浅谈基层药品稽查.ppt

1、浅谈基层药品稽查工作,-紧扣全省药品稽查抽验考核意见，结合县市实际，浅议如何做好基层一线稽查工作中的日常监管抽验、受理举报、案件办理、违法违规行为的查处、不合格药品的查源追踪、各地监管部门之间的协查核查等工作。,引子,各级食品药品监督管理局是国家依法设立的行使食品药品安全监管职能的各级政府行政工作部门中的执法部门之一，而各级食品药品监督管理局内设机构中的稽查局、大队（队）则是行使食品药品行政监管权利的执法机构，其主要职责就是负责辖区内食品药品（这里主要指药品）的研制、生产、经营、使用的全过程违法案件的办理。 各级食品药品监督管理局内设的稽查局、大队（队）是执法机关中的执法机构，是整个药品监管过

2、程中事后监管的主要承担者，是确保药品被批准后（注册文号）、被许可后（准许生产、配制、经营、使用）再进行监管即日常监管、受理举报、日常监管抽验、评价性抽样、综合抽样、快检车抽样、案件查处、查源追踪、协查核查等一系列事后监督管理的执行者，可以这样说，整个药监部门的事后监管除了GMPGSPGPPGAP认证、认证后跟踪检查、ADR监测及再评价三项外，稽查部门承担了全部药品安全的事后监管（药品检验是附属监管工作的技术支撑部门）。 稽查部门的日常监管、案件查处、质量抽验、受理举报等四项工作开展的好坏直接关系到药品管理法律法规的全过程贯彻实施，关系到药品安全监管过程中的法律威严、法律约束、乃至打假治劣的高压

3、态势。（说白了就是关系到涉药者是否主动进行药品注册、是否主动进行药品生产经营的许可申请、是否敢冒险生产销售使用假劣药品等等） 河南省局制定的药品质量监督稽查和抽验工作考核意见是省局依法实施科学监管的量化了的可操作规范，不是极个别稽查干部说的“机械性的死标准”、 “稽查工作就是有举报就查、没有举报就平安无事”、“按照文字死标准干工作是偏离本职工作，片面追求考核数字套经费的文字游戏”等等。,第一章 对考核标准中的十项数据指标的理解,日常监管：又叫日常工作，就是稽查部门日常做的监督检查、专项检查。大家不要轻视这项工作，这是我们的上级部门为我们争取的法定检查权利，随着政风行风评议、优化经济发展环境、纠

4、风治理等工作的深入开展，监管部门随意进入企业检查的 “无因”检查会愈来愈少，我们又不能每天被动地等待公众举报、部门协查、上级交办或者核查，所以一年1-4次的日常监管覆盖面、一年近30次的问题药品专项检查是进入企业检查的 “有因检查”的主要形式。故此，我认为省局考核检查单位数、覆盖面、专项检查次数及其单位数、覆盖面，是衡量一个地区稽查部门履行职责好坏的基本指标，我们在工作安排、时间进度、稽查报表、平台输入时一定要重视、严谨。这里没有什么经验，主要是思想重视与否的问题，说到工作质量，武陟局主要建立了公司、医院、药店、卫生所、个体诊所的检查内容、检查标准、上下级督导和办公室目标督导、纪检监察政纪督导

5、等三级三类督导办法，确保了监管覆盖面、监管效果，为上级部门的暗访、跟踪、农村评价、现场抽查奠定了基础。 举报办理：受理举报是稽查部门的主要应急工作职责。我个人认为我们都做了不少的受理检查工作，只是检查后不属于我们管辖或者没有违法等原因没有记录在案。还有一部分就是本来就是举报线索，只是听说、转述、传言、新媒体等方式方法不是我们认为的正式举报而疏忽记录在案。在应急受理工作中，武陟局主要是通过建立应急处置值班制度、安排值班人员、配备执法车辆、齐备的执法文书等具体措施，从而达到了完善举报办理事项、快速有效查实违法事实、严厉查处违法行为、让公众利益满意得到了的基本保障。 案件查处：案件查处按照以往稽查“

