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文档简介

1、本资源由药智网收集整理，查阅更多生化医药化学资源下载，药品经营质量管理规范，安徽中医学院人文学院魏骏，讲课提纲：我省药品经营企业情况认证和许可专有名词现场检查条款注意的问题，一、我省药品经营企业基本情况1、经营企业情况2、经营企业主要问题3， 实施GSP的10大问题，2、处理“认证”和“许可”的关系，1、GSP的由来2、GSP的概念3、GSP的特征4、GSP企业负责人是指药品经营企业的最高经营管理者，即药品经营许可证中明确记载的“企业负责人”。 企业质量负责人：指药品经营企业主管质量业务的高级管理人员，即药品经营许可证上明确记载的“质量负责人”。 内部评审是指企业按照规定的时间、程序和标准，对

2、质量管理状况进行全面的检查和评价，验证质量管理工作的充分性、适应性和有效性，整改缺陷，保证企业经营质量管理的持续改善。 现役在工作单位，现役是指与企业确定劳动关系的在册人员，在职是指工作人员在工作时间内规定的工作单位履行职责。 健康档案是指企业员工体检的个人资料和汇总记录，质量信息，孝是指企业从内部或外部获得的药品质量信息资料。 原始印鉴是指企业在购买销售活动中，为了证明企业身份而在相关文件或证明书上盖的企业印鉴或企业质量管理专用章的原始印鉴，而不是印刷、复印、复印等复印后印鉴。 药品流通管理代码是由药品管理部门管理，分配给企业，用于识别销售发票的唯一性的一系列数据。 药品直调是指将企业购买的

3、药品委托交货单位发送到从本公司购买同一药品的购买单位的购买销售方式。 委托检查是指在药品直调时，企业委托购买公司检查药品的方式。 药品搭配是指将零件或零分解药品集中在同一包装箱中出货的方式。 所谓零件，是指卸下外包装的药品。 品质保证协议是指购销双方为了保证药品品质而签订的合同约定。 品质状态是指药品在库时的品质状况，可分为合格、等待确定(等待检查、不确定可疑的品质问题)、不合格三种状态。 零分割是指分割销售最小销售单位的方式。 最小销售单位是指最小包装中含有完整药品标签和说明书的药品。 正名正字、正名是指国家药品标准所载中药材和中药饮片名称未列入国家药品标准的，由省级药品监督管理部门颁布的炮制规范所载名称。 正字是中华人民共和国通用语言文字法规定的规范汉字所使用的规范字体。 调配是指零售企业在销售药品时，审核、调配、核对处方的过程。 含有特殊药品的复合制剂是指含有麻黄碱类的复合制剂、可原性复合口服溶液、复方地芬酯片和复方甘草片等药品。 “地区间连锁经营的药品零售连锁企业”，是指企业零售连锁店超出企业所在地药品监督管理部门(县级以上)管辖区域的药品零售

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