《药品及药品管理》PPT课件.ppt

1、第二章 药品及药品管理,药品、药学与药师不仅是药事管理的基本要素,也是现代医疗卫生事业的重要组成部分。人类在漫长的生存斗争中发现并发展了防治疾病的药品,形成了药学,培养了药师,也保障了人自身的健康。,一、药 品,1.概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质， 包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,特点：,a. 药品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。,b. 我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这

2、和西方国家不同。,c. 我国的药品管理法管理的是人的药品。日、美、英等国家的药事法、药品法对药品的定义包括了人用药和兽用药。,d. 以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药等用语的总称。英语中美国用drugs、英国用medicines。中华人民共和国药品管理法英译本，药品对应drugs。,2. 药品管理的分类,a.药品管理法中规定：国家发展传统药和现代药。 现代药（modern medicines ）:用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，我国俗称西

3、药。 传统药（traditional medicines）：历史上流传下来的药物，又称天然药物、中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用，如：性味、归经、功效、禁忌等。,药品管理法规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。分类按照安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分为处方药和非处方药。,b. 处方药与非处方药,处方药（prescription drugs）: 英国（prescription-only medicine POM）,美国(legend drugs).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,包 括：,特殊管

4、理的药品（又称控制物质）； 由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品； 因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品； 新化合物、新药等。,目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上发布广告的处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类的抗感染药物，如：内酰胺类（青霉素头孢菌素类）、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、大环内酯类、林可霉素类、其它抗生素（盐酸万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）、抗结核药（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真菌药（两性霉素B）。,非处方药（nonprescription drugs,over the counter drugs OTC

5、） 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,非处方药特点： 药品适应症可以自我诊断、可自我治疗，限于自身的疾病。药品的毒性在公认的安全范围内，其效用风险比值大。药品滥用，误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。,主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂（吗叮啉）、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂，其它外用药，足部保健剂，口腔清洁用品，支气管扩张剂等

6、。 到2003年9月，国务院药品食品监督管理部门已公布了四批非处方药目录，共有2349种，其中甲类非处方药1754种，乙类非处方药595种。化学药品340种，中药制剂2009种。,英国非处方药分两类：一类必须在注册药房出售称pharmacy medicineP,一类可在任何商店出售称general sales list medicines,GSL medicines 美国称OTC drugs（over the counter drugs） 加拿大称proprietary medicines,GP 世界非处方药生产商联合会（The world Federation of proprietary

7、medicine Manufactures）使用proprietary drugs为非处方药，意译为大众药，特许专卖药。,c. 新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂,新药（new drugs）:指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。 首次在中国销售的药品（drugs to marketed in China for the first time）:指在国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。,医疗机构制剂(pharmaceutical preparations dispensel by medical i

8、nstitutions): 医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。,d. 国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品,国家基本药物（national essential drugs）: 1975年WHO向会员国建议：基本药物就是那些能够满足大部分人员卫生保健需求的药物。因此在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。,WHO基本药物示范录第九次修订包括27类345个品种。 我国1982年首次公布国家基本药物目录，2000年版国家基本药品目录品种共2019个，其中化学药品制剂770个，中成药1249个。 遴选国家基本药品的原则是

9、：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并举。,基本医疗保险药品目录：国家社会劳动保障部制定，保障城镇职工基本医疗保险用药。分甲类目录、乙类目录。甲类目录药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，价格略高。由国家制定，各地（省级）可适当调整。 纳入基本医疗保险药品目录应符合：临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应的原则。,特殊管理的药品（the drugs of special control）： 麻醉药品（narcotic drugs） 精神药品（psychotropic subst

10、ances） 医疗用毒性药品（medicines toxic drugs） 放射性药品（radioactive pharmaceutical）,3. 药品的质量特性和商品特征,a.药品质量特性：指药品与满足预防、治疗、诊断的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 有效性（effectiveness）:在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 有效程度的表示方法： 国内痊愈、显效、有效。 国外完全缓解、部分、缓解、稳定。,安全性（safety）:按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。只有衡量有效性大