6、五不放过”原则，实际上包括了具体案件办理和查源追踪、协查核查三个方面的内容。占到百分稽查考核的50%。首先说案件办理，县市局一般办理的案件都是简易程序和一般程序的案件，监管对象又大多是零售药店、基层诊所、乡村卫生所，在经历2001年12月1日以来连续九年的严查过期失效药品，加上2007年5月1日新的药品流通监督管理办法颁布实施后，相当一部分医疗卫生机构的违规行为比如没有或者不完善的药品购进验收记录已经列入行政约束范畴，所以对药品批零企业的GSP记录不及时、不完善、处方药品没有凭处方销售、住店药师不在岗、药品储存运输没有或者不规范冷藏已经成为我们简易案件的主要组成部分，并且只有通过稽查部门的案件

7、查处，才是制止此类违规行为反弹的有效手段，也是保证GSP认证、跟踪、药品经营许可证核发换发的有效保证。一般程序案件按照基层实际，又分为：1、落实不合格报告书案件（县所日常监管抽验、县所快检上转检出的不合格报告书、案件抽验不合格报告书、国家省市评价性抽验的不合格报告书、快检车筛查的不合格报告书、其他地区通过上级局转来的协查核查的不合格报告书等）；2、综合案件，日常监管、专项检查发现的、受理举报查证属实的、上级部门交办的、上级部门核查属实的、其他部门协查发现的、其他方式发现的(比如许可证核发换发、GSP认证跟踪发现的）；3、在案件办理过程中向上查源发现的，我个人认为应该溯源至管辖权终止，4、通过向

8、下追踪发现的；5、对外发函协查回函需立案的；6、收到协查函需立即立案的；7、核查函发现的；8、核查回函需要重新立案的。特别是假药、不是运输储存调配等原因造成的劣药，都应该查源追踪，努力扩大案源。一是能通过此类案件的办理，淘汰生产企业的低限投料、伪劣原辅料、包装材料、小作坊生产等一系列低端质量的药品。二是通过协查核查，全国稽查一盘棋的体制挖掘发现一些隐蔽极深的违法违规行为，为保障药品安全服务。三是为临床一线提供高效的药品，间接促进了技术监管的含量，推进药品科学监管的进程。 执法规范：执法规范一般分为在外的具体执法检查办案的规范性问题和在内调查取证、合议、听证、审核审批等环节的合法规范性问题。在外

9、的执法规范，只能通过深化学习，提高素质，优化政风行风，加强督导，建立监督制约机制，强化标准化进程。在内部的执法规范，在充分综合药品管理法及其配套法规、规章、行政处罚法、行政许可法、行政诉讼法、行政复议法、行政立法法、国家赔偿法以及国家局、省局、市局的案件办理书写等规定，制定出一个时期内有效的案卷范本，并且在法制部门的指导下，实行案例分析例会制度、行政执法演示、传阅、评查、评比等等行之有效的办法，来提高全队依法行政的能力、规范执法高效的自觉性。 信息平台建设及数据上报：这一项工作目前省局的数据平台不是很稳定，不能保证数据的随时随地输入。所以目前只要保证专人管理，准确及时输入即可。也就是每天把日常

10、监管抽验的检品准确及时输入流转，协查核查办理情况按时输入，专项检查情况按时输入，对案件办理每一个步骤、日常监管的每一个家次、问题以及整改时限都没有涉及，但是不能保证以后会逐步涉及。到那时日常监管发现的违法违规行为责令整改、跟踪检查、行政处罚、案件办理的每一个步骤都要按时准确完成，否则省市局会在每时每刻监督着你的依法行政行为。 奖惩：随着省市县三级药监部门的事权划分、地方政府负总责的体制改革，上级部门为了督促下级部门的依法行政，履行职责能力与效果，我想这一方面的分值会愈来愈大。,第二章 具体做好基层稽查工作的几点体会,如何综合稽查资源，做好六项稽查工作 药品稽查工作由日常监管、日常监管抽验、专项

