某某年质量管理体系内部审核员培训(ppt 75页).ppt

1、质量管理体系内部审核员培训2009.3,第一章ISO9000族标准发展进程,起源：军方产品问题 检验 生产过程中问题 采购时的质量保证要求 地方/国家标准 发展：国际贸易障碍 GATT/WTO ISO/TC176 国际标准 1987199420002005/2008,核心标准,ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 ISO9001：2008质量管理体系要求 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南（正在修订） ISO19001: 2002质量和（或）环境管理体系审核指南,质量管理发展历程,标准起源与发展,PC QCQATQMISO9000,（最新版：2005年9月15日颁布IS

2、O9000:2005 2008年11月15日颁布ISO9001:2008）,ISO9000标准文件构成,技术报告 ISO10015培训 ISO10013手册 ISO10017统计技术,核心标准,其他标准 ISO10012:2003,小册子 小型组织实施指南,ISO9000:2005,ISO9001:2008,ISO9004:2000,ISO190011：2002,核心标准的内容： ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语 八项质量管理原则 12质量管理体系基础 术语：10大类共84个术语。包括： 有关质量的术语6个 质量 要求 顾客满意 有关管理的术语15个 质量管理体系 质量方针

3、质量目标 持续改进 有效 性 效率 有关组织的术语8个 组织结构 基础设施 工作环境 顾客 供方 合同 相关方 有关过程和产品的术语5个 过程 产品 设计开发 程序,核心标准的内容： ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语 有关特性的术语4个 特性 质量特性 可追溯性 有关合格（符合）的术语13个 合格 不合格 缺陷 预防措施 纠正措 施 纠正 返工 返修 让步 偏离许可 放行 有关文件的术语6个 信息 规范 质量手册 质量计划 记录 有关检查的术语7个 客观证据 检验 试验 验证 确认 鉴定过程 评审 有关审核的术语14个 审核 审核准则 审核方案 审核计划 审核证据 审核发现

4、审核范围 有关测量过程质量管理的术语6个 测量过程 测量设备,核心标准的内容 ISO9001：2008 质量管理体系-要求 就保证产品/服务质量持续满足顾客及适用法律法规要求 的有效性，对质量管理体系的结构建立、结构内容、应具备的 资源、体系运行方法、运行文件要求等的规定要求。 标准的本质是对质量管理体系应具备的能力做出规定。 可用于外部（二方、三方）、内部评价质量管理体系有效 性的依据。 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式结构，鼓励 标准的使用者（组织）在建立、实施和改进质量管理体系及提 高有效性时，采用过程方法，通过持续不断满足顾客要求来增 强顾客满意。,核心标准的内容： ISO90

5、04：2000 质量管理体系 业绩改进指南 以八项质量管理原则为基础，就如何用有效和高效的方式 识别并满足顾客和适用法律法规，以及其他相关方的需求和 期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得 成功，标准给出了超出ISO9001标准要求的指南和建议。 不拟用于认证或合同的目的，也不是ISO9001标准的实施 指南。 同ISO9001标准一样，ISO9004标准也应用了以过程为基础 的质量管理体系模式结构，鼓励标准的使用者（组织）在建立 、实施和改进质量管理体系及提高有效性和效率时，采用过程 方法，以便通过持续不断满足相关方要求来增强相关方满意。,核心标准的内容： ISO9001标准与

6、ISO9004标准的比较,核心标准的内容： ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 该标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会） 联合制定。 标准对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审 核方案的管理、审核的实施以及对审核员的资格要求提供了指 南。 该标准在术语和内容上兼容了质量管理体系和环境管理 体系的特点。在对审核员的基本能力和审核方案的管理中，均 提出了了解和确定法律法规的要求。,ISO9001 “2008” 变化情况介绍 1. 标准变化意图 ISO听取标准使用者的意见，根据论证研究结果，于2004年 10月提出建议报告：对ISO900

7、1：2000进行修正。 “修正”是对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除； “修订”是对规范性文件的实质内容和表达进行全面必要的修改。 2.标准修正的目的： 使表达更加清晰明确； 加强与ISO14001：2004的相容性。 因此，ISO9001：2008是对ISO9001：2000的修正结果 （在中国，也可仍按习惯称为修订）,3.修正的主要特点 （1）与“2000”版标准相比，“2008”版9001标准的基本思想和质量管理体系的基本原则没有发生本质的变化。 （2）标准的标题、范围保持不变 （3）过程方法模式继续维持，仍然坚持以持续提高顾客满意作为体系建立、运行以及持续改进的驱动力 （4）