11、于毒副反应，或解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。 稳定性（stability）:在规定条件下保护其有效性和安全性的能力。规定条件指：有效期、生产、贮存、运输和使用的要求。 均一性（unifarinity）:指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。如每一片药，每一瓶糖浆含量要一致。,b. 药品是特殊的商品,生命关联性： 高质量性：国家对药品的研制、生产、流通、使用进行严格的质量监督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等质量规范。药品只有合格与不合格之分，没有顶级品与等外品的划分。法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的唯一依据。,c. 公共福利

12、性： 国家为保证人们能买到质量高，价格适宜的药品对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，并对广告进行审查管理，不由市场竞争自由定价，体现了公共福利特征。,d. 高度的专业性：药品需要发挥维护健康的作用，必须通过合格的医师、药师指导才能实现。药品说明书中许多专业术语需专业人员才能正确解释。,e. 品种多、产量有限：药品的需求有发病率来决定，人类疾病约10万种，个别罕见病种仅需极少量药品，称为“orphan drugs”研制成本很高。,4. 药品的来源和发展,来 源： 民间传统医药 同源科学如有机化学的发展 生物技术的发展 酶抑制物 偶然发现 天然产物分离 现有药品的修饰 化学和生物学的科研项

13、目 随机筛选,中国药物的发展：,成功地研究开发了大批新药 整理传统医药的工作有了很大进展 制药工业持续高速发展。成为重要的高科技，高附加值的工业部门 合理用药已被提到重要日程,药品的技术标准,中华人民共和国药典（The pharmacopoeia of the people Republic of China, ChP） 至今有8版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005。 编写体例：凡例、品名目次、正文、附录、索引 例：2000年版药典一部收载中药材、中药成方制剂992种，二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品、辅料等共1699个品种。,W

14、HO在1970年代提出合理用药标准： 用适宜的药物在适宜的时间以公共能支付的价格保证药品的供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔，用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。,非处方药的出现，有哪些重要作用？,无需医生诊治即可进行防治，方便及时； 防止药物滥用，促进合理用药； 促进医疗条件不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件； 推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础； 有利于提高自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力； 有利于提高上市药品的管理，保障人民用药安全。,正确使用非处方药注意下述几点：,通过各种渠道，充实、提高用药知识，作为自我药疗

15、的基础，便于小病的自我判断。 正确选用有国家统一的标识的非处方药。 仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良反应。 认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书编号”,注意药品的内外包装是否有破损及有效期。 严格按说明书用药，不得擅自超量、超时使用，若有疑问要向医师咨询。 按要求贮藏药品，放置于小儿不可触及处。,重复用药问题是怎么发生的？,对药品名称的认识不准确造成的。每个药品一般有二个标准名称，一是国家药典委员会规定的通用名，另一个是它的化学名。 如阿司匹林（Aspirin）为通用名，乙酰水杨酸为其化学名。另外不同厂家、不同剂型的产品有很多商品名，因此造成了同一药品会有不同名称的

16、现象。,一药多名现象在复方制剂中更为常见。,如：扑热息痛（paracetamol），通用名为对乙酰氨基酚化学名为N-乙酰基-P-氨基酚，扑热息痛只是它的别名， 其商品名就更多了，在国内至少有十几个，比较知名的有必理通、百服宁、泰诺林、斯耐普、安佳热、静迪等，其中百服宁、泰诺等又有许多系列产品，分别冠以婴儿、幼儿、儿童。,作为消费者，大多对化学名、通用名看不懂、记不住，更多的是认同商品名，以为不同的商品名就是不同的药品，因此，在生病时，有可能同时服用不同品牌的药品，无形中使同一药物的剂量增加了许多倍，容易造成对人体的侵害。 当不清楚药品的主要成份时，可向药店或医院的专业人员咨询。,中国药典制定的

17、老幼剂量计算（折算）表,年 龄 剂 量（成人剂量的） 初生至1 个月 1181l4 l 个月至6个月 114l7 6个月至1岁 17 l5 l 岁至 2岁 l5 l4 2岁至4岁 14 l3 4岁至6岁 17 25 6岁至9岁 25 l2 9岁至14岁 12 23 14岁至18岁 23 全量 18岁至60岁 全量或34 60岁以上 34,为什么使用非处方药一定要首先仔细阅读药品说明书？,非处方药是消费者自行购买使用的药品，不像处方药是在医生指导下使用，所以药品说明书就是指导用药的最重要的信息，它告诉你药品的功能、主治（适应症），用法用量，注意事项，按照说明书要求用药，才能达到安全有效地治疗和缓

