药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)

1、药品批发企业认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）为统一标准，规范药品认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（）及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品批发企业认证检查评定标准。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。药品批发企业认证检查项目共项，其中关健项目（条款前加“* ”项，一般项目项。）现场检查时， 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、 或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。药品批发企业分支机构抽查比例；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。结果评定：安徽省药

2、品批发企业认证现场检查操作方法（试行）项目结果严重缺陷一般缺陷通过认证限期个月内整改后追踪检查不能通过认证（安徽省药品监督管理局制定）编号条 款* 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。检查内容与方法检查结果记录查药品经营许可证 、营业执许可证：有 ，无 。照。如有分支机构，提供分支营业执照：有 ，无 。机构药品经营许可证和营是 否 超 范 围 经 营 ：业执照。是，否 ；核实企业实际经营活动（如查发如是，超出的范围有：票、记录、在库药品、售后服务中药材 、中药饮片

3、、等）与证照核准的经营方式和经中成药 、化学原料药 、营范围是否相符。化学药制剂 、抗生素 、本条应在检查结束后判定。生化药品 、生物制品 、诊断药品 、特殊管理药品。查设置质量领导组织的文件；质 量 领 导 组 织 ：查质量领导组织的人员构成；有，无 ；、查文件或制度中是否明确质量人 员 组 成 是 否 符 合 规领导组织的职责；定：是 ，否 。、询问名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。1 / 27企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。* 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、 质量验收组。职 责 是 否明

4、 确：是，否 ；成员回答出几项职责：项。、查机构设置文件；质量管理机构： 有 ，无、机构和组织应有负责人；询问机构负责人，是否清楚质量质量管理组： 有 ，无；管理机构职责。与条结合起来质量验收组： 有 ，无；查。企业质量管理机构应行、查质量否决权制度，是否明确制度中是否明确具有质使质量管理职能，在企质量管理机构具有质量裁决权。量裁决权：业内部对药品质量具有、查在实际经营活动中（如药品是，否 。裁决权。购进、验收、不合格药品的确认、实际经营活动中是否行销后退回药品验收不合格的处使了质量裁决权：理等），质量管理部门是否行使是，否 ；裁决权。如否，有几个品种未行本条应在检查结束后判定。使质量裁决权：

5、个。企业质量管理机构应负、查质量管理机构职责，是否明本 条 职 责 是 否 明 确 ：责起草企业药品质量管确了本条职责；是，否 ；理制度，并指导、督促、查质量管理制度起草、批准、是否指导、监督制度的制度的执行。发文的基础资料。执行：是 ，否 ；本条与条结合起来查。有几项制度不是质量管理机构起草：项。企业质量管理机构应负查首营企业、首营品种管理制制度中是否明确首营企责首营企业和首营品种度；业、首营品种需经质量的质量审核。询问质量管理机构人员名，是否管 理 机 构 审 核 ：清楚首营企业、首营品种审核内是，否 ；容。质量管理人员是否清楚本条与、条结合起来查。审核内容：是，否 。企业质量管理机构应负

6、、查质量管理机构职责，是否明本 条 职 责 是 否 明 确 ：责建立企业所经营药品确了本条职责；是，否 。并包括质量标准等内容、查药品质量档案，包括：是否建立了质量档案：的质量档案。（）是否建立了质量档案；是，否 。（）建档品种范围（应含首营品档 案 内 容 是 否 完 整 ：种、新品种、主营品种、质量不是，否 ；稳定品种、发生过质量问题的品如否，缺项有：种等）；药品质量档案表 、质量（）档案内容：药品质量档案表标准 、合法性证明文件及该品种包括质量标准、合法性、质量状态记录 。证明文件、质量状态记录等内2 / 27容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）*企业质量管

