11-药物政策与管理

1、药物政策与管理,主要内容,掌握：国家药物政策和基本药物的概念； 熟悉：国际基本药物相关政策进展和我国国家基本药物制度建设情况 了解：药品价格和费用控制的主要措施和药品监督管理的内容。,章前案例,基本药物的可及性障碍 21世纪初，非洲和亚洲国家，约有一半人口不能获得基本药物供应； 假药、劣药充斥市场； 药物滥用、不合理使用非常严重； 老年性疾病及疾病谱变化使药物消费逐年上升。,为了克服这些问题，世界上大多数国家制定了完整的国家药物政策，以保证其民众能合理地使用安全、有效、优质、经济的药物，满足急速增长的用药需求。,一、国家药物政策的发展历程,（一）国家药物政策的概念 国家药物政策（Nationa

2、l Drug Policy, NDP）是一国政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的中长期指导性文件。,目标：,基本药物的可供应性、可获得性和费用可承受性 保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品 促进合理用药,国家药物政策：宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用。,国家药物政策,药事管理制度,药事管理法规,（二）国家药物政策产生的背景,制药工业的发展。1951年全世界药品工业总产值仅29亿美元，至2008年全球药品销售额已达7730亿美元。 药学及相关科学的发展对药学实践和医疗卫生工作产生了巨大的影响和促进作

3、用。 但是药学科学和实践同时也出现了许多问题，有的是社会问题，有的是药物治疗本身的问题。,1. 药品的社会分配矛盾突出 2. 合理用药问题被广泛重视,（三）国家药物政策的提出与发展,国家药物政策的概念是1975年第28届世界卫生大会上首次提出的。 20世纪80年代，联合国和WHO倡导的“健康是社会发展的重要目标” 。 1985年，合理用药定义为安全、有效、简便、及时、经济地用药，合理用药的核心内容是制定和推行基本药物。,（二）印度基本药物政策,德里模式 ：注重基本药物与合理用药及相关药物政策的有机结合，在推广基本药物时，也积极促进合理用药。 医疗机构只有10的药品支出可以超出基本药物目录（专科

4、医院可达20）。 只有收载于基本药物目录的药物才可以参加药品集中招标，而且药品的采购、储存和派发要由管理中心统一完成。,开办培训课程，开展合理用药的专题讨论会。将基本药物概念引入医药院校医学和护理等课程之中，使医务工作者对这些问题保持高度敏感。 标准治疗指南,二、国家药物政策的目标与重要性,（一）国家药物政策的目标 国家药物政策应该积极促进药品领域的平等和可持续发展。世界各国国家药物政策的总目标大多与推行基本药物制度相一致，主要包含基本药物的可供性、费用可承受性、可获得性以及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使用的要求，关注以最少资源投入获得最大卫生效果，提高药物经济效率。,（二）国家药

5、物政策的重要性 1. 确定国家药物领域的目标及重点 2. 确保政策目标的实现,三、国家药物政策的内容,（一）法律、法规和指南 （二）药物选择：基本药物遴选。 （三）药物供应 （四）药品质量保障体系 （五）合理用药,（六）药物经济战略 （七）监测和评价 （八）人力资源开发 （九）研究：政策性研究和药物研究 （十）国际交流与合作,第二节 基本药物及其政策体系,基本药物（essential drugs or medicine）是世界卫生组织提出的概念，其实擀一种药品保障的政策工具。,一、WHO基本药物政策,（一）WHO基本药物概念及演变 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健

6、需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。 基本药物制度涉及药品的研制、生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。,基本药物,是能够满足大部分人口卫生保健需要，最重要的，基本的，不可缺少的，满足人民所必需的药品（1977，WHO） 是能够满足人群优先卫生保健需要的药物，是在适当考虑公共卫生相关性、药品有效性、安全性和成本效果的基础上选定的。基本药物在卫生系统的任何时间都应有足够的数量和适宜的剂型，价格也就让个人和社区支付得起（2002，WHO）,核心：提供药品保障 政府在基本药物领域应当保障的三个基本目标：公平可及、安全有效、合理使用

7、,我国新医改方案中对基本药物的概念界定为：,基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本特征是安全、必需、有效、价廉。,（二）WHO基本药物的选择标准,只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物 在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本效益。 大多数基本药物都应做成单一化合物制剂 每种入选药物都应以质量可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。,某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。 基本药物