18、解一些常见病症之目的。,为什么有的药既是非处方药也可以是处方药？,非处方药基本是从处方药转变（遴选）来的，部分药品的适应症中，有些可以为患者的小伤小病安全应用，即在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将其作为非处方药应用；而消费者难以判断的适应症，则仍作为处方药使用。,如:解热镇痛药、平喘药、制酸药等药物中，均有这种情况。 以制酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁为例，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血（一般疗程48周） 作为非处方药，则只能用于胃酸过多、烧心。即对症治疗，规定只能服用一周，如不见好转，应向医师咨询。 由上可知，既可作非处方药，又可作为处方药的药品，其适应症剂量和疗程

19、差别较大。,如何选用国家非处方药第一批目录中的感冒用药？,“感冒”有普通型和流行性两种。 普通型感冒由多种病毒引起、症状轻、好转快、很少传染、不会造成流行，但四季均可发生。 流行性感冒由流感病毒引起，发病急、病情重，冬春季节多发，常在人群中迅速传播、流行。,两种感冒的症状很相似：,畏寒、发热、头痛、并伴有全身关节酸痛； 呼吸道症状有鼻塞、喷嚏、流涕、咽部发干、发痒、疼痛； 咳嗽、少量咳痰等。,国家非处方药第一批目录就包含有针对上述三组症状的药物。 市售各种抗感冒药尽管商品名五花八门，但主要是针对上述三组症状而设计的。,针对发热、头痛和全身酸痛的药物有：阿司匹林，对乙酰氨基酚（扑热息痛）、布洛芬

20、； 控制呼吸道症状的有抗过敏药，如马来酸氯苯那敏（扑尔敏）、苯海拉明、异丙嗪； 减轻鼻塞等毛细管充血的药物有盐酸伪麻黄碱、盐酸苯丙醇胺（PPA已禁用）（康泰克）； 止咳祛痰的药物有氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚。,过敏、心律失常、 高血压、急性肾衰、失眠,使用非处方药应注意哪些问题？,首先要明确用药目的：“有的放矢”，既要知道自己的病情，又要了解所用药物的作用，如经常出现一些腰酸背痛，头疼脑热，经医院检查，未发现器质性疾病，此时可使用一些解热镇痛药。如果有器质性病变，则应去医院就医，不能任意使用镇痛药。,严格按剂量要求，并按时用药：有时因治疗心切，希望“立杆见影”，往往自行加量，这是非常危险的，有

21、时漏服一次药后，下次服药时自行服用双倍剂量，结果很容易发生不良后果，服药过量造成的危害，可能比原疾病更为严重。 为了做到按时用药，可以用定时钟并写一纸条置于明显位置，提醒自己准时用药。,掌握好用药技巧：内服药片或胶囊时，至少应用半杯温开水（约 250ml）送服，水量过少药片易滞留在食道壁上，既刺激食道，又延误疗效，服药的姿势以站立最佳，如情况许可，亦应坐直身体，吞下药片后约1分钟再躺下。 有的药片不宜嚼碎或压碎；有的药片则需要嚼碎或打碎后服用，都必须按说明书使用，对一些控释片、缓释片、以及肠溶片等均不应打碎后服用。,注意药物不良反应：即使是非处方药也不例外，只不过比处方药安全性高一些。 首先要

22、知道自己药物过敏史：尤其是在使用同类药物时更应谨慎，并留心观察用药后全身变化，如皮疹、瘙痒、红斑、头晕、无力等，一旦出现严重反应，应立即停药就医。,警惕药物相互作用：同时服用多种药物，中、西药合用。在用药前应向医师或药师咨询，同服各药之间有无不良的相互作用，或有利的相互作用。 如服用解热镇痛药时，同时饮酒，易致肝、肾毒性。 在服用处方药的镇静、安定剂时，再用非处方药的镇静助眠药则易引起过量而中毒。 如有疑问应向医师或药师咨询。,注意保存方法：一般中、西药的非处方药多是口服制剂，少数是外用或五官科用药，因此应按说明书要求存放。 一般应放在阴凉处，糖浆、滴眼剂应放在冰箱（4左右），但勿放在冷冻层，

