ISO9001-2000质量认证标准管理(PPT 97页).ppt

1、Sunday, December 02, 2001,Top Quality,1,主讲人:刘杰,ISO9001:2000条文讲解,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,2,ISO9001：2000标准简介,前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,3,GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000,Sunday,

2、December 02, 2001,Top Quality,4,前言 / ISO前言,用语： “应， Shall”，表示要求，必须履行 “应当，Should”，表示建议，仅起指导作用 ISO9001：2000取代： ISO9001：1994 质量体系-设计/开发，生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1994 质量体系-生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9003：1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式 制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ） 标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意,S

3、unday, December 02, 2001,Top Quality,5,0.1 总则,战略性决策（战术战略） QMS因地（司）置宜 受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,6,0.1 总则（用途）,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,7,0.2 过程方法,鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一

4、过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,8,过程的定义,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,9,过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。 过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络,过程方法的定义,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,10,过程网络示意图,Sunday, Decem

5、ber 02, 2001,Top Quality,11,过程模式图,以过程为基础的质量体系模式,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,12,QMS过程示意图,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,13,戴明环（PDCA循环 ）,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,14,0.3 与ISO9004的关系,配对协调 既可同时使用，也可

6、单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 9004已包括了9001的内容,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,15,与其他管理体系的相容性,增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,16,1.1 总则,用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO900

7、1体系，来增强客户满意,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,17,1.2 应用,适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,18,2 引用标准,ISO9000：2000 质量管理体系-基础和术语,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,19,3 术语和定义,引用ISO9000：2000之术语 供应链 供方 组织 客户,S

8、unday, December 02, 2001,Top Quality,20,4 质量管理体系,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,21,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准

9、 管理过程,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,22,4.1 总要求-图示,外包过程,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,23,4.2.1 文件总要求（一）,质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三/四阶） 标准要求的记录（19项）,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,24,4.2.1文件总要求（二）,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，

10、200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后. A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,25,4.2.1 文件结构,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,26,4.2.2 质量手册,体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今

11、/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,27,4.2.3 文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,28,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书

12、面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效 参考使用 无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,29,文件控制流程图,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,30,ISO9001：2000标准要求的文件,4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,常合写一个文件 改进控制程序,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,31,文件的基本结构,文件格式：

13、 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,32,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存

14、 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,33,质量记录控制流程图,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,34,ISO9001：2000必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记

15、录 纠正措施的记录 预防措施的记录,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,35,5.1管理承诺,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求-5.2 b）制定质量方针-5.3 c）确保质量目标的制定-5.4.2 d）进行管理评审-5.6 e）确保获得资源-第6章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,36,5.1管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6 资源管理,5

16、.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.4.2QMS策划,5 管理职责,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,37,5.2以客户为关注焦点,最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 关系图,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,38,5.3质量方针,质量方针应： a）适应宗旨； b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标的框架； d）沟通理解：用标语

17、、板报、会议宣导； e）管理评审：评审其适宜性。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,39,质量方针示例,一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。 开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。 层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。 一丝不苟，支支上流。 你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。 通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。 精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。 三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。 绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货

18、。 信誉第一，顾客至上。 仪表端庄，环境优美。 文明服务，热情有礼。 一呼即应。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,40,质量方针应包含的内容,可以形成一个文件，质量方针应： 1 标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应付内外环境的指导思想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,41,5.4.1质量目标,制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） 质量目标体系： 相关职能、相关层次。 质量目标

19、内容： 主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）； 其他：如与过程和体系有的目标。 质量目标要求： 可测量，必要时量化； 与质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,42,质量目标示例,某电子厂质量目标： 出货成品不良率小于800PPM 客户满意度达到80%以上 准时交货率100% 公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标 为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。,Sunday, December 02, 2001,Top

20、Quality,43,5.4.2质量管理体系策划,QMS策划目的是：实现质量方针/目标 QMS策划的方法： 按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下一张投影片） 策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,44,ISO9001的策划系统要求,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,45,5.5.1职责和权限,TOP确定组织的职责、权限并沟通。 实施方法： 制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上

21、级、责权个一致、不重不空 方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) 规定各部门/岗位的职责和权限 在手册和程序等文件中阐述 或形成工作职责描述书的三级文件。 公布出来,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,46,5.5.2管理者代表,管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书,管 理 代 表 委任书,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,47,5.5.3

22、内部沟通,沟通的内容： 有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。 沟通的方式： 横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向 沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动 沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头 建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,48,5.6管理评审-总则,定期管理评审（每年最少一次，两次为佳）， 必要时可临时追加评审（何为必要时？） 方式：管理评审会议，（由总经理主持） 管理评审目的：确保QMS的三性：

23、适宜性 充分性 有效性 。 适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？ 充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？ 有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？ 评审应包括: 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要， 质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 建议：形成管理评审控制程序,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,49,5.6.2评审输入,包括: a) 审核结果（第一、二、三方的审核） b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等） c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况；