11、检查、案件查办（含追踪查源、协查核查）、受理举报、快检车近红外筛查等多项工作组成，药监部门的稽查人员一般只有5-8人编制，而涉药单位每一个县局一般均有300-1000家之多，如何充分使用有限的稽查资源去做好多项稽查工作呢？以往药监部门一般是采取按月按乡镇进行日常监管，发现违法违规问题采取当场责令整改、限期责令整改加到期跟踪落实，违法的另外立案查处，日常监管抽验一般穿插在日常监管和稽查办案等过程之中，落实不合格药械案件、专项检查等稽查工作另案调查，一般情况下相当一部分涉药单位一年要去3-15次之多。近年来我局稽查队采取了执法办案与综合监督检查并重的措施，采取的具体办法是，一是采取一站式监管模式，

12、即把稽查工作的日常监管、日常监管抽验、案件查办、受理举报等多项工作一次性统筹安排到一个或者一次检查小组中去，在一个次的下乡下厂工作中完成多项任务，避免一个涉药单位一年要去3-15次之多，既节约了稽查资源，又避免了“重复监管”、“监管部门没事找事”等行风评议热点、敏感问题的发生，2008年县局有569家涉药单位（仅仅指稽查部门管辖的医疗机构），全年有23个专项检查，稽查人员全年下乡下厂达2317家次，每一个单位平均4.1家次，而2009年县局有647家涉药涉械单位，全年有26个专项检查，稽查人员全年下乡下厂只有1698家次，每一个单位平均为2.6家次，尽管具体到每一家的检查时间可能延长了，每一天

13、的检查家数减少了，但是稽查资源、效能等大幅度增加了。二是以违法违规问题为主线，重新定位、合理安排药械稽查抽验等工作，在工作中坚持检查一个乡镇落实一个乡镇，凡是发现的违法违规问题涉及到哪里追踪到哪里，不遗留，堵死角，一查到底，彻底杜绝了顾此失彼，丢三落四，变被动为主动，搞活了稽查资源，提高了稽查工作的能动性、针对性，与以往相比，如今的稽查工作没有一个延误、疏漏，更没有因时间问题、人员问题导致有线索没有追查等事件发生，不合格药品案件查源追踪率2008年以来始终保持了100。三是建立工作检查监督机制。即工作三级督查三级问责制度、业务专项工作专人负责制度，稽查人员每一天的下乡下厂任务有明细表、回来有专

14、人收集材料表格，尤其对抽验单、现场检查笔录、问题整改记录、案件调查、陈述申辩、责令整改、处罚告知等综合工作任务进行督要，局长、分管局长、责任队长实行三级督查三级问责，各个业务专人每一天认真检查下乡下厂组的任务完成文书，核对无误后才输入稽查平台，有电子、纸质双配套档案，彻底杜绝了执法办案与综合监督检查的脱节问题，杜绝了每年为保障检查覆盖面的查漏补缺工作，实现了执法办案与综合监管并重的转变。 如何做好查源追踪、协查核查工作 从上一章我们知道，查源追踪和协查核查是药品安全监管治本之策，比例分值提的很高。如何才能从根本上治理假劣药品的生产流通，是我们每一稽查工作人员都在思考的长期战略性问题。下面我简单

15、谈一谈我的粗浅做法，不当之处请各位领导、同仁指正。药品稽查办案工作是稽查工作的重中之重，不仅要求依法、重程序、证据确凿、依据准确、处罚适当等内容，而且在案发原因、发生诱因、上源可溯、下踪能查。以往稽查办案往往追求查处结案率100，对假劣药械的来源去向能查就查，不能查就结案，近年来我们局就如何实现上查下追都达到100的目标采取了一系列措施。一是在药械抽验中注重被抽药械的购进票据、销售流向100，复印件要随抽验单随件收集，做到落实不合格药械能上查下追。二是建立案件上查下追流向图，每一份案件都要向上向下有结果。三是对全体稽查人员进行观念教育，稽查办案不是为罚款而办案、不是为办案而办案，不是为了处罚人

