T∕CNPPA 3002-2018 腹膜透析液包装系统技术指南

1、中国医药包装协会标准T/CNPPA 30022018腹膜透析液包装系统技术指南technicalguidanceforthecontainerclosuresystemofperitonealdialysissolution (要求2018-07-20公布2018 ) CNPPA 30022018 I目录序言1范围1 2用语定义1 3总则1 4构造例和各组件功能描述2 5设定修订请求4 6生产品质管理5 7包装材料和组件的储存条件和使用期限5 8运输请求6 9技术请求6 10包装系统的兼容性(安全性) 7 11包装材料和组件的标签、标识和使用说明书(如果适用) 7腹膜透析液包装系统技术指南协会

2、标准编制说明8t/cnppa30022018iii前本标准的目的是指导行业内腹膜透析液包装系统的技术开发、检验、生产及储存。 本标准按照GB/T1.1-2009中给出的规则起草。 本标准由中国医药协会提出。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检测中心、中国人民解放军总医院、百特(中国)投资有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、威高泰尔茂(威海)医疗产品有限公司、雷诺本标准的主要起草人：骆红宇、周建辉、王羲沈圣民、黄献忠、黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅T/CNPPA 30022018 IV作为腹膜透析的有效血液净化方式，具有操作简

3、单、医疗成本低、易于推广的特点，对提高中国尿毒症患者的救治率有着不可替代的作用。 由于腹膜透析治疗方式本身的特点，对包装系统的依赖度相对较高，包装系统对腹膜透析液的药品质量及患者的疗效有很大影响。 根据腹透包装系统的部分组件在中国的监管现状，其中传输管路、导入袋、接头、保护帽分为医疗器械，按照两种器械进行注册管理的软袋(溶液袋)、组件(端口管、投药组件、易折组件本指南作为药品包装产品的技术指南，在制作过程中兼顾监督管理现状，在具体的技术要求中如果对医疗器械管理的部件没有具体的要求，明确这些部件应该满足相关法规要求，但由于这些部件是腹透包装系统不可或缺的一部分，因此需要整体包装系统的本指南旨在通

4、过上述一系列指导性技术要求，为企业提供从设置、研发、生产、质量管理、技术要求、相容性研究到储存持续改善的指导，生产单位和使用单位对产品的使用提供充分的指导，保证患者的药物安全，提高患者操作便利性和患者生活质量T/CNPPA 30022018 1腹膜透析液包装系统技术指南1范围1.1本指南定义为腹膜透析液包装系统(以下简称腹透包装系统)的术语、结构示例及各组件的功能描述、设置要求、生产质量管理、包装材料和组件的储存和包装有效期、 规定功能和安全性要求、标签表示的1.2条指南适用于多种材质的腹膜透析液包装系统。现在腹膜透析液包装系统使用的材料有聚氯乙烯、聚烯烃类、聚碳酸酯类、橡胶等。 1.3本指南

5、适用于多种腹膜透析液袋，包装系统从使用方式来看包括单袋和二连二袋的溶液袋从结构区分来看包括单室袋、多室袋。 1.4本指南适用于多种定品的腹膜透析液包装系统。 2术语定义2.1腹膜透析(Peritoneal Dialysis，PD ) )是一种以人体腹膜为半透膜，以腹腔为交换空间，通过分散和透析作用，去除体内过多的水分、代谢产物和毒素，实现血液净化、肾脏排泄功能替代的治疗技术。 PD临床上又分为非卧床腹膜透析(continuousambulatoryperitonealdialysis，CAPD )和自动腹膜透析(Automated Peritoneal Dialysis，APD )。 2.1.

6、1持续的非卧床腹膜透析(continuousambulatoryperitonealdialysis，CAPD) CAPD是指患者或医务人员手动进行换液，换液成功后可以自由活动或从事日常工作。 2.1.2自动腹膜透析(Automated Peritoneal Dialysis，APD) APD是指利用腹膜透析机进行腹透液交换的各种腹膜透析形式。 2.2腹膜透析液包装系统(containerclosuresystemofperitonealdialysissolution ) )腹膜透析液包装系统是指腹膜透析液包装材料和其他功能部件的总和，一般包括溶液袋、给药部件、易折部件或给药部件， 腹膜透析

7、液包装系统的应用不限于此，其目的是包装、保护和注入透析液，保证腹膜透析液在货架期的安全性和有效性，并保证临床使用过程的安全性和便利性。 3总则本指南的目标是根据临床使用安全的考虑起草制定腹膜透析液包装系统技术指南，为今后相关政策法规的完善提供科学、客观、可行的决策依据，并为业内生产企业对该类产品的质量管理提供指南依据。 本指南由企业持续改进设置、研发、生产、使用提供指导，最大限度地降低外来微生物入侵风险，延缓患者腹膜功能退化，保证患者用药安全，提高患者操作便利性和患者生活质量。 腹膜透析包装系统中的各组件应符合国家药典或其他相关标准的要求。 腹膜包装系统的建立、制造、T/CNPPA 30022

8、018 2生产质量管理、运输验证和评价、性能要求、安全性评价等可以满足透析液生产、储存、运输和使用过程的安全性和便利性。 腹膜包装系统使用的材料和组件应具有足够的稳定性。 如果腹膜包装系统发生变化，必须对变化进行控制和管理，以保证变化后的安全性和有效性。 腹膜透析包装系统使用的药液管路、吸袋等医疗器械部件应满足有关法规的要求。 4构造例及各组件功能说明4.1构造例构造命名和定义统一图1及图2表示腹膜透析液包装系统的基本构造例的说明方式，用于实际产品的构造说明的参考。1 .溶液袋2 .标签区域3 .吊架孔4 .端口管5 .有几种形式)7.接头(Connective Tubing) 5 ) 8 .

