标准解读

《YY/T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对总三碘甲状腺原氨酸（Total Triiodothyronine, T3）定量测定的标记免疫分析试剂盒的标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，适用于采用放射性同位素、酶或化学发光等作为标记物进行T3定量检测的免疫分析试剂盒。

标准中规定了此类试剂盒的基本要求、试验方法、标志和说明书等内容。具体来说，它涵盖了对试剂盒性能指标的要求，比如准确度、精密度、线性范围以及稳定性等方面的规定。此外，还详细描述了如何通过实验来验证这些性能指标是否符合要求的方法，包括但不限于校准品与质控品的选择使用、样本处理步骤及结果计算方式等。

对于试剂盒的包装、标签以及说明书也有明确指示，确保使用者能够正确理解并安全有效地操作试剂盒。例如，需要在说明书上清楚地标明产品的名称、规格型号、批号、有效期等基本信息；同时，还需提供详细的使用说明、注意事项以及储存条件等信息。

此标准旨在为生产和质量控制提供统一规范，以保证市场上销售的相关产品具备一致性和可靠性，从而帮助临床医生更准确地诊断与监测患者体内T3水平变化情况。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY∕T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1222—2014

总三碘甲状腺原氨酸定量标记

免疫分析试剂盒

TotleT3quantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1222—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人张春涛黄颖刘艳沈舒高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1222—2014

总三碘甲状腺原氨酸定量标记

免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标签

、、、、、

使用说明书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸的试剂盒以下简称试剂

(TT3)(:TT3

盒包括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法微孔板管磁颗粒微珠和

)。、()、(),、、、

塑料珠等作为载体的定量测定的免疫分析试剂盒

TT3。

本标准不适用于

:

胶体金标记试纸条

a)TT3;

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)ITT3。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3分类

免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记试剂盒电化学发光标记试

TT3TT3、()TT3

剂盒时间分辨荧光标记试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠

、()TT3;、、、

和塑料珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法试

TT3;TT3

剂盒

。

4要求

41外观和物理检查

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入纯化

,,,,,

水等复溶剂后应在内溶解无沉淀或絮状物

10min,。

42线性

.

在范围内用数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合剂量反

0.8ng/mL~6.0ng/mL,lg-logit,-

应曲线线性相关系数的绝对值应不低于

(︱r︱)0.9900。

注1线性范围的下限不高于线性范围的上限不低于

:0.8ng/mL,6.0ng/mL。

注2与其他单位的换算关系如下

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