ISO9000管理体系基础知识教材(PPT 55页).ppt

1、,ISO 9000:2000質量管理體系,2-2,ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语,ISO9000:2000内审员培训,2-3,ISO9000:2000内审员培训,前言 引言 范围 质量管理体系基础 术语和定义 附录在制定术语时所使用的方法,2-4,ISO9000:2000内审员培训,前言 a. ISO的性质 b. 标准制定的依据 c. 声明关于专利权的问题 引言 a介绍了主要标准的作用并概述主要内容，即： 可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的QMS ISO9000表述QMS基础知识并规定QMS术语。,2-5,ISO9000:2000内审员培训,ISO9001规定QMS

2、要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ISO9004提供考虑 QMS 的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ISO19011提供审核质量和环境管理体系指南。 共同构成了一组密切相关的QMS标准，以促进国内和国际贸易活动中的相互理解。,2-6,ISO9000:2000内审员培训,b. 概述了质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系 范围 表述了 ISO9000 族标准中QMS的基础，并确定了相关的术语。 适用于：,2-7

3、,ISO9000:2000内审员培训,a)通过实施 QMS 寻求优势的组织； b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； c)产品的使用者； d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如供方、顾客和行政执法机构） e)评价组织的 QMS 或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部的人员和机构如：审核员、行政执法机构、认证(注册)机构； f)对组织 QMS 提出建议或提供培训的内部或外部人员； g)制定相关标准的人员。,2-8,ISO9000:2000内审员培训,质量管理原则的产生背景 管理者进行管理的需要 实施并保持改进业绩的管理体系，可获得成功 QM是各项管理的内容之一，是

4、M重要的组成部分 随着全球竞争的加剧，质量管理变得更加重要 为更有效地指导组织实施QM，帮助其实现预期的质量方针和质量目标，需有一套能被全世界普遍接受的QM理论 1995年在策划制定2000版标准时，就准备针对组织的管理者制定一套有关QM的文件，其中最重要的就是QM原则,2-9,ISO9000:2000内审员培训,为此，专门成立了一个工作组，在征求世界上最受尊敬的一批QM专家的意见后，编写了质量管理原则及其应用 在1996年的年会上征求意见时，得到普遍的赞同 为确保其权威性和广泛一致性，在97年的会上进行投票，36个投票国家中32个赞成，4个反对 此后，工作组解散，将该文件分别交给SC2（作为

5、编写新标准的理论基础）和一个小册子编写工作小组 这样，这些原则在2000年版草案发表前两年就在国际质量管理界打下了思想基础，为标准的修订奠定了理论基础。,2-10,ISO9000:2000内审员培训,作用 目的在于持续改进组织的业绩。 具有普遍的适用性。 是管理者有效地做好 QM 工作必须遵循的基本原则。 用途 指导管理者完善本组织的QM，作为开展 QM 的基本原则 指导编写2000版标准，作为其理论基础和主要设计思想 应用这些原则，组织将对所有相关方产生利益 这标志着标准从“符合要求”发展到“追求改进”，从“预防为主”到“主动进攻”的质的飞跃,2-11,ISO9000:2000内审员培训,以

6、顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当了解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客是指“接收产品的组织或个人”。例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 顾客可以是供方组织内部的或是外部的。,2-12,ISO9000:2000内审员培训, 调查顾客的需求和期望 识别并评定组织在市场中的竞争能力； 识别市场机会、劣势及未来竞争的优势。 与组织的目标相连接 转化顾客要求，包括为其确定产品的关键特性 在整个组织传达这些需求和期望。 监视、测量顾客满意信息 持续改进过程和产品,2-13,ISO9000:2000内审员培训,与组织的产品有关的需求和期望可包括：

7、 符合性； 可信性； 可用性； 交付能力； 产品实现后的活动 产品安全性； 产品责任； 环境影响； 价格和寿命周期的费用。 组织应测量顾客满意，并据此采取相应的措施。,2-14,ISO9000:2000内审员培训,领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织的内部环境。, 考虑相关方的需求 建立未来的美景 建立目标和指标 建立信任，消除忧虑 提供资源、培训 赋予职责和权限 鼓励和奖励贡献 承认员工的贡献,2-15,ISO9000:2000内审员培训,最高管理者在QMS中的作用： a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标 b) 在整个组织内促进质量方针和质

8、量目标的实现 c) 确保整个组织关注顾客要求 d) 确保实施适宜的过程,满足要求并实现目标 e) 建立、实施和保持一个有效的QMS，实现目标 f) 确保获得必要资源 g) 定期评审质量管理体系 h) 决定有关质量方针和质量目标的措施 i) 决定改进质量管理体系的措施。,2-16,ISO9000:2000内审员培训,全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益,了解贡献和作用的重要性 识别工作的制约因素 提高工作能力解决问题 评价业绩 寻求提高能力知识的机会 分享知识和经验 公开讨论问题和分歧 为组织创造好的形象,2-17,ISO9000:2000内审员培训