7、理机构应负查质量事故、质量查询和质量投本 条 职 责 是 否 明 确 ：责药品质量的查询和药诉的管理制度及质量管理机构是，否 。品质量事故或质量投诉职责；是否对药品质量查询、的调查、处理及报告。、查质量管理机构在实际经营活事故、投诉进行调查处动中是否履行了职责。理及报告：本条可与、条结合起来查。是，否 ；如 否 ， 发 现 几 起 ：起。企业质量管理机构应负查药品验收管理制度及质量管本条职责是否明确：责药品的验收。理机构职责；是，否 ；询问验收组人员名，是否清楚药验收人员是否清楚验收品验收管理制度内容及抽样规内容及抽样规则：则。是，否 。本条可与条结合起来查。企业质量管理机构应负、查质量管理机

8、构职责，是否明本条职责是否明确：责 指 导 和 监 督 药 品 保确了本条职责；是，否 ；管、养护和运输中的质、询问保管、养护、运输人员，是 否 进 行 了 有 效 地 指量工作。查有关资料、记录及现场等，判导：定质管机构在实际经营活动中是，否 。是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。本条应在检查结束后判定。企业质量管理机构应负查不合格药品管理制度及质量本 条 职 责 是 否 明 确 ：责质量不合格药品的审管理机构职责；是，否 。核，对不合格药品的处查在实际经营活动中质量管理是否对不合格药品进行理过程实施监督。机构对不合格药品的审核、处理审核及处理过程实施监是否履行了职责。督：是

9、 ，否 ；本条可与条结合起来查。如 否 ， 发 现 几 起 ：起。3 / 27企业质量管理机构应负查质量信息管理制度及质量管本 条 职 责 是 否 明 确 ：责收集和分析药品质量理机构职责；是，否 ；信息。查质量管理机构质量信息收集是否对质量信息进行了和分析资料（包括企业内外部质收集：是 ，否 ；量信息）。是否对质量信息进行了分析：是 ，否 。企业质量管理机构应协查质量方面的教育、培训制度及本 条 职 责 是 否 明 确 ：助开展对企业职工药品质量管理机构职责； ；是，否 ；质量管理方面的教育或查培训计划、记录等；是否协助开展质量管理培训。询问质量管理机构负责人如何方面的教育或培训：协助开展培

10、训工作。是，否 。本条应与、条结合起来查。*企业应设置与经营规模查设置组织机构的文件；药 品 养 护 组 （ 员 ）：相适应的药品验收、养查组织设置是否与企业经营规有，无 ；护等组织。企业药品养模相适应；是否在业务上接受质量护组或询问养护组（员）在业务上是否管理机构监督指导：养护员在业务上应接受接受质是，否 。质量管理机构的监督指量管理机构监督指导；导。、查养护员是否有效地开展了养大中型企业应设立药品护工作。企业规模（上一年销售养护组，小型企业应设本条可与、 、条结合起额）：立药品养护组或药品养来查。万元以上 ，护员。万元以下 ；组织设置： 养护组 ，养护员 。4 / 27*企 业 制 定 的

11、 制 度 应 包查企业制定的质量管理制度（制是否制定了质量管理制括：质量方针和目标管度应与实际经营需要相符合）和度：理；质量体系的审核；询问有关人员。是 ，否 ；质量责任；质量否决的、制度是否完备；缺 少 几 个 方 面 制 度 ：规定；质量信息管理；、制度内容是否完整；个；首营企业和首营品种的、制度是否符合现行的法律、法制度是否经企业主要负审核；质量验收的管理；规规定；责人批准、发布：仓储保管、养护和出库、制度是否经企业主要负责人批是，否 ；复核的管理；有关记录准、发布；有关人员是否熟悉制度和凭证的管理；特殊药、根据现场检查情况，核实企业内容：品的管理； 有效期药品、制度与实际工作是否相符合

