医疗器械监督管理基本知识介绍.ppt

1、新医疗器械监督管理条例介绍A new medical device regulation is introduced,李贤明 2014.8,1,2,法 规 体 系 介 绍,2,法律,行政法规,部门规章,规范性文件,宪法,立法法、行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、药品法、计量法、 标准化法、产品质量法,医疗器械监督管理条例,各种局令,上级监管部门的各种规定、细则、指南和程序,3,276号令与650号令,效力分级原则；（下位法服从上位法） 新法与旧法；（同级别法规旧法服从新法） 特别规定与一般规定；（一般法服从特别） 不溯及既往（在符合当时法规的条件下构成的活动及活 动结

2、果，不因法规的改变而受到追索）,4,法律法规适用原则,新医疗器械监督管理条例介绍,2月12日国务院常务会议，审议通过医疗器械监督管理条例（修订草案）。将对“保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，”提供法律上的保障。,5,千呼万唤始出来,现行医疗器械监督管理条例于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，在国务院法制办的组织下，反

3、复研究、协调、论证、修改，形成了医疗器械监督管理条例（修订草案）。,6,#,调整了医疗器械的定义和分类规则； 进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限； 新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施； 新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度； 进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务； 新增了在用医疗器械监管相关规定； 加大了惩处违法行为的力度。,新条例的主要修改之处,原条例八章四十八条，新条例八章八十条。 修改的主要内容包括： 调整了医疗器械的定义和分类规则；,新条例的主要修改之处,原条例在第三条对“医疗器械”给出了明确的定义：“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、

4、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,医疗器械监督管理条例,定义 第76条,分类 第4条,职责 第3条,标准管理 第5条,检验认可 第57条,监督管理 第53 条,法律责任 第53 条,备案第810 、17条 注册 第810 、17条,临床 第17 19条,生产条件 第20条,行政许可 一类

5、第21条 二、三类第53 条,合格证明文件 第40条,不良事件 第4650条68-9条 再评价 第51条68-8条,投诉 第61条 召回 第52条 68-8条 主动召回 责令召回,重点监督 第53条 职权 第54条,注册 收费 第7条,广告 管理 第5960条 和71条,法律 责任 第6375条,1,#,医疗器械监督管理条例 276号令与650号令新、旧两个 条例不同的对比。,#,276号令2000年1月4日发布 2000年4月1日实施 医疗器械监督管理条例（修订草案） 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 650号令2014年3月7日成文 2014年3月31日发布 2014年6

6、月1日实施,发布和实施时间,#,一、分类定义,276号令与650号令的对比,#,二、注册（备案）分类及注册顺序,276号令与650号令的对比,#,三、申请产品注册提交资料,276号令与650号令的对比,#,四、产品注册是否提交产品检验报告,276号令与650号令的对比,#,276号令与650号令的对比,五、产品注册是否提交临床试验报告,276号令与650号令的对比,#,276号令与650号令的对比,六、产品注册申请部门,#,276号令与650号令的对比,七、产品评审内容与政策正的有效期限,#,276号令与650号令的对比,八、注册证到期延续及变更办法,#,276号令与650号令的对比,八、注册

7、证到期延续及变更办法,#,276号令与650号令的对比,九、临床试验的要求,#,276号令与650号令的对比,十、生产企业应具备的条件,#,276号令与650号令的对比,十一、生产许可证有效期限及延续办法,#,276号令与650号令的对比,十二、质量控制,1,#,276号令与650号令的对比,十三、说明书、标签及包装标识要求,#,276号令与650号令的对比,十四、经营许可证期限及延续办法,#,276号令与650号令的对比,十五、不良事件处理及召回管理办法,#,276号令与650号令的对比,十六、监督检查项目,#,276号令与650号令的对比,十七、对经营企业和产品使用机构的要求,#,276号

8、令与650号令的对比,十八、法律责任,#,按照原医疗器械监督管理条例，要新开办一个生产二、三类医疗器械的企业从取证到产品上市,工商营业执照,按照SFDA12号令的要求申请医疗器械生产许可证,将生产许可证上批准的项目增加到营业执照的范围内,组织产品生产、编制产品规范、取得产品的全性能的检测报告,通过进行临床试验、验证或评价等手段准备临床资料,按照SFDA22号令或质量管理规范的要求申请质量体系考核或质量管理规范检查,通过考核或检查后获取由省级以上监管机构签发医疗器械生产企业质量体系考核报告或医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书,按照CFDA/BJDA相关产品技术审评规范的要求组织编撰申报产品注

9、册材料,按照CFDA行政受理服务中心/BJDA服务大厅相关产品受理规范的要求递交申报资料,按流程进行技术审评和行政审批获得批准后颁发注册证,产品上市,#,按照新医疗器械监督管理条例，要新开办一个生产二、三类医疗器械的企业从取证到产品上市,第二类、第三类注册资料中的检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。,按照新条例12、13条的规定，受理、批准的期限为23个工作日,生产许可 取得注册证后根据22条的规定申请生产许可，审核合格发证否则书面说明不予。,注册证和生产许可 证的有效期均为5年,产品上市,工商营业执照,组织产品研制和生产。,备案与注册 一类向区药监部门提交备案资料； 二类向市药监局

10、提交注册申请资料； 三类向国家局提交注册申请资料。,开展风险分析；提出技术要求；形成检验报告、临床评价资料以及说明书和标签样稿,与产品的研制、生产有关的质量管理体系文件以及证明安全有效、所需的其他资料,#,条例（修订草案）通过的重要意义。,条例（修订草案）的顺利通过，对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。,#,按风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人