8、标准仍是通用的，适用于任何行业的任何规模和种类的组织,对ISO9001修订为 “2008”版的理解 1.修订的主要特点 （5）与ISO 14001:2004的兼容行得到加强 （6）修改被严格限制于对使用者产生有限的影响，保持了组织的质量管理体系应由其实际的管理需求，以及产品质量风险控制来确定体系的结构模式和运行方式的观点 （7）只在有清晰的收益的地方做修改。既修正的内容主要表现为对“2000”版标准条款内容的“澄清”，以更加清晰条款的规定要求，并增加了部分条款的“注释”，以帮助准确理解标准的规定要求及适用条件。这应该是标准修正的主要目的,对ISO9001修订为 “2008”版的理解 1.修订的

9、主要特点 （8）从实际出发，修改了部分条款要求的规定使用状态和条件，使得标准使用的通用性和适用性得到加强。如4.1 6.2.2b 7.3.1 （9）“2008”版标准明确引入了组织的业务环境及其有关风险应作为体系设计和运行的影响因素（0.1总则），表现出标准对体系过程控制的关注重点，从过程结构、方法及资源管理的策划、实施、改进的有效性，开始加大对过程输出（结果）适宜性的关注。,在满足适用法律法规要求的前提下，组织的风险主要来自于产品不能使顾客满意，由于顾客价值取向的影响，不同顾客对同样产品会有不同的满意程度。因此，面对不同的目标市场，不同定位的顾客，组织为了创造价值，获得收益，就应该采用不同的

10、体系过程来实施控制，以获得适宜的体系过程结果。引入风险的概念，更为强调过程的输出（结果），是标准一个比较大的控制思路的变化，在ISO9001：2008标准增加和修改的内容中，许多都表现了这一点。如4.1 7.5.2 6.2.2b 8.2.1 8.2.3注 8.3,2.修订的内容 （1）原来有遗漏的补遗 （2）更换用词，准确表达标准本意，如“识别”该为“确定” 4.1a 7.2.1c （3）增加注解说明 （4）将隐含要求改为明示要求,如8.5.2f 7.5.3 （5） “2008”版9001标准内容相对“2000”版标准，其中38处有增加的内容，79处存在修改的内容 附录B ISO9001:20

11、00与 ISO9001:2008对照表,第二章八项质量管理原则,八项质量管理原则是最高管理者用于领导组 织进行业绩改进的指导原则, 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,一、以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解 顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。 1.关键词： 理解、满足、当前与未来、要求、超越 当前的需求（解决生存问题） 2.理解并满足顾客 未来的需求（解决发展问题） 3.超越顾客期望，给顾客以惊喜，引导其消费，是 企业

12、成功的必要条件。 期望：社会心理学术语，人对一个特定的行为将会 产生某种特定结果的可能性的估计,产品价值链,供方,组织,顾客,增值(顾客满意),不增值（顾客不满意）,增值，组织满意,不增值，组织不满意,顾客满意或不满意，会导致顾客继续消费时不同的表现。因此，不断增强顾客满意，是企业体系建立、运行、改进的驱动力,4. 2008版ISO 9000规定了组织通过体系的有效应用以达到“增强顾客满意”的目的。强调最高管理者应在建立体系的过程中，通过制定质量方针满足顾客要求，在质量目标中设定可测量指标以满足顾客的期望。要求相关部门以顾客为关注焦点，明确职责，了解顾客要求并转化为组织的具体管理要求，在管理评

13、审中对满足顾客期望的程度进行评价，以保证顾客要求得到持续的满足。 关注顾客需求不仅要关注当前的要求，还应关注未来的要求。 关注顾客需求不仅要关注其显性要求，还应关注其隐性的要求。,5. “理解”与“满足”的主要活动 确定：谁是顾客； 识别：了解和掌握顾客的需求和期望； 转化：将顾客的需求转化为组织的目标与有关过程实施的规定； 沟通：将目标落实到全体员工； 监测：顾客需求的实现和顾客的满意度，以及顾客需求的变化； 改进：实施满足顾客新的需求的过程。 PDCA循环,二、领导作用,领导者应确保组织的目的与方向的 一致。他们应当创造并保持良好的内部环 境，使员工能充分参与实现组织目标的活 动。 1.关

14、键词：确保、目的与方向的一致、良好的内部环境、充分参与 2.领导的两个作用： （1）确保为组织确定正确的质量管理方向与步骤； （2）为员工充分发挥其主观能动性，并正确地履行其职责持续地提供适宜的氛围。 -人员发展的空间与机会、适宜的绩效考核激励机制。,3.管理者在体系中如何发挥领导作用(5.1)管理承诺 1) 为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的战略目标 2) 在组织内创立一种共同的价值观和企业文化 3) 考虑所有相关方，即包括顾客、所有者、员工、供方、银行、社会等的利益和要求 4) 建立信任，消除隔阂，保证沟通渠道畅通 5) 为员工提供必要的资源，培训员工并赋予一定的职责权限 6)创造