16、、树威信，而是为了杜绝减少假劣药械、违法违规行为的发生、发展，要人人树立发现一起查处一起，上挖一条线，下查一大片，在上挖一条线中再求新源头，在下查一大片中杜绝次危机发生。2009年县局共办理一般程序案件254件，其中原发案件77件，查源案件37件，上查属于外埠发核查函40件，下追（原发地是批发、连锁总部等）案件100件，没有一份案件是没有进货票据结案的，基本实现了原发案件有原因，即向上向下都有票证支持，追踪案件有结果，即案件无论追踪几层供应商线索不断、不乱，直至追查到源头，2009年全年违法行为发现地罚款3.1万元，而查源、追踪罚款达6.79万元，挖掘假劣药品发生地（主要是劣药的生产企业）39

17、个，基本做到了处罚办案的目的，即不为罚款办案，要为查源查因办案，实现了稽查办案本埠求线索、外埠求结果的既定目标。 如何增强药品外在因素真伪识别能力，提高日常监管抽验命中率 在提高日常监管抽验命中率上，我们局多策并举，有针对性地进行药品抽样，着力提高药品抽验的命中率，利用有限的稽查资源最大限度地发现假劣药品。 一、一是将药品的外包装文字、图片、防伪标识、大小、间距、内包装铝箔、压制图案和药品的颜色、式样、透明度、气味等非检验因素确认的知识点集中为药品外在因素识别集合，以小组为单位进行收集，并定期交流更新。然后采取理论培训、技能操作、抽样实习和培训考核相结合等方式，使抽样人员能够进一步掌握抽验的方

18、法和技巧，提高了抽样的针对性。二是将平时查处的假劣药品存放于假劣药品展示室内，以便平时观摩学习，使稽查抽样人员能够更直观的通过药品外观性状识别可疑品种。三是携带快速鉴别检验箱到监管一线进行初筛，既锻炼了队伍，又充分发挥药品现场快速鉴别的震慑作用，使公众和监管相对人现场学习了假劣药品鉴别常识，明白了假劣药品的现实性和危害性，提高了药监部门的履行职责公信力。四是组织专职人员每天早上上班以前将省局信息平台昨天公布的不合格药品信息进行全面收集，每天晨会公布或者打印发放，在监督检查中现场查询、快速检索。并定期分析建立假劣药品信息数据库，从中筛查出重点品种，收集打印成册，不定期向公众和监管相对人免费发放，

19、提高了全民识别假劣药品的能力和遵守药品监管法规的自觉性，扩大了药监部门公信力，保障了辖区公众用药安全。,第三章 今年省局药品质量监督稽查和抽验工作考核意见的几个重点与疑问,按照层级管理原则，省局负责对省辖市局进行考核，根据考核结果核拨专项经费。省辖市局负责对所辖县（市、区）局进行考核。那么，省辖市局对县市局的考核与专项经费挂钩否？ 年终考核的案件查处简易程序案件与一般程序案件、听证从程序案件还有没有比例限制？ 年终工作数量考核部分的受理举报核实数与立案数有没有比例指标？ 与往年相比，今年的协查核查函数有“办结”两字，意义非常重大，协查核查有的办结非常困难。 与往年相比，今年的追踪查源案件数也有“办结”两字，意义非常重大，追踪查源有的办结同样也非常困难。 今年考核办法文字已经提到“根据信息平台统计各市局现场监督检查情况”，是否就是每一天的监督检查要及时输入平台？ 今年日常监管抽验中的基本药物在日常考核中提到“基本药物抽验比例”，到底是怎样的比例? 上级局根据专项检查、专项治理的工作安排，对下级局的开展情况和效果不定期暗访，对存在的问题予以记录，需要大家高度重视！ 县所开展18项检验项目，同一批检品已检出1项不合格，不得再增加检验项目，初衷是防止各地套经费，实际上可能将一批假药当做劣药放行了（往