ISO9001-2015ppt培训课件

1、ISO9001:2015质量管理体系，2017.3.143.18昆明罗金波2017年4月、7月，课程注意事项， 1 .手机震动文件或静音模式2 .不擅自进出会议室3 .不吃东西4 .不倾听标准的修订原则和主要变化理解新版标准用语和定义以及条款要求理解新版标准和2008版的不同理解实施新版标准的注意事项、训练目的， iso900133602015标准修订过程和原则iso900133602015标准的主要变化iso900133602015标准解读、主要内容9001改版的背景社会和科学技术的发展和变化组织面临的经营环境越来越复杂，多种组织不断提高满足顾客要求的能力满足有关人员的要求，实现可持续发展成

2、为重要的主题管理体系标准，不断“碎片化”，需要更好协调一致性的国际标准化机构简称ISO。 “ISO”不是首字母，而是源自希腊语，表示“等同”的单词。有一系列用作前缀的单词，如“isometric”(表示“等同大小”)“isonomy”(表示“等同大小”) ISO9000族的核心标准有四个，ISO9000质量管理体系的基础和用语(阐述质量管理方面的基础理论和一些重要的名词解释) ISO 9001质量管理体系的要求(从保障顾客利益的观点提出一些基本的质量管理要求，并通用于认证或顾客检验工厂) ISO 9004 结合企业、顾客、员工等方面的利益团队，强调各项工作，为企业提供改善业绩的参考方法) IS

3、O 19011质量和(或环境管理体系审核指南(为认证审核、内部审核、检验工厂审核等审核工作提供了工作方法和参考)，质量管理发展的历史、 质量检验qi统一质量控制、全面质量管理TQM、国际标准化、1911、美国机械工程师主张必须分离修订和执行，需要“专职检验”。 因此，企业执行检查的职责是工人-工长-专职检查员。 检查员检查，减少社会性不良品的流通，促进了产品质量的提高，但这个“检查员的质量管理”是以半成品、成品的事后检查为主的质量管理方式，为了防止不良品的出货是必要的，但这个事后检查的管理不能避免不良品的发生。 例如，为了解决质量问题，只重视缺乏系统观念的事后结果，缺乏预防等。 1930年至4

4、0年间，美国国防部有关专家进行了统一质量管理的专业研究，要求生产军需品的各军需企业强制推进统一质量管理，保证和改善产品质量，效果显着。 战后又在民间工业中推广，全世界都在模仿。 利用数理统订原理在生产工序之间进行质量管理，可以预防不合格品的大量发生，方式上，负责人也从专职检查员转移到专职质量管理工程师和技术人员，表明事后检查的观念转变为质量事故预防的预防观念。 但是，强调数据整合分析的方法，给员工带来了深刻的感觉，误以为“质量管理是工程师，与自己无关”，在一定程度上限制了这种方法的普及。 随着社会金额的进步，1960年代，美国的斐根伯格发表了全面的品质管理这本书。 本书强调质量智能应由全体人员

5、负担，质量管理应贯穿产品从生产到形成的全过程。 全面质量管理的特点1 .以将过去的事后检查和检查改变为预防和改善为主(青蛙实验：将青蛙放入热水中，青蛙立即飞出，将青蛙放入常温的水中，慢慢加热，当青蛙感到热而想飞出时，就飞不出来。2 .从系统的角度对过去的事件论、分散管理进行全面的综合管理。 3 .将管结果转化为管要素，检测影响质量的各种要素，抓住主要矛盾，发动全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于控制状态，达到保证和提高产品质量和服务质量的目的。 全面质量管理的基本要求：一、全体参与。 强调企业全员参与，做每个人的积极行动和创造性调动，不断提高人的素质，从经理到工人

6、，每个人都关心质量，每个人做自己的工作，整体参加质量管理。 因此，1 .要做好全体人员的质量教育，2 .要明确各部门和各类人员的责任3 .开展多种形式的质量管理活动。 二、产品或服务质量的产生、形成和实现的全过程。 要管理产品质量相关全过程的各个环节，形成综合的质量体系。 因此，医药以预防为主，不断改进思想2 .为顾客提供工程服务的思想。 三、全企业多种多样的管理方法。 全面的质量管理不是否定质量检查和统一质量管理的做法，而是把他们提高到更高的水平来处理，全面的质量管理尊重客观事实，尽量用数据说话，强调遵循PDCA循环的工作流程，运用科学技术的新成果，如数理统一、涅全面质量管理的理论和实践为后

7、续ISO9000系列标准的产生奠定了基础。ISO9001历史版沿革，2015年9月23日公布的质量管理体系方法、质量管理体系的构建和实施方法包括以下步骤：达到需求和期望、方针和目标、目标，规定测量过程的方法，确定流程的有效性和效率，确定防止不合格产生的措施， 持续改进、ISO9001新版标准的基本特征(设置修订规范)、一定的前瞻性，在未来10年以上，提供稳定的核心要求，提供更多的通用性，特别是与服务行业的兼容性得到增强，为了实现所期待的输出， 关注流程的有效管理在2000年重大修订了质量管理体系标准后，考虑到实践和技术方面的变化，通过应用ISO指南的附件SL，反映了组织在经营过程中所面临的日常

8、复杂性、需求和动态环境变化。 为了使用简化的语言和描述格式增强与其他ISO管理系统标准的兼容性和协作，理解和统一每个请求，首先需要弄清以下术语的含义，以更好地理解以下新标准条款的内容：ISO9000:2015术语和定义，组织(3. ) 有责任(例如代理、集团、公司、公司慈善机构、合作社等)的人员(3.2.3) :可以影响决策和活动，受决策和活动的影响，或者自己认为受决策和活动影响的个人或组织。 (例如供应商、客户、银行、公会、合作伙伴、竞争对手等)外部供应商(3.2.6) :非组织供应商。 (产品或服务的制造商、批发商、零售商、银行、会员事务所或公共组织等)、ISO9000:2015术语和定义

