CSSD标准框架与督查要点ppt课件

1、,CSSD标准框架、 解读与督查要点 2011.5,一、 CSSD标准制定的背景 二、境外CSSD管理进展我国制标的必要性 三、我国消毒供应管理存在的问题制标的紧迫性 四、总体思路 五、CSSD管理规范解读与督查要点 六、标准实施中的主要问题与建议,中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部通告卫通200910号,现发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准。其编号和名称如下： 一、 强制性卫生行业标准 （一） WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范； （二） WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； （三） W

2、S 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 二、 推荐性卫生行业标准 （一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范； （二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范； （三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。 以上标准于2009年12月1日起实施。 特此通告。 二九年四月一日,一、 CSSD标准制定的背景,（一）原验收标准已不适用 医院消毒供应室验收标准（试行）1988 当时CSSD任务： 重复使用的玻璃制注射器、输（血）液器及常规包的清洗、消毒。 主要内容： 建筑要求 人员编制 领导体制 必备条件 管理要求 及：输液、输血器、注

3、射器洗涤操作规程 洗涤质量检验标准,（二）消毒供应工作的进展,1、经济与科技进步推进消毒供应快速发展 80年代以来 社会经济、科学技术快速发展； 医学专科化 诊疗技术迅速发展； 高科技在诊疗设备上的应用要求提高 如：,医疗器材的发展,1960s 1970s1980s 1990 s 2000s 。 。 医疗器材为 热稳定材质制造. 的器械 的出现,如內窥鏡. 对精密湿热敏感的器材. 长管腔类器械. 处理方式转变. 高温低温,新科技的发展 对健康,环保要求增加,2、研究与综合管理的进步促进消毒供应加强管理,80年代以来 医院感染：各国对医院感染的认识与研究逐步深入； 医疗专业分工细化，大量介入性诊

4、断、微创手术及治疗技术的普遍开展，对清洗处理、消毒或灭菌要求提高、难度加大。 手术切口感染占住院病人医院感染总数： 美国排第三位，英国为第二位，均占14%16%） 致使各国、各方面关注清洗消毒及其相关感染预防与控制。,医疗安全：对医疗安全与医疗质量的认识与重视程度迅速提高 费用管理：伴随诊疗费用的上升，各国都根据本国情况，探讨医疗体制的改革，并注重加强成本效益管理（分散与集中）； 民众法律意识及自我保护意识增强。 ,传统的灭菌方法、管理理念、管理模式已不适应医院发展和感染控制需求,促使,消毒、灭菌技术的研发和相关设备不断改进、发展 医院消毒供应的管理理念、管理模式及设施快速发展,二、境外CSS

5、D管理快速发展我国制标的必要性,1、管理模式集中化：较早地从合理使用人力、质量、效率和成本效益管理等方面研究 对消毒供应工作改变了原有的分散管理模式，实行了集中管理，医院无菌物品全部实行中心供应（或承担区域任务） 分散 集中 2、管理标准完善：依据国家标准、行业标准、地区标准、国际组织ISO、EN等标准对CSSD建筑、内部布局、空气、水、汽、设备、以及清洗、消毒流程等进行管理与控制。 3、关注消毒供应中心管理者、工作人员的培训。,4、管理重点明确,根据功能分为： 去污区：回收的污染物品检查、分包/类、清洗（机械、手工） 重点：根据被清洗物特点，彻底清除有机物及化学物质的污染；严格人员职业防护。

6、 检查包装与灭菌区：器械、物品的检查、包装、灭菌 重点：保证器械清洗及灭菌质量；防止器械与物品的再次污染（双向） 。 措施：空气交换次数与流向、人员控制与手卫生； 专设的岗位职责与制度（后） 无菌物品存放区：储存灭菌物品 重点：分架放置，温度与湿度控制,5、物品处理过程规范化： 用后物品 （除疯牛病感染物品）直接入污物袋或污物箱由专人、专车收运至消毒供应中心的去污区。 先清洗，再消毒或灭菌。,6、清洗以机器为主，特殊物品需先手工清洗再机器清洗，清洗均需要使用酶洗剂。,7、严格清洗质量操作流程中的重要环节 专设岗位，依据标准，负责物品清洗效果检查；方法以目测为主，必要时借助放大镜。 检查重点：清

