在会上表示，生物危害不仅会引

3、起受试者的疾病，而且上周进行的实验对今天会造成什么样的危害生物危害是综合的、长期的效果，它对其他生物和环境有潜在的、间接的影响，或者可能在不久的将来出现，但只有经过一个潜伏期才能表现危害。 因此，“实验室生物安全”引起了人类的高度重视。 1979年美国学者Pike.R.M在他的评论中说：“生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生非常有用。 1.2实验室生物安全的提出，生物安全是指什么微生物和医学实验室各种活动中的生物因子(如细菌、病毒、真菌、毒素以及感染性病毒的各种样本)为避免对人、环境和社会造成危害而采取的防护措施(硬件)和管理措施(软件)，人、 实现对环境和社会的安全防护目

4、的1.3实验室生物安全发展的主要事件，1.3实验室生物安全发展的主要事件，1.3实验室生物安全发展的主要事件，2 .实验室生物安全的现状和问题，实验室生物安全的现状实验室生物安全的问题， 2.1生物安全实验室工作病原微生物培养已有病原微生物新发现的病原微生物体外重组DNA细胞感染动物自然感染的实验室人为感染解剖样品，2.2实验室生物安全现状，国外实验室生物安全现状确立了系统实验室标准操作规范。 建立了有效的生物安全管理体系定期实验室生物安全学术交流和人员培训，确立了专业学术期刊定期修改、补充、完善生物安全指南的生物安全柜标准，生物安全柜得到了广泛应用。国内概况(1)开始阶段，进口少数的BSL-

5、级实验室于20世纪80年代诞生了我国自行研制的一国产三级生物保护水平(BSL3)实验室，我国也将这一保护水平或接近BSL3水平的生物安全实验室定为2002年微生物与生物医学实验室的生物安全共通标准(ws 233-) 公布了这一独创性的工作，2003年兽医实验室生物安全共同标准公布，国内概况(2)SARS期间，2003年5月6日由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合通知传染性非典型肺炎病毒研究实验室的暂行管理方法和传染性非典型肺炎的病毒种类保存、使用和感染动物国内概况(3)国家标准，自2003年8月开始起草，实验室生物安全通用要求GB19489-2004.2004年5月中

6、华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式公布了该标准。 2004年9月1日中华人民共和国建设部和国家质检检疫总局还联合发布了生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004 )、国内概况(4)病原微生物实验室生物安全管理条例，2004年11月12日，国务院总理温家宝颁布了中华人民共和国国务院令(第424号) 发行实施的这条条例规定了病原微生物实验活动中保护实验者和公共卫生的宗旨，从而使中国病原微生物实验室的管理进入法制化管理轨道。 不言而喻，条例对我国国防生物威胁和突发卫生事件建设具有现实和深远的意义，2.2实验室生物安全现状、国内实验室生物安全现状尚未建立系统

7、实验室标准操作规范缺乏有效的生物安全管理机构缺乏实验室生物安全学术交流和专业学术期刊， 人员培训不系统，不规范的生物安全柜没有被广泛使用，相当一部分实验室使用了洁净桌。 2.3实验室生物安全存在的问题是，系统的基础理论和生物安全教育、培训机制以及有效的管理机制和实验室标准的操作规范实验室生物安全越来越重要，但是没有系统的学科理论，缺乏有效的生物安全教育。 美国的少数大学刚开始在大学开设生物安全课程。 实验室生物安全意识、管理意识需要加强实验室生物安全管理体系，落实其工作。 操作人员使用方法不正确的实验室硬件条件不规范，2.3实验室生物安全存在的问题，实验室相关事件的发生，冷冻三尺非一日的寒冷安

8、全责任事故的发生，通常是多种因素长期作用的结果。 实验室感染、泄漏事件的发生、事故频发的背后有“海恩法则”，与飞行安全相关的“海恩法则”一起，重大飞行安全事故的背后有事故征兆，征兆的背后有事故征兆，事故频发的背后有“海恩法则”，几乎所有灾害都是多个漏洞重叠。 据不完全统一，国内外大部分生物安全实验室的感染事件和泄漏事故是由于管理不善造成的。 3 .避免实验室事故发生的关键-管理，如果没有健全有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都很难发挥其安全作用。 虽然现有的安全生产法规制度尚未完善，但认真执行现有的规则、规定，可以完全避免许多事故。、3避免实验室事故发生的关键管理、重视指导：意识、

9、态度和责任科学管理：条例、完善、可靠硬件的提高：硬件、完善、高素质的科技团队验证：坚持、培养、持续完善的制度、规范和SOP的提高，3.1病原微生物实验室生物于2005年5月12日实施国家立法世界上罕见的规定国家对病原微生物按危害严重程度进行分类管理，根据不同生物安全水平的要求对实验室进行分类管理，3.1病原微生物实验室生物安全管理条例，2004年11月12日，国务院公布，2005年5月12日实施国家立法还是首次。 世界上罕见的规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理按不同生物安全水平要求对实验室进行分类管理，明确了3.1病原微生物实验室的生物安全管理条例，各部门责任卫生部、农业部、质检总局对