12、；是，否 ；不合格药品和退货药品、询问有关岗位人员名（或请有的管理；质量事故、质关人员进行实际操作） ，看是否量查询和质量投诉的管熟悉涉及本岗位工作要求的制理；药品不良反应报告度内容并按制度要求进行实际的规定；卫生和人员健操作。康状况的管理；质量方本条应与有关条款结合起来面的教育、培训及考核查，在检查结束后判定制度是否的规定等内容。符合要求。* 企业应定期检查和考核质 量 管 理 制 度 执 行 情况，并有记录。、查制度考核计划（一般由质量是否制定了考核计划：管理部门牵头制定并组织实施，是，否 ；每半年至少考核一次） ；是 否 有 考 核 记 录 ：、查制度考核记录（包括考核部是，否 。门、考

13、核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审。、查评审计划（应在质量领导小是否制定了评审计划：组的组织下，每年至少进行一是，否 ；次）；有 无 评 审记 录：、查评审记录（应将管理职责、有，无 ；人员与培训、 设施与设备、 进货、有 无 评 审报 告：验收、储存与养护、 出库与运输、有，无 ；销售与售后服务等项基本内容针 对 评 审 中 存 在 的 问作为评审对象，对照企业管理工题，有无纠正措施：作的实际情况，逐项进行全面评有，无 ；审）；、查评审报告；、查纠正措施。5 / 27企业

14、主要负责人应具有查花名册、档案，检查企业负责技术职称：专业技术职称，熟悉国人是否具有专业技术职称。初级 ，中级 ，高级 ，家 有 关 药 品 管 理 的 法、询问企业负责人，了解他对法无。律、法规、规章和所经律、法规和所经营的药品知识的询问负责人条，能营药品的知识。熟悉程度；回答条。*企业质量管理工作的负查相关文件、花名册、档案，技术职称：责人，大中型企业应具检查职称是否符合要求（执业药初级（药师、助理工程有主管药师（含主管中师相当于中级职称，从业药师相师） 药师）或药学相关专业当于初级职称） ；中级（主管药师、工程（指医学、生物、化学师） 等专业 , 下同）工程师高级（副主任药师以上、（含）

15、以上的技术职称；高级工程师） 小 型 企 业 应 具 有 药 师（含药师、中药师）或其它 相 关 专 业 助 理 工 程 师（含）以上的技术职称。*企业质量管理机构的负检查方法同项。技术职称：责人应是执业药师或符初级（药师、助理工程合项的相应条件。师） 中级（主管药师、工程师） 高级（副主任药师以上、高 级 工 程 师 ） 其它 企业质量管理机构的负询问质量管理机构负责人，了是否在岗并主持日常工责人应能坚持原则、有解他对法律、法规和专业知识的作：实践经验，可独立解决熟悉程度及实践经验；检查相关是，否 ；经 营 过 程 中 的 质 量 问记录，判定是否在岗并主持日常询问负责人条，能题。工作。准确

16、回答条。本条在检查结束后判定。企业从事质量管理工作根据相关文件、花名册、档案，职称或学历是否符合规的人员，应具有药师（含查专职质量管理人员：定：是 ，否 ；药师、中药师）以上技、职称或学历是否符合要求；如否，有几人：人。术 职 称 或 者 具 有 中 专、是否有省局核发的合格证书。（含）以上药学或相关、专职人员是否在职在岗（在企专业的学历。业内外部均不得兼职） 。、条与条结合起来查。质量管理工作专职人员是指在条规定的比例内，从事质量管理工作的人员。6 / 27企业从事质量管理工作是否经专业培训并取得的人员应经专业培训和省 局 岗 位 合 格 证 ：省级药品监督管理部门是，否 ；考试合格，取得岗

17、位合如否，有几人：人。格证后方可上岗。*企业从事质量管理工作是否在职、在岗：的人员应在职在岗，不是，否 ；得为兼职人员。如 否 ， 兼 职 有 几 人 ：人。从事验收、养护、计量查花名册、档案。在不同岗位学历是否符合规定：和销售工作的人员应具随机抽取人检查学历是否符合是，否 ；有高中（含）以上文化规定。如否，不符合规定的有程度。几人：人。企业从事验收、养护、查花名册、档案。在不同岗位是否经岗位培训并取得计量和销售工作的人员抽取人检查是否经过培训，并有市局岗位合格证书：应经岗位培训和地市级市局核发的合格证书。是，否 ；（含）以上药品监督管如否，有验收、养护人理部门考试合格，取得员：人，销售人员：