9、,过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,2-18,ISO9000:2000内审员培训,产品 实现,顾客(和其他相关方),输入,输出,顾客(和其他相关方),管理职责,测量分析和改进,资源管理,要求,产品,质量管理体系的持续改进,满意,2-19,ISO9000:2000内审员培训,该图表明在向组织提供输入

10、方面相关方起重要作用 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。 图中的模式没有表明更详细的过程。,2-20,ISO9000:2000内审员培训,管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,QMS包含了若干个相互关联的过程。不仅包括产品实现过程，还包括众多的管理、监视和测量过程 图 了解过程间的相互关联和相互作用关系 建立系统的结构，实现组织的目标 提供必要的资源 测量分析结果，持续改进体系,2-21,5.最高管理者过程 如规定质量方针和 质量目标的过程 沟通过程 管理评审,6. 资源

11、管理过程 例如资源的确定和提供 人力资源 基础设施的确定 工作环境的确定,8. 测量、分析和改进过程 如过程的证实： 产品的符合性 QMS 的符合性,7. 产品实现过程 例如 策划 与顾客有关的过程 设计和开发过程 采购过程 生产和服务提供 监视和测量装置的控制,4. QMS过程,ISO9000:2000内审员培训,2-22,ISO9000:2000内审员培训,单独的过程很少以孤立方式发生。一个过程的输出典型地成了输入给随后过程的一部分。如图。 图5相互作用的过程链 组织的过程之间的相互作用常常可能是复杂的，形成了相互依赖的过程网络。如图所示,过程A,过程B,过程C,输入给 过程 A,过程 A

12、 的输出,输入给 过程 B,过程 B 的输出,输入给 过程 C,过程 C 的输出,2-23,ISO9000:2000内审员培训,2-24,ISO9000:2000内审员培训,建立和实施 QMS 的方法包括以下步骤： a. 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b. 建立组织的质量方针和质量目标； c. 确定实现质量目标必需的过程和职责； d. 确定和提供实现质量目标必需的资源； e. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g. 确定防止不合格并消除产生原因的措施； h. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的

13、QMS,2-25,ISO9000:2000内审员培训,持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。,l采用协调整个组织的方法，以持续改进 l培训持续改进的方法和手段 l寻求改进机会，追求卓越 l设定持续改进的目标 l确定管理目标、跟踪方法，持续改进 l承认和奖励改进,2-26,ISO9000:2000内审员培训,改进包括： a)分析和评价现状，以识别改进区域 b)确定改进目标 c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标 d)评价这些解决办法并作出选择 e)实施选定的解决办法 f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 g)正式采

14、纳更改 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。,2-27,ISO9000:2000内审员培训,以事实为决策依据 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,l收集数据和信息 l对数据和信息加以分析 l向决策者提供数据和信息及其分析 l基于事实分析，作出决策,2-28,ISO9000:2000内审员培训,与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,识别和选择供方 与供方共享知识、信息和利润，共同承担损失 确定与供方的互利关系,建立沟通渠道 共同开发和改进产品和过程 鼓励供方改进业绩,2-29,ISO9000:2000内审员培训,实施并利用这八项质量管理原

15、则，所有的相关方都将从中获得益处。 客户及使用者通过获得具有下列要求的产品得到益处： 符合要求； 可信赖和可靠； 需要时，可得到（available）； 可维持。 对组织人员益处：,2-30,ISO9000:2000内审员培训,良好的工作条件； 不断提高的工作满意度； 不断改进的健康及安全； 不断提高的道德观念； 不断改善的工作稳定性 对所有者及投资者的益处： 不断提高的投资回收； 不断改进的经营（operational）结果； 增加市场占有率；,2-31,ISO9000:2000内审员培训,增加效益（profits）。 供方及合作伙伴的益处： 稳定的关系； 对供方产品需求的增长性； 良好的合

16、作关系及相互间的了解。 社会的益处： 完全符合法规要求； 改善健康及安全； 减少环境压力； 不断增长的安全感(security),2-32,ISO9000:2000内审员培训,组织的益处： a)帮助组织制定更加具有指导意义的方针，以及实施该方针的行之有效的策略。例如 基于以顾客为关注焦点的考虑，方针将充分体现顾客的需求和其他相关方的期望； 应用领导作用的原则，最高管理者将进一步明确组织的清晰的远景，在充分、全面考虑的基础上，制定组织的方针、目标，以及作出相应的行之有效的决策；,2-33,ISO9000:2000内审员培训,全员的参与，将使员工充分理解组织的方针和目标，并为之作出贡献； 以过程为

