控制菌检查方法验证解析

1、控制菌检查方法验证方案方案编号：起草人: 部门：姓名： 年 月 日审核人： 部门：姓名：年 月 日部门：姓名：年 月 日批准人： 部门：qa：姓名：姓名： 年 月 日年 月 日控制菌检查方法验证方案目录1. 概述2. 目的3. 范围4. 职责5. 控制菌检查方法验证1 概述 我公司生产主要品种为药用碳酸钙，微生物主要控制项目为细菌总数、大肠挨希菌及霉菌，在建立微生物测试方法时，应进行控制菌检查方法的验证。药用碳酸钙微生物限度检查中控制菌为大肠挨希菌，在验证时选择大肠埃希菌作为相应的验证菌株，阴性对照菌选择金黄色葡萄球菌。，。2. 目的：制定控制菌检查方法验证方案，以文件化的证据确认：l 采用的

2、方法适合于该药品的控制菌检查。3范围本方案适用于药用碳酸钙控制菌检查方法的验证。4职责 为了控制菌检查验证方法的有效执行，相关部门和人员职责分工见表1。表1 职责分工 职 责负责部门负责人起草验证方案上海碳酸钙厂qc 微生物分析员 起草验证报告上海碳酸钙厂qc 微生物分析员实施验证上海碳酸钙厂qc 审核验证方案上海碳酸钙厂qc 主管 审核验证报告上海碳酸钙厂qc 主管批准验证方案上海碳酸钙厂qa 经理批准验证报告 上海碳酸钙厂qa 经理5. 控制菌检查方法验证5.1 资料确认 表2 资料确认项目编号确认人/日期复核人/日期微生物检测标准操作规程供试品标准操作程序无菌室标准操作程序菌种管理规程5

3、.2 仪器确认 表3 仪器确认设备名称编号验证报告编号确认人/日期复核人/日期热空气消毒箱高压蒸汽灭菌器恒温培养箱空调系统5.3 菌种确认表4菌种名称代数批号有效期确认人/日期复核人/日期大肠挨希菌cmcc(b) 44 102金黄色葡萄球菌cmcc(b) 26 0035.4 培养基的配置与灭菌表5-1培养基名称批号有效期配制人/日期复核人/日期营养肉汤培养基麦康凯琼脂培养基表5-2培养基名称批号有效期配制人/日期复核人/日期营养肉汤培养基麦康凯琼脂培养基表5-3培养基名称批号有效期配制人/日期复核人/日期营养肉汤培养基麦康凯琼脂培养基5.5 菌液制备接种大肠挨希菌、金黄色葡萄球菌新鲜培养物至营

4、养肉汤培养基中。用0.9%的无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌10100cfu的菌悬液。5.6 程序 5.6.1 麦康凯琼脂培养基阳性对照试验5.6.1.1 将两种菌悬液各吸取1ml混合涂布于麦康凯琼脂培养基上，于35-37培养1824小时。5.6.1.2 结果记录表6-1培养基名称/编号批号配置日期制备批号失效期菌种编号菌种名称传代批号稀释倍数接种量培养温度生长（+）无生长（-）菌落特征cmcc(b) 44 102大肠挨希菌 典型 非典型cmcc(b) 26 003金黄色葡萄球菌 典型 非典型试验人： 日期：复核人： 日期：表6-2培养基名称/编号批号配置日期制备批号失效期菌种编号菌种名称传代批

5、号稀释倍数接种量培养温度生长（+）无生长（-）菌落特征cmcc(b) 44 102大肠挨希菌 典型 非典型cmcc(b) 26 003金黄色葡萄球菌 典型 非典型试验人： 日期：复核人： 日期：表6-3培养基名称/编号批号配置日期制备批号失效期菌种编号菌种名称传代批号稀释倍数接种量培养温度生长（+）无生长（-）菌落特征cmcc(b) 44 102大肠挨希菌 典型 非典型cmcc(b) 26 003金黄色葡萄球菌 典型 非典型试验人： 日期：复核人： 日期：5.6.1.3 培养结束后需观察到相应微生物的生长，对选择性培养基平板，菌落应表现出独有的明显的形态特征。5.6.2 麦康凯琼脂培养基阴性菌

6、对照试验5.6.2.1 将8.2.3中的增殖后未经稀释的金黄色葡萄球菌培养物划至麦康凯琼脂培养基上，于35-37培养1824小时。5.6.2.2 结果记录表7-1培养基名称/编号批号配置日期制备批号失效期菌种编号菌种名称传代批号培养温度生长（+）无生长（-）菌落特征cmcc(b) 26 003金黄色葡萄球菌非典型菌落试验人： 日期：复核人： 日期：表7-2培养基名称/编号批号配置日期制备批号失效期菌种编号菌种名称传代批号培养温度生长（+）无生长（-）菌落特征cmcc(b) 26 003金黄色葡萄球菌非典型菌落试验人： 日期：复核人： 日期：表7-3培养基名称/编号批号配置日期制备批号失效期菌种编号菌种名称传代批号培养温度生长（+）无生长（-）菌落特征cmcc(b) 26 003金黄色葡萄球菌非典型菌落试验人： 日期：复核人： 日期：5.6.2.3 培养结束后应无生长或无对应阳性菌种的形态特征。5.6.3 麦康凯琼脂培养基阴性对照试验5.6.3.1 吸取10ml0.9%的无菌氯化钠溶液至麦康凯琼脂培养基上，于30-35培养24小时。5.6.3.2 结