18、岗位合格证书后方可上人。岗。企业在国家有就业准入查花名册、档案，随机抽取名是 否 取 得 职 业 资 格 证规定岗位工作的人员，采购员、销售员检查是否取得职书：需通过职业技能鉴定并业资格证书。是，否 。取得职业资格证书后方（现场检查时可根据当地劳动可上岗。部门规定，酌情掌握）*企业从事质量管理、验查相关文件、花名册、档案。专职人员：人；收、养护及计量等工作占 企 业 职 工 总 数 的 比的专职人员数量，应不例：。得少于企业职工总数的（最低不得少于人） ，并保持相对稳定。企业每年应组织质量管查健康检查档案，包括：是 否 每 年 进 行 健 康 检理、药品验收、养护、（）企业档案：每年体检的查：

19、保管等直接接触药品的工作安排、体检的总人员名单、是，否 ；岗位工作的人员进行健体检汇总表（含体检时间、检查如否，有几人：人。康检查，并建立健康机构、体检项目、总人员参检比是否建立了健康检查档档案。例、合格人员比例、不合格人员案：是 ，否 。名单）、对不合格人员采取的措施。（）从花名册中抽取人，查7 / 27企业发现患有精神病、个人档案：上岗体检表及资料、有 无 患 病 人 员 ：传染病或者其他可能污每年体检表及资料、患病离岗、有，无 。染药品疾病的患者，应治疗、体检、再上岗资料（原件）。 患病人员是否调离接触立即调离直接接触药品健康检查时间：要求每年不少于药品的岗位：的岗位。一次，检查医院及检

20、查项目以各是，否 。市药监局规定为准。企业应定期对各类人员、查培训教育档案，包括：是否定期进行培训：进行药品法律、法规、（）企业内部培训教育档案：培是，否 ；规章和专业技术、药品训教育制度、年度培训计划、历如否，未培训的有几人：知识、职业道德等教育次培训方案（包括目的、时间、人。或培训，并建立档案。地点、内容、教材、教师、培训是否建立了培训或教育对象、方法、考核） 、培训记录档案：及总结、培训考核结果及所采取是，否 ；的措施等。询问：人，熟悉：（）抽取不同岗位员工人，查个人，不熟悉：人。企业从事质量管理的人人培训教育档案：培训教育登记从事质量管理人员共几员，每年应接受省级药表（即每年接受教育培

21、训的记人：人。品监督管理部门组织的录：含组织单位、时间、地点、质量管理人员是否接受继续教育；从事验收、教师、培训教育主题、考核结省局组织的继续教育：养护、计量等工作的人果）、学历、职称证明及历次培是，否 ；员，应定期接受企业组训教育考核证明（复印件）等资如否，有几人：人。织的继续教育。以上人料。员的继续教育应建立档、询问企业有关岗位人员，了解案。他对法律、法规和专业知识等的熟悉程度；（可与、等条询问相结合）查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育。查验收、养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与企业培训相结合）企业应有与经营规模相适 应 的 营 业 场 所 及 辅助、办公用房。营

22、业场所明亮、整洁。* 企业应按经营规模设置相应的仓库， 其面积（为建筑面积）大型企业不低于平方米，中型企业不应低于平方米，小型企业不应低于平方米。查现场。经营场所与规模是否相适应：是，否 。查现场。企业规模（上一年销售额）：万元以上 ，万元以上，万元以下 。仓库面积（） ：以上 ，8 / 27以上 ，以上 。库区地面平整，无积水查现场。地面是否平整：和杂草，无污染源。是，否 ；库区有无积水或杂草：有，无 ；库区有无污染源：有，无 。企业药品储存作业区、现场察看库区划分是否合理。“三区 ”是否分开或有有辅助作业区、办公生活（）储存作业区：库房、货场、效的隔离措施：区应分开一定距离或有保管员工作场