9、、要求(3.6.4) :显式、通常隐式、 必须或必须履行的要求或期望(隐含地指向组织和关系人的显式要求在成文信息中明确的要求可以由不同的关系人或组织自己提出)的能力(3.6.12 ) :对象实现满足要求的输出。(对象为一台设备、一张纸)、非物质(转换率、项目修订计划)或设想(例如组织未来状态)的最高管理者(3.1.1) :在最高层指挥、管理组织的一人或集团(最高)不合格(3.6.9) :不适合、显式、隐式ISO9000:2015术语和定义，目标(3.7.1) :实现的结果目标可以包括不同的领域(例如，财务、安全和环境目标)，其中可以是战略、战术或操纵的目标例如，可以采用预期的结果、活动的目的或

10、运行标准作为质量目标，或者使用目的、终点、目标等具有相似意义的其他词语。 绩效(3.7.8) :可测量的结果绩效是工作中可以包含定量或定性结果的最小项目的工作活动，利用输入实现输出的整个过程，产品适应性，服务，体系或组织的管理系统(3.5.3) :组织建立方针和目标(一个管理系统可以支持一个或多个领域，如质量管理、财务管理、环境管理等。 管理体系的要素规定了组织机构、岗位和职责、企划、运行、方针、管理、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。ISO9000:2015术语和定义、有效性(3.7.11 ) :完成规划活动并获得规划结果的程度(3.4.1) :利用输入实现预期结果相互关联或交互的一

11、系列活动。 (输出预期的结果，即称为产品或服务的一个进程的输入通常是其他进程的输出，一个进程的输出通常是其他进程的输入组织通常是修订进程，在管理下运行，难以经济地确认提高价值的输出是否合格的进程，) (外包功能和流程在组织管理系统范围之内，而外部组织在范围之外)成文信息(3.8.6) :监测组织需要控制和保留的信息及其载体(管理系统运行过程中信息、文件和结果实现的证据) (3.11.3 ) :确定监测在不同阶段或不同时间，客体的确定)、ISO9000:2005用语和定义测量(3.11.4 ) :确定数值的过程审查(3.13.1 ) :进行客观评价以获得客观证据，确定满意审查的审计可以是双方、三

12、方或内部审计风险(3.7.9) :不确定性的影响(偏离预期、正面或负面、关于不确定事件及其结果或可能性或认识的信息的有效状态，以及某些状态)纠正(3) (例如返工、降级等)纠正措施(3.12.2 ) :采取不合格的原因(潜在不合格有几个原因，采取纠正措施是为了防止再次发生，采取预防措施是为了防止发生)，可追溯性(3.6.13 ) :可追溯性(产品或服务时，可追溯性是原材料涉及(例如：组织的价值观、文化、知识和业绩、外部法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境)改善(3.3.1) :提高业绩的活动。 所谓改善，就是无论组织做什么，都有提高的空间，能得到更好的结果。 改善的目的是提高性能，如流

13、程性能、系统性能、人员性能等。改善的对象是产品和服务，流程和质量管理系统改善活动可以是循环的，也可以是一次性的，改善的形式多种多样，如纠正突变型变革、创新和重组都是改善活动，有效的改善结果是改善产品、服务或过程，提高质量管理体系的有效性，使顾客和有关人员更加满意)，定义为ISO9000:2005用语， 基于ISO9001:2015版的主要变化过程构建体系强调(影响角度)过程方法的风险和对机会的回应，在过去的版本中暗示了更灵活、更轻松地通过文档而不是通过文档来关注结果，更密切地强调业绩风险意识的概念，特别是对应不确定且不断变化的环境和需求，风险管理越来越重要的标准第四章是非常重要的章节，组织绩效

14、管理和QMS的结合，具体来说，组织确定并应用确保这些过程的有效运行和控制所需的标准和方法(包括监测、测量和相关绩效指标) (4.4.c )组织应当根据特定要求提供流程或产品和服务的能力，确定和应用对外部供应商进行评估、选择、业绩监测和重新评估的标准。 组织必须根据这些活动和评估结果存储必要措施的文档信息。 (8.4.1)第九章：绩效评价组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。 (9.1.1)输入管理评审包括以下质量管理体系绩效趋势信息：客户满意度和相关人员反馈质量目标达成程度的流程绩效、产品和服务合格与不合格及纠正措施监测和测量结果审核结果外部供应商的绩效。 标准内容的其他主要变更要求，章结构的

15、变更添加了“组织环境”一章。 对要求的“削减”增强了不限于某一章的最高管理者对领导能力的要求增加了对“组织知识”的要求作为产品实现的一部分增加了“防止错误”方面的要求取消了“预防措施”条款选择增加了对设施修订开发的顾客参与的要求。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 基于风险的思考，以前的版本已经暗示了基于风险的思考概念。 例如，对于规划、审查和改进的要求，采取预防措施消除潜在的不合格，分析发生的不合格，采取适合不合格的措施，防止再次发生。 但是，2015版的标准，要求组织以理解组织环境，确定风险为企划的基础，这意味着基于风险的思考应用于质量管理体系流程的企划和实施，有助于确定成文信息的范围和程度。为了满足新版标准的要求，组织的质量管理活动应涉及各个方面，它要求在产品质量形成的全过程，即新产品的设置和开发、生产过程的控制、过程水平的提高技术设备的改进、人员能力的提高、资源的获得、职责的分配、产品质量的改善等方面展开， 组织在考虑这些活动时，