23、以免药物变质。,常见非处方药中毒的原因,我国不合理用药占1232，这是指医院用药的情况。家庭不合理用药则超过了30，是引起非处方药中毒的主要原因。,世界卫生组织警告：全球有1/3的患者死于用 药不当”、“全球有1/3的患者的死因不是自然固有的疾病，而是不合理用药。,原因一：服药剂量过大,许多人患病后，急盼药效，恨不得吃上一两次药病就能好，于是超量服用，结果疾病非但未愈，反而造成药物中毒。 中毒了也不知道，误认为是疾病加重了，还要继续加大用药量，这是十分危险的。,许多疾病有其自身发生发展的规律，病好得快慢取决于多种因素，特别是与机体的抗病能力(包括精神状态、免疫功能、营养因素)有着密切的关系。,

24、药物不是万能的，不可能包治百病，只能帮助机体消除致病微生物，提高机体的抗病能力；或调整器官功能，促进机体康复。所以，药物治疗也要有个过程。 “得病如山倒，治病如抽丝”，道理就在这里。,所以，药物如果已经达到了规定的治疗量，就不要随意超量服用，否则中毒事件是难免的。家庭用药不当，儿童受害最大，万万不可麻痹大意。,原因二：误服了药,购药之前，必须先作自我诊断。诊断错误，药不对症，必然出现不良反应。如果自己一下不能作出自我诊断，还是去看医生为好。,自购药物，要牢记药名。许多药名只一字之差，作用却各异。地巴唑与他巴唑，前者是降血压药，用于轻度高血压、脑血管痉挛等；后者是抗甲状腺药，主要用于治疗甲状腺机

25、能亢进、甲状腺危象、甲状腺机能亢进的手术前准备及术后治疗。优降宁为降血压药，而优降糖为口服降血糖药，用于轻、中型糖尿病病人。,有的父母十分粗心，给孩子服药不分青红皂白拿起就吃，事后孩子病情加重再来反思，才发现吃错了药。有些药的外形大小、颜色一样，最容易混淆。特别是有的药物放在纸包里，只有服法，没有写明是什么药，当时还记得，日久便忘记了。这种情况下宁肯把药抛掉，也不可凭印象再用。有的家长舍不得丢掉用完的药瓶，又放进另一种药，再用时仍按药瓶标签使用，结果“张冠李戴”，服错了药。有的家长夜间服药，不开灯，任凭经验取药，这叫“瞎子摸药吃”，必然出错。所以，服药一定要看准药名，看准剂量，对准病情，绝不可

26、粗心大意。,原因三：联合用药引起中毒,医生喜欢开“大处方”，联合用药。病人认为服药品种多，作用大。所以，服药常和吃饭一样，大把往口里吞，常可引起中毒。,有些药物相加有协同作用，比如阿司匹林与可的松类药物同服，可使抗炎作用增强，但易导致消化道溃疡。 有些药物相加，则能引起药效变化，如阿司匹林与消炎痛合用，阿司匹林影响消炎痛吸收，使消炎痛作用减弱。 有些药相加，则引起不良反应，如丙咪嗪和苯乙肼同服，使毒性增加，甚至引起死亡。 服APC同时饮酒，有增加胃肠道出血的危险。世界著名的幽默大师卓别林，就是饮酒后服安眠药死亡的。,有许多药物是有配伍禁忌的，千万不要认为服药品种越多越好。 科学家已作过统计，服用药物的品种越多，中毒的百分率越大。提倡单品种，最多不超过3种同服。,原因四：保管不妥,有些药物因味苦难咽，制作时外面包有一层糖衣，如同糖片或糖丸。这种药只要小孩吃过一次，仍想偷吃。如果保管不当，可能发生生命危险。,原因五：特异质病人,许多药物具有过敏作用，这对有过敏体质的人，几乎防不胜防。 所以医生开处方前要仔细询问病史和药物过敏史，要严格掌握剧毒滴眼剂(如新福林、丁卡因等)的适应证和禁忌证，对过敏体质的病人先行皮试。无论滴何种眼药水，都要压迫泪囊，以防药水通过泪道进入鼻腔，经吸收引起急性中毒。,非处方药常见用药误区,一、某些患者凭着自我感觉不适，