7、洗干净、器械性能、有无残损， 之后才能核对器械数量、打包进行灭菌处理。,8、高度重视最终灭菌物品的包装 把握三原则： （1）利于灭菌因子的穿透保证灭菌效果； （2）具有屏障作用防止微生物的侵入，以利于无菌物品的保存； （3）对人体无毒无害，不脱屑及纤维，防止异物对人体的远期危害。 主要采用密闭式硬质容器、一次性皱纹纸、纸塑袋、纸袋或专用纺织布、无纺布 。,9、策略：清洁的医院（手卫生）,10、监测： 美国：强调（物理、化学、生物）监测；欧洲：主张通过质量认证（机构、人员、设备、产品、流程）予以保证最终质量，不强调中终末监测。 但均开展BD监测，于每天早晨第一锅（空锅）。,11、建立灭菌物品质量

8、追溯制度，运用信息技术实现消毒供应中心的全面质量管理，如用条形码、芯片技术对物品进行质量跟踪和管理,美国国家标准规定：如某次监测不合格，需重复监测，分析原因，必要时向前追溯，至最后一次监测合格之间所消毒的物品全部回收；如果某包器械已经使用，需向病人讲明情况，并密切观察。 故要求建立追溯制度，对检查者、灭菌者、锅号、锅次、每锅消毒物品（包）、灭菌日期、灭菌参数等作实时详细记录。,12、建立第三方认证制度,我国香港地区（及总结）,集中供应：从1家医院多家，已形成发展趋势 （1）节省空间； （2）设备集中使用，充分发挥作用，故节省设备及维修成本； （3）有效运用人力资源，可精简部分人员数目； （4）

9、提高效率,与80年代对比,CSSD任务：负责临床各科室，诊疗及护理重复使用的各种医疗器械、物品的处理与消毒、灭菌，保证临床需要。 管理模式：由分散管理转为集中管理。 操作方式：由手工操作向机械化发展。 理念变化：彻底清洗是消毒/灭菌的保证。 围绕此在研究的基础上，采取一系列措施。,三、我国消毒供应管理存在的问题制标的紧迫性,调查：实地三省市18所，书面221所 1、管理模式:被调查省市中88%医疗机构的消毒供应工作为分散式管理；反映出管理理念跟不上医学与消毒供应专业的发展，管理模式不能适应医院发展对消毒供应工作的需要。,消毒供应室： 工作量迅速下降； 手术室：手术台次同期相比大幅度增长； 根据

10、“以病人为中心”的宗旨调整职责； CSSD 将成为医院感染控制的心脏。,2、医院管理方面：部分医院未能将供应室的建设和管理纳入医院发展规划，导致供应室的基本建筑面积、基础设施投入不足，人力紧张，年龄老化，结构不合理；其规模、设备设施与医院不断增长的消毒供应服务需求有较大差距。 原因：领导对消毒供应工作及其发展趋势欠了解； 分散式管理资源不能集中使用，设备需要多重投入，也使得医院领导难以作出决策。,3、 设备陈旧、技术落后，绝大多数医院仍然仅限于手工清洗，在人员少、任务重等诸多不定因素影响下，器械与物品的清洗消毒质量难以保证。,4、CSSD分区管理思路不清：供应室工作人员虽有内部区域划分的基本概

