药事管理学1.ppt

1、Pharmacy administration,药事管理学,第一章 绪论,Chapter1 Introduction,本章要点,药事和药事管理的含义 药事管理学科的性质、定义,该学科与药学其他学 科的区别 药事管理学科研究内容和研究工作的发展 学习与研究药事管理学科的目的、意义 药事管理研究方法类型 各类型研究方法的要点,第一节药事管理概述,一、药事及药事管理的含义,（一）药事： 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关的事项。后传至日本。 2、药事（pharmaceutical affairs）为日本药品管理法定用语。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制

2、造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）,3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事对应的英文是 pharmacy 药事的对象仅指药品 药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 4、“药事”的含义是动态的。,由来 1951年美国药学院协会将pharmacy administration 作为一门学科名称 1985年我国华西医大药学院将药事管理学（ pharmacy administration ）作为一门课程名称。之后被广泛使用。 例如： “中国药学会药事管理分科学会”（1986）；

3、“卫生部药事管理培训中心”（1986） 中国药事杂志（1987） “药事管理委员会”（1989）, （二）药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 行政（administration）包括以政府为核心的公共部门行政（public administration）和私部门行政（private administration）。公共部门与私部门是两种不同类型的组织和实体，但二者在管理方面有许多共同之处。 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。,在英语语境中administration“行政”和management“管理”是两个概念。 在

4、汉语语境中“行政”的含义是管制、治理，是政治的。而“管理”更多地表达着一种具体部门、具体实业或行业单位的技术性经营管理，也可以理解为社会生活、社会行为领域的管理、治理。现代公共管理已超出了国家政治和政府行政的范畴，比如一些非政府组织的公共管理行为和管理责任。 本书中将“行政”和“管理”看作是可以互相代用的两个概念。,公共部门与私部门的区别 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。他是以追求公共利益为其价值取向，其活动受法律法规的限制并具法律的权威性。他的本质是政治性组织，受到高度的公共监督，它的行动必定发生

5、在具有政治意涵的环境中，它的行为具有强制性。,私部门组织的控制力主要来自市场，其权威性很大程度取决于其在市场上的竞争力，而不能以国家的强制力为后盾。私部门管理有相对充分的管理自主权。私部门组织往往是个人（或小集团）利益最大化的追求者，以经济利润为其管理的底线。私部门大都以利润为导向，而利润多少取决于顾客的满意度，因此顾客导向很容易成为经营的目标。, 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 药事公共行政在我国称药政管理(drug adminis

6、tration)或药品监督管理(drug supervision)。 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。,实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理加强药事管理，保证人们用药安全有效 加强药事管理 增强本国医药经济在全球的竞争力,二、药事管理的重要性,第二节 药事管理学科的发展、性质和内容,一、药事管理学科的兴起与发展,1、药事管理学科的法定地位 1910年，ACPF颁发全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。 1916年，ACPF与NABP建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一。 1924年，原苏联全国药学教

7、育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”,2、美国药事管理学科的发展 商业与法律药学（19101927）美国药学教育大纲13版 药物经济学（19281950）美国药学教育大纲13版 药事管理学（19511992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（SAdS1993现在）课程设置变化不大,3、前苏联的药事组织

8、学 前苏联、东欧国家及中国（19541964）高等药学教育普遍开设药事组织。20世纪90年代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织。 4、欧洲国家和日本社会药学（social pharmacy） 5、中国药事管理学科的发展大体可以分为3个阶段 药房管理、药物管理和药学伦理（19301949） 药事组织（19541964） 药事管理学（1985现在）（详见教材）,二、药事管理学科（药事管理学）的性质、定义,1、有关药事管理学科性质、定义的论述 Smith and Knapp认为药事管理学是研究药品使用的社会经济的因素。 Manasse and Rucker ：“药事管理是药学的二级学科，它的研究

9、和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。”,“药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性质”（药事管理学科的历史发展） “社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统。它研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境的关系。”（明尼苏达大学药学院） Sonofman“社会与管理药学提出社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。”,2、概括以上各家定义，主要有以下内容 药事管理是一个知识领域。 药事管理学是药学学科的二级学科。 他与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。 他是一

10、门应用性学科。 他的理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。,药事管理学研究的是： 药品使用的社会经济因素。 药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。 药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这一系统与环境的关系。 社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。,3、我们认为药事管理学的性质含义 “药事管理学是药学的分支学科，是一个知识领域，他的理论基础与研究问题与药学的其他分支学科不相同，具有社会科学性质；他应用社会学、经济学、法学、管理与行为科学的原理和方法，研究药事活动中非专业技术方面，包括药品生产、分配