10、实验室负责人的责任撤销、刑事责任工作按国家标准强制批准国家认可委员会。 为贯彻国务院病原微生物实验室生物安全管理条例，卫生部制定了一系列辅助文件：人感染的病原微生物清单高病原微生物菌种运输管理规定病原微生物菌种保存机制管理方法高病原微生物实验活动生物安全审查管理方法，3.2辅助文件， 4中国实验室生物安全管理系统生物安全管理组织体系生物安全管理制度、国家规章制度地区管理规范单位上级主管部门标准操作程序(SOP )实验室所在单位实验室、最高管理者(法定代表人)、生物安全委员会、实验室主任(生物安全责任人)、项目负责人、2、3级生物安全保护实验室相关职能课； 相关业务科、物流保障部门、安全监督员、

11、4.1生物安全管理组织体系结构框图、国务院卫生主管部门经科学教育司新设认证，由实验室管理所国务院兽医主管部门负责动物实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理。 各地、县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理，县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门按照各自分工， 履行下列职责从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件监测实验室或实验室设立机构的培训，其从业人员及高级人员的情况监测实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事致病微生物相关实验活动实

12、验室的设立单位及其主管部门、实验室的设立单位应当按照条例的规定制定科学、严格的管理制度，定期检查生物安全规定的执行情况，定期检查、维护、更新实验室设施、设备、材料等，确保符合国家标准。 实验室的设立单位及其主管部门应加强对实验室日常活动的管理。实验室感染控制机构及人员、实验室设立单位指定专业机构或人员负责实验室感染控制工作，应当定期检查实验室生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样品的保存和使用、安全操作、实验室排放的废水和尾气及其他废物处理等规章制度的实施情况负责实验室感染控制的工作人员应具备该实验室病原微生物的传染病防治知识，负责定期调查和了解实验室工作人员的健康状况。实验室感染控制机构及人

13、员、从事高致病性病原体微生物相关实验活动的实验室设立单位，应当建立健全安全防卫制度。 从事高致病性病原微生物实验活动的实验室应当向当地公安机关报告，接受公安机关实验室安全防卫监督指导。实验室生物安全专家委员会为实施对病原微生物的安全管理责任，各级、各部门应设立相应的实验室生物安全专家委员会和管理机构。国家病原微生物实验室生物安全专家委员会、国务院卫生主管部门和兽医主管部门组成国务院有关部门和病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。 该委员会负责设立和运行从事高致病性病原微生物实验活动的实验室的生物安全评价和技

14、术咨询、论证。省级病原微生物实验室生物安全专家委员会、省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门组成同级人民政府有关部门和病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。 该委员会负责本地区实验室的设立和运行的技术咨询。 单位(或者上级主管部门)病原微生物实验室生物安全委员会、有病原微生物实验室的单位或者上级主管部门应当成立生物安全委员会。 本委员会主要职责：审查所在机构制定生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序等感染性因子、动物使用、DNA及基因修饰物的研究方案，并进行风险程度评价。 负责本公司生物安

15、全的日常监督、检查新的安全政策及仲裁安全事件纠纷的制定。 公司(或上级主管部门)病原微生物实验室、生物安全指导组生物安全指导组成员可由最高管理者指导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护，协调和实验室生物安全关系科部门的工作只要生物安全委员会成员有足够的管理资源承担这一职能，生物安全实验室生物安全第一责任人可以根据需要任命一位实验室生物安全责任人负责所有工作人员和实验室来访者的安全问题。 实验室负责人、实验室生物安全负责人的要求必须是微生物学专家或专家，他们有可能以兼职的形式履行这些职责。 必须具备必要的专业能力，能够提出、检验和同意适合适当的生物保护和生物安全程序的活动。 应当用有关国家和国

16、际规则、规定和指南，帮助实验室制定标准操作规范。 要具备微生物学和生物化学，同时具备基础物理学和生物科学的技术背景。 实验室知识、临床实践知识和安全(包括防护设备)知识，以及有关实验室设施的修订、操作和维护的工程原理知识。 与行政、技术和物流保障人员有效沟通。 实验室生物安全责任人的要求、实验室生物安全责任人的工作、1、生物安全、生物安全保障及有关技术规则的咨询工作。 2 .对技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。 3 .与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。 4 .确保所有工作人员都经过适当的生物安全培训。 5 .进行生物安全继续教育。对实验室生物安全负责人的工作、6、潜在感染性物质和有毒物品泄漏等相关事故进行调查，并将调查结果及处理意见报告实验室主任和生物安全委员会。 7 .就可能的实验室感染与医疗从业者协调。 8 .发生感染性物质溢出或其他事故时，应切实清除污染。 9 .确保废物的正确管理。 10 .确保所有设备在维修或维修前均经过适当的消毒处理。 11 .充分理解社区卫生和对环境问题的态度。 12 .应当按照国家规定，对病原体的搬入搬出实验室制定适当的程序。 13、对有关感染性物质研究的所有修订版、方案及操作程序，在具体操作