15、良好的工作环境，建立并保持适宜的激励机制，以激发员工的贡献。,三、全员参与,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使 他们为组织的利益发挥其才干。 1.关键词：各级人员是组织之本、充分参与 2.与“领导作用”有对应关系。通过组织内部环境的作用，应让员工明确识别其工作的输入和输出的要求；工作的内容及资源的条件；理解工作活动的制约条件，理解该做什么，不可以做什么。激励员工建立成就感、荣誉感，提高工作的积极性,全员参与的目的和意义 （5.4.1）质量目标（6.2.2）能力、意识和培训,组织必须发动全体员工参与各项活动，全体员工的努力与有力的领导相结合，才能持续地提高各项活动的有效性和效率，达到预

16、期的目标。 挖掘全体员工的潜力，最大限度发挥员工的主观能动性，将聪明才智贡献给组织, 为组织创造更多的财富.,质量,人,培训,领导,绩效,技能,干劲,0,100%,0%,0,0%,100%,做正确的事与正确地做事 -“三鹿奶粉”事件,四、过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。 1.关键词：活动和相关资源、过程、管理 2.ISO9000标准认为体系的工作都是通过过程来完成的， 在投入资源后，体系活动能否达到目标期望值，关键在 于体系的过程管理是否有效 3.“过程”的基本概念：有输入；有输出，而且输出相对输 入应该是增值的，否则过程没有存在的价值；过程的输 出应

17、该是可测量的客观存在，以便进行其增值是否达到 要求（目标）的评价（有效性的评价），以及必要时可 实施对过程的改进；为保证过程增值，应配置过程策划、 实施、监视测量和改进所需的资源；,由于过程和过程之间存在着相互关连和作用，通常一 个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，因此系统 地识别和管理组织所应用的过程是必要的 4.管理“过程”的内容主要包括 （1）识别（体系所有的）过程（的要求），特别是关键过程/主要因素 （2）在评估风险的基础上，策划确定过程（的职责权限、方法和所需资源、过程之间的相互关系及作用） （3）实施（所有的）过程 （4）监视及测量（可行时）（所有）过程的运行及结果（输出） （

18、5）分析过程的运行及结果的信息，必要时改进过程 （的结构、方法和资源） 这是“过程方法”的运行方式 -PDCA 5. 识别、确定、实施、分析和改进过程的内容可概括为过程的“受控条件”,ISO9001,P,D,A,C,ISO9004,6.过程方法在组织整体业绩提高活动中的作用,持续的PDCA活动，完成持续改进过程，不断提高业绩,五、管理的系统方法,将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率 1.关键词：相互关联的过程、体系、理解和管理、有效性和效率 2.“体系（系统）”的术语：一组相互关联或相互作用的一组要素 3.“理解和管理”的对象：所有过程之间的“接口”关

19、系，管理的目的是要达到体系中所有过程之间协调相容，体系运行时各过程的作用“共振”，而不要“干涉” 4.“过程方法”是“管理的系统方法”应用的基础，管理的系统方法是过程方法的深化和延伸,4.ISO9001标准规定的所有体系过程都不应该被认为是可以独立存在的过程5.质量管理体系可以看作为一个系统，也可以看作是由若干子系统构成，如目标系统、文件系统、记录系统、资源系统、产品设计系统、培训系统、监视测量系统、分析系统等。每个子系统又可看作是由若干下一级系统构成。 如：,六、持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目 标 1.关键词：持续改进、总体业绩、永恒目标 2.”持续改进”的术语：增强满足要求的

20、能力的循 环活动 3.是永恒目标，因为组织所面对的要求及环境是动态、变化的；组织有发展的需求，会方式变化；体系运行是波动的，会出现不符合的情况，运行的效率也会波动,正常情况下，管理活动的目的,75-95%用于维持,5-25%用于改进,冰山问题,海平面,持续改进 永无止境,4.持续改进活动内容十分广泛，主要有： （1）分析和评价现状，以识别改进方向 （2）确定改进目标 （3）寻找解决办法，以实现目标 （4）评价这些解决办法并作出选择 （5）实施选定的解决办法 （6）测量，验证，分析和评价实施的结果 （7）正式采纳更改,七、基于事实的决策方法,有效决策建立在数据和信息分析的基础上 1.关键词：有效