11、、使用等方面的行政、经济、政策、行为、法律、心理、经营管理的问题；研究药事活动的环境因素和管理因素的性质和影响；探索药事管理活动规律，以实现医药卫生的社会目标。”,概括的说药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。,药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质； 应用多学科理论和方法； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理

12、念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。,三、药事管理学科的研究范畴、内容,药事管理学科的范畴较广泛，可概括为 以下方面。 1、国家药事行政 国家药物政策 药事管理立法和依法管药 药品监督管理体制和机构 药品质量监督管理,2、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。 社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性

13、和行为两方面。,3、药物经济 药品市场营销 药物经济学（pharmacoeconomics）： 药物治疗的经济学评价； 医疗保险报销药物目录评价； 新药研究决策等,4、社会和行为药学（药事私部门管理） 药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理 医药企业管理,5、药品信息和信息资源管理 人类已进入了信息时代和信息社会，信息技术正改变着世界的一切。在药事管理领域，药品信息及信息资源的管理已成为一个越来越重要的领域。 药品信息活动管理 国家对药品信息的监督管理 药事活动计算机信息化,从研究有形商品药品，发展到无形商品药学服务 日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药 促进研究成果付诸实施推动药事管理

14、标准化、法制化、科学化发展 重视研究方法，科研水平不断提高,四、药事管理研究向纵深发展,第三节 药事管理学科与药事管理学课程,一、药事管理学科课程体系,药事管理学是由多门类课程组成。1979年美国密西西比大学的Dewey.D.Garmar 汇集了全国各大学开设的药事管理学科课程及大纲，他把该学科课程分为4大类。 Ethics and Jurisprudence; Management; Marketing; Social and Behavioral.,根据我国、美国、日本、欧洲国家大学开设的药事管理学科课程，我们将他们分为6大类： 法学和伦理学类； 管理学类； 经济学类； 社会和行为科学类；

15、 研究方法类； 信息科学类。,1、法学和伦理学类的课程 药事法学、药品管理法及相关法规 药学伦理学 其中：药事法学课程是全球药学生的必修课，执业药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法律、法规为主，故各不相同。,2、管理学类的课程 药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理 医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企业管理 药事组织 药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规范 卫生服务管理，卫生保健管理 人员管理,3、经济学类课程 药品市场营销学：市场研究，销售技术，广告学和市场学，药品和社会，市场竞争中的定价与销售，卫生保健工业与药品市场，卫生保健供应中的药品分配等。美国这类课程的名称很

16、多。 我国部分药学院系主要开设药品市场营销 药物经济学：我国部分药学院系开设此课程，其内容主要是用药的药物经济学评价。,4、社会与行为科学类课程 药学交流学 卫生保健组织 药学的社会与行为、药物社会经济学 5、研究方法类课程 药学社会研究方法 统计学类课程,美国 Pharm.D 学生大多开设,美国Pharm.D学位和Ph.D学生普遍开设，我国个别学校开设,6、信息科学类课程 药品信息和科学文献评价：美国Pharm.D学生开设 医药品情报学 7、我国卫生部教材办和人民卫生出版社组织编写出版的教材：药事管理学、医药市场营销学、医院药事管理、药物经济学、药物信息应用、国际医药贸易、医药消费者行为学,

17、二、药事管理学教材的结构和特点,药事管理学科包括多门课程，我国高校药学类专业开设的药事管理学是一门引导性课程，涉及该学科许多方面，但大多没有深入系统阐述，而仅陈述基本概念。,1、药事管理学教材的结构 药事管理学以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。 药事管理学由药学概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。,第一部分是药学概论，包括：绪论；国家药物政策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德；药事组织。 第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。 第三部分是药事部门管理，包括：制药工业和药品生产

18、质量管理；药品市场营销和药品流通管理；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。,2、教材特点 是一门引导性的课程 反映交叉学科的特征 体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势 突出以公共利益为导向 内容以符合药学生培养目标为依据,三、学习研究药事管理学科的目的和意义,1、学习和研究的目的 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。 制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。,2、学习的重要性 适应药学社会任务的需要：药学有两个