23、所；是，否 。隔离措施，装卸作业场（）辅助作业区：验收养护室、装卸作业场所是否有顶所有顶棚。分装室等棚：是，否 ；（）办公生活区：仓库办公室、如否，发现几处：处。宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等“三区 ”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。、查装卸作业场所是否有顶棚。*企业有适宜药品分类保查现场和温湿度记录。库 房总 面积：管和符合药品储存要求本条与条结合起来查。的库房。其中常温库温温湿度符合要求的库房度为 ，阴凉库温度不面积，高于 ，冷库温度为 ；其 中： 常温库各库房相对湿度应保持，阴凉库，在之间。冷库（柜）；温湿度不符合要求的库房面积，其 中： 常温库，阴凉库，冷库（柜）。库房内墙壁、顶

24、棚和地查现场。库房内环境是否都符合面光洁、平整、门窗结要求：是 ，否 ；构严密。如 否 ， 发 现 几 处 ：处。库区有符合规定要求的查现场。库区消防安全设施是否消防、安全设施。、有无消防水龙头；都符合要求：、灭火器是否在有效期内是，否 。如 否 ， 发 现 几 处 ：处。9 / 27*仓 库 应 划 分 待 验 库查现场。（区）、合格品库（区）、 仓库是否划分了五库（区） ；发货库（区）、不合格品五库（区）应按色标管理要求设库（区）、退货库（区）有明显标志；等专用场所，经营中药、经营中药饮片应有零货称取专饮片还应划分零货称取库（区）；专库（区）。以上各库 (区)本条可与条结合起来查。均应设有

25、明显标志。是否划分了五库（区） ：是，否 ；“五库（区）”是否设有明显标志：是，否 。经营中药饮片是否设置了零货称取专库（区） ：是，否 。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。仓库应有避光、通风的设备。仓 库 应 有 检 测 和 调 节温、湿度的设备。仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。仓库应有符合安全用电要求的照明设备。查现场。是 否 配 备 了 底 垫 ：五库（区）均应配底垫。是，否 ；如否，未配备底垫的库（区）是：查现场。是否有避光、 通风设备：仓库内应有避自然光措施和是，否 ；通风设备。如 否 ， 发 现 几 处 ：处。查现场（不合格药品库除外）。 每个

26、仓库是否都有温湿每个仓间至少配备一台温湿度度检测设备：检测仪，悬挂地点适宜，位置以是，否 ；检测记录人员双目平视为宜。温如否，有几个仓间无温湿度计应有计量部门审验标志。湿度检测设备：个。每个仓间应配置有效调节库房是否都有有效调节温湿温湿度的设备 （如空调、 制冷机、度的设备：除湿机等，看是，否 ；是否用、是否有效，按仓库如否，无有效调节温、面积推算现有的设备能否将温湿度设备的仓间是：湿度控制在规定的范围内） 。常温库 ，阴凉库 ，冷本条与条结合起来查。库。查现场。每 个 仓 库 是 否 都 有 防检查是否有电猫、档鼠板、粘尘、防潮、防污染以及鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱防虫、防鼠、防鸟等设窗、

27、灭蝇灯、 除湿机等措施。（排备：是 ，否 ；风扇应配置防护百叶或纱窗） 。如否，有几个仓间无防鼠设备：个，几个仓间无防虫、防鸟设备：个。查现场。每个仓库是否都有安全、照明电线应有套管， 不得裸露；用电要求的照明设备：、危险品库应安装防爆灯。是，否 ；如否，有几个仓间不符合要求：个。10 / 27仓库应有适宜拆零及拼查现场。是否有拼箱发货的工作箱发货的工作场所和包是否有拼箱发货的工作场所和场所和工作台：装物料等储存场所和设拼箱工作台及相应的设备；是，否 ；备。、拆零后的药品是否放在零货架包装物料是否有专门的上；储存场所：、包装物料是否有专门的储存场是，否 。所。*企业储存特殊管理的药查现场。专用