9、保护帽9 .传输管10 .传输袋() CNPPA 30022018 3 1.溶液袋2 .标签区域3 .悬挂孔(Hole for hanging) 4.端口管(connectivettive) 6.容易折叠的组合和注射组合(frangiblecomponentandadministrationport )7.外袋(on ) 图2的单袋图4.2组合的功能性描述4.2.1溶液袋solution袋体上可以设置悬挂孔，用于透析治疗后悬挂溶液袋。 4.2.2短管，用于将注药单元、易折单元、连接件或传输管路等连接到端口管Connective Tubing溶液袋和引流袋上。 4.2.3给药组件Injectio

10、n Port是给药的端口。 4.2.4易折叠组件Frangible Component (如果适用)是连接溶液袋和溶液输送管路的一次活性阀，该阀在产品使用前保持密闭状态，患者在临床使用时可以轻松打开，有多种形式。 4.2.5接头Connector是用于连接传输管路和外置短管的连接器，有各种形式。 4.2.6保护帽Protective Cap在三通接头或其他患者侧连接口上起到保护患者侧连接口无菌的作用。 4.2.7用于输送管道Transfer Tubing腹膜透析液的注入和引流液的排出的管道。 7 T/CNPPA 30022018 4 4.2.8用于收集引流袋Drainage Bag人体腹腔内引

11、流液的容器。 4.2.9易折组合和输液组合用于向frangiblecomponentandadministrationport溶液袋注入透析液的口。 4.2.10防止外袋Overwrap bag灭菌后外袋内装物破损，并兼具防尘或隔水等功能，便于患者打开使用。 5腹膜透析液包装系统被修订为要求选择符合适用性和安全性需求的材料。 腹膜透析治疗一般是在家治疗，受过训练的患者(或患者家属)在家进行换液操作。 因此腹膜透析包装系统有着与一般药物包装不同的特殊需求，腹膜透析液包装系统的建立修订应该能为透析液的生产、储存以及患者的使用提供安全和便利。 腹膜透析包装系统的建立需要生产、储存、运输透析液以避免污

12、染，并在临床使用中使外来微生物的污染最小化。 5.1腹膜透析系统应修订以减少患者腹膜炎的风险，整个腹膜透析液包装系统应为全密闭系统。 5.2溶液袋应具有透明性，在修订上使用方便之前必须观察液体状况5.3药液管路的长度应便于患者使用，溶液袋应悬挂在一定的高度，满足在重力作用下进行透析的全过程。 5.4保护盖开放方式的设定改正应当方便一次性使用，保护盖应当改正为内旋鲁尔或其他适当的结构，便于与接头形成最大限度的密封。 5.5导流袋的容积应大于显示容量，且使用者方便称量透析后的溶液。 5.6引流袋应具有一定的透明度，在设置修订上，使用者观察透析后的溶液很方便，如浑浊、絮凝物和颜色等，引流袋灭菌后不能

13、粘接。 5.7标签区域内的信息应清晰易识别。 药品通用名称、产品批号、规格、生产日期、有效期应明确标明。 5.8 (a )口管：口管应透明，设置订正上药液注入及给药单元和给药单元插入容易，给药单元和给药单元插入后可密封。 (b )给药单元：无严重缩痕缺陷，单元必须紧密嵌合，有时不能松动或嵌合。(c )易折组件和注入组件：无严重缩痕缺陷，组件必须紧密嵌合，不能松动或嵌合。 (d )接头：确保接头间的密封和紧密嵌合，避免污染。 其他组件必须满足设定修订要求。 5.9腹膜透析液有不同的规则(如葡萄糖浓度、钙离子浓度等)，腹膜透析液包装系统应采用合理的修订来帮助患者区别。 5.10外袋的设置修订应选择

14、能承受腹膜透析液灭菌方式的材质，考虑到容易观察灭菌后腹膜透析液产品的状态，确保外包袋在灭菌、贮藏过程中的功能完整性，考虑到不同腹膜透析液产品的特性，提供相应的抵抗性能5.11纸箱应保证药品放置整齐水平的空间。 纸箱标识信息应参考国家有关药品说明书和标签管理规定，清晰、易识别，并明确标明药品通用名称、产品批号、规格、生产日期、有效期。 瓦楞纸箱包装应当承受一定的压力，保证药品搬运与运输之间箱子紧密接触无泄漏，无破损，保证药品堆积之间箱子不发生挤压和破损。 5.12腹膜透析产品的码垛方式有待验证。 T/CNPPA 30022018 5 6生产质量管理6.1生产条件腹膜透析液包装系统的制造必须符合国

15、家有关法规的规定。 腹膜透析液包装系统的生产条件与腹膜透析液的生产条件和质量要求相适应，有相应的风险防范措施。 6.2原材料控制腹膜透析液包装系统涉及的组件和种类很多，主要分为药包材和医疗器械两大类。 例如，溶液袋、端口管、装药组件、分为易折组件和外袋等药包材料的组件，当药包材料的相关法规和应满足企业控制标准要求的传输管路、导入袋等分为医疗器械的组件时，医疗器械的关联6.3生产过程控制腹膜透析液包装的生产技术经过确切的验证和论证，应具有稳定性。 确认不对产品的物理化学生物性能产生不可接受的影响。 应根据生产过程，采用经过验证的重要生产步骤、重要过程残奥表及中间体质量控制指标来控制生产过程。 通用生产流程实例如下：图3生产流程实例图注：生产流程实例图仅供参考，企业根据自身的流程特点进行调整。 6.4腹膜透析液