CE标示暨环球验证讲义(ppt 19页).ppt

1、本资料来源,CE标示暨环球验证,Scotty Wan Technical Director SGS Shanghai Branch,CE Marking简介 CE认证产品范畴 CE认证模式 CE认证流程 新指令要求(MD),宣讲内容,字母CE代表什么意思？ 是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟 )。在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，C

2、E还是欧共体许多国家语种中的欧共体这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN DEMAND（符合欧洲（要求）。,1. CE Marking简介,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是

3、欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。 CE-Marking 是产品进入欧盟境内销售的通行证。,何谓CE Marking ?,CE,1. CE Marking简介,CE标志有何重要意义 ？ CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品 符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements） ，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的 合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上 市销售，已加贴CE标志进入市场

4、的产品，发现不符合安全要求的 ，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限 制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。,1. CE Marking简介,CE标志有没有证明质量合格的含义 ？ 构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01） 号技术协调与标准的新方法的决议中对需要作为制定和实施指令目的“主 要要求“有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要 求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不 按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用C

5、E标志。因此准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规 定。,1. CE Marking简介,CE指令的强制国家,1. 欧盟二十五个国家 (现27） 比利时、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、德国、希腊、西班牙、爱沙尼亚、法国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡公国、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国 2. 四个欧洲自由贸易联盟会员国(瑞士除外) 冰岛 挪威 （中欧国家）列支敦士登 瑞士 3. 正在申请加入欧盟的国家 土耳其 克罗地亚,1. CE Marking简

6、介,与CE相关的两个基本概念(指令 VS 标准) 指令 (Directive) 法律的强制性 基本的要求 标准 (Standard) 更加详细 自愿原则,2. CE认证产品范畴,指令与标准的关系 指令中的附件1 Annex 1-EHSR基本健康与安全要求 标准起支持作用，证明产品满足指令的EHSR。,Tip 3 标准的类别 Type 1 通用 Type 2 组别 Type 3 专用,当一个产品同时受多个指令覆盖时，如何使用CE标志？ 当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关 指令的规定后，才能加贴CE标志.,Tip 1 指令内容 指定产品类别 确定认证模式 给出基本安全要求 (

7、指令附件1, Annex 1_EHSR, essential health and safety requirement),Tip 2 标准演变 ISO 12100-1 EN ISO 12100-1 BS EN ISO 12100-1 (UK) DIN EN 12100-1 (GERMANY),目前实行的与CE相关的指令 90/385/EECActive Implantable Medical Devices Directive (主动式植入医疗器材) 94/9/ECATEX Directive (Electrical equipment for use in explosive atmosp

8、heres) (易爆炸环境下使用之电子设备) 2000/9/ECCableway Installations for Passengers Directive (载客用空中索道安裝) 93/68/EECThe CE Marking Directive (CE标志) 93/15/EECCivil Uses of Explosives Directive (民用爆炸物) 89/106/EECConstruction Products Directive (建筑产品) 89/336/EECElectromagnetic Compatibility Directive (电磁兼容) 96/57/ECE

9、nergy Efficiency Requirement for Household refrigerator and Freezers (家用冷藏冷冻设备) 92/75/EECEnergy Labelling Directive (能源标示) 90/396/EECGas Appliances Directive (气体燃料设备) 92/42/EECHot Water Boilers Energy Efficiency Directive (热水锅炉器具) 98/79/ECIn-vitro Diagnostic Medical Devices (置入体內之医疗诊断器材) 95/16/ECLif

10、t safety Directive (起重安全设备) 73/23/EECLow Voltage Directive (低电压) 98/37/ECMachinery Safety Directive (机械安全) 93/42/EECMedical Devices Directive (医疗器材) 2000/14/ECNoise Emission of Outdoor Equipment Directive (户外噪音辐射) 90/384/EECNon-automatic Weighing Equipment Directive (非自动衡器) 89/686/EECPersonal Protec

11、tive Equipment Directive (个人防护设备) 97/23/ECPressure Equipment Directive (压力设备) 1999/5/ECRadio and Telecommunications Terminal Equipment Directive (无线电与通讯终端设备) 94/25/ECRecreational Craft Directive (游乐场设备) 98/13/ECSatellite Earth Station Equipment Directive (电信卫星地面站设备) 87/404/EECSimple Pressure Vessels

12、 Directive (简单压力容器) 98/13/ECTelecommunications Terminal Equipment Directive (电信终端设备) 88/378/EECToy Safety Directive (玩具安全),2. CE认证产品范畴,2. CE认证产品范畴,机械类产品相关指令 机械指令 Machinery Directive 2006/42/EC (old version 98/37/EC) 低压电气指令 Low Voltage Directive 2006/95/EC 电磁兼容性指令 EMC Directive 2004/108/EC 防爆指令 ATEX

13、94/9/EC 噪音指令 Noise 2000/14/EC,评估标准 EN ISO 12100-1; EN ISO 12100-2; EN 60204-1; EN 14121-1;,Machinery: an assembly, fitted with or intended to be fitted with a drive system other than directly applied human or animal effort, consisting of linked parts or components, at least one of which moves, and w

14、hich are joined together for a specific application.,LVD 751500 Vdc 501000 Vac,灰色 自我评估 绿色 检验 蓝色 型式和设计 橙色 质保模式,3. 产品认证模式,3. 产品认证模式,机械指令MD 附件(Annex IV)机械,危险机械 DoC, internal production control,内部生产管控 EC type examination, EC型式认证 Full quality assurance, 完全质量管控体系 非Annex IV机械,普通机械 DoC, internal production

15、control, 内部生产管控,低压电气指令 LVD DoC Internal production control, 内部生产管控,电磁兼容指令 EMC DoC, 内部生产管控 Technical file storage with a notified body技术文件保存,1) 执行样品检验2) 建立技术数据3) 实施品保制度4) 签署保证声明5) 贴附CE标示,CE标示之五大步骤,4. CE认证流程,4. CE认证流程,EC 自我宣告,交付使用出售前最后发行的宣告 产品寿命期间内该自我宣告需保存完好 还应包括其它可行的指令 需符合所有的指令,必须明显易见且不易磨损脱落。 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上。 必要时应附加认可验证机构之识别编号。 不可与其它标示混淆不清。,CE的标示,最小高度： 5mm,4. CE认证流程,如产品不符合欧联指令的要求 - 通告欧联其它会员国 限制或拒绝该产品上市 强制要求回收 罚款 : 2万欧元 其它行政责任,CE的罚则,4. CE认证流程,5. 新指令要求,自2010年1月1日起执行2006/42/EC, 取代98/37/EC,主要变换 产品范畴有所调整 增加了部分完整机械概念 Pa