11、念，但实践中各岗位职责不明确，串岗现象普遍存在； 多数医院管理的重点在无菌物品储存区，而清洗消毒、检查包装等环节被漠视，反映出对重点把握的不确定性。,5、基础管理薄弱，制度陈旧、不完善、缺乏可操作性；关键的清洗、消毒、灭菌环节缺乏制度保证；物品处理流程不规范。如： 有的医院仅用自来水冲洗器械； 打包只注重器械数量的清点核查，根本没有检查清洗质量的概念； 有的使用破损、污浊的包布包装灭菌物品 灭菌物品装载不规范；.,实地抽查由手术室清洗包装灭菌后的物品显示，器械的轴节、齿牙部分存在严重的污渍，甚至可敲落黑色颗粒物； 无菌物品的质量和医疗安全令人担忧。,6、清洗、灭菌设备没有准入标准和可靠的定期检

12、测评价制度与方法，难以保证质量。如： 清洗机无清洗效果、消毒温度的评价检测标准和制度； 灭菌设备对最重要的灭菌温度、时间、压力缺少实时监控；只有安全性的年检而没有温度、真空度等决定灭菌效果指标的检测制度。,7、国家、省市直至医院，缺乏针对消毒供应人员的岗位培训及继续教育制度，人员观念陈旧，知识得不到更新，认识存在误区，不能适应消毒供应工作发展的需要，导致一些医院特别是基层医院的供应室工作人员，多年来沿袭着一些错误的做法（如用石蜡油保养器械）。,8、职业防护不到位，缺乏防护意识与防护装备。 9、相关政策性文件未能认真执行。如：过期的消毒液还在使用；部分灭菌检测材料没有卫生部许可证，质量缺乏保证。

13、,10、信息化建设滞后于医院总体水平， 普遍没有无菌物品质量追溯、跟踪制度。 11、相关政策性文件在器械、物品应先清洗还是先消毒方面的程序规定不一，使得实际工作者无所适从。,四、工作思路,1、重新制定有关CSSD的管理规范（管理、操作、监测）。 管理规范：规范医院对CSSD的管理责任，纳入医院规划保障 技术操作规范：回收发放 全过程规范行为 监测标准：从重点环节、终末管理质量要求 2、相关标准（如清洗机、清洗剂等产品）期望消毒标委会等配合逐步完善。 3、结合国情，吸纳欧洲和美国的长处，即强化环节管理，也关注终末质量监测。,4、确定的基本框架和要求，应符合基本国情（经济承受力、管理基础）； 5、

14、针对并解决我国医院消毒供应管理存在的问题； 6、与法律、法规等相关政策衔接。,标准的要点,对医院、及相关部门对CSSD的管理责任、要点做了规定； 明确了CSSD内部管理要点，并对物品处理的基本原则、人员、建筑、设备设施、耗材等做了规定。 与以往管理有所有所突破 “应”集中管理 建立供应中心人员岗位培训和继续教育制度。 政策协调、统一：洗消 导向机械清洗 清洗检测、灭菌包装 追溯制度,三项标准共同点： 1、均为强制性卫生行业标准 即（1）必须执行的 （2）管理、监督的共同依据 2、共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求即不能偏驳 3、粗线条、原则性规定，为最低要求。 4、因相

15、关标准尚不完善，本标准较原则， 医院应根据三项标准和今后不断完善的配套标准，细化本院管理制度、岗位职责、各项设备的操作规程、各项操作(不同物品的清洗、消毒、检查、包装、灭菌及装卸载、干燥等）的标准操作流程。,五、CSSD管理规范解读与督查要点,(一）适用范围,即管辖范围 包括四层含义： 1、医院：根据医疗机构管理条例，凡注册为“医院”的必须执行，包括：综合医院、专科医院等，实际上涵盖了县和县以上医院。 2、社会化的消毒灭菌机构： 社会化的消毒灭菌机构已在孕育、发展中。 其他医疗机构中心卫生院、卫生院、疗养院、门诊部（所）等 规模较小，难以设立符合标准的消毒供应中心； 本着保证医疗安全和卫生资源