24、 e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,50,5.6.3评审输出,以下方面： 体系的改进 过程的改进 产品的改进 资源需求。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,51,6.1资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足客户要求，增强客户满意。 资源包括： 人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权 ISO9001对资源的要求：

25、 人力资源 基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等） 工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,52,6.2 人力资源-总则,不完全同于MBA中的人力资源 核心词：胜任的（即有能力的） 能力的基础：教育、培训、技能和经验 人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等 实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,53,6.2.2能力、意识和培训（一）,组织应： a） 确定能力（岗位任职要求） b

26、） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包） c） 评价措施的有效性； d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,54,6.2.2能力、意识和培训（ 二）,实施： 制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容 相关记录： 岗位任职要求 新进人员面试记录表 在岗人员考核记录表 年度培训计划表 培训记录表（包括培训人员、培训考核等） 人员培训记录,Sunday, December 02, 2001,To

27、p Quality,55,6.3 基 础设施（一）,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性服务，（如运输或通讯）。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,56,6.3 基 础设施（二）,实施建议 制定基础设施控制程序 规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜 相关的记录有 设备购置申请书 机器设备一览表 机器设备验收表 机器设备维修记录表 机器设备履历表 机器设备报废表 ,Sunday, December 02, 2001,To

28、p Quality,57,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 实施要求： 工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) 生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等） 机器设备的日常保养情况等,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,58,7.1 产品实现的策划（一）,组织应策划和开发产品实现所需的过程。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产

29、品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,59,7.1 产品实现的策划 （二）,实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图 针对新产品可编制产品质量计划,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,60,产品实现的策划系统图,7.3 设计/开发,7.5 生产,7.4 采购,8.2监视测量,产

30、品,7.2客户要求,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,61,7.2 与客户有关的过程,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,62,客户的需求,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,63,7.3 设计和开发,7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,64

31、,7.3 设计和开发之关系图,7.3.1 设计/开发策划,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,65,7.3.1设计和开发策划,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,66,7.3.2 设计和开发输入,功能/性能 法律法规 以前参照信息 其他要求 保存记录 需评审 不能自相矛盾,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,67,7.3.3 设计和开发输出,提出方式-符合输入要求 批准后发行。 设计和开发输出应： a) 符合输入要求； b) 运作信息； c) 产品验收标准； d) 产品特性。

32、,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,68,7.3.4设计和开发评审,各阶段均可进行评审 目的： a) 结果满足要求的能力； b) 识别问题并提出解决措施。 参加评审的人员， 记录的要求。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,69,7.3.5 设计和开发验证,目的：确保输出满足输入的要求。 项目-可靠度/尺寸/抗拉/耐久 方法-审查/比对/计算方法/试验/检验 记录：必须保持。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,70,7.3.6 设计和开发确认,目的：满足使用要求 环境 条

33、件 客户确认 时机：可行时，交付或实施之前。 记录：必须保持。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,71,7.3.7 设计和开发更改的控制,更改后评审/验证/确认，并批准。 评审包括：产品组件和已交产品的影响。 记录：必须保持。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,72,7.4 采购,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,73,7.4.1 采购过程,供应商选择,产品要求的能力,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,74,7.4.2 采购信息

34、,采购订单信息包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 质量要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,75,7.4.3 采购产品的验证,目的：确保来料合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,76,7.5 生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 7.

35、5.5产品防护,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,77,7.5.1生产和服务提供的控制,策划生产过程 PMC过程的策划（PMC流程图） 制造工艺流程的策划（QC工程图） 适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,78,7.5.2生产和服务提供过程的确认,特殊过程的定义 特殊过程确认的目的：证明过程能

36、达到要求。 特殊过程确认的内容： 过程的准则； 设备的认可； 人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,79,7.5.3 标识和可追溯性,产品属性标识： 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员 产品检验状态标识： 合格 不合格(报废、返工、特采) 待检/已检待判定。 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 质量/生产问题的追溯性,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,80,7.5.4 客户财产（客供品）,爱护客户财产 识别、验证、保护和维护客户财产。 丢失

37、、损坏、不适用时，报告客户，并记录 客户财产可包括知识产权。 如图纸、软件、配方、商标,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,81,7.5.5产品防护,从来料到交货，全过程的产品防护 防护包括： 标识、 搬运、 包装、 贮存、 保护。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,82,7.6监视和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置 监视和测量装置的控制要求 溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订； 进行调整或必要时再调整； 并 防止可能使测量结果失效的调整； 标明状态；（准用/停用/限制使用/报废） 搬运、维护

38、和贮存期间防止损坏或失效； 失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。 使用前，软件应进行确认或再确认。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,83,8 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1客户满意 8.2.2内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,84,8.1 总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 统计技术的应用程度的确定。,Sunday, December 02, 200