医疗器械定期风险评价报告

1、上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告第X次报告产品信息产品名称报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址电话传真联系人信息不良事件负责 部门联系人固定屯话手机邮箱本期国内销量本期不良事 件报告数量报告期报告类别报告次数报告提交 时间隐私保护本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用本报告及所有附件或附表的所有权均属如果木报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以 其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录、产品基本信息*、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息八、风险相关的研究信息七、

2、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件、产品基本信息产品名称规格型号注册证编号工作原理结构及组成主要组成成 份适用范围（或预期用 途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册 状态注册批准 日首次上市 销售时间撤市时间规格型号备注上市后继续完成的工 作批准的适用范围（或 预期用途）上市国家冏品名当前注册 状态注册批准首次上市 销售时间撤市时间规格型号备注2、国外上市情况上市后继续完成的工 作批准的适用范围（或 预期用途）在国外注册申请或延 续注册中请时，未获 管理部门批准的原因三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因咲疗器械产品风险问题而采取的控制

3、措施和原 因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在 此部分介绍。风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知更疗器械经营企业、使用 单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品 技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销I矢疗器械 产品批准证明文件。在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评

4、价（可按风险管理的标准ISO14971 标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新 的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。）四、市场销售数量及用械人次数估算资料1、国内销售情况序号时间范围销售数量（套）细分情况接骨 螺钉接骨 板矫形棒连接 器主要年龄段总计2、国外销售情况上市国家商品名注册状态注册批准 日首次上市 销售时间撤市时间规格型号 使用方法备注五、不良事件报告信息1、个例不良事件。1）事件列表序号不良事件 报吿表编 号事件发生 地（国家或 地区，国内 事件提供 发生省份）事件来源F良事件

5、发生时间f良事件 表现评价结果控制措施备注2）汇二总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现 进行分类排序汇总。汇总一般釆用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。2、群体不良事件（本部分总结扳告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。六、与风险相关的研究信息1、持有人上.市后研究（持有人应提交产品上市后风险相关研究报吿）。2、文献资料信息。七、其他风险信息本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。例如：（1） XXX的结构和性质研究；（2） XXX的杂质控制研究；（3） XXX的生物相容性研究八、产品风险

6、评价本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容：1. 产品设计引起的风险评估；2. 材料因素引起的风险评估；3. 设备故障引起的风险评估；4由使用导致的风险评估；5.其他环节导致的风险评估。注：重点工作，不可照椒医疗器械风险管理报告，两者有很大的区别，需从搜集到的不良事件报告进行分析，具体方法可参考FTA故障树、FEMA等分析工具。九、结论十、附件（医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料）1）2）五、扌艮告旳T可（定期风险评价报告中医疗器械产品的风险信息汇总在其生命周期内应是连续、不间断的，汇总的起 止时间及定期风险评价报告完成、提交时间要求如下：（一）医疗器械产品首次批准注册和备案的，以首次取得医疗器械产品注册证明文件的日期或上一次风险信息汇总截止日 期为起始日期，以注册证明文件每满一年的日期为汇总截止日期。首次批准注册的报告提交日期为风险信息汇总截止日期后60 日内。（二）获得延续注册的医疗器械产品，风险信息汇总以上一次汇总截止日期为起点，汇总截止日期为下一次延续注册申 请前60 0,并在延续注册申请前提交。）提交途径（第二、三类医疗器械产品的定期风险评价报告，持有人应当通过国家医疗器械不良事件监测系统报告，在线 填报定期风险评价报告提交表，定期风险评价报告作为