16、合理利用的宗旨，它们可以利用社会化的消毒灭菌机构的服务。 标准同时将社会化的消毒灭菌机构至于管辖范围内，即必须执行三标准。,3、 “暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本规范”： 考虑：部分老医院受现有建筑结构限制，实行集中供应会有一过渡阶段 但均应执行三项标准（管理、操作、监测） 集中处置：在CSSD面积可满足需要时，集中处置； 集中管理：CSSD面积暂时无法改善时，集中管理，即将手术室器械处置任务、人员、面积统筹交CSSD管理，按标准要求进行处置。,4、已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用 各地经济差异，发展不平衡，一些乡镇卫生院规模较大，但污水处理

17、情况欠掌握，避免“前门治病，后门放毒”。,（二）规范性引用文件： GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装的相关部分 医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范 医院消毒供应中心灭菌效果监测标准 卫生部 消毒技术规范,（三）术语和定义,定义_消毒供应中心 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 重复使用： 限定为用于诊断、治疗的，可反复使用、并需要消毒和/或灭菌的医疗器械、器具和物品； 不应包括一次性使用医疗用品的回收、处理，需清洁或低水平消毒的武平如病人餐具。,定义,根据功能将CSSD的工作区划分为三区 去污区

18、： CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。 检查、包装及灭菌区： CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。 无菌物品存放区 ：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。,去污 decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。 外来医疗器械 loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。,（四）管理要求,医院 1、医院应采取集中管理的方式，对所

19、有重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中进行清洗、消毒、灭菌和供应。 督查要点：集中（集中处置、集中管理） 问题： 2、内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部 的有关规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。 授权，但应把握 外来医疗器械应按照医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。 督查要点：由CSSD统一清洗、消毒、灭菌 3、应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。 专业、职责、服务范围,集中管理的必要性,（1）卫生资源（人、设备、房屋等）集中、合理利用，避免重复设置，资源浪费。 （2）落实“以病人为

20、中心”，各尽其责。 （3）推进消毒供应工作专业化发展、保证医疗安全的需要。,“中心”的内涵,全院 区域化,4、 医院应将消毒供应中心纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。 目的：避免发展不同步，不能适应任务需求； 保证质量。 5、鼓励符合要求并有条件的医院消毒供应中心为附近医疗机构提供消毒供应服务。,消毒供应中心 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品

21、安全。 应建立与相关科室的联系制度 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。,（五）基本原则,1、CSSD的清洗消毒及监测工作应符合CSSD清洗消毒技术操作规范和CSSD灭菌效果监测标准的规定。 2、诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求。 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。 接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 3、被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原

22、体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行CSSD清洗消毒技术操作规范中（“6”）规定的处理流程。 一般：先清洗，再消毒或灭菌 特殊：朊毒体碱性消毒剂，先消后洗 气性坏疽含氯、含溴消毒剂，先消后洗 突发原因不明届时的指南,（六）人员要求,1、医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。 工作量人员数量 岗位需求素质,2、 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能。 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。 相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。 职业安全防护原则和方法。 医院感染预防与控制的相关知识

23、。,3、应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。,（七）建筑要求,医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证，符合以下基本要求。,1、 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。 2、周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。 3、 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。,4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。 工作区域

24、包括去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区。,（1）工作区域划分应遵循的基本原则 物品由污到洁，不交叉、不逆流。 空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。 （2）工作区域温度、湿度、机械通风的换气次数宜符合表1、表2的要求（参照有关标准）。,工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域 温 度 相对湿度 换气次数 次/小时 去污区 1621 3060 10 检查、包装 及灭菌区 2023 3060 10 无菌物品 存放区 低于24 低于70 410,（3）工作区域设计与材料要求,去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。 去污区与检查包装

25、及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。 缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。 检查包装及灭菌区专用洁具间应采用封闭式设计 。 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。,（八） 设备、设施,医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。,1 、清洗消毒设备及设施 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力

26、水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。 宜配备机械清洗消毒设备。,2 检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。 针对我们不注重检查环节和设施配备的现状，特别提出了“有带光源放大镜的器械检查台、包装台 ” 的要求。,3 灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。,4 、储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。 5、防护用品 根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人