28、仓库安全设施是否品的专用仓库应具有相房库应是砖混或钢混结构的无都符合规定：应的安全设施。窗建筑；是，否 。基本设施牢固，具有抗撞击能力；装有钢制保险房门，双门双锁；备有防盗、防火、报警装置；专用仓库与联网。本条与条结合起来查。经营中药材及中药饮片的 应 设 置 中 药 标 本 室（柜）。查现场。、是否设置了中药标本室（柜）、收集的标本数量应与经营规模相适应。是否设置了中药标本室； （柜）：是，否 。企业应在仓库设置与企查现场。是 否 设 置 了 验 收 养 护业规模相适应、符合卫室：是，否 。生要求的验收养护室，验 收 养 护 室 面 积 ：其面积大型企业不小于。平方米；中型企业不小于平方米；

29、小型企业不小于平方米。企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、 紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。企业的验收养护室应有必要的防潮、 防尘设备。配 备 的 验 收 养 护 仪 器有：千分之一天平 、澄明度检测仪 、标准比色液 、水分测定仪 、紫外荧光灯 、解剖镜或显微镜。是否有防尘、 防潮设备：是，否 。11 / 27企业对所用设施和设备应定期进行检查、 维修、保养并建立档案。企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。企业应制定能够确保购进

30、的药品符合质量要求的进货程序。现场抽取台设备（检查的设是否有检查、维修、保施、设备主要有：制冷机、空调养记录：器、除湿机及验收养护用仪器是，否 ；等）进行检查：如否，有几台设施设备是否有检查、维修、保养记录；无记录：台。操作使用记录；是否有操作使用记录：设施设备档案（内容包括购进时是，否 ；间、设备的说明书、保修单、安如否，有几台设施设备装说明书、电路图等） 。无记录：台。可同条结合起来查。是否建立了设施设备档案： 是 ，否 ；如否，有几台设施设备无档案：台。查现场及资料。是 否 有 分 装 场 所 ：、检查是否有专门的分装场所，是，否 ；其面积能否满足分装作业要求；分 装 场 所 的 面 积

31、 ：、应配备符合分装工艺要求的设；施设备。如分装工作台、称量工是否有符合分装要求的具、容器等分装工具；设施设备：、具备相应资质的分装操作人是，否 ；员；是否建立了分装记录：、应建立完善的分装过程控制记是，否 ；录；分装合格的饮片包装是、分装后的饮片需经质量检验合否有标签：格后方可办理入库手续 ;是，否 。、每件分装合格的饮片包装，应有标签，包括品名、规格、原生产厂家、原生产日期、 分装单位、重量、分装时间、质量结论等查现场。分装室内环境是否符合要求：是，否 。从付款凭证、在库药品或相是否制定了进货程序：关记录中随机抽取个品种（现场是，否 ；抽查品种时，可将购进、验收、询问采购人员进货程序入库需

32、抽查的品种合并抽取）进内容：条，能准确回行检查（从国家重点监控地区企答出条。业购进的药品，应作为重点审查对象），查相关资料和现场，审查企业所购进药品的基本条件12 / 27* 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。* 企业进货应审核所购入药品的合法性。* 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。企业进货应按购货合同中质量条款执行。企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。* 企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。企业

33、购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。企业购进的中药材应标明产地。* 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，是否符合规定。是否为合法企业生产或、是否制定了能够确保购进的药经营的药品：品符合质量要求的进货程序；是，否 ；、询问名采购人员，是否清楚进如否，发现几种从非法货程序；渠道购进的药品：、购进的药品（中药材除外）是种。否为合法购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品（审查供的药品：是 ，否 ；货方证、照的合法性、一致性，如否，发现几种：种。供货方证照是否在有效期内、是是否对销售人员