17、基础制定的策略将更加易于预测结果，合理使用资源，缩短生产和服务提供的周期，降低成本； 采用管理的系统方法，将职能与过程的输入联系起来，使策略更富有挑战性； 持续改进的原则的考虑将使组织的策略更具竞争性。 b)为确定组织的目标提供理论依据，例如:,2-34,ISO9000:2000内审员培训,基于相关资料和信息的分析，考虑过程方法和管理的系统方法，使确定的目标更具有可测量性和挑战性，也更有可能实现。 同时，组织可通过依靠全员的努力和参与，以及与供方的良好合作实现组织的目标，满足顾客的要求。 c)更加全面、系统和有效地指导组织改进经营管理并增加受益。,2-35,ISO9000:2000内审员培训,

18、一、质量管理体系的理论说明： 1.QMS能帮助组织增强顾客满意； 2.QMS方法鼓励组织分析顾客要求、规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。 3.QMS能： 提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方的满意的机会。,2-36,ISO9000:2000内审员培训,就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 二、质量管理体系要求和产品要求： 要求是通用的，适用于所有行业或经济领域 与产品类别无关，ISO9001本身不规定产品要求 产品要求可由顾客、组织或法规规定， 产品要求和有关过程要求可包括在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,2-37,ISO

19、9000:2000内审员培训,三、质量方针和质量目标： 1. 质量方针和质量目标为组织提供关注点； 2. 确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果 3. 质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极的影响， 4. 质量方针为质量目标提供框架； 5. 质量目标须与质量方针保持一致,并应可测量。,2-38,ISO9000:2000内审员培训,四、文件： 1. 文件价值； 能沟通意图、统一行动； 是一项增值活动，它的使用有助于： a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性； d)提供客观证据； e)评价QMS的有效性和持续适宜性。,2-39,ISO9

20、000:2000内审员培训,2.文件类型： a)质量手册向组织内部和外部提供关于QMS的一致信息。 b)质量计划表述QMS如何应用于特定产品、项目或合同的文件。 c)规范阐明要求的文件； d)指南阐明推荐的方法或建议的文件； e)形成文件的程序、作业指导书和图样等提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件；,2-40,ISO9000:2000内审员培训,作业指导书 f)记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 h)表格用于记录QMS所要求的信息的文件 每个组织应依据相关因素，确定所需文件的多少和详略程度，及使用的媒体，这些因素包括： 组织的类型和规模； 过程的复杂性和相互作用； 产品的复

21、杂性；,2-41,ISO9000:2000内审员培训,顾客要求； 适用的法规要求； 经证实的人员能力； 满足QMS要求所需证实的程度等。 五、QMS评价： 1、QMS过程的评价 应对每个被评价的过程，提出如下四个基本问题：,2-42,ISO9000:2000内审员培训,a.过程是否已被识别并适当规定？ b.职责是否被分配？ c.程序是否得到实施和保持？ d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果。 2. QMS审核 作用 审核用于确定符合QMS要求的程度。,2-43,ISO9000:2000内审员培训,审核发现用于评定QMS的有效性和识别改进的机会。 类型

22、第一方审核。 第二方审核。 第三方审核。 3. QMS评审 是最高管理者就质量方针和质量目标对QMS的适宜性、充分性和有效性，定期进行的系统的评价。,2-44,ISO9000:2000内审员培训,可包括考虑修改质量方针和质量目标，及确定采取措施的需求。 审核报告与其他信息源共同用于 QMS评审。 4. 自我评定 是一种参照QMS或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。 可提供对组织的业绩和QMS成熟程度的总的看法。还有助于识别组织中需改进的领域并确定优先开展的事项。,2-45,ISO9000:2000内审员培训,六、统计技术的作用： 1.可帮助了解变异，从而有助于解决技术问题和提

23、高有效性及效率。 2.更好地理解变异的性质、程度和原因。 3.有助于更好地利用可获得的数据进行决策。 4. 变异可通过产品和过程的可测量的特性观察到，并在产品的整个寿命周期，均可以看到其存在。 5.即使在明显的稳定条件下，也可观察到。,2-46,ISO9000:2000内审员培训,5.用统计技术对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，能更好地理解变异性质、程度和原因，以防止由变异引起的问题，促进持续改进。 七、QMS和其他管理体系的关系： 八、QMS与优秀模式之间的关系：,2-47,ISO9000:2000内审员培训,术语和定义 分成10个方面规定了与 QMS 有关的80个术语。 a.有关

24、质量的 b.有关管理的; c.有关组织的; d.有关过程和产 品的; e.有关特性的; f.有关合格（符合）的; g.有关文件的; h.有关检查的; i.有关审核的; j.有关测量过程质量保证的术语,2-48,ISO9000:2000内审员培训,质量 quality(3.1.1) 一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度 注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,2-49,ISO9000:2000内审员培训,要求 requirement(3.1.2) ： 明示的、通常隐含的或

25、必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。,2-50,ISO9000:2000内审员培训,2-51,质量管理体系(3.2.3) 在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2） 质量管理 (3.2.8) 在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。 注：在质量方面的指挥