27、防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。 去污区应配置洗眼装置。,(九） 耗材要求,对CSSD使用的各种材料包括清洁剂、酶清洁剂、润滑剂、消毒剂、洗涤用水、灭菌蒸汽用水、 润滑剂、包装材料、监测材料等，提出了具体要求。其中 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633（最终灭菌医疗器械的包装） 的要求。 纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试

28、标准包应符合消毒技术规范有关要求。,洗涤用水：应有冷热自来水、软化水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；软化水、纯化水应符合电导率15S/cm（25） 。 灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。,（十） 相关部门管理职责与要求,护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理部门等，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行以下职责。 未划分某部门对应什么职责，而是归纳提出总的要求，在各自职权范围内，履行对CSSD的管理责任。目的是给医院更大的灵活性。,根据工作量合理调配CSSD的工作人员。 落实岗位培训制度，将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD

29、人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。,对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等

30、进行校验。,六、标准实施中的主要问题与建议,对卫生标准概况及相关知识欠了解 对实施标准有疑虑 表现：未见卫生部卫医字红头文件， 持等待、观望态 度； 只认卫医字文件； 部分医院领导未能积极学习、组织落实标准; 部门间欠协调、合作,原因,传统条条、块块管理； 以往标委会主要集中在公共卫生领域，医疗相关的标委会成立较晚，致使医疗系统对国家、卫生部“标准化管理”缺乏了解。,医院管理层面未抓住标准要点,1、对“集中管理”理解有偏差 表现：手术室可缓一步 一些医院CSSD改建、扩建或新建，但未能充分利用有利条件为全院服务： 手术器械未接管，手术室基本设备设施，洁污房间混用，清洗、包装质量不能达到标准要求

31、；（手术室、CSSD人力、设备相差悬殊，同日，手术室2人洗、消、灭菌9锅，CSSD 18人也灭菌9锅） 医院各科室自备包仍由科室自行处理，包布脏污、破损、包装不规范。 原因（1）医院领导及主管部门对集中管理的研究与部署； （2）相关方面的阻力； （3）CSSD管理者的高度与能力。,2、主管部门对CSSD的管理有待加强, 对CSSD专业发展趋势、具体业务欠了解，对CSSD的管理不能发挥主导作用 各科室特别是手术室、CSSD需正确理解集中管理的必要性,标准基于：专业人做专业事，调整职责； 提高专业质量； 集中管理 节省资源 直接领导部门的责任： （1）落实集中管理的组织者、协调者； （2）人员管理

32、（ CSSD管理者、配置、培训、考核、职称）； （3）业务管理（纳入质量管理、考核、评价） 医院感染部门（1）参与集中管理的落实； （2）监督、指导、参与培训,3、为周边单位提供消毒供应服务应以保证质量、保障医疗安全为宗旨（存在重利轻质量） 符合要求：符合CSSD三项标准，完善管理、操作、质量管理，能保证质量 有条件：人员数量及素质、设备设施配置、质量保障等，在完成本院任务之外，有余力。 对外提供服务需加强监督：各级医政、CDC、医管、卫生监督部门，加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。（因行政许可法实施后，对社会化消毒机构的准入终止） 医疗机构为院外提供消毒供应服务，和社会化消毒机构的建立，应报各地卫生部门会同政府统筹考虑，纳入区域卫生规划。,4、CSSD新建、改建中的问题,（1）施工前论证不足，导致：新建医院，仍分散处置 ；专用洁、污梯上下不对应，或出口都设在CSSD的灭菌区； 手术部：污染器械暂存区 无菌物品存储区 CSSD： 去污区 灭菌区或无菌物品 储存区,（2）专家对CSSD“不宜建在地下室或半地下室”把握欠准确； （3）建筑面积浪费与不足共存 浪费新建CSSD辅助区域有不断扩大的趋势； 不足工作区域面积不适应工作量增长的需求。 原因：建筑设计不了解CSSD发展及标准； 主管建