21、决策、数据和信息、分析 2.每个人、每个级别都会有决策的活动， 有效的决策，才能保证达到预期的目标。 应反对情况不明决心大和方法不多胆子大 决策方法 3.“信息”的术语：有意义的数据,4.数据和信息，反映了客观存在的情况。 因此，依据数据和信息开展分析活动是重 要的，但同时，分析人员具有的知识和经 验，对得到客观、准确、完整的分析结 果，同样重要 5.对数据和信息进行分析时，应用适宜的 统计技术对快速、准确得到期望的结果是 有益的 6.数据分析是活动。统计技术是可用的分析工具,7.对数据和信息的分析是有效决策的基础，也是组织确定竟争地位和持续发展方向的依据。组织应建立有效的渠道，一方面通过内部

22、沟通，收集体系运行内部的数据和信息，另一方面了解外部顾客的反映。可采取以下措施： 1) 明确规定收集信息的种类和职责 2) 对信息和数据进行分析，可靠和准确 3) 实现资源共享，确保信息充分利用 4) 依据事实得出正确结论，并以此进行决策，采取行动。,八、与供方互利的关系,组织与与供方相互依存，互利的关系 可增强双方创造价值的能力 1.关键词：供方、互利 2.供应链： 供方 组织 顾客 角色转换，互利是保证整个社会供应链存在 的基础，该供应链稳定、持续的存在，才可以增 强双方（各方）创造价值的能力 3.“互利”可以保证双方对市场或顾客的需求和期 望的变化，联合做出灵活快速的反映,4.“互利”的

23、内容可以涉及到产品技 术信息；市场信息；资源共享； 利润共享。如此，对双方优化成 本和资源是有利的 5.对供方不能只进行控制，而不讲 合作互利,质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用 文件 管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与卓越模式之间的关系,第三章质量管理体系基础,（1）质量管理体系的理论说明 质量管理体系的作用,（2）质量管理体系要求与产品要求 两类要求的差别； 两类要求相辅相成 产品要求可由谁提出？,（3）质量管理体系方法 建立和实施质量管

24、理体系的步骤（质量管理体系的典型活动） 与GB/T19001中的4.1类似,（4）过程方法 什么是过程方法； 如何应用过程方法，PDCA方法是过程方法应用的基础,5）质量方针和质量目标： 何为质量方针，何为质量目标，二者关系； 质量方针和质量目标有何作用：为组织提供了关注的焦点,（6）最高管理者在质量管理体系中的作用 定方向 创造适宜员工充分发挥其才干的环境,（7）文件 文件的价值、作用； 文件的类型、关系； 应注重文件的应用，切忌走形式,（8）质量管理体系评价 四种评价方式 质量管理体系过程的评价：了解过程受控的情况； 质量管理体系审核：一方、二方、三方； 质量管理体系评审：何为评审，与审核

25、区别 自我评定,（9）持续改进 改进的步骤 持续改进的目的,（10）统计技术的应用 统计技术的作用 统计技术不应该局限于数理统计范围内，将过程中获取的数据进行处理，其方法都可称为统计技术,（11）质量管理体系与其他管理体系的关注点 不同管理体系之间的异同点；不同管理体系整合在一起的原理,（12）质量管理体系与卓越模式之间的关系 质量管理体系与其他卓越模式关系： 相同点：依据共同的管理原则 不同点：应用范围差异,概念图 是术语分组的基础 三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系,季 节,年,阳 光,夏 天,春,夏,秋,春,夏,秋,属种关系,从属关系,关联关系,第四章ISO9000术语介绍,1、

26、质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 要求包括明示的、通常隐含的及必须履行的需求或期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,2、特性 定义：可区分的特征。 *特性可以是固有或赋予的。 *特性可以是定性的或定量的。 *特性有各种各样的，如物理的、感官的、行为的、时间的、人体功效的、功能的。,3、要求 定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 应识别通常隐含的要求并予以满足。 考虑：惯例、一般做法、法律法规的规定。,4、顾客满意 定义：

27、顾客对其要求已被满足程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括：9001的8.2.1注 设计顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的 注1及注2,5、质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。,6、最高管理者 定义：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 领导班子或一个人 职责 制定质量方针 管理评审 制定质量目标 提供资源 向组织传达满足顾

28、客和法律法规要求的重要性 指定管理者代表,7、持续改进 定义：增强满足要求的能力的循环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进,识别过程,确定过程,过程的有效动作,监控过程,测量分析过程,达到持续改进,8、组织 定义：职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,9、顾客 定义：接受产品的组织或个人。 消费者、采购方、最终使用者等； 顾客可以是组织内部的或外部的； 各类组织的顾客包括： 纳税人； 相关各类组织； 上级各类组织； 国家。,10、供方 定义：提供产品的组织或个人。 例如： 制造商、批发商、产品的零售商、服务或信息的提供方； 可以是组织内部的也可以是外部的； 各类组织的供方包括在上述定义之中。,11、相关