8、应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。 为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不同的因素。,（三）WHO基本药物目录,基本药物目录（Essential Drug List，EDL）是基本药物的具体体现，1977年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体两年修订一次，选用的药物为300多个品种，目前WHO基本药物示范目录为312个品种。,相关国际进展,20世纪末，世界上已有109个国家制定了适合自己本国的国家药物政策并产生积极影响。 其中，肯尼亚、印度、

9、巴西、澳大利亚、斯里兰卡、秘鲁等国家，因其制度的创新性和实施效果显著，成为国家药物政策的典范。 “德里模式” 一些发达国家也通过实施国家药物政策，在解决医药经费的筹措和控制、完善医疗保险制度、降低医疗药品费用、提高合理用药水平等方面取得了显著成效。,（四）国家药物政策体系,基本药物的遴选（selection of essential drug）,可负担性(affordability),药品资金筹措(drug financing),供应系统（supply system）,药品监管（drug regulation）,药物的合理使用（rational use of drugs）,研究（researc

10、h）,人力资源开发（human resources development）,监测和评估（monitoring and evaluation）,三、药品价格和费用控制焦点,Price Expenditure (一）药品价格和药品费用,（二）药品控制的方法,对药品供方的控制方法 1.招标采购和谈判定价 2.参考定价 3.控制企业利润率,（三）对药品需方和使用的管理,1.药品分类管理 2.药事服务费和处方费,（四）我国政府对药品价格的管理,1.基本定价方法：政府定价、政府指导价、市场调节价 2.对流通环节和医疗机构的药品价格管理,三、国家基本药物制度,一、国家基本药物制度概况 概念：是为维护人民群

11、众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节。 区别于WHO“国家药物政策”概念,政策目标：,通过确保基本药物的公平可及、减轻群众基本用药负担； 通过基本药物的普及使用，促进合理用药； 通过基本药物制度体系的建设，改革医疗机构“以药补医”的运行机制； 促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。,（二）我国的基本药物政策,在2004年公布的国家基本药物目录中，药物品种总数为2033种，其中，西药773种，中药1260种 2009年，中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改

12、革的意见提出初步建立国家基本药物制度的明确目标，意见提出基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,国家基本药物政策改革和发展方向,中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。 建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。,国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。 规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和

13、基本药物处方集。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,（三）国家基本药物制度的主要内容,1.基本药物目录的遴选和调整 （1）范围： 基本条件：中华人民共和国药典、官方颁布药品标准 （2）调整：3年调整一次,2.基本药物的生产供应保障 3.基本药物的价格形成机制 （1）政府统一制定零售指导价 （2）公立医疗卫生机构药品采购和零售价格通过招标确定,4.基本药物的招标采购 采购的主管部门： 批量采购和分类采购：“双信封”招标经济技术标书、商务标书 思考：药价下

14、降的原因？,5.基本药物的使用 （1）覆盖的机构范围 （2）零差率销售政策 6.报销政策：全部纳入,7.补偿政策：核心问题 （1）落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费 （2）调整基层医疗卫生机构收费项目、收费标准和医保支付政策 （3）落实对基层医疗卫生机构经常性收支差额的补助,（四）国家基本药物制度建设进展,（一）我国目前基本医疗保险用药政策 1. 基本医疗保险药品目录 药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 2. 城镇居民基本医疗保险用药 3. 新型农村合作医疗用药,（二）我国基本医疗保险用药政

15、策改革和发展方向,1. 国家基本药物将成为基本医疗保险用药中的首选药物 2. 基本医疗保险用药将覆盖面城乡全体居民,四 药品监督管理,中华人民共和国药品管理法第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”,（一）药品监督管理的性质和作用,有利于保障人民群众用药安全有效 有利于促进合理利用医药资源 有利于提高药事管理行政水平,又称药政管理，是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。,（二）我国药品分类管理制度的发展历程,1999年：处方药与非处方药分类管理办法（试行） 2004年：关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 2005年：关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知,（三）药品监督管理的具体规定,行政主体：SFDA国家食品药品监督管理局 工作内容：药品管理法及有关行政法规 注册管理 生产经营许可和认证 信息管理 特殊管理的药品 不良反应监测和上市后药品再评价 开展执法监督,药品