YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法

ICS11040

C40.

中华人民共和国医药行业标准

YY02903—2018

代替.

YY0290.3—2008

眼科光学人工晶状体

第3部分机械性能及测试方法

:

Ophthalmicoptics—Intraocularlenses—

Part3Mechanicalroertiesandtestmethods

:pp

(ISO11979-3:2012,MOD)

2018-12-20发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY02903—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

概述

4.1…………………1

尺寸和允差

4.2…………………………2

间隙分析前房人工晶状体适用

4.3()…………………2

压缩力

4.4………………2

压缩力下的轴向位移

4.5………………2

光学偏心

4.6……………2

光学倾角

4.7……………2

接触角

4.8………………3

压缩力衰减

4.9…………………………3

动态疲劳耐久性

4.10……………………3

外科操作

4.11……………3

表面和材质均匀性

4.12…………………3

模拟外科操作的性能恢复

5………………3

可调节人工晶状体的附加要求

6(AIOLs)………………4

附录规范性附录压缩力测试

A()………………………5

附录规范性附录压缩力下轴向位移的测试

B()………8

附录规范性附录光学偏心的测试

C()…………………10

附录规范性附录光学倾角的测试

D()…………………12

附录规范性附录接触角的测试

E()……………………15

附录规范性附录压缩力衰减的测试

F()………………17

附录规范性附录动态疲劳耐久性的测试

G()…………18

附录资料性附录襻抗拉强度的测试

H()………………20

附录资料性附录间隙分析

I()…………21

附录资料性附录精度

J()………………24

Ⅰ

YY02903—2018

.

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

眼科光学人工晶状体分为个部分

YY0290《》9:

第部分术语

———1:;

第部分光学性能及测试方法

———2:;

第部分机械性能及测试方法

———3:;

第部分标签和资料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和运输稳定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶状体

———9:;

第部分有晶体眼人工晶状体

———10:。

本部分为的第部分

YY02903。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法与

YY0290.3—2008《3:》,

相比主要差异如下

YY0290.3—2008,:

将推荐性条款更改为强制性条款见条

———(4.9);

增加引言内容见引言

———();

增加环曲面人工晶状体和可调节人工晶状体要求见条第章第章

———(4.1,5、6);

修改间隙分析的要求见年版的

———(4.3,20084.3)。

本部分使用起草法修改采用眼科植入物人工晶状体第部分机械性能及其

ISO11979-3:2012《3:

测试方法英文版本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过

》()。ISO11979-3:2012,

在其外侧页边空白位置的垂直单线进行了标示

(|)。

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用代替

●YY0290.1ISO11979-1;

用代替

●YY0290.2ISO11979-2。

引言部分删除与临床调查的相关内容

———ISO11979-7;

范围中删除若测试方法对于特殊人工晶状体设计也是合适的内容

———“,”;

概述中在对某些设计和应用后增加本部分的要求若不适用应给出充分理

———4.1“”“YY0290,

由删除在这种情况下增加注出厂检验可以根据制造商具体情况确定其抽样规则

”,“”。“:。”

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本部分主要起草人冯勤贾晓航骆永洁陈琼慧宋婷

:、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0290.3—1997;

———YY0290.3—2008。

Ⅲ

YY02903—2018

.

引言

的本部分包含了有相关要求的试验方法和没有明确表达要求的试验方法前者对于人

YY0290。

工晶状体的安全或性能来说是必要的而后者则为眼科医生或者其他目的使用者提供了基本信息

,。

市场上存在各种各样的人工晶状体设计因此在任何情况下同时适用于所有人工晶状体的测试方

,,

法是不存在的预计目前正在开发的新材料将引起大规模的新设计这可能需要对原有方法修正或建

。,

立其他测试方法与所有标准一样使用标准的各方可修改或改进相应的方法并提供相关的原理和验

。,,

证信息且应与的本部分内容保持一致

,YY0290。

任何情况下给定的不同允差与材料或设计相关其反映的是完善产品的现状

,,。

Ⅳ

YY02903—2018

.

眼科光学人工晶状体

第3部分机械性能及测试方法

:

1范围

的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法

YY0290。

本部分适用于植入人眼前节的人工晶状体

。

本部分不适用于角膜植入物

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

眼科光学人工晶状体第部分术语

YY0290.11:(YY0290.1—2008,ISO11979-1:2006,MOD)

眼科光学人工晶状体第部分光学性能及测试方法

YY0290.22:(YY0290.2—2009,

ISO11979-2:1999,MOD)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY0290.1。

4要求

41概述

.

对于所有的人工晶状体都必须在模拟眼内条件下测试机械性能每次测试都要记录使用溶液的

,。

精确成分如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离可使用这类改变试验条件如室

。,,:

温条件在测试报告中应给出改变的测试环境

,。

要完成下述的每一个测试至少要对个批次的中光焦度人工晶状体进行测试若光焦度影响性能

,3,

测试那被测样品应由低中高光焦度各一批次组成对于环曲面人工晶状体这个批次的每个批次

,、、。,3

中一半的人工晶状体具有最高柱镜度另一半的人工晶状体具有最低柱镜度一般情况下每批次的

,,。