19、同样被关注而又不同的任务，即专业任务和商业任务（business role）。药学商业任务覆盖了药事行政管理、药业经营管理、药事法律、药事公共关系、药品资源配置、药品质量管理等。学习药事管理学，培养药学生具有完成药学商业任务必要的基础理论知识、技能、逻辑思维和管理能力。 药学教育改革与发展的要求,第四节 药事管理研究特征与方法类型,一、药事管理研究性质及特征,研究（research）是人类的一种活动，是用严密的方法探求事理，以期获得一正确的结果、发现新的事实、理论或法则。 科学研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系统性、客观性。 人类以研究的过程探求知识，解决问题，推动社会改革和进

20、步，是因为研究具有“解释”、“预测”与“控制”的功能。,药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质 药事管理 药剂、药化 研究对象： 以“人”及“社会”为主 以“物”及“自然”为主 研究方法：观察方式采用调查研究、实地 观察方式采用量具、蘅具 研究、资料内容分析，评价研究 光谱分析仪器等 研究结果：可行性报告、政策建议、 新药、新产品、新技术 方案 新工艺 研究人员：具有开放性，教师、干部、 专业人员，教师、 经理、药师、厂长 研究人员、技术人员,二、药事管理研究过程与步骤,确定研究问题,查阅文献,选择研究方法并设计,撰写研究报告,提出待答问题或研究假设,分析资料,确定并界定研究变项

21、,确定或制定研究工具,收集资料,决定选取研究对象,第步主要是界定研究问题 第步主要是构思研究方法进行研究设计 第步进行研究、收集具体资料、数据 第步对资料数据整理分析 第步撰写研究报告 各步骤、各阶段不能截然划分,三、药事管理研究方法类型,历史性研究 描述性（叙述性）研究 相关性研究 事后回顾性研究 实验性研究 调查性研究,概况研究和个案研究,发展研究、纵向性、横向性和发展趋势,1、历史性研究 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。例如探讨我国药品监督管理的起源与发展；探讨世界药师法立法的背景与演变。也可以结合当前药事管理的论题，作历史的

22、追溯与分析。例如以药品流通管理、药品广告管理、药品价格管理等为题材，应用历史研究方法，探本溯源，了解其发展背景及发展轨迹，对未来可能的发展的预测将有所帮助。 历史研究最主要的工作是历史资料的收集、鉴别、解释。史料的收集与鉴别往往比研究设计更为重要。,2、描述（叙述）性研究 描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“what is”。例如药品市场调查旨在对购买或将购买的某类、某品种药品的消费倾向进行描述。 描述研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。按其描述对象、描述程序或工具的差异，可以进一步分为概况研究、个案研究

23、（状况研究）、发展研究。,概况研究和个案研究 集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。例如中国制药工业现状分析，华北制药厂现状分析。前者为概况研究，后者为个案研究。概况和个案研究作为进行大量调查研究的背景材料很有用，这类研究能开拓思路，可能成为有效假设的依据，并提供阐述一般化统计结果的实例。,概况研究与个案研究的区别在于： （1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。 （2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查

24、研究，得到对此社会一个全面完整的写照。,发展研究 发展研究是研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。例如，探讨药学教育的发展，了解不同时期药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排，进而归纳其发展模式，就是一项发展性研究。,发展性研究又分为：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。 (1)纵向发展研究：研究在不同时间测量固定研究对象。如各类型（高等药学院校）药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。,（2）横向发展研究：研究在同一时间测量各类型高等药学院校，药学教育的课程设置、教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因

25、素。 （3）发展趋势研究易受无法预测的因素影响，一般来说，长期预测往往是一种教育性的猜想，短期预测比较可靠，有效。,3、相关性研究 相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。例如，研究合理用药与发挥药师专业作用之间的关系，这种研究其实要说明“what will be ”,发挥药师作用有利于合理用药。,相互关系研究的特征是：第一，复杂的变量恰如其分，以及（或者）不适宜用实验的方法和控制处理。第二，可以衡量在实际中同时存在的数个变量的相互关系。第三，掌握相互关系的程度优于通过实验设计“是否有结果”来证实全部问题或否定问题。,4、事后回顾研究 事后回顾研究又称原因比较研究。原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。此方法与在控制条件下收集数据的实验方法对比，称为可能的因果关系的研究。,原因比较研究性质是“事后的”，这是指在有关的所有事件已发生后收集材料，调查者随后取一个或多个结果（依赖变量）并通过对过去的追溯去核查材料，找出原因、关系和意义。例如，通过药政管理机构已有材料，研究假劣药案发生的各种原因，并分析比较