34、进行合否超范围生产、经营等） ；法资格验证：、审查购进的药品合法性（应有是，否 ；法定批准文号， 质量标准， 包装、如 否 ， 发 现 几 名 ：标识应符合有关规定和储运要名。求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机购进的药品是否执行合构原印章的进口药品注册证、 同中规定的质量条款：进口药品检验报告书或进是，否 。口药品通关单的复印件，中药购进的药品（中药材除材应标明产地） ；外）是否有法定的批准、审查供货单位销售人员是否有文号和生产批号：供货单位注明有效期的法人委是，否 ；托书、身份证复印件；如否，发现几种：种。审查购进的药品是否执行了合进口药品是否有符合规同中规定的质量条款。

35、定的进口药品注册证和条与条结合起来查。检 验 报 告 书：条与、条结合起来查。是，否 ；条与条结合起来查。如否，发现几种：种。药品的包装和标识是否符合有关规定和储运要求：是 ，否 ；如 否 ， 发 现 几 种 ：种。购进的中药材是否标明产地：是 ，否 ；如否，有几种：种。询问采购员名，是否清楚首营企采购员是否清楚首营企业含义；业定义：抽查个供货企业（现场检查时要是，否 。善于发现首营企业，可从提交的是否对首营企业进行审相关资料中，如付款凭证、购进核：是 ，否 ；记录、验收记录等抽取）看是否如否，发现几个首营企按首营企业审批，如果不是首营业未进行审核：个。13 / 27方可从首营企业进货。* 企

36、业进货对首营品种应填写 “首次经营药品审批表 ”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种 (含新规格、新剂型、新包装等 ) 应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。企业，需提交现场检查之日起个月前的经营记录，否则需提交首营企业审核资料。查首营企业审核资料（首营企业审批表）：（）审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业、认证情况的有关证明。（）审核程序：

37、业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表 ”质管机构审核并提出明确审核意见 分管质量负责人审批 业务部门进货。本条与条结合起来查。询问采购员名，是否清楚首营品种含义；抽取种药品（现场检查时要善于发现首营品种，可从提交的相关资料中，如付款凭证、 购进记录、验收记录等，或从在库商品中抽取）看是否按首营品种审批，如果不是首营品种，需提交现场检查之日起个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：（）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书， 药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、

38、储存条件及质量信誉等；（）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写 “首营品种审批表 ”质管机构审核并提出明确审核意见 分管质量负责人审批 业务部门进货。本条与条结合起来查。审核资料是否齐全：是，否 ；如 否 ， 有 几 个 企 业 ：个，缺项有：首营企业审批表 ，合法证照复印件 ，销售人员合法资格证明 、（或）认证证书 （暂不作强行要求）。审 核 程 序 是 否 符 合 规定：是，否 。采购员是否清楚首营品种定义：是，否 。是否对首营品种进行审核：是，否 ；如否，发现几个首营品种未进行审核：个。审核资料是否齐全：是，否 ；如 否 ， 有 几 个 品 种 ：个，缺项有：首营品种审

39、批表 ，合法证照复印件 ，药品生产批准证明文件 ，质量标准，出厂检验报告书 ，药品包装、标签、说明书实样 ；审 核 程 序 是 否 符 合 规定：是，否 ；14 / 27企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。企业签定进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。、查购货计划（购货计划形式有是 否 编 制 购 货 计 划 ：供货企业名单，购进品种目录，是，否 ；年度、季度、月份购进计划）；编制计划是否有质量管购货计划应经质量管理部门审理机构人员参加：核（应有明确审核结论）后，报是，否 。分管质量负责人审批，由业务部门实施。抽取个品种（可与条合并抽是否有合同：取），查进货合同。 （合同的形式是，否 ；有：标准书面合同；传真、电话如 否 ， 有 几 个 品 种 ：记录等）个。、是否有合同；合同中是否有明确的质、标准书面合同是否有明确的质量条款：量条款；是，否 ；、采用传真、电话记录等非标准如否，发现几份合同：书面合同形式时，购销双方应提份。前签订有明确质量责任的“质量保证协议 ”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签